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요추 척추 고정술 초기 환자에 대한 단계적 활동 및 통증 교육(GAPE)의 효과

2023년 11월 15일 업데이트: Heidi Tegner, Rigshospitalet, Denmark

배경 만성 요통(CLBP) 환자의 수가 증가하면서 요추 척추 고정술(LSF)을 시행하고 있습니다. 불행하게도, 환자의 상당 부분은 여전히 ​​수술 후에도 지속적인 통증, 기능 장애 및 열악한 삶의 질을 가지고 있습니다. LSF 이후 재활 분야의 연구는 초기 생물-심리-사회적 초점을 통합하는 능동적 접근에 초점을 맞추는 고품질 연구를 요구합니다. 임상 의사 결정에서 환자의 상황, 경험 및 생각을 더 많이 포함하는 초점입니다.

이 실험의 주요 목적은 LSF를 겪고 있는 환자 집단의 좌식 행동에 대한 단계적 활동 및 통증 교육(GAPE)으로 구성된 조기 활성 재활 중재의 효과를 조사하는 것입니다. 2차 목표는 장애, 통증, 이동에 대한 두려움, 운동에 대한 자기효능감 및 건강 관련 삶의 질에 대한 GAPE의 효과를 조사하는 것입니다.

행동 양식:

이 연구는 요추의 변성(척추전방전위증 포함)으로 인한 LSF 후 144명의 환자를 포함하도록 계획된 무작위 대조 시험입니다. 환자는 일반 진료 또는 일반 진료 + GAPE를 받도록 무작위로 배정됩니다. GAPE는 9개의 개별 세션으로 구성되며, 운동에 대한 자기 효능감 증가와 운동에 대한 두려움 감소를 위해 움직임과 통증에 대한 환자의 믿음과 생각에 영향을 미치는 전반적인 목적을 가지고 있습니다. 물리치료사는 심도 있는 통증 기억 상실을 기반으로 환자 계획 GAPE와 긴밀히 협력하여 개별적으로 기능적 목표를 설정하고 집에서 환자를 관찰합니다. 주요 결과는 가속도계로 측정한 "앉아 있는 행동의 감소"입니다. 두 번째 결과에는 장애, 통증, 움직임에 대한 두려움, 운동에 대한 자기효능감 및 삶의 질이 포함됩니다. 데이터는 기준선(수술 전)과 수술 후 3, 6, 12개월에 수집됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

소개:

전 세계적으로 5억 명이 넘는 사람들이 요통(LBP)을 보고하며, 이는 모든 소득 수준 및 연령 그룹에서 장애의 주요 원인입니다. LBP가 있는 대부분의 사람들은 상태가 자연스럽고 시간이 지남에 따라 통증이 줄어들지만, 소수의 경우 상태가 상당한 수준의 삶의 혼란, 의료 비용 및 경제적 손실, 심지어 조기 사망과 같은 만성 상태로 변합니다. 요추 척추 유합술(LSF)은 통증 완화와 기능적 능력 향상을 목적으로 지속성 요통의 치료에 널리 채택되는 수술 절차입니다. 최근 수십 년 동안 서구 세계에서 만성 요통(CLBP) 환자의 수가 상당히 증가하고 있습니다.

불행히도, 척추 수술을 받는 환자의 상당 부분은 수술 후 4년 및 8-10년 후에도 여전히 지속적인 통증, 기능 장애 및 열악한 삶의 질을 가지고 있습니다. Swedish Spine register의 보고서에 따르면 환자의 25%에 대해 LSF 후 1-5년 동안 통증 수준이 동일하게 유지되고 환자의 거의 50%에서 약물 소비가 변경되지 않은 것으로 나타났습니다.

이론적 해석:

척추 수술을 계획한 환자의 대다수(70%)는 움직임에 대한 두려움을 가지고 있으며, 움직임에 대한 두려움, 회피 대처, 부정적인 감정 및 수술 후 우울증이 척추 수술 후 최대 수술 후 3년. LSF 후 통증 관련 대처 전략의 개인차도 수술 후 환자의 좌식 행동에 영향을 미치는 것으로 보입니다.

LSF 이후 재활 분야에 대한 연구는 재활에 대한 생물-심리-사회적 접근이 필요하다는 점에 대한 합의를 이끌어 냈습니다. 수술 후 초기에 시작해야 하며 질병을 가진 환자의 다양한 생활 방식과 생물학적, 심리적, 사회적 요인 간의 상호 관계에 초점을 맞춰야 하는 접근 방식입니다.

체계적 검토에 따르면 운동 및 인지 행동 치료로 구성된 "복합 중재"는 LSF 후 환자에게 장단기 기능적 이점을 제공합니다. 또 다른 RCT는 물리치료사가 수행한 인지 행동 접근 방식을 사용한 조기 개입이 수술 6개월 후 요추 수술 후 환자의 움직임에 대한 두려움을 줄이고 자기 효능감을 높이고 환자 보고 및 성능 기반 결과를 개선했음을 확인했습니다. LSF 이후 재활 분야의 연구는 인지 및 행동 관점에서 초기 능동적 접근을 포함하는 것의 중요성을 확인하고 임상 의사 결정에서 환자의 상황, 경험 및 생각을 훨씬 더 통합하기 위한 개입을 옹호하기 위해 고품질 연구를 요구합니다. .

간섭:

단계적 활동은 조작적 조건화의 원리를 사용하여 행동적 접근을 취하는 운동 패러다임입니다. 조작적 조건화의 원리는 부정적인 통증 행동을 수정하고 공포 회피 주기를 방해하여 환자의 신체 활동 또는 기능을 증가시키는 것입니다. 통증, 치유 및 사용하지 않음의 영향에 대한 관련 정보는 환자가 통증에도 불구하고 움직임에 대해 예상하는 것에 영향을 미칠 수 있습니다. 여러 연구에서 CLBP 환자에 대한 통증 교육의 효과를 조사했으며 효과가 있음을 발견했습니다. 또한 CLBP 환자를 위한 통증 교육과 운동의 조합은 유망한 결과를 보여주고 있습니다. 따라서 단계별 활동 및 통증 교육(GAPE)의 조합은 행동, 인지 및 신체적 요인이 하나의 개입으로 다루어질 것이기 때문에 LSF 환자의 초기 수술 후 재활에 적합한 접근 방식인 것으로 보입니다.

목적 및 가설 이 무작위 통제 시험의 주요 목적은 LSF를 겪고 있는 환자 집단의 좌식 행동에 대한 단계적 활동 및 통증 교육(GAPE)으로 구성된 초기 활성 개입의 효과를 조사하는 것입니다. 2차 목표는 장애, 통증, 움직임에 대한 두려움, 운동에 대한 자기효능감 및 건강 관련 삶의 질에 대한 GAPE의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

2019년 9월 23일부터 2021년 30일까지 류마티스 및 척추 질환 센터, Rigshospitalet, Glostrup에서 LSF를 받고 다음 기준을 충족하는 덴마크 수도권의 환자:

  1. 요통 > 6개월
  2. 18세 이상
  3. 전방 접근, 후방 접근 또는 측면 접근에서 배치된 추간 케이지를 포함하거나 포함하지 않고 요추의 퇴행을 위해 1-2 척추 분절의 기구화된 척추 후방 융합을 진행합니다.

    퇴행성 질환에는 추간판 탈출증, 척추 협착증, 골수병증이 있거나 없는 척추증 및 척추전방전위증이 포함됩니다.

  4. 덴마크어 읽고 이해하기
  5. Rigshospitalet, Glostrup에서 교통 수단으로 1시간 30분 이내 거리에 거주

제외 기준:

  1. 이전에 LSF를 거쳤음
  2. 다음 조건 중 하나 이상(감염, 신생물, 전이, 대사성 골질환, 골절, 외상 후 척추 압박/기형 또는 기타 알려진 자가면역 관절병증)
  3. 인지적으로 또는 다른 방법으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없고 연구 프로그램을 준수할 수 없음
  4. 환자가 외과의 또는 연구원(HT)에 의해 개입에 참여할 수 없다고 판단되는 기타 특수 조건(매우 높은 연령, 극도로 낮은 기능 수준, 기타 심각한 동반 질환으로 인한 쇠약)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군

평상시 관리:

수술 전 모든 환자는 수술 전 세미나에 초대되어 LSF 전, 중, 후 시간에 대한 정보와 조언을 받습니다. 세미나는 간호사, 외과 의사, 마취 전문의, 작업 치료사 및 물리 치료사가 안내합니다.

수술 후 환자는 평균 3-4일 입원하게 됩니다. 입원 기간 동안 물리치료사는 매일 환자와 상담하여 정보, 동원에 대한 지침 및 점진적으로 진행되는 움직임에 대한 지침을 제공합니다. 환자는 수술 후 움직임에 제한이 없으며 점차 정상적인 활동 수준으로 돌아가야 합니다.

수술 후 3개월 후 모든 환자는 커뮤니티 케어 센터에서 물리치료사가 제공하는 신체 재활을 받게 됩니다.

실험적: 개입 그룹: 단계적 활동 및 통증 교육(GAPE)

개입 그룹의 환자는 일반 진료와 GAPE 9회, 병원에서 4회, 환자의 집에서 2회, 전화로 3회를 받게 됩니다.

GAPE의 통증 교육은 통증에 대한 인지적 태도와 신념을 목표로 하는 접근 방식으로 간주됩니다. 통증 교육은 3가지 전반적인 질문을 대상으로 합니다: 1. 통증이란 무엇이며 내 통증은 정상입니까? 2. 내 고통에 영향을 미칠 수 있는 것은 무엇입니까? 3. 통증을 완화하기 위해 무엇을 할 수 있습니까? 교육은 각 환자에게 개별적으로 조정되므로 통증 및 움직임에 대한 환자의 상황과 우려 사항이 포함됩니다.

등급별 활동의 목표는 건강 행동과 활동 수준을 긍정적으로 강화하여 환자의 기능적 능력을 향상시키는 것입니다. 등급별 활동은 환자가 치료 결과에 가장 중요한 것으로 평가하는 단기 활동 목표를 기반으로 합니다. 환자와의 긴밀한 협력을 통해 물리치료사는 선택한 운동/활동에 대한 할당량을 설정합니다.

GAPE는 인간의 행동이 행동, 인지 및 정서적 요인에 의해 영향을 받는다는 인지적 행동 관점에 기반을 두고 있으며 여기에는 통증에 대한 환자의 인식 및 반응이 포함됩니다. 관점은 개별 환자의 병리를 증폭시키고 상호 작용하는 심리 사회적 관점입니다.

GAPE의 전반적인 이론적 관점은 움직임에 대한 두려움 및/또는 운동에 대한 자기효능감의 부족이 두려움 회피 모델에서 수정된 관점인 사용하지 않음 및 좌식 행동으로 잠재적으로 이어질 수 있다는 것입니다. 이 수정된 버전에서 환자와 물리치료사의 이전 경험, 지식 및 신념은 환자의 통증 경험에 영향을 미치고 따라서 운동에 대한 자기효능감과 움직임에 대한 두려움에 영향을 미치는 요인입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌식 행동의 기준선 대비 변화(앉거나 눕거나 누운 자세)
기간: 수술 후 3개월
이 연구에서 좌식 행동은 다음과 같이 정의됩니다: "앉거나 눕거나 누운 자세를 특징으로 하는 깨어 있는 행동". 좌식 행동은 SENS 동작 활동 측정 시스템에 의해 측정된 환자가 좌식(누워서 앉기)인 하루 시간(분)으로 객관적으로 평가됩니다. SENS는 환자의 허벅지에 착용하기 위해 작은 석고 안에 배치된 작은 가속도계입니다. SENS 모션 시스템은 앉아 있는 행동을 측정하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 장치로 간주됩니다. 환자는 수술 전 주 동안 연속 7일 동안, 수술 후 3개월 및 12개월 동안 7일 동안 가속도계를 착용하게 됩니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌식 행동의 기준선 대비 변화(앉거나 눕거나 누운 자세)
기간: 12 개월
이 연구에서 좌식 행동은 다음과 같이 정의됩니다: "앉거나 눕거나 누운 자세를 특징으로 하는 깨어 있는 행동". 좌식 행동은 SENS 동작 활동 측정 시스템에 의해 측정된 환자가 좌식(누워서 앉기)인 하루 시간(분)으로 객관적으로 평가됩니다. SENS는 환자의 허벅지에 착용하기 위해 작은 석고 안에 배치된 작은 가속도계입니다. SENS 모션 시스템은 앉아 있는 행동을 측정하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 장치로 간주됩니다. 환자는 수술 전 주 동안 연속 7일 동안, 수술 후 3개월 및 12개월 동안 7일 동안 가속도계를 착용하게 됩니다.
12 개월
Ostwestry 장애 지수: 장애
기간: 기준선, 수술 후 3, 6 및 12개월
장애는 Oswestry 장애 지수(ODI)를 사용하여 측정됩니다. ODI는 원래 요통 환자를 위해 개발된 조건별 장애의 검증된 척도입니다. 덴마크어 버전의 ODI는 검증되었으며 수용 가능한 응답성, 신뢰성 및 타당성을 보여주었습니다. ODI는 통증강도, 개인위생, 들기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회생활, 여행 등 10개 문항으로 구성되어 있다. 각 항목에 대해 환자는 6개의 답변 중 하나를 선택합니다. 0은 활동에 어려움이 없음을 나타내고 5는 최대 어려움을 나타냅니다.
기준선, 수술 후 3, 6 및 12개월
시각적 아날로그 척도(VAS 통증): 통증
기간: 기준선, 수술 후 3, 6 및 12개월
허리와 다리의 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 줄의 끝에는 0(''통증 없음'') - 100('상상할 수 있는 최악의 통증')이라는 구두 설명이 있습니다. VAS 척도의 예가 그려지고 척도에 대한 텍스트는 다음과 같습니다. 선은 맨 왼쪽이 통증이 없는 상태에 해당하고 맨 오른쪽이 가능한 최악의 통증에 해당하는 척도입니다. 줄에 표시를 하면 지난 주에 통증이 어땠는지 등록할 수 있습니다."
기준선, 수술 후 3, 6 및 12개월
Kinesiophobia의 Tampa 척도: 움직임에 대한 두려움
기간: 기준선, 수술 후 3, 6 및 12개월
움직임에 대한 두려움은 TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia)를 사용하여 평가됩니다. TSK는 목 통증, LBP 및 섬유근육통을 포함하는 다양한 척추 및 근골격계 질환에서 만족스러운 심리 측정 특성 및 타당성을 보여주었습니다. TSK는 또한 다학제간 인지 행동 재활을 받는 요추 유합술 후 피험자에서 반응 측정입니다. TSK의 원래 버전은 움직임에 대한 두려움과 (재)부상에 대한 두려움을 평가하기 위한 17개 항목으로 구성되었습니다. 이 연구에서는 11개 항목의 짧은 버전이 사용됩니다. 이 버전도 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응이 좋은 것으로 나타났습니다. 응답자는 매우 동의하지 않는 것부터 매우 동의하는 것까지 4점 리커트 척도에서 움직임과 (재)부상 사이의 가정된 연관성에 대한 참된 설명을 항목이 어느 정도 나타내는지 표시하도록 요청받습니다. 여러 연구에서 구성 및 예측 타당성과 신뢰성에 대한 지원을 찾았습니다.
기준선, 수술 후 3, 6 및 12개월
EuroQol 5: 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 수술 후 3, 6 및 12개월
삶의 질은 EuroQol 5 차원 3 레벨(EQ-5D-3L)을 사용하여 평가됩니다. EQ-5D는 덴마크 연구원을 포함한 국제 연구 그룹에서 개발한 일반 설문지입니다. EQ-5D-3L은 건강 관련 삶의 질에 대한 5가지 차원으로 구성됩니다: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 각 차원은 문제 없음, 약간의 문제 또는 극단적인 문제의 세 가지 수준으로 나뉩니다. EQ-5D-3L에는 20cm 수직 눈금도 포함되어 있으며 응답자에게 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'를 100으로 설정하고 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'를 0으로 설정하여 자신의 건강을 설명하도록 요청했습니다. EQ-5D는 기본 설정 값 및 덴마크 인구 규범의 개발을 포함하여 덴마크에서 검증되었습니다.
기준선, 수술 후 3, 6 및 12개월
운동 자기효능감 척도: 운동 자기효능감
기간: 기준선, 수술 후 3, 6 및 12개월
운동에 대한 자기효능감은 SEES(운동 척도에 대한 자기효능감) 설문지를 사용하여 평가됩니다. SEES는 운동에 대한 환자의 자신감을 측정하는 9가지 항목으로 구성됩니다. 총점 범위는 0~90점으로 점수가 높을수록 운동에 대한 자기효능감이 높은 것을 의미한다. SEES는 스웨덴어로 번역되었으며 상당한 테스트-재테스트 신뢰성과 만족스러운 내용 및 노인과의 내부 일관성을 보여줍니다. 이 연구에 포함된 SEES는 SEES의 덴마크(검증되지 않은) 버전입니다.
기준선, 수술 후 3, 6 및 12개월
수술 결과에 대한 환자의 만족도
기간: 기준선, 수술 후 3, 6 및 12개월

환자 만족도는 수술 후 움직임과 통증에 대한 환자의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.

움직임과 관련하여 환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 수술 후 허리를 움직일 수 있는 능력을 판단해야 합니다. 그들의 고려 사항에서 그들은 일상 생활 활동 중 등의 움직임과 등을 움직일 때 얼마나 안전하다고 느끼는지 모두를 포함하도록 요청받습니다. 줄의 끝에는 다음과 같은 구두 설명이 있습니다. 0(''수술 후 등을 움직일 수 있는 능력에 매우 만족합니다.'') - 100("수술 후 등을 움직일 수 있는 능력에 전혀 만족하지 않습니다.").

통증 환자는 지금까지 수술 전에 허리/다리 통증을 비교하도록 요청받을 것입니다. 환자는 "통증이 사라짐"에서 "통증이 악화됨"까지 5개의 상자에 표시할 수 있습니다. 또한 환자는 수술의 전반적인 결과를 "만족"에서 "불만족"까지 판단하도록 요청받습니다.

기준선, 수술 후 3, 6 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Marius Henriksen, Faculty of Health Sciences, Copenhagen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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하부 요통에 대한 임상 시험

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