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分级活动和疼痛教育 (GAPE) 对腰椎脊柱融合术后早期患者的影响

2023年11月15日 更新者:Heidi Tegner、Rigshospitalet, Denmark

背景 越来越多的慢性腰痛 (CLBP) 患者接受腰椎融合术 (LSF)。 不幸的是,很大一部分患者在手术后仍然存在持续性疼痛、功能障碍和生活质量差。 LSF 后康复领域的研究需要高质量的研究,将重点放在积极的方法上,这些方法结合了早期的生物-心理-社会重点。 在临床决策制定中更多地包括患者的背景、经验和想法。

该试验的主要目的是检查由分级活动和疼痛教育 (GAPE) 组成的早期积极康复干预对接受 LSF 的患者群体久坐行为的影响。 次要目标是检查 GAPE 对残疾、疼痛、运动恐惧、运动自我效能和与健康相关的生活质量的影响。

方法:

该研究是一项随机对照试验,计划纳入 144 名因腰椎退变(包括腰椎滑脱)导致 LSF 后的患者。 患者将被随机分配接受常规护理或常规护理加 GAPE。 GAPE 由 9 个单独的课程组成,其总体目的是影响患者对运动和疼痛的信念和想法,以提高运动的自我效能并减少对运动的恐惧。 物理治疗师将根据深入的疼痛病史与患者计划 GAPE 密切合作,单独设定功能目标和患者在家中的观察。 主要结果将是通过加速度计测量的“久坐行为减少”。 次要结果将包括残疾、疼痛、对运动的恐惧、运动的自我效能和生活质量。 将在基线(术前)以及术后 3、6 和 12 个月收集数据。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

介绍:

全世界有超过 50 亿人报告腰痛 (LBP),它是所有收入水平和年龄组残疾的主要原因。 对于大多数患有 LBP 的人来说,病情有一个自然的过程,疼痛会随着时间的推移而减轻,但对于一小部分人来说,病情会变成慢性状态,造成严重的生活中断、医疗费用和经济损失,甚至过早死亡。 腰椎融合术 (LSF) 是一种广泛采用的治疗持续性 LBP 的外科手术,目的是减轻疼痛和提高功能能力。 近几十年来,西方世界接受 LSF 治疗的慢性腰痛 (CLBP) 患者数量大幅增加。

不幸的是,很大一部分接受脊柱手术的患者在手术后 4 年和 8-10 年仍然存在持续性疼痛、功能障碍和生活质量差。 瑞典脊柱登记处的一份报告显示,25% 的患者在 LSF 后 1-5 年的疼痛水平保持不变,并且几乎 50% 的患者的药物消耗量保持不变。

理由:

大多数计划进行脊柱手术的患者 (70%) 都害怕运动,并且文献充分支持了害怕运动、回避应对、消极情绪和术后抑郁与脊柱手术后持续疼痛和功能相关,直至术后3年。 LSF 后疼痛相关应对策略的个体差异似乎也对患者术后的久坐行为有影响。

LSF 后康复领域的研究因此导致越来越多的共识,即需要一种生物-心理-社会康复方法。 一种应该在手术后很早就开始的方法,它应该关注患者与疾病的不同生活方式以及生物、心理和社会因素之间的相互关系。

一项系统评价发现,包括运动和认知行为疗法在内的“复杂干预”可为 LSF 后的患者提供短期和长期的功能益处。 另一项 RCT 证实,在腰椎手术后六个月后,物理治疗师使用认知行为方法进行的早期干预减少了对运动的恐惧,提高了自我效能,并改善了患者报告的和基于表现的结果。 LSF 后康复领域的研究呼吁进行高质量的研究,以确认从认知和行为角度纳入早期积极方法的重要性,并提倡将患者的背景、经历和想法更多地纳入临床决策制定中的干预措施.

干涉:

分级活动是一种锻炼范式,它采用操作条件反射原理的行为方法。 操作性条件反射的原则是改变消极的疼痛行为并破坏恐惧回避循环,从而增加患者的身体活动或机能。 有关疼痛、愈合和废用影响的相关信息可能会影响患者对尽管疼痛仍能运动的预期。 几项研究调查了疼痛教育对 CLBP 患者的影响,发现它是有效的。 此外,对 CLBP 患者进行疼痛教育和锻炼相结合也显示出可喜的结果。 因此,分级活动和疼痛教育 (GAPE) 的结合似乎是 LSF 患者早期术后康复的合适方法,因为行为、认知和身体因素将在一次干预中得到解决。

目的和假设 该随机对照试验的主要目的是检验早期主动干预(包括分级活动和疼痛教育 (GAPE))对接受 LSF 患者久坐行为的影响。 次要目标是检查 GAPE 对残疾、疼痛、运动恐惧、运动自我效能和与健康相关的生活质量的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Glostrup、丹麦、2600
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

来自丹麦首都地区的患者于 2019 年 9 月 23 日至 2021 年 30 日在格洛斯特鲁普 Rigshospitalet 风湿病和脊柱疾病中心接受 LSF,并满足以下标准:

  1. 腰痛 > 六个月
  2. >18 岁
  3. 进行 1-2 个脊柱节段的仪器化脊柱后路融合以实现腰椎退变,使用或不使用从前路、后路或侧路放置的椎间融合器。

    退行性病症包括椎间盘突出、椎管狭窄、伴有或不伴有脊髓病的脊椎病和脊椎滑脱。

  4. 阅读并理解丹麦语
  5. 居住在距 Rigshospitalet、Glostrup 不超过 1.5 小时的交通工具内

排除标准:

  1. 之前已经通过 LSF
  2. 以下一种或多种情况(感染、肿瘤、转移、代谢性骨病、骨折、创伤后椎体压缩/畸形或其他已知的自身免疫性关节病)
  3. 在认知上或其他方面无法给予知情同意并遵守研究计划
  4. 其他被外科医生或研究人员(HT)判断为患者无法参与干预的特殊情况(高龄导致的虚弱,功能水平极差,其他严重的合并症)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组

平时护理:

手术前,所有患者都被邀请参加术前研讨会,他们将在会上获得有关 LSF 之前、期间和之后的信息和建议。 研讨会将由护士、外科医生、麻醉师、职业治疗师和物理治疗师指导。

手术后患者平均需要住院 3-4 天。 在住院期间,物理治疗师每天都会咨询患者,以提供信息、动员指导和逐渐进行运动的指导。 术后患者活动不受限制,应逐渐恢复到正常活动水平。

术后三个月,所有患者都将在社区护理中心接受物理治疗师提供的身体康复服务。

实验性的:干预组:分级活动和疼痛教育 (GAPE)

干预组的患者将接受常规护理和 9 次 GAPE,其中 4 次在医院,2 次在患者家中,3 次通过电话进行。

GAPE 中的疼痛教育被视为一种针对疼痛的认知态度和信念的方法。 疼痛教育将针对 3 个总体问题:1。 什么是疼痛,我的疼痛正常吗? 2. 什么会影响我的疼痛? 3. 我能做些什么来减轻我的痛苦? 教育将针对每个患者进行单独调整,因此包括患者的背景和对疼痛和运动的担忧。

分级活动的目的是通过积极强化健康行为和活动水平来提高患者的功能能力。 分级活动将基于患者评估为对治疗结果最重要的短期活动目标。 与患者密切合作,物理治疗师将为选定的练习/活动设定配额。

GAPE 基于认知行为观点,即人类行为受行为、认知和情感因素影响,包括患者对疼痛的感知和反应。 该观点是一种心理社会观点,它放大了个体患者的病理学并与之相互作用。

GAPE 的整体理论观点是,对运动的恐惧和/或缺乏锻炼的自我效能可能会导致废用和久坐行为,这是从恐惧回避模型修改而来的观点。 在这个修改版本中,患者和物理治疗师以前的经验、知识和信念是影响患者疼痛体验的因素,从而影响他们运动的自我效能和对运动的恐惧。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
久坐行为的基线变化(坐姿或斜躺/躺姿)
大体时间:术后3个月
在这项研究中,久坐行为将被定义为:“以坐姿或斜躺/躺姿为特征的任何醒着的行为”。 久坐行为将被客观地评估为患者每天久坐(躺下和坐着)的分钟数,由 SENS 运动活动测量系统测量。 SENS 是一个放置在小石膏内的小型加速度计,可以戴在患者的大腿上。 SENS 运动系统被认为是用于测量久坐行为的可靠且有效的设备。 患者将在手术前一周连续佩戴加速度计 7 天,并在术后 3 个月和 12 个月佩戴加速度计 7 天。
术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
久坐行为的基线变化(坐姿或斜躺/躺姿)
大体时间:12个月
在这项研究中,久坐行为将被定义为:“以坐姿或斜躺/躺姿为特征的任何醒着的行为”。 久坐行为将被客观地评估为患者每天久坐(躺下和坐着)的分钟数,由 SENS 运动活动测量系统测量。 SENS 是一个放置在小石膏内的小型加速度计,可以戴在患者的大腿上。 SENS 运动系统被认为是用于测量久坐行为的可靠且有效的设备。 患者将在手术前一周连续佩戴加速度计 7 天,并在术后 3 个月和 12 个月佩戴加速度计 7 天。
12个月
Ostwestry 残疾指数:残疾
大体时间:基线、术后 3、6 和 12 个月
残疾将使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 进行衡量。 ODI 是最初为 LBP 患者开发的特定条件残疾的有效衡量标准。 丹麦语版本的 ODI 已经过验证并显示出可接受的响应性、可靠性和有效性。 ODI 由疼痛强度、个人护理、举重、行走、坐立、站立、睡眠、性生活、社交生活和旅行等十个项目组成。 对于每个项目,患者从六个答案中选择一个,0 代表活动没有困难,5 代表最大困难。
基线、术后 3、6 和 12 个月
视觉模拟量表(VAS 疼痛):疼痛
大体时间:基线、术后 3、6 和 12 个月
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估背部和腿部的疼痛。 该行的结尾有口头描述:0(“无痛”)- 100(“可以想象到的最严重的疼痛”)。 绘制了一个 VAS 量表的示例,该量表的文本如下:“在下面的每一行上用标记标记您过去一周的疼痛程度,如示例所示。 这些线是一个刻度,最左边对应于无痛,最右边对应于最严重的疼痛。 通过在线上的标记,您可以记录过去一周内您的疼痛情况”。
基线、术后 3、6 和 12 个月
坦帕运动恐惧症量表:对运动的恐惧
大体时间:基线、术后 3、6 和 12 个月
将使用坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 评估对运动的恐惧。 TSK 在各种脊柱和肌肉骨骼疾病(包括颈部疼痛、LBP 和纤维肌痛)中显示出令人满意的心理测量特性和有效性。 TSK 也是接受多学科认知行为康复的腰椎融合术后受试者的一种反应措施。 TSK 的原始版本包含 17 个项目,旨在评估对运动的恐惧和对(再)受伤的恐惧。 在这项研究中,将使用 11 个项目的简短版本,因为这也被证明是有效的、可靠的和反应灵敏的。 受访者被要求指出这些项目在多大程度上真实描述了运动和(再)伤害之间假设的关联,采用 4 分李克特量表,范围从强烈不同意到强烈同意。 几项研究发现支持结构和预测的有效性和可靠性。
基线、术后 3、6 和 12 个月
EuroQol 5:与健康相关的生活质量
大体时间:基线、术后 3、6 和 12 个月
将使用 EuroQol 5 Dimensions 3 水平 (EQ-5D-3L) 评估生活质量。 EQ-5D 是由包括丹麦研究人员在内的国际研究小组开发的通用问卷。 EQ-5D-3L 包含与健康相关的生活质量的 5 个维度:行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度分为三个等级:没有问题、有些问题或极端问题。 EQ-5D-3L 还包括一个 20 厘米的垂直刻度,如果受访者被要求描述他/她自己的健康状况,“可想象的最佳健康状态”的端点设置为 100,“可想象的最差健康状态”的端点设置为 0。 EQ-5D 已在丹麦语中得到验证,包括偏好值和丹麦人口规范的发展。
基线、术后 3、6 和 12 个月
Self-efficacy for exercise scale: 运动自我效能感
大体时间:基线、术后 3、6 和 12 个月
锻炼的自我效能将使用问卷自我效能锻炼量表 (SEES) 进行评估。 SEES 由九个项目组成,用于衡量患者对锻炼的信心程度。 总分范围为 0 到 90 分,分数越高表示运动的自我效能感越高。 SEES 被翻译成瑞典语,并显示出大量的重测可靠性和令人满意的内容以及与老年人的内部一致性。 本研究中包含的 SEES 将是 SEES 的丹麦语(未验证)版本。
基线、术后 3、6 和 12 个月
患者对手术结果的满意度
大体时间:基线、术后 3、6 和 12 个月

患者满意度将用于评估患者对手术后运动和疼痛的满意度。

关于运动,患者将被要求在视觉模拟量表 (VAS) 上判断手术后他们移动背部的能力。 在他们的考虑中,他们被要求包括日常生活活动期间背部的运动以及他们在背部运动期间的安全感。 该行的结尾有口头描述:0(“对我手术后背部移动的能力非常满意”)- 100(“对我手术后背部移动的能力完全不满意”)。

关于疼痛,患者将被要求在手术前比较背部/腿部疼痛,直到现在。 患者可以从“疼痛消失”到“疼痛加剧”的5个方框内打分。患者还将被要求从“满意”到“不满意”来判断手术的总体结果。

基线、术后 3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Marius Henriksen、Faculty of Health Sciences, Copenhagen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月25日

首次发布 (实际的)

2019年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月15日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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