- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04103970
L'effetto dell'attività graduata e dell'educazione al dolore (GAPE) per i pazienti subito dopo la fusione spinale lombare
Sfondo Un numero crescente di pazienti con lombalgia cronica (CLBP) sottoposti a fusione spinale lombare (LSF). Sfortunatamente, una parte consistente dei pazienti ha ancora dolore persistente, disabilità funzionale e scarsa qualità della vita dopo l'intervento chirurgico. La ricerca nel campo della riabilitazione dopo la LSF richiede che la ricerca di alta qualità si concentri su approcci attivi che incorporino un primo focus bio-psico-sociale. Un focus che include il contesto, le esperienze ei pensieri del paziente ancora di più nel processo decisionale clinico.
L'obiettivo principale di questo studio è quello di esaminare l'effetto di un intervento di riabilitazione attivo precoce consistente in Graded Activity and Pain Education (GAPE) sul comportamento sedentario in una popolazione di pazienti sottoposti a LSF. Gli obiettivi secondari sono esaminare l'effetto di GAPE su disabilità, dolore, paura del movimento, autoefficacia per l'esercizio e qualità della vita correlata alla salute.
Metodi:
Lo studio è uno studio controllato randomizzato pianificato per includere 144 pazienti dopo LSF causata da degenerazione della colonna lombare (compresa la spondilolistesi). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere cure abituali o cure abituali più GAPE. GAPE consiste in 9 sessioni individuali, con lo scopo generale di influenzare le convinzioni e i pensieri del paziente sul movimento e sul dolore verso una maggiore autoefficacia per l'esercizio e una diminuzione della paura del movimento. Un fisioterapista, in stretta collaborazione con il paziente, pianificherà GAPE sulla base di un'anamnesi approfondita del dolore, stabilirà individualmente obiettivi funzionali e osservazioni dei pazienti nelle loro case. L'esito primario sarà la "riduzione del comportamento sedentario" misurata da un accelerometro. L'esito secondario includerà disabilità, dolore, paura del movimento, autoefficacia per l'esercizio e qualità della vita. I dati saranno raccolti al basale (pre-operatorio) ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Oltre mezzo miliardo di persone in tutto il mondo riferiscono di lombalgia (LBP) ed è la principale causa di disabilità a tutti i livelli di reddito e di età. Per la maggior parte delle persone con LBP la condizione ha un decorso naturale e il dolore diminuirà nel tempo, ma per una piccola percentuale le condizioni si trasformano in uno stato cronico con livelli significativi di interruzione della vita, costi sanitari e perdite economiche e persino morte prematura. La fusione spinale lombare (LSF) è una procedura chirurgica ampiamente adottata per il trattamento del LBP persistente, con l'obiettivo di alleviare il dolore e aumentare la capacità funzionale. Negli ultimi decenni un numero sostanzialmente crescente di pazienti con lombalgia cronica (CLBP) sottoposti a LSF nel mondo occidentale.
Purtroppo, una parte consistente dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale presenta ancora dolore persistente, disabilità funzionale e scarsa qualità della vita a 4 e 8-10 anni dall'intervento. Un rapporto del registro svedese della colonna vertebrale mostra che il livello di dolore rimane lo stesso 1-5 anni dopo LSF per il 25% dei pazienti e il consumo di farmaci rimane invariato in quasi il 50% dei pazienti.
Fondamento logico:
La maggior parte dei pazienti (70%) pianificati per un intervento chirurgico alla colonna vertebrale ha paura del movimento ed è ben supportato in letteratura che la paura del movimento, l'elusione del coping, gli affetti negativi e la depressione postoperatoria sono associati a dolore e funzionalità persistenti dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale fino a 3 anni dopo l'intervento. Anche le differenze individuali nelle strategie di coping relative al dolore dopo LSF sembrano avere un'influenza sul comportamento sedentario postoperatorio del paziente.
La ricerca nel campo della riabilitazione dopo la LSF ha quindi portato a un crescente consenso sulla necessità di un approccio bio-psico-sociale alla riabilitazione. Un approccio che dovrebbe iniziare molto presto dopo l'intervento chirurgico e che dovrebbe concentrarsi sul diverso modo di vivere con una malattia del paziente e sull'interrelazione tra fattori biologici, psicologici e sociali.
Una revisione sistematica ha rilevato che "interventi complessi" comprendenti esercizio e terapia cognitivo comportamentale offrono benefici funzionali a breve e lungo termine ai pazienti che seguono LSF. Un altro RCT ha confermato che un intervento precoce utilizzando un approccio cognitivo comportamentale eseguito da un fisioterapista ha ridotto la paura del movimento, aumentato l'autoefficacia e migliorato i risultati riferiti dai pazienti e basati sulle prestazioni nei pazienti dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare sei mesi dopo l'intervento. La ricerca nel campo della riabilitazione dopo la LSF richiede una ricerca di alta qualità per confermare l'importanza di includere un approccio attivo precoce con una prospettiva cognitiva e comportamentale e sostenere interventi per incorporare ancora di più il contesto, le esperienze e i pensieri dei pazienti nel processo decisionale clinico .
Intervento:
L'attività graduata è un paradigma di esercizio che adotta un approccio comportamentale utilizzando i principi del condizionamento operante. I principi del condizionamento operante sono di modificare i comportamenti dolorosi negativi e interrompere il ciclo di evitamento della paura e quindi aumentare l'attività fisica o il funzionamento del paziente. Le informazioni rilevanti sul dolore, la guarigione e gli effetti del non utilizzo possono probabilmente influenzare ciò che un paziente prevede riguardo al movimento nonostante il dolore. Diversi studi hanno studiato l'effetto dell'educazione al dolore nei pazienti con CLBP e l'hanno trovata efficace. Una combinazione di educazione al dolore ed esercizio fisico per i pazienti con CLBP sta inoltre mostrando risultati promettenti. Pertanto, una combinazione di Graded Activity e Pain Education (GAPE) sembra essere un approccio adatto per la riabilitazione post-operatoria precoce per i pazienti con LSF, poiché i fattori comportamentali, cognitivi e fisici saranno affrontati in un unico intervento.
Obiettivo e ipotesi L'obiettivo primario di questo studio controllato randomizzato è quello di esaminare l'effetto di un intervento attivo precoce consistente in Graded Activity and Pain Education (GAPE) sul comportamento sedentario in una popolazione di pazienti sottoposti a LSF. Gli obiettivi secondari sono esaminare l'effetto di GAPE su disabilità, dolore, paura del movimento, autoefficacia per l'esercizio e qualità della vita correlata alla salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Department of Occupational and Physiotherapy, Rigshospitalet Glostrup
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti della regione della capitale della Danimarca sottoposti a LSF presso il Center for Rheumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet, Glostrup dal 23 settembre 2019 al 30 marzo 2021 e che soddisfano i seguenti criteri:
- Lombalgia > sei mesi
- >18 anni
Sottoposto a fusione spinale posteriore strumentata di 1-2 segmenti spinali per degenerazione della colonna lombare, con o senza gabbia intervertebrale posizionata dall'approccio anteriore, dall'approccio posteriore o da un accesso laterale.
Le condizioni degenerative includono ernia del disco, stenosi spinale, spondilosi con o senza mielopatia e spondilolistesi.
- Leggere e comprendere il danese
- Vive a non più di un'ora e mezza di trasporto da Rigshospitalet, Glostrup
Criteri di esclusione:
- È già stato sottoposto a un LSF
- Una o più delle seguenti condizioni (infezione, neoplasia, metastasi, malattia metabolica ossea, fratture, compressione/deformità vertebrale post-traumatica o altre artropatie autoimmuni note)
- Sono cognitivamente o altrimenti incapaci di fornire il consenso informato e aderire al programma di studio
- Altre condizioni speciali in cui un paziente è giudicato non in grado di partecipare all'intervento da parte del chirurgo o del ricercatore (HT) (debolezza causata da età molto elevata, livello estremamente scarsamente funzionale, altre gravi comorbilità)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura abituale: Prima dell'intervento chirurgico tutti i pazienti sono invitati a partecipare a un seminario pre-operatorio, dove ricevono informazioni e consigli sul tempo prima, durante e dopo l'LSF. Il seminario sarà guidato da infermieri, chirurghi, anestesisti, terapisti occupazionali e fisioterapisti. Dopo l'intervento il paziente verrà ricoverato mediamente 3-4 giorni. Durante il ricovero un fisioterapista consulta quotidianamente i pazienti per fornire informazioni, indicazioni sulla mobilizzazione e istruzioni per la progressione graduale del movimento. I pazienti non avranno restrizioni di movimento dopo l'intervento chirurgico e dovrebbero tornare gradualmente al normale livello di attività. Tre mesi dopo l'intervento, tutti i pazienti riceveranno riabilitazione fisica fornita da fisioterapisti in un centro di assistenza comunitaria. |
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Sperimentale: Gruppo di intervento: Graded Activity and Pain Education (GAPE)
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno le cure abituali e 9 sessioni di GAPE, 4 sessioni in ospedale, 2 sessioni a casa del paziente e 3 sessioni per telefono. L'educazione al dolore in GAPE è vista come un approccio che prende di mira gli atteggiamenti cognitivi e le convinzioni sul dolore. L'educazione al dolore si rivolgerà a 3 domande generali: 1. Cos'è il dolore e il mio dolore è normale? 2. Cosa può influenzare il mio dolore? 3. Cosa posso fare per alleviare il mio dolore? L'educazione sarà adattata individualmente a ciascun paziente, in modo da includere il contesto e le preoccupazioni del paziente riguardo al dolore e al movimento. Lo scopo dell'attività graduata è quello di migliorare l'abilità funzionale del paziente mediante un rinforzo positivo dei comportamenti di salute e dei livelli di attività. L'attività graduata si baserà su quali obiettivi di attività a breve termine il paziente valuta come i più importanti per l'esito del trattamento. In stretta collaborazione con il paziente il fisioterapista fisserà le quote per gli esercizi/attività selezionati. |
GAPE si basa su una prospettiva cognitivo-comportamentale secondo cui il comportamento umano è influenzato da fattori comportamentali, cognitivi e affettivi, tra cui la percezione e la risposta del paziente al dolore. La prospettiva è una prospettiva psico-sociale che amplifica e interagisce con la patologia del singolo paziente. La prospettiva teorica complessiva in GAPE è che la paura del movimento e/o la mancanza di autoefficacia per l'esercizio fisico possono potenzialmente portare al disuso e al comportamento sedentario, una prospettiva modificata rispetto al modello di evitamento della paura. In questa versione modificata le precedenti esperienze, conoscenze e convinzioni dei pazienti e dei fisioterapisti sono fattori che influenzano l'esperienza del dolore dei pazienti e quindi la loro autoefficacia per l'esercizio e la paura del movimento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nel comportamento sedentario (posizione seduta o sdraiata/sdraiata)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il comportamento sedentario in questo studio sarà definito come: "Qualsiasi comportamento da sveglio caratterizzato da una postura seduta o sdraiata/sdraiata".
Il comportamento sedentario sarà valutato oggettivamente come il numero di minuti al giorno in cui il paziente è sedentario (sdraiato e seduto) misurato dal sistema di misurazione dell'attività motoria SENS.
SENS è un piccolo accelerometro posizionato all'interno di un piccolo cerotto da indossare sulla coscia del paziente.
Il sistema di movimento SENS è considerato un dispositivo affidabile e valido per misurare il comportamento sedentario.
I pazienti indosseranno l'accelerometro per 7 giorni consecutivi durante la settimana prima dell'intervento e in 7 giorni a tre e 12 mesi dopo l'intervento.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nel comportamento sedentario (posizione seduta o sdraiata/sdraiata)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il comportamento sedentario in questo studio sarà definito come: "Qualsiasi comportamento da sveglio caratterizzato da una postura seduta o sdraiata/sdraiata".
Il comportamento sedentario sarà valutato oggettivamente come il numero di minuti al giorno in cui il paziente è sedentario (sdraiato e seduto) misurato dal sistema di misurazione dell'attività motoria SENS.
SENS è un piccolo accelerometro posizionato all'interno di un piccolo cerotto da indossare sulla coscia del paziente.
Il sistema di movimento SENS è considerato un dispositivo affidabile e valido per misurare il comportamento sedentario.
I pazienti indosseranno l'accelerometro per 7 giorni consecutivi durante la settimana prima dell'intervento e in 7 giorni a tre e 12 mesi dopo l'intervento.
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12 mesi
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Indice di disabilità Ostwestry: Disabilità
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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La disabilità sarà misurata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI).
L'ODI è una misura convalidata della disabilità condizione specifica originariamente sviluppata per i pazienti con LBP.
La versione danese dell'ODI è stata convalidata e ha mostrato reattività, affidabilità e validità accettabili.
L'ODI è composto da dieci elementi riguardanti l'intensità del dolore, la cura personale, il sollevamento, la deambulazione, la seduta, la posizione eretta, il sonno, la vita sessuale, la vita sociale e il viaggio.
Per ogni item il paziente sceglie una delle sei risposte, dove 0 rappresenta nessuna difficoltà nell'attività e 5 rappresenta la massima difficoltà.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Scala Analogica Visiva (Dolore VAS): Dolore
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Il dolore alla schiena e alle gambe viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Le terminazioni della riga hanno descrizioni verbali: 0 ("nessun dolore") - 100 ("il peggior dolore immaginabile").
Viene disegnato un esempio di scala VAS e il testo della scala è il seguente: "Segna il tuo livello di dolore per la scorsa settimana con un segno su ogni riga sottostante come nell'esempio.
Le linee sono una scala che all'estrema sinistra corrisponde a indolore e all'estrema destra corrisponde al peggior dolore possibile.
Con un segno sulla linea registri come è stato il tuo dolore nell'ultima settimana".
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Scala Tampa di Kinesiofobia: Paura del movimento
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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La paura del movimento sarà valutata utilizzando la Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
Il TSK ha mostrato proprietà psicometriche soddisfacenti e validità in un'ampia varietà di malattie spinali e muscoloscheletriche, tra cui dolore al collo, LBP e fibromialgia.
TSK è anche una misura reattiva nei soggetti dopo fusione lombare sottoposti a riabilitazione cognitivo comportamentale multidisciplinare.
La versione originale di TSK consisteva in 17 item intesi a valutare la paura del movimento e la paura di (ri) lesioni.
In questo studio verrà utilizzata una versione breve di 11 elementi, in quanto anche questa è risultata valida, affidabile e reattiva.
Agli intervistati viene chiesto di indicare fino a che punto gli item sono una vera descrizione dell'associazione presunta tra movimento e (ri)infortunio su una scala Likert a 4 punti, che vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
Diversi studi hanno trovato supporto per il costrutto e la validità e l'affidabilità predittive.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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EuroQol 5: Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando i livelli EuroQol 5 Dimensions 3 (EQ-5D-3L).
L'EQ-5D è un questionario generico sviluppato da un gruppo di ricerca internazionale che include ricercatori dalla Danimarca.
EQ-5D-3L consiste di 5 dimensioni nella qualità della vita correlata alla salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione è suddivisa in tre livelli: nessun problema, alcuni problemi o problemi estremi.
EQ-5D-3L include anche una scala verticale di 20 cm, dove all'intervistato viene chiesto di descrivere la propria salute con endpoint di "migliore stato di salute immaginabile" impostato su 100 e "peggiore stato di salute immaginabile" impostato su 0. Il EQ-5D è stato convalidato in danese, incluso lo sviluppo di valori di preferenza e norme sulla popolazione danese.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Scala di autoefficacia per l'esercizio: autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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L'autoefficacia per l'esercizio sarà valutata utilizzando il questionario Self-efficacy for Exercise Scale (SEES).
Il SEES è composto da nove elementi che misurano la fiducia del paziente nell'esercizio.
L'intervallo totale va da 0 a 90 punti dove i punteggi più alti indicano un grado più elevato di autoefficacia per l'esercizio.
Il SEES è tradotto in svedese e mostra una sostanziale affidabilità test-retest, contenuti soddisfacenti e coerenza interna con gli adulti più anziani.
SEES incluso in questo studio sarà una versione danese (non convalidata) di SEES.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente per i risultati dell'intervento
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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La soddisfazione del paziente verrà utilizzata per valutare la soddisfazione del paziente per quanto riguarda il movimento e il dolore dopo l'intervento chirurgico. Per quanto riguarda il movimento, ai pazienti verrà chiesto di giudicare la loro capacità di muovere la schiena dopo l'intervento chirurgico su una scala analogica visiva (VAS). Nelle loro considerazioni viene chiesto loro di includere sia il movimento della schiena durante l'attività della vita quotidiana sia quanto si sentano al sicuro durante il movimento della schiena. Le terminazioni della riga hanno descrizioni verbali: 0 ("molto soddisfatto della mia capacità di muovere la schiena dopo l'intervento") - 100 ("Per niente soddisfatto della mia capacità di muovere la schiena dopo l'intervento"). Per quanto riguarda il dolore, ai pazienti verrà chiesto di confrontare il dolore alla schiena/alle gambe prima dell'operazione fino ad ora. Il paziente può segnare in 5 caselle da: “Il dolore è scomparso” a “Il dolore è peggiorato”. Al paziente verrà inoltre chiesto di giudicare l'esito complessivo dell'intervento da “Soddisfatto” a “Non soddisfatto”. |
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marius Henriksen, Faculty of Health Sciences, Copenhagen University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-19024440
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