- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04105842
Gjenoppretting av daglige engangskontaktlinsebrukere med tørrøynesykdom med en annen dagslinsetype (CORGI)
13. juli 2023 oppdatert av: University of Waterloo
Hensikten med denne studien er å ombygge vanlige brukere av daglige engangskontaktlinser som for tiden opplever symptomer på tørre øyne og ubehag under linsebruk med en annen type endagslinse.
Okulære tegn og symptomer på tørre øyne vil bli vurdert etter retningslinjene skissert av Tear Film and Ocular Surface Society (TFOS) i Dry Eye Workshop II (DEWS II).
Ytelsen til de vanlige kontaktlinsene og studielinsene vil bli bestemt ved hjelp av forskjellige optometriske vurderinger.
Studielinser vil bli brukt i én måned etter en daglig bruksplan for engangsbruk.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2B 3K4
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 17 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
- Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
I henhold til TFOS DEWS II, ha symptomer på tørre øyne (uten CL-slitasje) som bestemt av en OSDI-score på ≥13 og minst ett av følgende:
- Tåreosmolaritet ≥ 308mOsm/L eller interokulær forskjell >8 mOsm/L
- Ikke-invasiv tårebruddstid på < 10 sekunder i minst ett øye
- Mer enn 5 flekker med hornhinnefarging ELLER > 9 konjunktivale flekker i minst ett øye
- Rapporterer tørrhet mens du bruker DD CL-er med CLDEQ-8-score ≥ 12 og ≤ 203
- Bruker vanligvis myke sfæriske DD CL-er med en effekt mellom +6.00D og -10.00D
- Manifest brillecylinder ≤1.00DC i begge øynene
- BCVA ≤0,20 log MAR hvert øye med vanlig & DT1
- Akseptabel passform med vanlig og DT1
- Villig til å bruke DT1 CLs minst 3 dager per uke og 6 timer per dag gjennom hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
- Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
- Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter utforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
- Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding (ved egenmelding);
- er afakisk;
- Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon;
- Har deltatt i en annen klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 14 dagene;
- Nåværende vanlig bruker av DT1
Eventuelle okulære og/eller systemiske tilstander eller samtidig medisinering for å kontraindisere bruk av kontaktlinser eller forventes å forstyrre de primære utfallsvariablene.
- For formålet med denne studien er aktiv øyesykdom definert som infeksjon eller betennelse som krever terapeutisk behandling. Mild (dvs. ikke ansett som klinisk relevant) lokkavvik (blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon, papiller), hornhinne- og konjunktivalfarging og tørre øyne regnes ikke som aktiv øyesykdom. Neovaskularisering og hornhinnearr er et resultat av tidligere hypoksi, infeksjon eller betennelse og er derfor ikke aktive.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delfilcon A
Alle studiedeltakere vil bli utstyrt med Delfilcon A (Dailies Total 1) linser som de skal bruke i 1 måned.
|
Deltakerne bruker delafilcon A-kontaktlinser på daglig engangsbasis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv komfort på slutten av dagen med kontaktlinsebruk
Tidsramme: Dag 1 etter screening med vanlige linser
|
Deltakerne vurderer sin komfort ved slutten av dagen på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Dag 1 etter screening med vanlige linser
|
|
Subjektiv komfort på slutten av dagen med kontaktlinsebruk
Tidsramme: Dag 3 etter screening med vanlige linser
|
Deltakerne vurderer sin komfort ved slutten av dagen på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Dag 3 etter screening med vanlige linser
|
|
Subjektiv komfort på slutten av dagen med kontaktlinsebruk
Tidsramme: Dag 5 etter screening med vanlige linser
|
Deltakerne vurderer sin komfort ved slutten av dagen på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Dag 5 etter screening med vanlige linser
|
|
Subjektiv komfort på slutten av dagen med kontaktlinsebruk
Tidsramme: 1 ukes oppfølging med vanlig linse
|
Deltakerne vurderer sin komfort ved slutten av dagen på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
1 ukes oppfølging med vanlig linse
|
|
Subjektiv komfort på slutten av dagen med kontaktlinsebruk
Tidsramme: Dag 1 etter dispensering med delefilcon A
|
Deltakerne vurderer sin komfort ved slutten av dagen på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Dag 1 etter dispensering med delefilcon A
|
|
Subjektiv komfort på slutten av dagen med kontaktlinsebruk
Tidsramme: Dag 3 etter dispensering med delefilcon A
|
Deltakerne vurderer sin komfort ved slutten av dagen på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Dag 3 etter dispensering med delefilcon A
|
|
Subjektiv komfort på slutten av dagen med kontaktlinsebruk
Tidsramme: Dag 5 etter dispensering med delefilcon A
|
Deltakerne vurderer sin komfort ved slutten av dagen på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Dag 5 etter dispensering med delefilcon A
|
|
Subjektiv komfort på slutten av dagen med kontaktlinsebruk
Tidsramme: Dag 7 etter dispensering med delefilcon A
|
Deltakerne vurderer sin komfort ved slutten av dagen på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Dag 7 etter dispensering med delefilcon A
|
|
Subjektiv komfort på slutten av dagen med kontaktlinsebruk
Tidsramme: Dag 21 etter dispensering med delefilcon A
|
Deltakerne vurderer sin komfort ved slutten av dagen på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Dag 21 etter dispensering med delefilcon A
|
|
Subjektiv komfort på slutten av dagen med kontaktlinsebruk
Tidsramme: Dag 28 etter dispensering med delefilcon A
|
Deltakerne vurderer sin komfort ved slutten av dagen på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Dag 28 etter dispensering med delefilcon A
|
|
Subjektiv komfort på slutten av dagen med kontaktlinsebruk
Tidsramme: 1 måneds oppfølging med delefilcon A
|
Deltakerne vurderer sin komfort ved slutten av dagen på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
1 måneds oppfølging med delefilcon A
|
|
Subjektiv vurdering av tørrhet på slutten av dagen med kontaktlinsebruk
Tidsramme: Dag 1 etter screening med vanlige linser
|
Deltakerne vurderer tørrheten ved slutten av dagen på en skala fra 0 (verst) til 100 (best).
|
Dag 1 etter screening med vanlige linser
|
|
Subjektiv vurdering av tørrhet på slutten av dagen med kontaktlinsebruk
Tidsramme: Dag 3 etter screening med vanlige linser
|
Deltakerne vurderer tørrheten ved slutten av dagen på en skala fra 0 (verst) til 100 (best).
|
Dag 3 etter screening med vanlige linser
|
|
Subjektiv vurdering av tørrhet på slutten av dagen med kontaktlinsebruk
Tidsramme: Dag 5 etter screening med vanlige linser
|
Deltakerne vurderer tørrheten ved slutten av dagen på en skala fra 0 (verst) til 100 (best).
|
Dag 5 etter screening med vanlige linser
|
|
Subjektiv vurdering av tørrhet på slutten av dagen med kontaktlinsebruk
Tidsramme: 1 ukes oppfølging med vanlig linse
|
Deltakerne vurderer tørrheten ved slutten av dagen på en skala fra 0 (verst) til 100 (best).
|
1 ukes oppfølging med vanlig linse
|
|
Subjektiv vurdering av tørrhet på slutten av dagen med kontaktlinsebruk
Tidsramme: Dag 1 etter dispensering med delefilcon A
|
Deltakerne vurderer tørrheten ved slutten av dagen på en skala fra 0 (verst) til 100 (best).
|
Dag 1 etter dispensering med delefilcon A
|
|
Subjektiv vurdering av tørrhet på slutten av dagen med kontaktlinsebruk
Tidsramme: Dag 3 etter dispensering med delefilcon A
|
Deltakerne vurderer tørrheten ved slutten av dagen på en skala fra 0 (verst) til 100 (best).
|
Dag 3 etter dispensering med delefilcon A
|
|
Subjektiv vurdering av tørrhet på slutten av dagen med kontaktlinsebruk
Tidsramme: Dag 5 etter dispensering med delefilcon A
|
Deltakerne vurderer tørrheten ved slutten av dagen på en skala fra 0 (verst) til 100 (best).
|
Dag 5 etter dispensering med delefilcon A
|
|
Subjektiv vurdering av tørrhet på slutten av dagen med kontaktlinsebruk
Tidsramme: Dag 7 etter dispensering med delefilcon A
|
Deltakerne vurderer tørrheten ved slutten av dagen på en skala fra 0 (verst) til 100 (best).
|
Dag 7 etter dispensering med delefilcon A
|
|
Subjektiv vurdering av tørrhet på slutten av dagen med kontaktlinsebruk
Tidsramme: Dag 21 etter dispensering med delefilcon A
|
Deltakerne vurderer tørrheten ved slutten av dagen på en skala fra 0 (verst) til 100 (best).
|
Dag 21 etter dispensering med delefilcon A
|
|
Subjektiv vurdering av tørrhet på slutten av dagen med kontaktlinsebruk
Tidsramme: Dag 28 etter dispensering med delefilcon A
|
Deltakerne vurderer tørrheten ved slutten av dagen på en skala fra 0 (verst) til 100 (best).
|
Dag 28 etter dispensering med delefilcon A
|
|
Subjektiv vurdering av tørrhet på slutten av dagen med kontaktlinsebruk
Tidsramme: 1 måneds oppfølging med delefilcon A
|
Deltakerne vurderer tørrheten ved slutten av dagen på en skala fra 0 (verst) til 100 (best).
|
1 måneds oppfølging med delefilcon A
|
|
Gjennomsnittlig linsebrukstid
Tidsramme: Dag 1 etter screening med vanlige linser
|
Gjennomsnittlig linsebrukstid registreres
|
Dag 1 etter screening med vanlige linser
|
|
Gjennomsnittlig linsebrukstid
Tidsramme: Dag 3 etter screening med vanlige linser
|
Gjennomsnittlig linsebrukstid registreres
|
Dag 3 etter screening med vanlige linser
|
|
Gjennomsnittlig linsebrukstid
Tidsramme: Dag 5 etter screening med vanlige linser
|
Gjennomsnittlig linsebrukstid registreres
|
Dag 5 etter screening med vanlige linser
|
|
Gjennomsnittlig linsebrukstid
Tidsramme: 1 ukes oppfølging med vanlig linse
|
Gjennomsnittlig linsebrukstid registreres
|
1 ukes oppfølging med vanlig linse
|
|
Gjennomsnittlig linsebrukstid
Tidsramme: Dag 1 etter dispensering med delefilcon A
|
Gjennomsnittlig linsebrukstid registreres
|
Dag 1 etter dispensering med delefilcon A
|
|
Gjennomsnittlig linsebrukstid
Tidsramme: Dag 3 etter dispensering med delefilcon A
|
Gjennomsnittlig linsebrukstid registreres
|
Dag 3 etter dispensering med delefilcon A
|
|
Gjennomsnittlig linsebrukstid
Tidsramme: Dag 5 etter dispensering med delefilcon A
|
Gjennomsnittlig linsebrukstid registreres
|
Dag 5 etter dispensering med delefilcon A
|
|
Gjennomsnittlig linsebrukstid
Tidsramme: Dag 7 etter dispensering med delefilcon A
|
Gjennomsnittlig linsebrukstid registreres
|
Dag 7 etter dispensering med delefilcon A
|
|
Gjennomsnittlig linsebrukstid
Tidsramme: Dag 21 etter dispensering med delefilcon A
|
Gjennomsnittlig linsebrukstid registreres
|
Dag 21 etter dispensering med delefilcon A
|
|
Gjennomsnittlig linsebrukstid
Tidsramme: Dag 28 etter dispensering med delefilcon A
|
Gjennomsnittlig linsebrukstid registreres
|
Dag 28 etter dispensering med delefilcon A
|
|
Gjennomsnittlig linsebrukstid
Tidsramme: 1 måneds oppfølging med delefilcon A
|
Gjennomsnittlig linsebrukstid registreres
|
1 måneds oppfølging med delefilcon A
|
|
Komfortabel linsebrukstid
Tidsramme: Dag 1 etter screening med vanlige linser
|
Komfortabel linsebrukstid (tidspunkt for ubehag - tidspunkt for innsetting)
|
Dag 1 etter screening med vanlige linser
|
|
Komfortabel linsebrukstid
Tidsramme: Dag 3 etter screening med vanlige linser
|
Komfortabel linsebrukstid (tidspunkt for ubehag - tidspunkt for innsetting)
|
Dag 3 etter screening med vanlige linser
|
|
Komfortabel linsebrukstid
Tidsramme: Dag 5 etter screening med vanlige linser
|
Komfortabel linsebrukstid (tidspunkt for ubehag - tidspunkt for innsetting)
|
Dag 5 etter screening med vanlige linser
|
|
Komfortabel linsebrukstid
Tidsramme: 1 ukes oppfølging med vanlig linse
|
Komfortabel linsebrukstid (tidspunkt for ubehag - tidspunkt for innsetting)
|
1 ukes oppfølging med vanlig linse
|
|
Komfortabel linsebrukstid
Tidsramme: Dag 1 etter dispensering med delefilcon A
|
Komfortabel linsebrukstid (tidspunkt for ubehag - tidspunkt for innsetting)
|
Dag 1 etter dispensering med delefilcon A
|
|
Komfortabel linsebrukstid
Tidsramme: Dag 3 etter dispensering med delefilcon A
|
Komfortabel linsebrukstid (tidspunkt for ubehag - tidspunkt for innsetting)
|
Dag 3 etter dispensering med delefilcon A
|
|
Komfortabel linsebrukstid
Tidsramme: Dag 5 etter dispensering med delefilcon A
|
Komfortabel linsebrukstid (tidspunkt for ubehag - tidspunkt for innsetting)
|
Dag 5 etter dispensering med delefilcon A
|
|
Komfortabel linsebrukstid
Tidsramme: Dag 7 etter dispensering med delefilcon A
|
Komfortabel linsebrukstid (tidspunkt for ubehag - tidspunkt for innsetting)
|
Dag 7 etter dispensering med delefilcon A
|
|
Komfortabel linsebrukstid
Tidsramme: Dag 21 etter dispensering med delefilcon A
|
Komfortabel linsebrukstid (tidspunkt for ubehag - tidspunkt for innsetting)
|
Dag 21 etter dispensering med delefilcon A
|
|
Komfortabel linsebrukstid
Tidsramme: Dag 28 etter dispensering med delefilcon A
|
Komfortabel linsebrukstid (tidspunkt for ubehag - tidspunkt for innsetting)
|
Dag 28 etter dispensering med delefilcon A
|
|
Komfortabel linsebrukstid
Tidsramme: 1 måneds oppfølging med delefilcon A
|
Komfortabel linsebrukstid (tidspunkt for ubehag - tidspunkt for innsetting)
|
1 måneds oppfølging med delefilcon A
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 41251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .