Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av graderad aktivitet och smärtutbildning (GAPE) för patienter tidigt efter lumbal spinal fusion

15 november 2023 uppdaterad av: Heidi Tegner, Rigshospitalet, Denmark

Bakgrund Ett ökande antal patienter med kronisk ländryggssmärta (CLBP) genomgår lumbal spinal fusion (LSF). Tyvärr har en betydande del av patienterna fortfarande kvarstående smärta, funktionshinder och dålig livskvalitet efter operationen. Forskning inom området rehabilitering efter LSF kräver högkvalitativ forskning för att fokusera på aktiva tillvägagångssätt som innefattar ett tidigt bio-psyko-socialt fokus. Ett fokus som i ännu högre grad inkluderar patientens sammanhang, erfarenheter och tankar i det kliniska beslutsfattandet.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av en tidig aktiv rehabiliteringsintervention bestående av Graded Activity and Pain Education (GAPE) på stillasittande beteende hos en population av patienter som genomgår LSF. De sekundära målen är att undersöka effekten av GAPE på funktionsnedsättning, smärta, rädsla för rörelse, själveffektivitet för träning och hälsorelaterad livskvalitet.

Metoder:

Studien är en randomiserad kontrollerad studie planerad att omfatta 144 patienter efter LSF orsakad av degeneration av ländryggen (inklusive spondylolistes). Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen vanlig vård eller vanlig vård plus GAPE. GAPE består av 9 individuella sessioner, med ett övergripande syfte att påverka patientens föreställningar och tankar kring rörelse och smärta mot ökad själveffekt för träning och minskad rädsla för rörelse. En sjukgymnast kommer i nära samarbete med patienten att planera GAPE utifrån en fördjupad smärtanamnes, individuellt sätta funktionsmål och observationer av patienterna i deras hem. Det primära resultatet kommer att vara "minskning av stillasittande beteende" mätt med en accelerometer. Sekundärt resultat kommer att inkludera funktionsnedsättning, smärta, rädsla för rörelse, själveffektivitet för träning och livskvalitet. Data kommer att samlas in vid baslinjen (före operationen) och 3, 6 och 12 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Över en halv miljard människor världen över rapporterar ländryggssmärta (LBP), och det är den främsta orsaken till funktionshinder på alla inkomstnivåer och åldersgrupper. För majoriteten av personer med LBP har tillståndet ett naturligt förlopp och smärtan kommer att minska med tiden, men för en liten andel övergår tillstånden till ett kroniskt tillstånd med betydande nivåer av livsavbrott, sjukvårdskostnader och ekonomiska förluster och till och med för tidig död. Lumbal spinal fusion (LSF) är ett allmänt antaget kirurgiskt ingrepp för behandling av ihållande LBP, med syftet att lindra smärta och öka funktionsförmågan. Under de senaste decennierna genomgår ett avsevärt ökande antal patienter med kronisk ländryggssmärta (CLBP) LSF i västvärlden.

Tyvärr har en betydande del av de patienter som opereras i ryggraden fortfarande kvarstående smärta, funktionshinder och dålig livskvalitet 4 och 8-10 år efter operationen. En rapport från Svenska Ryggregistret visar att smärtnivån är oförändrad 1-5 år efter LSF för 25 % av patienterna och medicinkonsumtionen är oförändrad hos nästan 50 % av patienterna.

Logisk grund:

Majoriteten av patienterna (70 %) som planeras för en ryggradsoperation har rädsla för rörelser, och det får väl stöd i litteraturen att rädsla för rörelse, undvikande av coping, negativ påverkan och depression postoperativt är förknippade med ihållande smärta och funktion efter ryggradsoperation t.o.m. 3 år efter operationen. Individuella skillnader i smärtrelaterade copingstrategier efter LSF verkar också ha en inverkan på patientens stillasittande beteende postoperativt.

Forskning inom området rehabilitering efter LSF har därigenom resulterat i en växande konsensus om att ett bio-psyko-socialt förhållningssätt till rehabilitering behövs. Ett förhållningssätt som bör starta ganska tidigt efter operationen, och som bör fokusera på patientens mångfaldiga sätt att leva med en sjukdom och sambandet mellan både biologiska, psykologiska och sociala faktorer.

En systematisk översikt fann att "komplexa interventioner" bestående av träning och kognitiv beteendeterapi erbjuder kort- och långsiktiga funktionella fördelar för patienter som följer LSF. En annan RCT bekräftade att en tidig intervention med hjälp av en kognitiv beteendemetod utförd av en sjukgymnast minskade rädsla för rörelse, ökad själveffektivitet och förbättrade patientrapporterade och prestationsbaserade resultat hos patienter efter operation av ländryggen sex månader efter operationen. Forskning inom området rehabilitering efter LSF kräver forskning av hög kvalitet för att bekräfta vikten av att inkludera ett tidigt aktivt förhållningssätt med ett kognitivt och beteendemässigt perspektiv, och förespråka interventioner för att införliva patientens kontext, erfarenheter och tankar ännu mer i det kliniska beslutsfattandet. .

Intervention:

Graderad aktivitet är ett träningsparadigm som tar ett beteendemässigt tillvägagångssätt med hjälp av principerna för operant konditionering. Principerna för operant konditionering är att modifiera negativa smärtbeteenden och störa cykeln för att undvika rädsla och därigenom öka patientens fysiska aktivitet eller funktion. Relevant information om smärta, läkning och effekter av missbruk kan sannolikt påverka vad en patient förväntar sig om rörelse trots smärta. Flera studier har undersökt effekten av smärtutbildning för patienter med CLBP och funnit det effektivt. En kombination av smärtutbildning och träning för patienter med CLBP visar dessutom lovande resultat. Därför verkar en kombination av Graded Activity och Pain Education (GAPE) vara ett lämpligt tillvägagångssätt för tidig postoperativ rehabilitering för patienter med LSF, eftersom beteendemässiga, kognitiva och fysiska faktorer kommer att behandlas i en intervention.

Mål och hypotes Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekten av en tidig aktiv intervention bestående av Graded Activity and Pain Education (GAPE) på stillasittande beteende hos en population av patienter som genomgår LSF. De sekundära målen är att undersöka effekten av GAPE på funktionsnedsättning, smärta, rädsla för rörelse, själveffektivitet för träning och hälsorelaterad livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter från Region Hovedstaden i Danmark som genomgår LSF på Center for Reumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet, Glostrup från 23 september 2019 till 30 mars 2021 och som uppfyller följande kriterier:

  1. Ländryggssmärta > sex månader
  2. >18 år
  3. Genomgår en instrumenterad spinal posterior fusion av 1-2 ryggradssegment för degenerering av ländryggen, med eller utan en intervertebral bur placerad från den främre inflygningen, den bakre inflygningen eller från en lateral åtkomst.

    Degenerativa tillstånd inkluderar diskbråck, spinal stenos, spondylos med eller utan myelopati och spondylolistes.

  4. Läs och förstå danska
  5. Lever inte mer än 1 ½ timmes transport från Rigshospitalet, Glostrup

Exklusions kriterier:

  1. Har tidigare varit med om en LSF
  2. Ett eller flera av följande tillstånd (infektion, neoplasm, metastaser, metabolisk bensjukdom, frakturer, posttraumatisk kotkompression/deformitet eller andra kända autoimmuna artropatier)
  3. Är kognitivt eller på annat sätt oförmögen att ge informerat samtycke och följa studieprogrammet
  4. Andra speciella tillstånd där en patient inte bedöms kunna delta i interventionen av kirurgen eller forskaren (HT) (svaghet orsakad av mycket hög ålder, extremt dålig funktionsnivå, andra allvarliga komorbiditeter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Vanlig skötsel:

Före operationen bjuds alla patienter in att delta i ett föroperationsseminarium, där de får information och råd om tiden före, under och efter LSF. Seminariet leds av sjuksköterskor, kirurger, narkosläkare, arbetsterapeuter och sjukgymnaster.

Efter operationen kommer patienten att läggas in på sjukhus i genomsnitt 3-4 dagar. Under inläggningen konsulterar en sjukgymnast dagligen patienterna för att ge information, vägledning om mobilisering och instruktioner i gradvis fortskridande rörelse. Patienterna kommer inte att ha några rörelsebegränsningar efter operationen och bör gradvis återgå till normal aktivitetsnivå.

Tre månader efter operationen kommer alla patienter att få fysisk rehabilitering utförd av sjukgymnaster i en vårdcentral.

Experimentell: Interventionsgrupp: Graded Activity and Pain Education (GAPE)

Patienter i interventionsgruppen kommer att få sedvanlig vård och 9 sessioner med GAPE, 4 sessioner på sjukhuset, 2 sessioner i patientens hem och 3 sessioner per telefon.

Smärtutbildning i GAPE ses som ett tillvägagångssätt som riktar sig mot kognitiva attityder och föreställningar om smärta. Smärtutbildningen kommer att inriktas på tre övergripande frågor: 1. Vad är smärta och är min smärta normal? 2. Vad kan påverka min smärta? 3. Vad kan jag göra för att lindra min smärta? Utbildningen kommer att anpassas individuellt till varje patient, så patientens sammanhang och oro kring smärta och rörelse ingår.

Syftet med Graderad aktivitet är att förbättra patientens funktionsförmåga genom positiv förstärkning av hälsobeteenden och aktivitetsnivåer. Graderad aktivitet kommer att baseras på vilka kortsiktiga aktivitetsmål patienten bedömer som de viktigaste för behandlingsresultatet. I nära samarbete med patienten bestämmer sjukgymnasten kvoter för de utvalda övningarna/aktiviteterna.

GAPE bygger på ett kognitivt beteendeperspektiv att mänskligt beteende påverkas av beteendemässiga, kognitiva och affektiva faktorer, detta inkluderar patientens uppfattning om och svar på smärta. Perspektivet är ett psykosocialt perspektiv som förstärker och interagerar med den enskilda patientens patologi.

Det övergripande teoretiska perspektivet i GAPE är att rädsla för rörelse och/eller brist på själveffektivitet för träning potentiellt kan leda till missbruk och stillasittande beteende, ett perspektiv modifierat från modellen för att undvika rädsla. I denna modifierade version är patienternas och sjukgymnasternas tidigare erfarenheter, kunskaper och övertygelser faktorer som påverkar patientens upplevelse av smärta och därmed deras självförmåga för träning och rädsla för rörelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i stillasittande beteende (sittande eller liggande/liggande ställning)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Stillasittande beteende kommer i denna studie att definieras som: "Allt vaket beteende som kännetecknas av en sittande eller liggande/liggande ställning". Stillasittande beteende kommer att bedömas objektivt som antalet minuter per dag som patienten är stillasittande (liggande och sittande) mätt med SENS rörelseaktivitetsmätningssystem. SENS är en liten accelerometer placerad i ett litet plåster för att bäras på patientens lår. SENS-rörelsesystemet anses vara en pålitlig och giltig enhet för att mäta stillasittande beteende. Patienterna kommer att bära accelerometern i 7 dagar i följd under veckan före operationen och i 7 dagar tre och 12 månader efter operationen.
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i stillasittande beteende (sittande eller liggande/liggande ställning)
Tidsram: 12 månader
Stillasittande beteende kommer i denna studie att definieras som: "Allt vaket beteende som kännetecknas av en sittande eller liggande/liggande ställning". Stillasittande beteende kommer att bedömas objektivt som antalet minuter per dag som patienten är stillasittande (liggande och sittande) mätt med SENS rörelseaktivitetsmätningssystem. SENS är en liten accelerometer placerad i ett litet plåster för att bäras på patientens lår. SENS-rörelsesystemet anses vara en pålitlig och giltig enhet för att mäta stillasittande beteende. Patienterna kommer att bära accelerometern i 7 dagar i följd under veckan före operationen och i 7 dagar tre och 12 månader efter operationen.
12 månader
Ostwestry Disability Index: Funktionshinder
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Funktionshinder kommer att mätas med Oswestry Disability Index (ODI). ODI är ett validerat mått på tillståndsspecifik funktionsnedsättning som ursprungligen utvecklades för patienter med LBP. Den danska versionen av ODI har validerats och visat acceptabel lyhördhet, tillförlitlighet och giltighet. ODI består av tio punkter som rör smärtintensitet, personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, sexliv, socialt liv och resor. För varje punkt väljer patienten ett av sex svar, där 0 representerar ingen svårighet i aktiviteten och 5 representerar maximal svårighet.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Visual Analog Scale (VAS-smärta): Smärta
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Smärta i rygg och ben bedöms med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Radens slut har verbala beskrivningar: 0 (''ingen smärta'') - 100 ("den värsta smärta man kan tänka sig"). Ett exempel på en VAS-skala ritas och texten till skalan är följande: "Markera din smärtnivå för den senaste veckan med ett märke på varje rad nedan som i exemplet. Linjerna är en skala som längst till vänster motsvarar smärtfri och längst till höger motsvarar värsta tänkbara smärta. Med ett märke på raden registrerar du hur din smärta har varit den senaste veckan”.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Tampa-skala för kinesiofobi: rädsla för rörelse
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Rädsla för rörelse kommer att bedömas med hjälp av Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK). TSK har visat tillfredsställande psykometriska egenskaper och giltighet i en mängd olika ryggrads- och muskuloskeletala sjukdomar, inklusive nacksmärta, LBP och fibromyalgi. TSK är också en responsiv åtgärd hos personer efter lumbal fusion som genomgår multidisciplinär kognitiv beteenderehabilitering. Den ursprungliga versionen av TSK bestod av 17 artiklar avsedda att bedöma rädsla för rörelse och rädsla för (åter)skada. I den här studien kommer en kortversion av 11 objekt att användas, eftersom detta också har visat sig vara giltigt, tillförlitligt och lyhört. Respondenterna ombeds ange i vilken utsträckning objekten är en sann beskrivning av det antagna sambandet mellan rörelse och (åter)skada på en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från helt oenig till helt instämmer. Flera studier har funnit stöd för konstruktionen och prediktiv validitet och reliabilitet.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operationen
EuroQol 5: Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EuroQol 5 Dimensions 3-nivåerna (EQ-5D-3L). EQ-5D är ett generiskt frågeformulär utvecklat av en internationell forskargrupp med forskare från Danmark. EQ-5D-3L består av 5 dimensioner i hälsorelaterad livskvalitet: Rörlighet, Egenvård, vanliga aktiviteter, Smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension är uppdelad i tre nivåer: inga problem, vissa problem eller extrema problem. EQ-5D-3L inkluderar också en 20 cm vertikal skala, där respondenten ombeds beskriva sin egen hälsa med slutpunkterna "bästa tänkbara hälsotillstånd" satt till 100 och "värsta tänkbara hälsotillstånd" satt till 0. EQ-5D har validerats på danska, inklusive utveckling av preferensvärden och danska befolkningsnormer.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Self-efficacy for exercise scale: Self-efficacy for exercise
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Self-efficacy för träning kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Self-efficacy for Exercise Scale (SEES). SEES består av nio poster som mäter hur säker patienten är i att träna. Det totala intervallet är från 0 till 90 poäng där högre poäng tyder på en högre grad av själveffektivitet för träning. SEES är översatt till svenska och visar stor tillförlitlighet för test-omtest och tillfredsställande innehåll och intern överensstämmelse med äldre vuxna. SEES som ingår i denna studie kommer att vara en dansk (ej validerad) version av SEES.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operationen
Patientnöjdhet med resultatet av operationen
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operationen

Patientnöjdhet kommer att användas för att utvärdera patientens tillfredsställelse avseende rörelse och smärta efter operation.

När det gäller rörelse kommer patienter att ombes att bedöma sin förmåga att röra ryggen efter operationen på en visuell analog skala (VAS). I sina överväganden ombeds de inkludera både rörelser av ryggen under aktivitet i det dagliga livet och hur trygga de känner sig under rörelser av ryggen. Radens slut har verbala beskrivningar: 0 (''mycket nöjd med min förmåga att röra ryggen efter operationen'') - 100 ("Inte alls nöjd med min förmåga att röra ryggen efter operationen").

När det gäller smärta kommer patienter att bli ombedda att jämföra rygg-/bensmärtor innan operation tills nu. Patienten kan markera i 5 rutor från: "Smärtan är försvunnen" till "Smärtan förvärras" Patienten kommer även att få bedöma det totala resultatet av operationen från "Nöjd" till "Ej nöjd".

Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Marius Henriksen, Faculty of Health Sciences, Copenhagen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Första postat (Faktisk)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Graded Activity and Pain Education (GAPE)

3
Prenumerera