このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ドライアイ疾患の 1 日使い捨てコンタクトレンズ装用者に、異なるタイプの 1 日使い捨てレンズを装着し直す (CORGI)

2023年7月13日 更新者:University of Waterloo
この研究の目的は、現在、ドライアイの症状とレンズ装用中の不快感を経験している1日使い捨てコンタクトレンズの常用装用者に、異なるタイプの1日使い捨てコンタクトレンズを再装用することです. ドライアイの眼の徴候および症状は、ドライアイ ワークショップ II (DEWS II) の涙膜および眼表面協会 (TFOS) によって概説されたガイドラインに従って評価されます。 習慣的なコンタクトレンズと研究用レンズの性能は、さまざまな検眼評価を使用して決定されます。 研究用レンズは、毎日の使い捨て装用スケジュールに従って 1 か月間装用されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2B 3K4
        • Centre for Ocular Research & Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 17 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
  2. 情報同意書を読んで署名した;
  3. 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
  4. TFOS DEWS II に従って、OSDI スコアが 13 以上で、以下の少なくとも 1 つによって決定されるドライアイの症状がある (CL 装用なし):

    1. 涙液浸透圧≧308mOsm/Lまたは眼間差>8mOsm/L
    2. 少なくとも片目で非侵襲的涙液分解時間が 10 秒未満
    3. 角膜染色スポットが 5 つ以上、または少なくとも片眼に 9 つ以上の結膜スポット
  5. CLDEQ-8 スコアが 12 以上 203 以下の DD CL を着用中に乾燥を報告
  6. +6.00D から -10.00D の範囲のパワーを持つ柔らかい球状の DD CL を習慣的に着用
  7. マニフェスト スペクタクル サイクルがいずれかの眼で 1.00DC 以下
  8. BCVA ≤0.20 log MAR 各眼で習慣的 & DT1
  9. 習慣的な&DT1との許容適合
  10. -DT1 CLを少なくとも1週間に3日、1日6時間着用する意思がある 研究中

除外基準:

  1. 同時臨床または調査研究に参加している;
  2. 活動性*の既知の眼疾患および/または感染症がある;
  3. -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態があります;
  4. 治験責任医師の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています。
  5. 研究で使用される診断用医薬品に対する既知の感受性があります;
  6. -登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している(自己申告による);
  7. 無水晶体です。
  8. 屈折異常手術を受けています。
  9. -過去14日以内に別の臨床研究に参加した;
  10. 現在のDT1愛用者
  11. -コンタクトレンズの着用を禁忌とする、または主要な結果変数を妨げると予想される、眼および/または全身の状態または併用薬。

    • この研究の目的のために、活動性眼疾患は、治療的処置を必要とする感染症または炎症と定義されます。 軽度(つまり 眼瞼異常(眼瞼炎、マイボーム腺機能障害、乳頭)、角膜および結膜の染色、ドライアイは、活動性の眼疾患とはみなされません。 血管新生および角膜瘢痕は、以前の低酸素、感染または炎症の結果であり、したがって活動的ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デルフィルコンA
すべての研究参加者は、Delfilcon A (Daily Total 1) レンズで再調整され、1 か月間着用されます。
参加者は、デラフィルコン A コンタクト レンズを 1 日使い捨てベースで着用します。
他の名前:
  • デイリー トータル 1

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンタクトレンズ装用時の一日の終わりの主観的な快適さ
時間枠:通常のレンズでのスクリーニング後 1 日目
参加者は、1 日の終わりの快適さを 0 (最悪) から 100 (最高) のスケールで評価します。
通常のレンズでのスクリーニング後 1 日目
コンタクトレンズ装用時の一日の終わりの主観的な快適さ
時間枠:通常のレンズでのスクリーニング後 3 日目
参加者は、1 日の終わりの快適さを 0 (最悪) から 100 (最高) のスケールで評価します。
通常のレンズでのスクリーニング後 3 日目
コンタクトレンズ装用時の一日の終わりの主観的な快適さ
時間枠:常用レンズでのスクリーニング後 5 日目
参加者は、1 日の終わりの快適さを 0 (最悪) から 100 (最高) のスケールで評価します。
常用レンズでのスクリーニング後 5 日目
コンタクトレンズ装用時の一日の終わりの主観的な快適さ
時間枠:常用レンズで1週間のフォローアップ
参加者は、1 日の終わりの快適さを 0 (最悪) から 100 (最高) のスケールで評価します。
常用レンズで1週間のフォローアップ
コンタクトレンズ装用時の一日の終わりの主観的な快適さ
時間枠:デレフィルコンA投与後1日目
参加者は、1 日の終わりの快適さを 0 (最悪) から 100 (最高) のスケールで評価します。
デレフィルコンA投与後1日目
コンタクトレンズ装用時の一日の終わりの主観的な快適さ
時間枠:デレフィルコンAを中止して3日目
参加者は、1 日の終わりの快適さを 0 (最悪) から 100 (最高) のスケールで評価します。
デレフィルコンAを中止して3日目
コンタクトレンズ装用時の一日の終わりの主観的な快適さ
時間枠:デレフィルコンAを中止して5日目
参加者は、1 日の終わりの快適さを 0 (最悪) から 100 (最高) のスケールで評価します。
デレフィルコンAを中止して5日目
コンタクトレンズ装用時の一日の終わりの主観的な快適さ
時間枠:デレフィルコンAを中止してから7日目
参加者は、1 日の終わりの快適さを 0 (最悪) から 100 (最高) のスケールで評価します。
デレフィルコンAを中止してから7日目
コンタクトレンズ装用時の一日の終わりの主観的な快適さ
時間枠:デレフィルコンA投与後21日目
参加者は、1 日の終わりの快適さを 0 (最悪) から 100 (最高) のスケールで評価します。
デレフィルコンA投与後21日目
コンタクトレンズ装用時の一日の終わりの主観的な快適さ
時間枠:デレフィルコンA断薬後28日目
参加者は、1 日の終わりの快適さを 0 (最悪) から 100 (最高) のスケールで評価します。
デレフィルコンA断薬後28日目
コンタクトレンズ装用時の一日の終わりの主観的な快適さ
時間枠:デレフィルコンAによる1ヶ月間のフォローアップ
参加者は、1 日の終わりの快適さを 0 (最悪) から 100 (最高) のスケールで評価します。
デレフィルコンAによる1ヶ月間のフォローアップ
コンタクトレンズ装用時の一日の終わりの乾燥の主観的評価
時間枠:通常のレンズでのスクリーニング後 1 日目
参加者は、1 日の終わりの乾燥状態を 0 (最悪) から 100 (最高) のスケールで評価します。
通常のレンズでのスクリーニング後 1 日目
コンタクトレンズ装用時の一日の終わりの乾燥の主観的評価
時間枠:通常のレンズでのスクリーニング後 3 日目
参加者は、1 日の終わりの乾燥状態を 0 (最悪) から 100 (最高) のスケールで評価します。
通常のレンズでのスクリーニング後 3 日目
コンタクトレンズ装用時の一日の終わりの乾燥の主観的評価
時間枠:常用レンズでのスクリーニング後 5 日目
参加者は、1 日の終わりの乾燥状態を 0 (最悪) から 100 (最高) のスケールで評価します。
常用レンズでのスクリーニング後 5 日目
コンタクトレンズ装用時の一日の終わりの乾燥の主観的評価
時間枠:常用レンズで1週間のフォローアップ
参加者は、1 日の終わりの乾燥状態を 0 (最悪) から 100 (最高) のスケールで評価します。
常用レンズで1週間のフォローアップ
コンタクトレンズ装用時の一日の終わりの乾燥の主観的評価
時間枠:デレフィルコンA投与後1日目
参加者は、1 日の終わりの乾燥状態を 0 (最悪) から 100 (最高) のスケールで評価します。
デレフィルコンA投与後1日目
コンタクトレンズ装用時の一日の終わりの乾燥の主観的評価
時間枠:デレフィルコンAを中止して3日目
参加者は、1 日の終わりの乾燥状態を 0 (最悪) から 100 (最高) のスケールで評価します。
デレフィルコンAを中止して3日目
コンタクトレンズ装用時の一日の終わりの乾燥の主観的評価
時間枠:デレフィルコンAを中止して5日目
参加者は、1 日の終わりの乾燥状態を 0 (最悪) から 100 (最高) のスケールで評価します。
デレフィルコンAを中止して5日目
コンタクトレンズ装用時の一日の終わりの乾燥の主観的評価
時間枠:デレフィルコンAを中止してから7日目
参加者は、1 日の終わりの乾燥状態を 0 (最悪) から 100 (最高) のスケールで評価します。
デレフィルコンAを中止してから7日目
コンタクトレンズ装用時の一日の終わりの乾燥の主観的評価
時間枠:デレフィルコンA投与後21日目
参加者は、1 日の終わりの乾燥状態を 0 (最悪) から 100 (最高) のスケールで評価します。
デレフィルコンA投与後21日目
コンタクトレンズ装用時の一日の終わりの乾燥の主観的評価
時間枠:デレフィルコンA断薬後28日目
参加者は、1 日の終わりの乾燥状態を 0 (最悪) から 100 (最高) のスケールで評価します。
デレフィルコンA断薬後28日目
コンタクトレンズ装用時の一日の終わりの乾燥の主観的評価
時間枠:デレフィルコンAによる1ヶ月間のフォローアップ
参加者は、1 日の終わりの乾燥状態を 0 (最悪) から 100 (最高) のスケールで評価します。
デレフィルコンAによる1ヶ月間のフォローアップ
平均レンズ装着時間
時間枠:通常のレンズでのスクリーニング後 1 日目
平均レンズ装用時間を記録
通常のレンズでのスクリーニング後 1 日目
平均レンズ装着時間
時間枠:通常のレンズでのスクリーニング後 3 日目
平均レンズ装用時間を記録
通常のレンズでのスクリーニング後 3 日目
平均レンズ装着時間
時間枠:常用レンズでのスクリーニング後 5 日目
平均レンズ装用時間を記録
常用レンズでのスクリーニング後 5 日目
平均レンズ装着時間
時間枠:常用レンズで1週間のフォローアップ
平均レンズ装用時間を記録
常用レンズで1週間のフォローアップ
平均レンズ装着時間
時間枠:デレフィルコンA投与後1日目
平均レンズ装用時間を記録
デレフィルコンA投与後1日目
平均レンズ装着時間
時間枠:デレフィルコンAを中止して3日目
平均レンズ装用時間を記録
デレフィルコンAを中止して3日目
平均レンズ装着時間
時間枠:デレフィルコンAを中止して5日目
平均レンズ装用時間を記録
デレフィルコンAを中止して5日目
平均レンズ装着時間
時間枠:デレフィルコンAを中止してから7日目
平均レンズ装用時間を記録
デレフィルコンAを中止してから7日目
平均レンズ装着時間
時間枠:デレフィルコンA投与後21日目
平均レンズ装用時間を記録
デレフィルコンA投与後21日目
平均レンズ装着時間
時間枠:デレフィルコンA断薬後28日目
平均レンズ装用時間を記録
デレフィルコンA断薬後28日目
平均レンズ装着時間
時間枠:デレフィルコンAによる1ヶ月間のフォローアップ
平均レンズ装用時間を記録
デレフィルコンAによる1ヶ月間のフォローアップ
快適なレンズ装用時間
時間枠:通常のレンズでのスクリーニング後 1 日目
快適なレンズ装用時間(不快感を感じた時間-挿入時間)
通常のレンズでのスクリーニング後 1 日目
快適なレンズ装用時間
時間枠:通常のレンズでのスクリーニング後 3 日目
快適なレンズ装用時間(不快感を感じた時間-挿入時間)
通常のレンズでのスクリーニング後 3 日目
快適なレンズ装用時間
時間枠:常用レンズでのスクリーニング後 5 日目
快適なレンズ装用時間(不快感を感じた時間-挿入時間)
常用レンズでのスクリーニング後 5 日目
快適なレンズ装用時間
時間枠:常用レンズで1週間のフォローアップ
快適なレンズ装用時間(不快感を感じた時間-挿入時間)
常用レンズで1週間のフォローアップ
快適なレンズ装用時間
時間枠:デレフィルコンA投与後1日目
快適なレンズ装用時間(不快感を感じた時間-挿入時間)
デレフィルコンA投与後1日目
快適なレンズ装用時間
時間枠:デレフィルコンAを中止して3日目
快適なレンズ装用時間(不快感を感じた時間-挿入時間)
デレフィルコンAを中止して3日目
快適なレンズ装用時間
時間枠:デレフィルコンAを中止して5日目
快適なレンズ装用時間(不快感を感じた時間-挿入時間)
デレフィルコンAを中止して5日目
快適なレンズ装用時間
時間枠:デレフィルコンAを中止してから7日目
快適なレンズ装用時間(不快感を感じた時間-挿入時間)
デレフィルコンAを中止してから7日目
快適なレンズ装用時間
時間枠:デレフィルコンA投与後21日目
快適なレンズ装用時間(不快感を感じた時間-挿入時間)
デレフィルコンA投与後21日目
快適なレンズ装用時間
時間枠:デレフィルコンA断薬後28日目
快適なレンズ装用時間(不快感を感じた時間-挿入時間)
デレフィルコンA断薬後28日目
快適なレンズ装用時間
時間枠:デレフィルコンAによる1ヶ月間のフォローアップ
快適なレンズ装用時間(不快感を感じた時間-挿入時間)
デレフィルコンAによる1ヶ月間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lyndon Jones, PhD, FCOptom、Centre for Ocular Research & Education

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月23日

一次修了 (実際)

2022年7月28日

研究の完了 (実際)

2022年7月28日

試験登録日

最初に提出

2019年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月25日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する