Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava jednorázových kontaktních čoček s onemocněním suchého oka jiným typem jednorázových kontaktních čoček (CORGI)

13. července 2023 aktualizováno: University of Waterloo
Účelem této studie je upravit obvyklé nositele jednodenních kontaktních čoček, kteří v současnosti pociťují příznaky suchého oka a nepohodlí během nošení čoček, na jiný typ jednodenních kontaktních čoček. Oční příznaky a symptomy suchého oka budou hodnoceny podle pokynů nastíněných společností Tear Film and Ocular Surface Society (TFOS) na workshopu Dry Eye Workshop II (DEWS II). Výkon obvyklých kontaktních čoček a studijních čoček bude stanoven pomocí různých optometrických hodnocení. Studijní čočky se budou nosit po dobu jednoho měsíce po denním rozvrhu nošení na jedno použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2B 3K4
        • Centre for Ocular Research & Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je mu alespoň 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  2. Přečetl a podepsal informační souhlas;
  3. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;

  4. Podle TFOS DEWS II máte příznaky suchého oka (bez opotřebení CL), jak je určeno skórem OSDI ≥13 a alespoň jedním z následujících:

    1. Osmolarita slz ≥ 308 mOsm/L nebo mezioční rozdíl > 8 mOsm/L
    2. Neinvazivní doba rozpadu slz < 10 sekund v alespoň jednom oku
    3. Více než 5 skvrn na rohovce NEBO > 9 skvrn na spojivce alespoň v jednom oku
  5. Hlásí sucho při nošení DD CL se skóre CLDEQ-8 ≥ 12 a ≤ 203
  6. Obvykle nosí měkké sférické DD CL s výkonem mezi +6,00D a -10,00D
  7. Zjevný brýlový cyklus ≤ 1,00 DC v každém oku
  8. BCVA ≤0,20 log MAR každé oko s habituálním & DT1
  9. Přijatelné fit s habitual & DT1
  10. Ochota nosit DT1 CL alespoň 3 dny v týdnu a 6 hodin denně po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
  2. Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
  3. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  4. Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  5. Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
  6. je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje (na základě vlastního hlášení);
  7. je afakický;
  8. Prodělal operaci refrakční vady;
  9. Během posledních 14 dnů se účastnil jiné klinické výzkumné studie;
  10. Současný obvyklý nositel DT1

  11. Jakékoli oční a/nebo systémové stavy nebo souběžná léčba, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček nebo u nichž se očekává, že budou interferovat s primárními výslednými proměnnými.

    • Pro účely této studie je aktivní oční onemocnění definováno jako infekce nebo zánět, který vyžaduje terapeutickou léčbu. Mírné (tj. nepovažuje se za klinicky relevantní) abnormality víček (blefaritida, dysfunkce meibomské žlázy, papily), barvení rohovky a spojivky a suché oko nejsou považovány za aktivní oční onemocnění. Neovaskularizace a jizvy na rohovce jsou výsledkem předchozí hypoxie, infekce nebo zánětu, a proto nejsou aktivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Delfilcon A
Všichni účastníci studie budou znovu vybaveni čočkami Delfilcon A (Dailies Total 1), které budou nosit po dobu 1 měsíce.
Přístroj: Delfilcon A
Účastníci nosí kontaktní čočky delafilcon A denně na jedno použití.
Ostatní jména:
  • Deníky celkem 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní pohodlí na konci dne s nošením kontaktních čoček
Časové okno: 1. den po screeningu s obvyklými čočkami
Účastníci hodnotí své pohodlí na konci dne na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
1. den po screeningu s obvyklými čočkami
Subjektivní pohodlí na konci dne s nošením kontaktních čoček
Časové okno: 3. den po screeningu s obvyklými čočkami
Účastníci hodnotí své pohodlí na konci dne na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
3. den po screeningu s obvyklými čočkami
Subjektivní pohodlí na konci dne s nošením kontaktních čoček
Časové okno: 5. den po screeningu s obvyklými čočkami
Účastníci hodnotí své pohodlí na konci dne na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
5. den po screeningu s obvyklými čočkami
Subjektivní pohodlí na konci dne s nošením kontaktních čoček
Časové okno: Jednotýdenní sledování s obvyklou čočkou
Účastníci hodnotí své pohodlí na konci dne na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Jednotýdenní sledování s obvyklou čočkou
Subjektivní pohodlí na konci dne s nošením kontaktních čoček
Časové okno: 1. den po výdeji delefilconu A
Účastníci hodnotí své pohodlí na konci dne na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
1. den po výdeji delefilconu A
Subjektivní pohodlí na konci dne s nošením kontaktních čoček
Časové okno: 3. den po výdeji delefilconu A
Účastníci hodnotí své pohodlí na konci dne na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
3. den po výdeji delefilconu A
Subjektivní pohodlí na konci dne s nošením kontaktních čoček
Časové okno: 5. den po výdeji delefilconu A
Účastníci hodnotí své pohodlí na konci dne na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
5. den po výdeji delefilconu A
Subjektivní pohodlí na konci dne s nošením kontaktních čoček
Časové okno: 7. den po výdeji delefilconu A
Účastníci hodnotí své pohodlí na konci dne na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
7. den po výdeji delefilconu A
Subjektivní pohodlí na konci dne s nošením kontaktních čoček
Časové okno: 21. den po výdeji delefilconu A
Účastníci hodnotí své pohodlí na konci dne na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
21. den po výdeji delefilconu A
Subjektivní pohodlí na konci dne s nošením kontaktních čoček
Časové okno: 28. den po výdeji delefilconu A
Účastníci hodnotí své pohodlí na konci dne na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
28. den po výdeji delefilconu A
Subjektivní pohodlí na konci dne s nošením kontaktních čoček
Časové okno: 1měsíční sledování s delefilconem A
Účastníci hodnotí své pohodlí na konci dne na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
1měsíční sledování s delefilconem A
Subjektivní hodnocení suchosti na konci dne při nošení kontaktních čoček
Časové okno: 1. den po screeningu s obvyklými čočkami
Účastníci hodnotí svou suchost na konci dne na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
1. den po screeningu s obvyklými čočkami
Subjektivní hodnocení suchosti na konci dne při nošení kontaktních čoček
Časové okno: 3. den po screeningu s obvyklými čočkami
Účastníci hodnotí svou suchost na konci dne na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
3. den po screeningu s obvyklými čočkami
Subjektivní hodnocení suchosti na konci dne při nošení kontaktních čoček
Časové okno: 5. den po screeningu s obvyklými čočkami
Účastníci hodnotí svou suchost na konci dne na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
5. den po screeningu s obvyklými čočkami
Subjektivní hodnocení suchosti na konci dne při nošení kontaktních čoček
Časové okno: Jednotýdenní sledování s obvyklou čočkou
Účastníci hodnotí svou suchost na konci dne na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Jednotýdenní sledování s obvyklou čočkou
Subjektivní hodnocení suchosti na konci dne při nošení kontaktních čoček
Časové okno: 1. den po výdeji delefilconu A
Účastníci hodnotí svou suchost na konci dne na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
1. den po výdeji delefilconu A
Subjektivní hodnocení suchosti na konci dne při nošení kontaktních čoček
Časové okno: 3. den po výdeji delefilconu A
Účastníci hodnotí svou suchost na konci dne na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
3. den po výdeji delefilconu A
Subjektivní hodnocení suchosti na konci dne při nošení kontaktních čoček
Časové okno: 5. den po výdeji delefilconu A
Účastníci hodnotí svou suchost na konci dne na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
5. den po výdeji delefilconu A
Subjektivní hodnocení suchosti na konci dne při nošení kontaktních čoček
Časové okno: 7. den po výdeji delefilconu A
Účastníci hodnotí svou suchost na konci dne na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
7. den po výdeji delefilconu A
Subjektivní hodnocení suchosti na konci dne při nošení kontaktních čoček
Časové okno: 21. den po výdeji delefilconu A
Účastníci hodnotí svou suchost na konci dne na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
21. den po výdeji delefilconu A
Subjektivní hodnocení suchosti na konci dne při nošení kontaktních čoček
Časové okno: 28. den po výdeji delefilconu A
Účastníci hodnotí svou suchost na konci dne na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
28. den po výdeji delefilconu A
Subjektivní hodnocení suchosti na konci dne při nošení kontaktních čoček
Časové okno: 1měsíční sledování s delefilconem A
Účastníci hodnotí svou suchost na konci dne na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
1měsíční sledování s delefilconem A
Průměrná doba opotřebení objektivu
Časové okno: 1. den po screeningu s obvyklými čočkami
Zaznamenává se průměrná doba opotřebení čočky
1. den po screeningu s obvyklými čočkami
Průměrná doba opotřebení objektivu
Časové okno: 3. den po screeningu s obvyklými čočkami
Zaznamenává se průměrná doba opotřebení čočky
3. den po screeningu s obvyklými čočkami
Průměrná doba opotřebení objektivu
Časové okno: 5. den po screeningu s obvyklými čočkami
Zaznamenává se průměrná doba opotřebení čočky
5. den po screeningu s obvyklými čočkami
Průměrná doba opotřebení objektivu
Časové okno: Jednotýdenní sledování s obvyklou čočkou
Zaznamenává se průměrná doba opotřebení čočky
Jednotýdenní sledování s obvyklou čočkou
Průměrná doba opotřebení objektivu
Časové okno: 1. den po výdeji delefilconu A
Zaznamenává se průměrná doba opotřebení čočky
1. den po výdeji delefilconu A
Průměrná doba opotřebení objektivu
Časové okno: 3. den po výdeji delefilconu A
Zaznamenává se průměrná doba opotřebení čočky
3. den po výdeji delefilconu A
Průměrná doba opotřebení objektivu
Časové okno: 5. den po výdeji delefilconu A
Zaznamenává se průměrná doba opotřebení čočky
5. den po výdeji delefilconu A
Průměrná doba opotřebení objektivu
Časové okno: 7. den po výdeji delefilconu A
Zaznamenává se průměrná doba opotřebení čočky
7. den po výdeji delefilconu A
Průměrná doba opotřebení objektivu
Časové okno: 21. den po výdeji delefilconu A
Zaznamenává se průměrná doba opotřebení čočky
21. den po výdeji delefilconu A
Průměrná doba opotřebení objektivu
Časové okno: 28. den po výdeji delefilconu A
Zaznamenává se průměrná doba opotřebení čočky
28. den po výdeji delefilconu A
Průměrná doba opotřebení objektivu
Časové okno: 1měsíční sledování s delefilconem A
Zaznamenává se průměrná doba opotřebení čočky
1měsíční sledování s delefilconem A
Pohodlná doba nošení objektivu
Časové okno: 1. den po screeningu s obvyklými čočkami
Pohodlná doba nošení čoček (doba nepohodlí – doba vložení)
1. den po screeningu s obvyklými čočkami
Pohodlná doba nošení objektivu
Časové okno: 3. den po screeningu s obvyklými čočkami
Pohodlná doba nošení čoček (doba nepohodlí – doba vložení)
3. den po screeningu s obvyklými čočkami
Pohodlná doba nošení objektivu
Časové okno: 5. den po screeningu s obvyklými čočkami
Pohodlná doba nošení čoček (doba nepohodlí – doba vložení)
5. den po screeningu s obvyklými čočkami
Pohodlná doba nošení objektivu
Časové okno: Jednotýdenní sledování s obvyklou čočkou
Pohodlná doba nošení čoček (doba nepohodlí – doba vložení)
Jednotýdenní sledování s obvyklou čočkou
Pohodlná doba nošení objektivu
Časové okno: 1. den po výdeji delefilconu A
Pohodlná doba nošení čoček (doba nepohodlí – doba vložení)
1. den po výdeji delefilconu A
Pohodlná doba nošení objektivu
Časové okno: 3. den po výdeji delefilconu A
Pohodlná doba nošení čoček (doba nepohodlí – doba vložení)
3. den po výdeji delefilconu A
Pohodlná doba nošení objektivu
Časové okno: 5. den po výdeji delefilconu A
Pohodlná doba nošení čoček (doba nepohodlí – doba vložení)
5. den po výdeji delefilconu A
Pohodlná doba nošení objektivu
Časové okno: 7. den po výdeji delefilconu A
Pohodlná doba nošení čoček (doba nepohodlí – doba vložení)
7. den po výdeji delefilconu A
Pohodlná doba nošení objektivu
Časové okno: 21. den po výdeji delefilconu A
Pohodlná doba nošení čoček (doba nepohodlí – doba vložení)
21. den po výdeji delefilconu A
Pohodlná doba nošení objektivu
Časové okno: 28. den po výdeji delefilconu A
Pohodlná doba nošení čoček (doba nepohodlí – doba vložení)
28. den po výdeji delefilconu A
Pohodlná doba nošení objektivu
Časové okno: 1měsíční sledování s delefilconem A
Pohodlná doba nošení čoček (doba nepohodlí – doba vložení)
1měsíční sledování s delefilconem A

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Waterloo

Spolupracovníci

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 41251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit