Dragers van daglenzen met droge-ogenaandoening opnieuw uitrusten met een ander type daglenzen (CORGI)
13 juli 2023 bijgewerkt door: University of Waterloo
Het doel van deze studie is om gewone dragers van daglenzen die momenteel symptomen van droge ogen en ongemak tijdens het dragen van lenzen ervaren, te refitten met een ander type daglenzen.
Oculaire tekenen en symptomen van droge ogen zullen worden beoordeeld volgens de richtlijnen van de Tear Film and Ocular Surface Society (TFOS) in de Dry Eye Workshop II (DEWS II).
De prestaties van de gewone contactlenzen en de studielenzen zullen worden bepaald met behulp van verschillende optometrische beoordelingen.
Studielenzen worden gedurende een maand gedragen volgens een dagelijks draagschema voor eenmalig gebruik.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2B 3K4
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 17 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
Conform TFOS DEWS II symptomen van droge ogen hebben (zonder CL-slijtage) zoals bepaald door een OSDI-score van ≥13 en ten minste een van de volgende:
- Scheurosmolariteit ≥ 308mOsm/L of interoculair verschil >8 mOsm/L
- Niet-invasieve traanopbreektijd van < 10 seconden in ten minste één oog
- Meer dan 5 vlekken op het hoornvlies OF > 9 conjunctivale vlekken in ten minste één oog
- Meldt droogheid tijdens het dragen van DD CL's met CLDEQ-8-score ≥ 12 en ≤ 203
- Draagt gewoonlijk zachte sferische DD CL's met een kracht tussen +6.00D en -10.00D
- Duidelijke spektakelcyl ≤1.00DC in beide ogen
- BCVA ≤0,20 log MAR elk oog met gewone & DT1
- Aanvaardbare pasvorm met gewone & DT1
- Bereid om gedurende het onderzoek DT1 CL's ten minste 3 dagen per week en 6 uur per dag te dragen
Uitsluitingscriteria:
- Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
- Heeft een bekende actieve* oculaire ziekte en/of infectie;
- Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
- Gebruikt systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een studie-uitkomstvariabele;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt;
- Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap op het moment van inschrijving (door zelfrapportage);
- is afakie;
- Brekingsfoutoperatie heeft ondergaan;
- Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 14 dagen;
- Huidige gewone drager van DT1
Alle oculaire en/of systemische aandoeningen of gelijktijdige medicatie om het dragen van contactlenzen te contra-indiceren of waarvan wordt verwacht dat ze de primaire uitkomstvariabelen verstoren.
- Voor de doeleinden van deze studie wordt actieve oogziekte gedefinieerd als infectie of ontsteking die therapeutische behandeling vereist. Mild (d.w.z. niet als klinisch relevant beschouwd) ooglidafwijkingen (blefaritis, disfunctie van de klier van Meibom, papillen), verkleuring van het hoornvlies en de conjunctiva en droge ogen worden niet als actieve oogaandoening beschouwd. Neovascularisatie en hoornvlieslittekens zijn het resultaat van eerdere hypoxie, infectie of ontsteking en zijn daarom niet actief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Delfilcon A
Alle deelnemers aan de studie krijgen opnieuw Delfilcon A (Dailies Total 1) lenzen die ze 1 maand zullen dragen.
|
Deelnemers dragen dagelijks delafilcon A contactlenzen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief comfort aan het einde van de dag bij het dragen van contactlenzen
Tijdsspanne: Dag 1 na screening met gewone lenzen
|
Deelnemers beoordelen hun comfort aan het einde van de dag op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Dag 1 na screening met gewone lenzen
|
|
Subjectief comfort aan het einde van de dag bij het dragen van contactlenzen
Tijdsspanne: Dag 3 na screening met gewone lenzen
|
Deelnemers beoordelen hun comfort aan het einde van de dag op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Dag 3 na screening met gewone lenzen
|
|
Subjectief comfort aan het einde van de dag bij het dragen van contactlenzen
Tijdsspanne: Dag 5 na screening met gewone lenzen
|
Deelnemers beoordelen hun comfort aan het einde van de dag op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Dag 5 na screening met gewone lenzen
|
|
Subjectief comfort aan het einde van de dag bij het dragen van contactlenzen
Tijdsspanne: 1 week follow-up met gewone lens
|
Deelnemers beoordelen hun comfort aan het einde van de dag op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
1 week follow-up met gewone lens
|
|
Subjectief comfort aan het einde van de dag bij het dragen van contactlenzen
Tijdsspanne: Dag 1 na dosering van delefilcon A
|
Deelnemers beoordelen hun comfort aan het einde van de dag op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Dag 1 na dosering van delefilcon A
|
|
Subjectief comfort aan het einde van de dag bij het dragen van contactlenzen
Tijdsspanne: Dag 3 na toediening van delefilcon A
|
Deelnemers beoordelen hun comfort aan het einde van de dag op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Dag 3 na toediening van delefilcon A
|
|
Subjectief comfort aan het einde van de dag bij het dragen van contactlenzen
Tijdsspanne: Dag 5 na toediening van delefilcon A
|
Deelnemers beoordelen hun comfort aan het einde van de dag op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Dag 5 na toediening van delefilcon A
|
|
Subjectief comfort aan het einde van de dag bij het dragen van contactlenzen
Tijdsspanne: Dag 7 na toediening van delefilcon A
|
Deelnemers beoordelen hun comfort aan het einde van de dag op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Dag 7 na toediening van delefilcon A
|
|
Subjectief comfort aan het einde van de dag bij het dragen van contactlenzen
Tijdsspanne: Dag 21 na toediening van delefilcon A
|
Deelnemers beoordelen hun comfort aan het einde van de dag op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Dag 21 na toediening van delefilcon A
|
|
Subjectief comfort aan het einde van de dag bij het dragen van contactlenzen
Tijdsspanne: Dag 28 na toediening van delefilcon A
|
Deelnemers beoordelen hun comfort aan het einde van de dag op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Dag 28 na toediening van delefilcon A
|
|
Subjectief comfort aan het einde van de dag bij het dragen van contactlenzen
Tijdsspanne: 1 maand follow-up met delefilcon A
|
Deelnemers beoordelen hun comfort aan het einde van de dag op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
1 maand follow-up met delefilcon A
|
|
Subjectieve beoordeling van droogheid aan het einde van de dag bij het dragen van contactlenzen
Tijdsspanne: Dag 1 na screening met gewone lenzen
|
Deelnemers beoordelen hun droogte aan het einde van de dag op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Dag 1 na screening met gewone lenzen
|
|
Subjectieve beoordeling van droogheid aan het einde van de dag bij het dragen van contactlenzen
Tijdsspanne: Dag 3 na screening met gewone lenzen
|
Deelnemers beoordelen hun droogte aan het einde van de dag op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Dag 3 na screening met gewone lenzen
|
|
Subjectieve beoordeling van droogheid aan het einde van de dag bij het dragen van contactlenzen
Tijdsspanne: Dag 5 na screening met gewone lenzen
|
Deelnemers beoordelen hun droogte aan het einde van de dag op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Dag 5 na screening met gewone lenzen
|
|
Subjectieve beoordeling van droogheid aan het einde van de dag bij het dragen van contactlenzen
Tijdsspanne: 1 week follow-up met gewone lens
|
Deelnemers beoordelen hun droogte aan het einde van de dag op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
1 week follow-up met gewone lens
|
|
Subjectieve beoordeling van droogheid aan het einde van de dag bij het dragen van contactlenzen
Tijdsspanne: Dag 1 na dosering van delefilcon A
|
Deelnemers beoordelen hun droogte aan het einde van de dag op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Dag 1 na dosering van delefilcon A
|
|
Subjectieve beoordeling van droogheid aan het einde van de dag bij het dragen van contactlenzen
Tijdsspanne: Dag 3 na toediening van delefilcon A
|
Deelnemers beoordelen hun droogte aan het einde van de dag op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Dag 3 na toediening van delefilcon A
|
|
Subjectieve beoordeling van droogheid aan het einde van de dag bij het dragen van contactlenzen
Tijdsspanne: Dag 5 na toediening van delefilcon A
|
Deelnemers beoordelen hun droogte aan het einde van de dag op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Dag 5 na toediening van delefilcon A
|
|
Subjectieve beoordeling van droogheid aan het einde van de dag bij het dragen van contactlenzen
Tijdsspanne: Dag 7 na toediening van delefilcon A
|
Deelnemers beoordelen hun droogte aan het einde van de dag op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Dag 7 na toediening van delefilcon A
|
|
Subjectieve beoordeling van droogheid aan het einde van de dag bij het dragen van contactlenzen
Tijdsspanne: Dag 21 na toediening van delefilcon A
|
Deelnemers beoordelen hun droogte aan het einde van de dag op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Dag 21 na toediening van delefilcon A
|
|
Subjectieve beoordeling van droogheid aan het einde van de dag bij het dragen van contactlenzen
Tijdsspanne: Dag 28 na toediening van delefilcon A
|
Deelnemers beoordelen hun droogte aan het einde van de dag op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Dag 28 na toediening van delefilcon A
|
|
Subjectieve beoordeling van droogheid aan het einde van de dag bij het dragen van contactlenzen
Tijdsspanne: 1 maand follow-up met delefilcon A
|
Deelnemers beoordelen hun droogte aan het einde van de dag op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
1 maand follow-up met delefilcon A
|
|
Gemiddelde draagtijd van lenzen
Tijdsspanne: Dag 1 na screening met gewone lenzen
|
De gemiddelde draagtijd van de lens wordt geregistreerd
|
Dag 1 na screening met gewone lenzen
|
|
Gemiddelde draagtijd van lenzen
Tijdsspanne: Dag 3 na screening met gewone lenzen
|
De gemiddelde draagtijd van de lens wordt geregistreerd
|
Dag 3 na screening met gewone lenzen
|
|
Gemiddelde draagtijd van lenzen
Tijdsspanne: Dag 5 na screening met gewone lenzen
|
De gemiddelde draagtijd van de lens wordt geregistreerd
|
Dag 5 na screening met gewone lenzen
|
|
Gemiddelde draagtijd van lenzen
Tijdsspanne: 1 week follow-up met gewone lens
|
De gemiddelde draagtijd van de lens wordt geregistreerd
|
1 week follow-up met gewone lens
|
|
Gemiddelde draagtijd van lenzen
Tijdsspanne: Dag 1 na dosering van delefilcon A
|
De gemiddelde draagtijd van de lens wordt geregistreerd
|
Dag 1 na dosering van delefilcon A
|
|
Gemiddelde draagtijd van lenzen
Tijdsspanne: Dag 3 na toediening van delefilcon A
|
De gemiddelde draagtijd van de lens wordt geregistreerd
|
Dag 3 na toediening van delefilcon A
|
|
Gemiddelde draagtijd van lenzen
Tijdsspanne: Dag 5 na toediening van delefilcon A
|
De gemiddelde draagtijd van de lens wordt geregistreerd
|
Dag 5 na toediening van delefilcon A
|
|
Gemiddelde draagtijd van lenzen
Tijdsspanne: Dag 7 na toediening van delefilcon A
|
De gemiddelde draagtijd van de lens wordt geregistreerd
|
Dag 7 na toediening van delefilcon A
|
|
Gemiddelde draagtijd van lenzen
Tijdsspanne: Dag 21 na toediening van delefilcon A
|
De gemiddelde draagtijd van de lens wordt geregistreerd
|
Dag 21 na toediening van delefilcon A
|
|
Gemiddelde draagtijd van lenzen
Tijdsspanne: Dag 28 na toediening van delefilcon A
|
De gemiddelde draagtijd van de lens wordt geregistreerd
|
Dag 28 na toediening van delefilcon A
|
|
Gemiddelde draagtijd van lenzen
Tijdsspanne: 1 maand follow-up met delefilcon A
|
De gemiddelde draagtijd van de lens wordt geregistreerd
|
1 maand follow-up met delefilcon A
|
|
Comfortabele lensdraagtijd
Tijdsspanne: Dag 1 na screening met gewone lenzen
|
Comfortabele draagtijd van lenzen (Tijd van ongemak - Tijd van inbrengen)
|
Dag 1 na screening met gewone lenzen
|
|
Comfortabele lensdraagtijd
Tijdsspanne: Dag 3 na screening met gewone lenzen
|
Comfortabele draagtijd van lenzen (Tijd van ongemak - Tijd van inbrengen)
|
Dag 3 na screening met gewone lenzen
|
|
Comfortabele lensdraagtijd
Tijdsspanne: Dag 5 na screening met gewone lenzen
|
Comfortabele draagtijd van lenzen (Tijd van ongemak - Tijd van inbrengen)
|
Dag 5 na screening met gewone lenzen
|
|
Comfortabele lensdraagtijd
Tijdsspanne: 1 week follow-up met gewone lens
|
Comfortabele draagtijd van lenzen (Tijd van ongemak - Tijd van inbrengen)
|
1 week follow-up met gewone lens
|
|
Comfortabele lensdraagtijd
Tijdsspanne: Dag 1 na dosering van delefilcon A
|
Comfortabele draagtijd van lenzen (Tijd van ongemak - Tijd van inbrengen)
|
Dag 1 na dosering van delefilcon A
|
|
Comfortabele lensdraagtijd
Tijdsspanne: Dag 3 na toediening van delefilcon A
|
Comfortabele draagtijd van lenzen (Tijd van ongemak - Tijd van inbrengen)
|
Dag 3 na toediening van delefilcon A
|
|
Comfortabele lensdraagtijd
Tijdsspanne: Dag 5 na toediening van delefilcon A
|
Comfortabele draagtijd van lenzen (Tijd van ongemak - Tijd van inbrengen)
|
Dag 5 na toediening van delefilcon A
|
|
Comfortabele lensdraagtijd
Tijdsspanne: Dag 7 na toediening van delefilcon A
|
Comfortabele draagtijd van lenzen (Tijd van ongemak - Tijd van inbrengen)
|
Dag 7 na toediening van delefilcon A
|
|
Comfortabele lensdraagtijd
Tijdsspanne: Dag 21 na toediening van delefilcon A
|
Comfortabele draagtijd van lenzen (Tijd van ongemak - Tijd van inbrengen)
|
Dag 21 na toediening van delefilcon A
|
|
Comfortabele lensdraagtijd
Tijdsspanne: Dag 28 na toediening van delefilcon A
|
Comfortabele draagtijd van lenzen (Tijd van ongemak - Tijd van inbrengen)
|
Dag 28 na toediening van delefilcon A
|
|
Comfortabele lensdraagtijd
Tijdsspanne: 1 maand follow-up met delefilcon A
|
Comfortabele draagtijd van lenzen (Tijd van ongemak - Tijd van inbrengen)
|
1 maand follow-up met delefilcon A
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 41251
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .