Die Wirkung von Graded Activity and Pain Education (GAPE) für Patienten früh nach der lumbalen Wirbelsäulenfusion
Hintergrund Immer mehr Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP) unterziehen sich einer lumbalen Wirbelsäulenversteifung (LSF). Leider hat ein erheblicher Teil der Patienten nach der Operation immer noch anhaltende Schmerzen, Funktionseinschränkungen und eine schlechte Lebensqualität. Forschung auf dem Gebiet der Rehabilitation nach LSF erfordert qualitativ hochwertige Forschung, die sich auf aktive Ansätze konzentriert, die einen frühen bio-psycho-sozialen Fokus beinhalten. Ein Fokus, der den Kontext, die Erfahrungen und Gedanken des Patienten noch stärker in die klinische Entscheidungsfindung einbezieht.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer frühen aktiven Rehabilitationsintervention, bestehend aus Graded Activity and Pain Education (GAPE), auf das sitzende Verhalten in einer Population von Patienten zu untersuchen, die sich einer LSF unterziehen. Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Wirkung von GAPE auf Behinderung, Schmerz, Bewegungsangst, Bewegungsselbstwirksamkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Methoden:
Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die 144 Patienten nach LSF aufgrund einer Degeneration der Lendenwirbelsäule (einschließlich Spondylolisthesis) umfassen soll. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Behandlung oder der üblichen Behandlung plus GAPE zugeteilt. GAPE besteht aus 9 Einzelsitzungen mit dem Gesamtziel, die Überzeugungen und Gedanken des Patienten über Bewegung und Schmerzen zu beeinflussen, um die Selbstwirksamkeit für Übungen zu erhöhen und die Angst vor Bewegung zu verringern. Ein Physiotherapeut plant in enger Zusammenarbeit mit dem Patienten GAPE auf der Grundlage einer eingehenden Schmerzanamnese, individuell festgelegter funktioneller Ziele und Beobachtungen der Patienten in ihren Häusern. Das primäre Ergebnis ist die „Verringerung des sitzenden Verhaltens“, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser. Das sekundäre Ergebnis umfasst Behinderung, Schmerzen, Bewegungsangst, Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung und Lebensqualität. Die Daten werden zu Studienbeginn (vor der Operation) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Über eine halbe Milliarde Menschen weltweit klagen über Kreuzschmerzen (LBP), und sie sind die Hauptursache für Behinderungen in allen Einkommens- und Altersgruppen. Für die Mehrheit der LBP-Patienten verläuft die Erkrankung natürlich und die Schmerzen lassen mit der Zeit nach, aber für einen kleinen Prozentsatz entwickeln sich die Erkrankungen zu einem chronischen Zustand mit erheblichen Lebensunterbrechungen, Gesundheitskosten und wirtschaftlichen Verlusten bis hin zum vorzeitigen Tod. Die lumbale Wirbelsäulenfusion (LSF) ist ein weit verbreitetes chirurgisches Verfahren zur Behandlung von persistierendem LBP mit dem Ziel, Schmerzen zu lindern und die Funktionsfähigkeit zu steigern. In den letzten Jahrzehnten wurde in der westlichen Welt eine deutlich steigende Zahl von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP) einer LSF unterzogen.
Leider leidet ein beträchtlicher Teil der Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, 4 und 8-10 Jahre nach der Operation immer noch unter anhaltenden Schmerzen, Funktionseinschränkungen und schlechter Lebensqualität. Ein Bericht des schwedischen Wirbelsäulenregisters zeigt, dass das Schmerzniveau 1-5 Jahre nach LSF bei 25 % der Patienten gleich bleibt und der Medikamentenverbrauch bei fast 50 % der Patienten unverändert bleibt.
Begründung:
Die Mehrheit der Patienten (70 %), bei denen eine Wirbelsäulenoperation geplant ist, hat Bewegungsangst, und es ist in der Literatur gut belegt, dass Bewegungsangst, Vermeidungsverhalten, negativer Affekt und Depression postoperativ mit anhaltenden Schmerzen und Funktion nach einer Wirbelsäulenoperation assoziiert sind 3 Jahre postoperativ. Individuelle Unterschiede der schmerzbezogenen Bewältigungsstrategien nach LSF scheinen auch einen Einfluss auf das postoperative Bewegungsverhalten des Patienten zu haben.
Die Forschung auf dem Gebiet der Rehabilitation nach LSF hat daher zu einem wachsenden Konsens geführt, dass ein bio-psycho-sozialer Ansatz für die Rehabilitation erforderlich ist. Ein Ansatz, der schon früh nach der Operation ansetzen sollte und sich auf die vielfältige Lebensweise des Patienten mit einer Krankheit und die Wechselwirkungen zwischen biologischen, psychischen und sozialen Faktoren konzentriert.
Eine systematische Überprüfung ergab, dass "komplexe Interventionen", die aus körperlicher und kognitiver Verhaltenstherapie bestehen, Patienten nach LSF kurz- und langfristige funktionelle Vorteile bieten. Eine andere RCT bestätigte, dass eine frühe Intervention unter Verwendung eines kognitiven Verhaltensansatzes, durchgeführt von einem Physiotherapeuten, bei Patienten nach einer Lendenwirbelsäulenoperation sechs Monate nach der Operation die Bewegungsangst verringerte, die Selbstwirksamkeit erhöhte und die von den Patienten berichteten und leistungsbasierten Ergebnisse verbesserte. Die Forschung auf dem Gebiet der Rehabilitation nach LSF fordert qualitativ hochwertige Forschung, um die Bedeutung eines frühen aktiven Ansatzes mit einer kognitiven und verhaltensbezogenen Perspektive zu bestätigen, und befürwortet Interventionen, um den Kontext, die Erfahrungen und Gedanken des Patienten noch stärker in die klinische Entscheidungsfindung einzubeziehen .
Intervention:
Graded Activity ist ein Übungsparadigma, das einen Verhaltensansatz unter Verwendung der Prinzipien der operanten Konditionierung verfolgt. Die Prinzipien der operanten Konditionierung bestehen darin, negatives Schmerzverhalten zu modifizieren und den Angstvermeidungszyklus zu unterbrechen und dadurch die körperliche Aktivität oder Funktionsfähigkeit des Patienten zu steigern. Relevante Informationen über Schmerzen, Heilung und die Auswirkungen von Nichtgebrauch können wahrscheinlich beeinflussen, was ein Patient über Bewegung trotz Schmerzen erwartet. Mehrere Studien haben die Wirkung der Schmerzaufklärung bei Patienten mit CLBP untersucht und für effizient befunden. Eine Kombination aus Schmerzaufklärung und Bewegung für Patienten mit CLBP zeigt darüber hinaus vielversprechende Ergebnisse. Daher scheint eine Kombination aus Graded Activity and Pain Education (GAPE) ein geeigneter Ansatz für die frühe postoperative Rehabilitation von Patienten mit LSF zu sein, da verhaltensbezogene, kognitive und physische Faktoren in einer Intervention angesprochen werden.
Ziel und Hypothese Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer frühen aktiven Intervention bestehend aus Graded Activity and Pain Education (GAPE) auf das sitzende Verhalten bei einer Population von Patienten, die sich einer LSF unterziehen. Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Wirkung von GAPE auf Behinderung, Schmerz, Bewegungsangst, Selbstwirksamkeit bei Bewegung und gesundheitsbezogener Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Glostrup, Dänemark, 2600
- Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten aus der Hauptstadtregion Dänemarks, die sich vom 23. September 2019 bis zum 30. März 2021 im Zentrum für Rheumatologie und Wirbelsäulenerkrankungen, Rigshospitalet, Glostrup einer LSF unterziehen und die folgenden Kriterien erfüllen:
- Kreuzschmerzen > sechs Monate
- >18 Jahre
Durchführung einer instrumentierten spinalen posterioren Fusion von 1-2 Wirbelsäulensegmenten zur Degeneration der Lendenwirbelsäule, mit oder ohne Zwischenwirbelkäfig, der von anterior, posterior oder von einem seitlichen Zugang platziert wird.
Degenerative Zustände umfassen Bandscheibenvorfall, Spinalkanalstenose, Spondylose mit oder ohne Myelopathie und Spondylolisthesis.
- Lesen und verstehen Sie Dänisch
- Wohnt nicht mehr als 1 ½ Stunde Transport von Rigshospitalet, Glostrup
Ausschlusskriterien:
- Hat vorher einen LSF durchlaufen
- Einer oder mehrere der folgenden Zustände (Infektion, Neoplasma, Metastasierung, metabolische Knochenerkrankung, Frakturen, posttraumatische Wirbelkompression/-deformität oder andere bekannte Autoimmunarthropathien)
- Sind kognitiv oder anderweitig nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und sich an das Studienprogramm zu halten
- Andere besondere Bedingungen, bei denen ein Patient nach Ansicht des Chirurgen oder Forschers (HT) nicht in der Lage ist, an der Intervention teilzunehmen (Schwäche aufgrund von sehr hohem Alter, extrem schlechtes Funktionsniveau, andere schwerwiegende Komorbiditäten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege: Vor der Operation sind alle Patienten eingeladen, an einem präoperativen Seminar teilzunehmen, in dem sie Informationen und Ratschläge über die Zeit vor, während und nach der LSF erhalten. Das Seminar wird von Krankenschwestern, Chirurgen, Anästhesisten, Ergotherapeuten und Physiotherapeuten geleitet. Nach der Operation wird der Patient durchschnittlich 3-4 Tage stationär behandelt. Während des Krankenhausaufenthalts konsultiert ein Physiotherapeut die Patienten täglich, um Informationen, Anleitungen zur Mobilisierung und Anweisungen für allmählich fortschreitende Bewegungen zu geben. Die Patienten haben nach der Operation keine Bewegungseinschränkungen und sollten allmählich zu einem normalen Aktivitätsniveau zurückkehren. Drei Monate nach der Operation erhalten alle Patienten eine körperliche Rehabilitation, die von Physiotherapeuten in einem kommunalen Pflegezentrum durchgeführt wird. |
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Experimental: Interventionsgruppe: Graded Activity and Pain Education (GAPE)
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten die übliche Versorgung und 9 Sitzungen von GAPE, 4 Sitzungen im Krankenhaus, 2 Sitzungen beim Patienten zu Hause und 3 Sitzungen per Telefon. Die Schmerzaufklärung in GAPE wird als ein Ansatz angesehen, der auf kognitive Einstellungen und Überzeugungen über Schmerzen abzielt. Die Schmerzaufklärung zielt auf 3 allgemeine Fragen ab: 1. Was ist Schmerz und sind meine Schmerzen normal? 2. Was kann meine Schmerzen beeinflussen? 3. Was kann ich tun, um meine Schmerzen zu lindern? Die Aufklärung wird individuell auf jeden Patienten abgestimmt, so dass der Kontext und die Anliegen des Patienten in Bezug auf Schmerzen und Bewegung einbezogen werden. Das Ziel der abgestuften Aktivität ist es, die Funktionsfähigkeit des Patienten durch positive Verstärkung des Gesundheitsverhaltens und des Aktivitätsniveaus zu verbessern. Die abgestufte Aktivität basiert darauf, welche kurzfristigen Aktivitätsziele der Patient als die wichtigsten für das Behandlungsergebnis einschätzt. In enger Zusammenarbeit mit dem Patienten legt der Physiotherapeut Quoten für die ausgewählten Übungen/Aktivitäten fest. |
GAPE basiert auf einer kognitiven Verhaltensperspektive, die besagt, dass menschliches Verhalten von verhaltensbezogenen, kognitiven und affektiven Faktoren beeinflusst wird, darunter die Schmerzwahrnehmung und -reaktion des Patienten. Die Perspektive ist eine psychosoziale Perspektive, die die Pathologie des einzelnen Patienten verstärkt und mit ihr interagiert. Die allgemeine theoretische Perspektive in GAPE ist, dass Angst vor Bewegung und/oder mangelnde Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung möglicherweise zu Nichtgebrauch und sitzendem Verhalten führen kann, eine Perspektive, die vom Angst-Vermeidungs-Modell modifiziert wurde. In dieser modifizierten Version sind die bisherigen Erfahrungen, Kenntnisse und Überzeugungen der Patienten und der Physiotherapeuten Faktoren, die das Schmerzerleben der Patienten und damit ihre Selbstwirksamkeit bei Bewegung und Bewegungsangst beeinflussen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des sitzenden Verhaltens (sitzende oder zurückgelehnte/liegende Haltung) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Sitzendes Verhalten wird in dieser Studie definiert als: "Jedes Wachverhalten, das durch eine sitzende oder zurückgelehnte/liegende Haltung gekennzeichnet ist".
Das sitzende Verhalten wird objektiv als die Anzahl der Minuten pro Tag bewertet, die der Patient sitzend (liegend und sitzend) ist, gemessen durch das SENS-Bewegungsaktivitätsmesssystem.
SENS ist ein kleiner Beschleunigungsmesser, der in einem kleinen Pflaster platziert ist, das am Oberschenkel des Patienten getragen wird.
Das SENS-Bewegungssystem gilt als zuverlässiges und valides Gerät zur Messung des sitzenden Verhaltens.
Die Patienten tragen den Akzelerometer an 7 aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor der Operation und an 7 Tagen nach drei und 12 Monaten nach der Operation.
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3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des sitzenden Verhaltens (sitzende oder zurückgelehnte/liegende Haltung) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Sitzendes Verhalten wird in dieser Studie definiert als: "Jedes Wachverhalten, das durch eine sitzende oder zurückgelehnte/liegende Haltung gekennzeichnet ist".
Das sitzende Verhalten wird objektiv als die Anzahl der Minuten pro Tag bewertet, die der Patient sitzend (liegend und sitzend) ist, gemessen durch das SENS-Bewegungsaktivitätsmesssystem.
SENS ist ein kleiner Beschleunigungsmesser, der in einem kleinen Pflaster platziert ist, das am Oberschenkel des Patienten getragen wird.
Das SENS-Bewegungssystem gilt als zuverlässiges und valides Gerät zur Messung des sitzenden Verhaltens.
Die Patienten tragen den Akzelerometer an 7 aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor der Operation und an 7 Tagen nach drei und 12 Monaten nach der Operation.
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12 Monate
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Ostwestry Disability Index: Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Behinderung wird anhand des Oswestry Disability Index (ODI) gemessen.
ODI ist ein validiertes Maß für die krankheitsspezifische Behinderung, das ursprünglich für Patienten mit LBP entwickelt wurde.
Die dänische Version von ODI wurde validiert und zeigte eine akzeptable Reaktionsfähigkeit, Zuverlässigkeit und Gültigkeit.
Der ODI besteht aus zehn Items zu Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen.
Für jedes Item wählt der Patient eine von sechs Antworten aus, wobei 0 für keine Schwierigkeit bei der Aktivität und 5 für maximale Schwierigkeit steht.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Visuelle Analogskala (VAS-Schmerz): Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Rücken- und Beinschmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) erfasst.
Die Enden der Zeile haben verbale Beschreibungen: 0 ("kein Schmerz") - 100 ("der schlimmste vorstellbare Schmerz").
Ein Beispiel einer VAS-Skala wird gezeichnet und der Text zur Skala lautet wie folgt: „Markieren Sie Ihr Schmerzniveau für die vergangene Woche durch eine Markierung auf jeder Zeile unten wie im Beispiel.
Die Linien sind eine Skala, die ganz links schmerzlos und ganz rechts den größtmöglichen Schmerzen entspricht.
Mit einem Strich auf der Linie registrierst du, wie deine Schmerzen in der vergangenen Woche waren.“
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Tampa-Skala der Kinesiophobie: Angst vor Bewegung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Bewegungsangst wird anhand der Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) erfasst.
Der TSK hat zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften und Gültigkeit bei einer Vielzahl von Wirbelsäulen- und Muskel-Skelett-Erkrankungen gezeigt, einschließlich Nackenschmerzen, LBP und Fibromyalgie.
TSK ist auch ein ansprechendes Maß bei Patienten nach lumbaler Fusion, die sich einer multidisziplinären kognitiven Verhaltensrehabilitation unterziehen.
Die ursprüngliche Version des TSK bestand aus 17 Items zur Erfassung der Bewegungsangst und der Angst vor (erneuten) Verletzungen.
In dieser Studie wird eine Kurzversion von 11 Items verwendet, da diese ebenfalls als valide, zuverlässig und ansprechend befunden wurde.
Die Befragten werden gebeten anzugeben, inwieweit die Items eine zutreffende Beschreibung des angenommenen Zusammenhangs zwischen Bewegung und (erneute) Verletzung auf einer 4-Punkte-Likert-Skala darstellen, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht.
Mehrere Studien haben Unterstützung für das Konstrukt und die Vorhersagevalidität und Zuverlässigkeit gefunden.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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EuroQol 5: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Die Lebensqualität wird anhand der EuroQol 5 Dimensions 3-Stufen (EQ-5D-3L) bewertet.
Der EQ-5D ist ein generischer Fragebogen, der von einer internationalen Forschungsgruppe mit Forschern aus Dänemark entwickelt wurde.
EQ-5D-3L bestehen aus 5 Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension ist in drei Stufen unterteilt: keine Probleme, einige Probleme oder extreme Probleme.
EQ-5D-3L enthält auch eine vertikale 20-cm-Skala, auf der der Befragte gebeten wird, seine/ihre eigene Gesundheit zu beschreiben, wobei die Endpunkte „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ auf 100 und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ auf 0 gesetzt werden EQ-5D wurde auf Dänisch validiert, einschließlich der Entwicklung von Präferenzwerten und dänischen Bevölkerungsnormen.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Betätigung: Selbstwirksamkeitserwartung für körperliche Betätigung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Die Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung wird anhand des Fragebogens Self-efficacy for Exercise Scale (SEES) bewertet.
Die SEES bestehen aus neun Items, die messen, wie sicher der Patient beim Training ist.
Die Gesamtreichweite reicht von 0 bis 90 Punkten, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung anzeigen.
Der SEES wurde ins Schwedische übersetzt und zeigt eine erhebliche Test-Retest-Zuverlässigkeit und einen zufriedenstellenden Inhalt und eine interne Konsistenz mit älteren Erwachsenen.
SEES, das in dieser Studie enthalten ist, wird eine dänische (nicht validierte) Version von SEES sein.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Patientenzufriedenheit mit den Ergebnissen der Operation
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Die Patientenzufriedenheit wird verwendet, um die Zufriedenheit des Patienten in Bezug auf Bewegung und Schmerzen nach der Operation zu bewerten. In Bezug auf Bewegung werden die Patienten gebeten, ihre Fähigkeit, ihren Rücken nach der Operation zu bewegen, auf einer visuellen Analogskala (VAS) zu beurteilen. In ihre Überlegungen sollen sie sowohl die Bewegung des Rückens bei Aktivitäten des täglichen Lebens einbeziehen als auch wie sicher sie sich bei der Bewegung des Rückens fühlen. Die Enden der Zeile haben verbale Beschreibungen: 0 („sehr zufrieden mit meiner Fähigkeit, meinen Rücken nach der Operation zu bewegen“) – 100 („überhaupt nicht zufrieden mit meiner Fähigkeit, meinen Rücken nach der Operation zu bewegen“). In Bezug auf Schmerzen werden Patienten gebeten, Rücken-/Beinschmerzen vor der Operation bis jetzt zu vergleichen. Der Patient kann in 5 Kästchen ankreuzen von: „Der Schmerz ist verschwunden“ bis „Der Schmerz hat sich verschlimmert“ Der Patient wird auch gebeten, das Gesamtergebnis der Operation von „Zufrieden“ bis „Nicht zufrieden“ zu beurteilen. |
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Marius Henriksen, Faculty of Health Sciences, Copenhagen University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- H-19024440
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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