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안구건조증이 있는 일일 일회용 콘택트렌즈 착용자를 다양한 일일 일회용 렌즈 유형으로 재장착 (CORGI)

2023년 7월 13일 업데이트: University of Waterloo
본 연구의 목적은 현재 일회용 콘택트렌즈를 습관적으로 착용하고 있는 현재 안구건조증과 렌즈착용시 불편함을 경험하고 있는 사람들에게 다른 종류의 콘택트렌즈를 착용하도록 하는 것이다. 안구 건조증의 안구 징후 및 증상은 안구 건조 워크숍 II(DEWS II)의 눈물막 및 안구 표면 학회(TFOS)에서 약술한 지침에 따라 평가됩니다. 습관성 콘택트 렌즈 및 연구용 렌즈의 성능은 상이한 검안 평가를 사용하여 결정될 것이다. 연구용 렌즈는 일일 일회용 착용 일정에 따라 한 달 동안 착용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2B 3K4
        • Centre for Ocular Research & Education

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 17세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
  2. 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
  3. 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.

  4. TFOS DEWS II에 따라 OSDI 점수 ≥13 및 다음 중 하나 이상에 의해 결정되는 안구 건조증(CL 마모 없음)이 있습니다.

    1. 눈물 삼투압 ≥ 308mOsm/L 또는 안구간 차이 >8 mOsm/L
    2. 최소 한쪽 눈에서 10초 미만의 비침습적 눈물 분해 시간
    3. 5개 이상의 각막 염색 반점 또는 적어도 한쪽 눈의 결막 반점 > 9개
  5. CLDEQ-8 점수가 ≥ 12 및 ≤ 203인 DD CL을 착용하는 동안 건조함을 보고함
  6. +6.00D에서 -10.00D 사이의 힘을 가진 부드러운 구형 DD CL을 습관적으로 착용합니다.
  7. 한쪽 눈에서 명백한 안경 cyl ≤1.00DC
  8. BCVA ≤0.20 log MAR 각 눈의 습관성 및 DT1
  9. 습관성 및 DT1과 허용되는 적합성
  10. 연구 기간 동안 주당 최소 3일 하루 6시간 동안 DT1 CL을 기꺼이 착용

제외 기준:

  1. 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
  2. 알려진 활성* 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
  3. 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐;
  4. 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
  5. 연구에 사용되는 진단 의약품에 대한 민감도가 알려져 있음;
  6. 등록 시점에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획 중(자체 보고)
  7. 무수정체;
  8. 굴절 이상 수술을 받았습니다.
  9. 지난 14일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  10. 현재 DT1 애용자

  11. 콘택트렌즈 착용을 금하거나 주요 결과 변수를 방해할 것으로 예상되는 모든 안구 및/또는 전신 상태 또는 병용 약물.

    • 본 연구의 목적을 위해 활동성 안구 질환은 치료가 필요한 감염 또는 염증으로 정의됩니다. 온화한 (즉. 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주됨) 눈꺼풀 이상(안검염, 마이봄샘 기능 장애, 유두), 각막 및 결막 염색 및 안구 건조증은 활동성 안구 질환으로 간주되지 않습니다. 혈관신생 및 각막 반흔은 이전의 저산소증, 감염 또는 염증의 결과이므로 활성화되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 델필콘 A
모든 연구 참여자는 Delfilcon A(Dailys Total 1) 렌즈로 1개월 동안 착용하게 됩니다.
장치: 델필콘 A
참가자는 매일 일회용으로 delafilcon A 콘택트 렌즈를 착용합니다.
다른 이름들:
  • 데일리 총 1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콘택트렌즈 착용으로 하루를 마감할 때의 주관적인 편안함
기간: 일반렌즈 스크리닝 1일차
참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루를 마무리할 때 편안함을 평가합니다.
일반렌즈 스크리닝 1일차
콘택트렌즈 착용으로 하루를 마감할 때의 주관적인 편안함
기간: 일반렌즈 스크리닝 후 3일째
참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루를 마무리할 때 편안함을 평가합니다.
일반렌즈 스크리닝 후 3일째
콘택트렌즈 착용으로 하루를 마감할 때의 주관적인 편안함
기간: 일반렌즈 스크리닝 후 5일차
참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루를 마무리할 때 편안함을 평가합니다.
일반렌즈 스크리닝 후 5일차
콘택트렌즈 착용으로 하루를 마감할 때의 주관적인 편안함
기간: 습관성 렌즈로 1주일 추적 관찰
참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루를 마무리할 때 편안함을 평가합니다.
습관성 렌즈로 1주일 추적 관찰
콘택트렌즈 착용으로 하루를 마감할 때의 주관적인 편안함
기간: 델레필콘 A를 끊은 후 1일차
참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루를 마무리할 때 편안함을 평가합니다.
델레필콘 A를 끊은 후 1일차
콘택트렌즈 착용으로 하루를 마감할 때의 주관적인 편안함
기간: 델레필콘 A 중단 후 3일차
참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루를 마무리할 때 편안함을 평가합니다.
델레필콘 A 중단 후 3일차
콘택트렌즈 착용으로 하루를 마감할 때의 주관적인 편안함
기간: 델레필콘 A 투여 중단 후 5일차
참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루를 마무리할 때 편안함을 평가합니다.
델레필콘 A 투여 중단 후 5일차
콘택트렌즈 착용으로 하루를 마감할 때의 주관적인 편안함
기간: 델레필콘 A 투여 중단 후 7일차
참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루를 마무리할 때 편안함을 평가합니다.
델레필콘 A 투여 중단 후 7일차
콘택트렌즈 착용으로 하루를 마감할 때의 주관적인 편안함
기간: 델레필콘 A 중단 후 21일째
참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루를 마무리할 때 편안함을 평가합니다.
델레필콘 A 중단 후 21일째
콘택트렌즈 착용으로 하루를 마감할 때의 주관적인 편안함
기간: 델레필콘 A 중단 후 28일째
참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루를 마무리할 때 편안함을 평가합니다.
델레필콘 A 중단 후 28일째
콘택트렌즈 착용으로 하루를 마감할 때의 주관적인 편안함
기간: Delefilcon A로 1개월 추적 관찰
참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루를 마무리할 때 편안함을 평가합니다.
Delefilcon A로 1개월 추적 관찰
콘택트렌즈 착용 시 하루 종일 건조함의 주관적 평가
기간: 일반렌즈 스크리닝 1일차
참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루 종일 건조함을 평가합니다.
일반렌즈 스크리닝 1일차
콘택트렌즈 착용 시 하루 종일 건조함의 주관적 평가
기간: 일반렌즈 스크리닝 후 3일째
참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루 종일 건조함을 평가합니다.
일반렌즈 스크리닝 후 3일째
콘택트렌즈 착용 시 하루 종일 건조함의 주관적 평가
기간: 일반렌즈 스크리닝 후 5일차
참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루 종일 건조함을 평가합니다.
일반렌즈 스크리닝 후 5일차
콘택트렌즈 착용 시 하루 종일 건조함의 주관적 평가
기간: 습관성 렌즈로 1주일 추적 관찰
참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루 종일 건조함을 평가합니다.
습관성 렌즈로 1주일 추적 관찰
콘택트렌즈 착용 시 하루 종일 건조함의 주관적 평가
기간: 델레필콘 A를 끊은 후 1일차
참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루 종일 건조함을 평가합니다.
델레필콘 A를 끊은 후 1일차
콘택트렌즈 착용 시 하루 종일 건조함의 주관적 평가
기간: 델레필콘 A 중단 후 3일차
참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루 종일 건조함을 평가합니다.
델레필콘 A 중단 후 3일차
콘택트렌즈 착용 시 하루 종일 건조함의 주관적 평가
기간: 델레필콘 A 투여 중단 후 5일차
참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루 종일 건조함을 평가합니다.
델레필콘 A 투여 중단 후 5일차
콘택트렌즈 착용 시 하루 종일 건조함의 주관적 평가
기간: 델레필콘 A 투여 중단 후 7일차
참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루 종일 건조함을 평가합니다.
델레필콘 A 투여 중단 후 7일차
콘택트렌즈 착용 시 하루 종일 건조함의 주관적 평가
기간: 델레필콘 A 중단 후 21일째
참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루 종일 건조함을 평가합니다.
델레필콘 A 중단 후 21일째
콘택트렌즈 착용 시 하루 종일 건조함의 주관적 평가
기간: 델레필콘 A 중단 후 28일째
참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루 종일 건조함을 평가합니다.
델레필콘 A 중단 후 28일째
콘택트렌즈 착용 시 하루 종일 건조함의 주관적 평가
기간: Delefilcon A로 1개월 추적 관찰
참가자는 0(최악)에서 100(최상)까지의 척도로 하루 종일 건조함을 평가합니다.
Delefilcon A로 1개월 추적 관찰
평균 렌즈 착용 시간
기간: 일반렌즈 스크리닝 1일차
평균 렌즈 착용 시간이 기록됩니다.
일반렌즈 스크리닝 1일차
평균 렌즈 착용 시간
기간: 일반렌즈 스크리닝 후 3일째
평균 렌즈 착용 시간이 기록됩니다.
일반렌즈 스크리닝 후 3일째
평균 렌즈 착용 시간
기간: 일반렌즈 스크리닝 후 5일차
평균 렌즈 착용 시간이 기록됩니다.
일반렌즈 스크리닝 후 5일차
평균 렌즈 착용 시간
기간: 습관성 렌즈로 1주일 추적 관찰
평균 렌즈 착용 시간이 기록됩니다.
습관성 렌즈로 1주일 추적 관찰
평균 렌즈 착용 시간
기간: 델레필콘 A를 끊은 후 1일차
평균 렌즈 착용 시간이 기록됩니다.
델레필콘 A를 끊은 후 1일차
평균 렌즈 착용 시간
기간: 델레필콘 A 중단 후 3일차
평균 렌즈 착용 시간이 기록됩니다.
델레필콘 A 중단 후 3일차
평균 렌즈 착용 시간
기간: 델레필콘 A 투여 중단 후 5일차
평균 렌즈 착용 시간이 기록됩니다.
델레필콘 A 투여 중단 후 5일차
평균 렌즈 착용 시간
기간: 델레필콘 A 투여 중단 후 7일차
평균 렌즈 착용 시간이 기록됩니다.
델레필콘 A 투여 중단 후 7일차
평균 렌즈 착용 시간
기간: 델레필콘 A 중단 후 21일째
평균 렌즈 착용 시간이 기록됩니다.
델레필콘 A 중단 후 21일째
평균 렌즈 착용 시간
기간: 델레필콘 A 중단 후 28일째
평균 렌즈 착용 시간이 기록됩니다.
델레필콘 A 중단 후 28일째
평균 렌즈 착용 시간
기간: Delefilcon A로 1개월 추적 관찰
평균 렌즈 착용 시간이 기록됩니다.
Delefilcon A로 1개월 추적 관찰
편안한 렌즈 착용 시간
기간: 일반렌즈 스크리닝 1일차
편안한 렌즈 착용 시간 (불편한 시간 - 삽입 시간)
일반렌즈 스크리닝 1일차
편안한 렌즈 착용 시간
기간: 일반렌즈 스크리닝 후 3일째
편안한 렌즈 착용 시간 (불편한 시간 - 삽입 시간)
일반렌즈 스크리닝 후 3일째
편안한 렌즈 착용 시간
기간: 일반렌즈 스크리닝 후 5일차
편안한 렌즈 착용 시간 (불편한 시간 - 삽입 시간)
일반렌즈 스크리닝 후 5일차
편안한 렌즈 착용 시간
기간: 습관성 렌즈로 1주일 추적 관찰
편안한 렌즈 착용 시간 (불편한 시간 - 삽입 시간)
습관성 렌즈로 1주일 추적 관찰
편안한 렌즈 착용 시간
기간: 델레필콘 A를 끊은 후 1일차
편안한 렌즈 착용 시간 (불편한 시간 - 삽입 시간)
델레필콘 A를 끊은 후 1일차
편안한 렌즈 착용 시간
기간: 델레필콘 A 중단 후 3일차
편안한 렌즈 착용 시간 (불편한 시간 - 삽입 시간)
델레필콘 A 중단 후 3일차
편안한 렌즈 착용 시간
기간: 델레필콘 A 투여 중단 후 5일차
편안한 렌즈 착용 시간 (불편한 시간 - 삽입 시간)
델레필콘 A 투여 중단 후 5일차
편안한 렌즈 착용 시간
기간: 델레필콘 A 투여 중단 후 7일차
편안한 렌즈 착용 시간 (불편한 시간 - 삽입 시간)
델레필콘 A 투여 중단 후 7일차
편안한 렌즈 착용 시간
기간: 델레필콘 A 중단 후 21일째
편안한 렌즈 착용 시간 (불편한 시간 - 삽입 시간)
델레필콘 A 중단 후 21일째
편안한 렌즈 착용 시간
기간: 델레필콘 A 중단 후 28일째
편안한 렌즈 착용 시간 (불편한 시간 - 삽입 시간)
델레필콘 A 중단 후 28일째
편안한 렌즈 착용 시간
기간: Delefilcon A로 1개월 추적 관찰
편안한 렌즈 착용 시간 (불편한 시간 - 삽입 시간)
Delefilcon A로 1개월 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Waterloo

협력자

Alcon Research

수사관

  • 수석 연구원: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 41251

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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