Doposażenie osób noszących codzienne soczewki kontaktowe z zespołem suchego oka za pomocą innego typu soczewek jednodniowych (CORGI)
13 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Waterloo
Celem tego badania jest ponowne wyposażenie osób regularnie noszących jednodniowe soczewki kontaktowe, które obecnie doświadczają objawów suchego oka i dyskomfortu podczas noszenia soczewek, za pomocą innego rodzaju jednodniowych soczewek kontaktowych.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu suchego oka będą oceniane zgodnie z wytycznymi przedstawionymi przez Towarzystwo Filmu Łzowego i Powierzchni Oka (TFOS) w Warsztatach Suchego Oka II (DEWS II).
Działanie zwykłych soczewek kontaktowych i soczewek do badań zostanie określone za pomocą różnych ocen optometrycznych.
Soczewki studyjne będą noszone przez jeden miesiąc zgodnie z dziennym harmonogramem noszenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2B 3K4
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
- Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
Zgodnie z TFOS DEWS II, mają objawy suchego oka (bez zużycia CL) określone na podstawie wyniku OSDI ≥13 i co najmniej jednego z poniższych:
- Osmolarność łez ≥ 308 mOsm/L lub różnica międzygałkowa > 8 mOsm/L
- Nieinwazyjny czas przerwania łez < 10 sekund w co najmniej jednym oku
- Więcej niż 5 plam na rogówce LUB > 9 plam na spojówce w co najmniej jednym oku
- Zgłasza suchość podczas noszenia DD CL z wynikiem CLDEQ-8 ≥ 12 i ≤ 203
- Zwykle nosi miękkie, sferyczne okulary DD CL o mocy od +6,00D do -10,00D
- Oczywisty cylinder okularowy ≤1,00 DC w każdym oku
- BCVA ≤0,20 log MAR dla każdego oka z nawykowym i DT1
- Dopuszczalne dopasowanie z nawykowym i DT1
- Chęć noszenia okularów DT1 CL przez co najmniej 3 dni w tygodniu i 6 godzin dziennie przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
- ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
- Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
- Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
- Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
- Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie rejestracji (według własnego zgłoszenia);
- jest bezsoczewkowy;
- Przeszedł operację wady refrakcji;
- Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 14 dni;
- Obecny zwykły użytkownik DT1
Wszelkie stany oczne i/lub ogólnoustrojowe lub jednoczesne przyjmowanie leków, które stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub mogą wpływać na główne zmienne wyniku.
- Dla celów tego badania aktywną chorobę oczu definiuje się jako infekcję lub zapalenie, które wymaga leczenia terapeutycznego. Łagodny (tj. uważane za nieistotne klinicznie) nieprawidłowości powiek (zapalenie brzegów powiek, dysfunkcja gruczołów Meiboma, brodawki), przebarwienia rogówki i spojówki oraz suchość oka nie są uważane za czynną chorobę oczu. Neowaskularyzacja i blizny rogówki są wynikiem wcześniejszego niedotlenienia, infekcji lub stanu zapalnego i dlatego nie są aktywne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Delfilkon A
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają soczewki Delfilcon A (Dailies Total 1), które będą nosić przez 1 miesiąc.
|
Uczestnicy noszą soczewki kontaktowe delafilcon A jako jednodniowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny komfort na koniec dnia przy noszeniu soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Dzień 1 po badaniu przesiewowym ze zwykłymi soczewkami
|
Uczestnicy oceniają swój komfort na koniec dnia w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Dzień 1 po badaniu przesiewowym ze zwykłymi soczewkami
|
|
Subiektywny komfort na koniec dnia przy noszeniu soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Dzień 3 po badaniu przesiewowym ze zwykłymi soczewkami
|
Uczestnicy oceniają swój komfort na koniec dnia w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Dzień 3 po badaniu przesiewowym ze zwykłymi soczewkami
|
|
Subiektywny komfort na koniec dnia przy noszeniu soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Dzień 5 po badaniu przesiewowym ze zwykłymi soczewkami
|
Uczestnicy oceniają swój komfort na koniec dnia w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Dzień 5 po badaniu przesiewowym ze zwykłymi soczewkami
|
|
Subiektywny komfort na koniec dnia przy noszeniu soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: 1-tygodniowa kontrola ze zwykłą soczewką
|
Uczestnicy oceniają swój komfort na koniec dnia w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
1-tygodniowa kontrola ze zwykłą soczewką
|
|
Subiektywny komfort na koniec dnia przy noszeniu soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Dzień 1 po odstawieniu delefilcon A
|
Uczestnicy oceniają swój komfort na koniec dnia w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Dzień 1 po odstawieniu delefilcon A
|
|
Subiektywny komfort na koniec dnia przy noszeniu soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Dzień 3 po odstawieniu delefilcon A
|
Uczestnicy oceniają swój komfort na koniec dnia w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Dzień 3 po odstawieniu delefilcon A
|
|
Subiektywny komfort na koniec dnia przy noszeniu soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Dzień 5 po odstawieniu delefilcon A
|
Uczestnicy oceniają swój komfort na koniec dnia w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Dzień 5 po odstawieniu delefilcon A
|
|
Subiektywny komfort na koniec dnia przy noszeniu soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Dzień 7 po odstawieniu delefilcon A
|
Uczestnicy oceniają swój komfort na koniec dnia w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Dzień 7 po odstawieniu delefilcon A
|
|
Subiektywny komfort na koniec dnia przy noszeniu soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Dzień 21 po odstawieniu delefilcon A
|
Uczestnicy oceniają swój komfort na koniec dnia w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Dzień 21 po odstawieniu delefilcon A
|
|
Subiektywny komfort na koniec dnia przy noszeniu soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Dzień 28 po odstawieniu delefilcon A
|
Uczestnicy oceniają swój komfort na koniec dnia w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Dzień 28 po odstawieniu delefilcon A
|
|
Subiektywny komfort na koniec dnia przy noszeniu soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja z delefilconem A
|
Uczestnicy oceniają swój komfort na koniec dnia w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
1-miesięczna obserwacja z delefilconem A
|
|
Subiektywna ocena suchości na koniec dnia przy noszeniu soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Dzień 1 po badaniu przesiewowym ze zwykłymi soczewkami
|
Uczestnicy oceniają swoją suchość na koniec dnia w skali od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza).
|
Dzień 1 po badaniu przesiewowym ze zwykłymi soczewkami
|
|
Subiektywna ocena suchości na koniec dnia przy noszeniu soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Dzień 3 po badaniu przesiewowym ze zwykłymi soczewkami
|
Uczestnicy oceniają swoją suchość na koniec dnia w skali od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza).
|
Dzień 3 po badaniu przesiewowym ze zwykłymi soczewkami
|
|
Subiektywna ocena suchości na koniec dnia przy noszeniu soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Dzień 5 po badaniu przesiewowym ze zwykłymi soczewkami
|
Uczestnicy oceniają swoją suchość na koniec dnia w skali od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza).
|
Dzień 5 po badaniu przesiewowym ze zwykłymi soczewkami
|
|
Subiektywna ocena suchości na koniec dnia przy noszeniu soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: 1-tygodniowa kontrola ze zwykłą soczewką
|
Uczestnicy oceniają swoją suchość na koniec dnia w skali od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza).
|
1-tygodniowa kontrola ze zwykłą soczewką
|
|
Subiektywna ocena suchości na koniec dnia przy noszeniu soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Dzień 1 po odstawieniu delefilcon A
|
Uczestnicy oceniają swoją suchość na koniec dnia w skali od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza).
|
Dzień 1 po odstawieniu delefilcon A
|
|
Subiektywna ocena suchości na koniec dnia przy noszeniu soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Dzień 3 po odstawieniu delefilcon A
|
Uczestnicy oceniają swoją suchość na koniec dnia w skali od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza).
|
Dzień 3 po odstawieniu delefilcon A
|
|
Subiektywna ocena suchości na koniec dnia przy noszeniu soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Dzień 5 po odstawieniu delefilcon A
|
Uczestnicy oceniają swoją suchość na koniec dnia w skali od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza).
|
Dzień 5 po odstawieniu delefilcon A
|
|
Subiektywna ocena suchości na koniec dnia przy noszeniu soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Dzień 7 po odstawieniu delefilcon A
|
Uczestnicy oceniają swoją suchość na koniec dnia w skali od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza).
|
Dzień 7 po odstawieniu delefilcon A
|
|
Subiektywna ocena suchości na koniec dnia przy noszeniu soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Dzień 21 po odstawieniu delefilcon A
|
Uczestnicy oceniają swoją suchość na koniec dnia w skali od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza).
|
Dzień 21 po odstawieniu delefilcon A
|
|
Subiektywna ocena suchości na koniec dnia przy noszeniu soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Dzień 28 po odstawieniu delefilcon A
|
Uczestnicy oceniają swoją suchość na koniec dnia w skali od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza).
|
Dzień 28 po odstawieniu delefilcon A
|
|
Subiektywna ocena suchości na koniec dnia przy noszeniu soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja z delefilconem A
|
Uczestnicy oceniają swoją suchość na koniec dnia w skali od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza).
|
1-miesięczna obserwacja z delefilconem A
|
|
Średni czas noszenia soczewek
Ramy czasowe: Dzień 1 po badaniu przesiewowym ze zwykłymi soczewkami
|
Rejestrowany jest średni czas noszenia soczewek
|
Dzień 1 po badaniu przesiewowym ze zwykłymi soczewkami
|
|
Średni czas noszenia soczewek
Ramy czasowe: Dzień 3 po badaniu przesiewowym ze zwykłymi soczewkami
|
Rejestrowany jest średni czas noszenia soczewek
|
Dzień 3 po badaniu przesiewowym ze zwykłymi soczewkami
|
|
Średni czas noszenia soczewek
Ramy czasowe: Dzień 5 po badaniu przesiewowym ze zwykłymi soczewkami
|
Rejestrowany jest średni czas noszenia soczewek
|
Dzień 5 po badaniu przesiewowym ze zwykłymi soczewkami
|
|
Średni czas noszenia soczewek
Ramy czasowe: 1-tygodniowa kontrola ze zwykłą soczewką
|
Rejestrowany jest średni czas noszenia soczewek
|
1-tygodniowa kontrola ze zwykłą soczewką
|
|
Średni czas noszenia soczewek
Ramy czasowe: Dzień 1 po odstawieniu delefilcon A
|
Rejestrowany jest średni czas noszenia soczewek
|
Dzień 1 po odstawieniu delefilcon A
|
|
Średni czas noszenia soczewek
Ramy czasowe: Dzień 3 po odstawieniu delefilcon A
|
Rejestrowany jest średni czas noszenia soczewek
|
Dzień 3 po odstawieniu delefilcon A
|
|
Średni czas noszenia soczewek
Ramy czasowe: Dzień 5 po odstawieniu delefilcon A
|
Rejestrowany jest średni czas noszenia soczewek
|
Dzień 5 po odstawieniu delefilcon A
|
|
Średni czas noszenia soczewek
Ramy czasowe: Dzień 7 po odstawieniu delefilcon A
|
Rejestrowany jest średni czas noszenia soczewek
|
Dzień 7 po odstawieniu delefilcon A
|
|
Średni czas noszenia soczewek
Ramy czasowe: Dzień 21 po odstawieniu delefilcon A
|
Rejestrowany jest średni czas noszenia soczewek
|
Dzień 21 po odstawieniu delefilcon A
|
|
Średni czas noszenia soczewek
Ramy czasowe: Dzień 28 po odstawieniu delefilcon A
|
Rejestrowany jest średni czas noszenia soczewek
|
Dzień 28 po odstawieniu delefilcon A
|
|
Średni czas noszenia soczewek
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja z delefilconem A
|
Rejestrowany jest średni czas noszenia soczewek
|
1-miesięczna obserwacja z delefilconem A
|
|
Wygodny czas noszenia soczewek
Ramy czasowe: Dzień 1 po badaniu przesiewowym ze zwykłymi soczewkami
|
Komfortowy czas noszenia soczewek (Czas dyskomfortu - Czas założenia)
|
Dzień 1 po badaniu przesiewowym ze zwykłymi soczewkami
|
|
Wygodny czas noszenia soczewek
Ramy czasowe: Dzień 3 po badaniu przesiewowym ze zwykłymi soczewkami
|
Komfortowy czas noszenia soczewek (Czas dyskomfortu - Czas założenia)
|
Dzień 3 po badaniu przesiewowym ze zwykłymi soczewkami
|
|
Wygodny czas noszenia soczewek
Ramy czasowe: Dzień 5 po badaniu przesiewowym ze zwykłymi soczewkami
|
Komfortowy czas noszenia soczewek (Czas dyskomfortu - Czas założenia)
|
Dzień 5 po badaniu przesiewowym ze zwykłymi soczewkami
|
|
Wygodny czas noszenia soczewek
Ramy czasowe: 1-tygodniowa kontrola ze zwykłą soczewką
|
Komfortowy czas noszenia soczewek (Czas dyskomfortu - Czas założenia)
|
1-tygodniowa kontrola ze zwykłą soczewką
|
|
Wygodny czas noszenia soczewek
Ramy czasowe: Dzień 1 po odstawieniu delefilcon A
|
Komfortowy czas noszenia soczewek (Czas dyskomfortu - Czas założenia)
|
Dzień 1 po odstawieniu delefilcon A
|
|
Wygodny czas noszenia soczewek
Ramy czasowe: Dzień 3 po odstawieniu delefilcon A
|
Komfortowy czas noszenia soczewek (Czas dyskomfortu - Czas założenia)
|
Dzień 3 po odstawieniu delefilcon A
|
|
Wygodny czas noszenia soczewek
Ramy czasowe: Dzień 5 po odstawieniu delefilcon A
|
Komfortowy czas noszenia soczewek (Czas dyskomfortu - Czas założenia)
|
Dzień 5 po odstawieniu delefilcon A
|
|
Wygodny czas noszenia soczewek
Ramy czasowe: Dzień 7 po odstawieniu delefilcon A
|
Komfortowy czas noszenia soczewek (Czas dyskomfortu - Czas założenia)
|
Dzień 7 po odstawieniu delefilcon A
|
|
Wygodny czas noszenia soczewek
Ramy czasowe: Dzień 21 po odstawieniu delefilcon A
|
Komfortowy czas noszenia soczewek (Czas dyskomfortu - Czas założenia)
|
Dzień 21 po odstawieniu delefilcon A
|
|
Wygodny czas noszenia soczewek
Ramy czasowe: Dzień 28 po odstawieniu delefilcon A
|
Komfortowy czas noszenia soczewek (Czas dyskomfortu - Czas założenia)
|
Dzień 28 po odstawieniu delefilcon A
|
|
Wygodny czas noszenia soczewek
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja z delefilconem A
|
Komfortowy czas noszenia soczewek (Czas dyskomfortu - Czas założenia)
|
1-miesięczna obserwacja z delefilconem A
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 41251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .