Umrüstung von Trägern von Ein-Tages-Kontaktlinsen mit dem Trockenen Auge auf einen anderen Typ von Ein-Tages-Kontaktlinsen (CORGI)

Einschlusskriterien:

1. mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
2. Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
3. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;

4. Gemäß TFOS DEWS II Symptome eines trockenen Auges (ohne Kontaktlinsenträger) haben, bestimmt durch einen OSDI-Score von ≥13 und mindestens eines der folgenden:

   1. Tränenosmolarität ≥ 308 mOsm/L oder interokulare Differenz > 8 mOsm/L
   2. Nicht-invasive Tränenaufreißzeit von < 10 Sekunden in mindestens einem Auge
   3. Mehr als 5 Hornhautflecken ODER > 9 Bindehautflecken in mindestens einem Auge
5. Meldet Trockenheit beim Tragen von DD CLs mit einem CLDEQ-8-Score ≥ 12 und ≤ 203
6. Trägt gewöhnlich weiche sphärische DD CLs mit einer Stärke zwischen +6,00 dpt und -10,00 dpt
7. Manifester Brillenzyklus ≤ 1,00 DC in beiden Augen
8. BCVA ≤ 0,20 log MAR jedes Auge mit habitual & DT1
9. Akzeptable Passform mit habitual & DT1
10. Bereit, DT1 CLs während der gesamten Studie mindestens 3 Tage pro Woche und 6 Stunden pro Tag zu tragen

Ausschlusskriterien:

1. an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt;
2. Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
3. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
4. Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können;
5. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie zu verwendenden diagnostischen Arzneimitteln;
6. Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft (durch Selbstauskunft);
7. ist aphakisch;
8. Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen;
9. Hat innerhalb der letzten 14 Tage an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilgenommen;
10. Aktueller gewohnheitsmäßiger Träger von DT1

11. Jegliche okulare und/oder systemische Erkrankungen oder Begleitmedikation, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder voraussichtlich die primären Ergebnisvariablen beeinträchtigen.

    • Für die Zwecke dieser Studie wird eine aktive Augenerkrankung als Infektion oder Entzündung definiert, die eine therapeutische Behandlung erfordert. Mild (d. h. nicht als klinisch relevant angesehen) Lidanomalien (Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Papillen), Hornhaut- und Bindehautverfärbung und trockenes Auge werden nicht als aktive Augenerkrankung betrachtet. Neovaskularisation und Hornhautnarben sind das Ergebnis einer vorangegangenen Hypoxie, Infektion oder Entzündung und sind daher nicht aktiv.