がん治療の提供を改善するための地域社会の能力を強化する
2025年2月6日 更新者：Manali Indravadan Patel、Stanford University
がん治療の提供を改善するための地域社会の能力の強化：患者が報告する症状、医療の利用、治療の総費用、終末期医療の提供に対する一般医療従事者の介入の効果
患者の症状が十分に治療されておらず、その結果生じる急性期治療の利用には、症状の負担を軽減するアプローチが必要です。
以前は、一般医療従事者 (LHW) 主導の症状スクリーニング介入が進行がん患者向けに開発されました。
この介入はすべてのがん患者に拡大され、LHWは患者に緩和ケアと行動的健康を紹介するよう訓練される予定です。
この介入では、症状の負担、生存、医療の利用、総費用への影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
2016年11月1日から2018年9月30日まで、固形腫瘍または血液悪性腫瘍と新たに診断されたメディケア・アドバンテージ登録者全員が介入に登録されました。
転帰は前年の患者（対照群）と転帰を比較した。
主要評価項目は、ベースライン時、登録後 6 か月後および 12 か月後のエドモントン症状評価スケール (ESAS) および個人健康質問票-9 (PHQ-9) を使用した症状の変化でした。
副次結果は、生存率、12か月間の医療利用および費用の群間比較であった。
研究の種類
介入
入学 (実際)
832
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Oncology Institute for Hope and Innovation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たにがんと診断された
- 画像検査または生検によって特定され、医師によって確認された再発または進行性疾患の診断（あらゆるがん診断）。
- 18 歳以上である必要があります。
- 口頭で同意する能力が必要です
除外基準:
-紹介医師が証明した能力不足のため、研究に同意できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループアーム
介入にランダムに割り当てられた患者には、介入を開始するために患者に連絡する一般の医療従事者が割り当てられます。
介入には以下が含まれます： 最長 12 か月間にわたる患者の事前の症状評価。
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地元の腫瘍専門医が提供する通常のケア
この介入は 12 か月の電話プログラムであり、一般医療従事者 (LHW) が現場で認定看護師 (RNP) の監督を受け、診断後に有効なエドモントン症状評価スケール (ESAS) を使用して患者の症状を評価しました (引用)症状評価の頻度は患者のリスクに応じて異なります。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループアーム
対照群の患者は、地元の腫瘍専門医が提供する通常の治療を受けることになります。
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地元の腫瘍専門医が提供する通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人健康アンケート-9 (PHQ-9) うつ病スクリーニング
時間枠：ベースライン（患者登録時）
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各患者はベースライン時に個人健康質問書-9 (PHQ-9) を受け取ります。
PHQ-9 は 0 ～ 27 のスケールで測定され、スコア 5、10、15、20 がそれぞれ軽度、中等度、中度に重度、重度のうつ病のカットポイントとなります。
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ベースライン（患者登録時）
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個人健康アンケート-9 (PHQ-9) うつ病スクリーニング
時間枠：患者登録から6か月後
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各患者は 6 か月後に個人健康質問書-9 (PHQ-9) を受け取ります。
PHQ-9 は 0 ～ 27 のスケールで測定され、スコア 5、10、15、20 がそれぞれ軽度、中等度、中度に重度、重度のうつ病のカットポイントとなります。
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患者登録から6か月後
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個人健康アンケート-9 (PHQ-9) うつ病スクリーニング
時間枠：患者登録後 12 か月
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各患者は生後 12 か月目に個人健康質問書 9 (PHQ-9) を受け取ります。
PHQ-9 は 0 ～ 27 のスケールで測定され、スコア 5、10、15、20 がそれぞれ軽度、中等度、中度に重度、重度のうつ病のカットポイントとなります。
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患者登録後 12 か月
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エドモントン症状評価スケール（ESAS）症状スクリーン
時間枠：ベースライン（患者の登録時）
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各患者は、定量的症状評価調査（エドモントン症状評価スケール）を受け取ります。
参加者は、それぞれ11点スケール（0〜10）で10の症状の強度を評価します。その後、サブスコアを合計および平均化して合計症状スコア（範囲：0〜10、10が最悪の症状の重症度に対応）を作成します。
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ベースライン（患者の登録時）
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エドモントン症状評価スケール（ESAS）症状スクリーン
時間枠：患者の登録から6か月後
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各患者は、定量的症状評価調査（エドモントン症状評価スケール）を受け取ります。
参加者は、それぞれ11点スケール（0〜10）で10の症状の強度を評価します。その後、サブスコアを合計および平均化して合計症状スコア（範囲：0〜10、10が最悪の症状の重症度に対応）を作成します。
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患者の登録から6か月後
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エドモントン症状評価スケール（ESAS）症状スクリーン
時間枠：患者の登録から12か月後
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各患者は、定量的症状評価調査（エドモントン症状評価スケール）を受け取ります。
参加者は、それぞれ11点スケール（0〜10）で10の症状の強度を評価します。その後、サブスコアを合計および平均化して合計症状スコア（範囲：0〜10、10が最悪の症状の重症度に対応）を作成します。
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患者の登録から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総医療費 (請求審査)
時間枠：患者登録後12ヶ月
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各患者の総医療費は、登録後 12 か月の各患者の医療請求データのレビューによって抽出されます。
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患者登録後12ヶ月
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治療の総費用（請求審査）
時間枠：12か月のフォローアップで死亡した患者の場合、死亡の30日前
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各患者の治療の総費用は、死亡した各患者の各患者の請求データから取得されます。
研究群間の総治療費の比較を評価します。
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12か月のフォローアップで死亡した患者の場合、死亡の30日前
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患者の登録後12か月以内の救急部門の訪問の発生率（チャートレビュー）
時間枠：患者の登録から12か月後
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各患者の救急部門の使用は、登録後12か月で各患者の電子医療記録チャートレビューによって抽象化されます。
調査武器間の救急部門の訪問との訪問数（1000人あたり1000人あたり）の比較を評価します。
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患者の登録から12か月後
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患者の登録後12か月以内の入院訪問の発生率（チャートレビュー）
時間枠：患者の登録から12か月後
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各患者の病院の使用は、登録後12か月で各患者の電子医療記録チャートレビューによって抽象化されます。
調査腕の間で病院の使用との訪問数（1000人あたり1000人あたり）の比較を評価します。
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患者の登録から12か月後
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ホスピスの患者の数患者登録後12か月以内に相談してください（チャートレビュー）
時間枠：患者の登録から12か月後
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各患者のホスピスコンサルティングは、登録後12か月で各患者の電子医療記録チャートレビューによって抽象化されます。
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患者の登録から12か月後
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急性期治療施設の死亡患者の数（チャートレビュー）
時間枠：12か月のフォローアップで死亡した患者の30日前の死亡前
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各患者の急性期医療施設の死亡は、電子医療記録チャートのレビューと、12ヶ月のフォローアップで死亡した各患者の請求レビューによって抽象化されます。
研究群の間の急性ケア施設の死亡の比較を評価します。
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12か月のフォローアップで死亡した患者の30日前の死亡前
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人生の過去30日間の救急部門の訪問の数（チャートレビュー）
時間枠：12か月のフォローアップで死亡した患者の30日前の死亡前
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各患者の救急部門（急性期治療）の使用は、死亡した各患者の電子医療記録チャートレビューによって抽象化されます。
調査部門間の救急部門の訪問の比較を評価します。
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12か月のフォローアップで死亡した患者の30日前の死亡前
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人生の過去30日間の入院訪問の数（チャートレビュー）
時間枠：12か月のフォローアップで死亡した患者の30日前の死亡前
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各患者の病院の使用は、死亡した各患者の電子医療記録チャートレビューによって抽象化されます。
調査群間の入院使用の比較を評価します。
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12か月のフォローアップで死亡した患者の30日前の死亡前
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ホスピスの患者の数は、人生の過去30日間に相談しています（チャートレビュー）
時間枠：12か月のフォローアップで死亡した患者の30日前の死亡前
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各患者のホスピスの使用は、死亡した各患者の電子医療記録チャートレビューによって抽象化されます。
研究群間のホスピスの使用の比較を評価します。
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12か月のフォローアップで死亡した患者の30日前の死亡前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manali I Patel, MD MPH MS、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月25日
最初の投稿 (実際)
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。