Forbedre fellesskapets kapasitet for å forbedre kreftbehandlingen
6. februar 2025 oppdatert av: Manali Indravadan Patel, Stanford University
Enhancing Community Capacity to Improve Cancer Care Delivery: Effekten av en leghelsearbeiderintervensjon på pasientrapporterte symptomer, bruk av helsetjenester, totale pleiekostnader og behandling ved slutten av livet
Underbehandlede pasientsymptomer og resulterende akutt behandling krever tilnærminger som forbedrer symptombyrden.
Tidligere ble det utviklet en intervensjon for en leg helsearbeider (LHW) ledet symptomscreening for pasienter med avansert kreft.
Denne intervensjonen vil bli utvidet til alle pasienter med kreft og LHW vil bli opplært til å henvise pasienter til palliativ behandling og atferdshelse.
Denne intervensjonen vil evaluere effekten på symptombelastning, overlevelse, bruk av helsetjenester og totale kostnader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra 1.11.2016 - 30.9.2018 ble alle nydiagnostiserte Medicare Advantage-registrerte med solide eller hematologiske maligniteter registrert i intervensjonen.
Utfall ble sammenlignet med pasienter året før (kontrollarm).
Det primære resultatet var endring i symptomer ved bruk av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) og Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved baseline, 6 og 12 måneder etter registrering.
Sekundære utfall var sammenligning mellom grupper av overlevelse, 12-måneders bruk av helsetjenester og kostnader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
832
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Oncology Institute for Hope and Innovation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert med kreft
- Diagnose av tilbakefall eller progressiv sykdom (enhver kreftdiagnose) som identifisert ved bildediagnostikk eller biopsi og bekreftet av lege.
- Må være 18 år eller eldre.
- Må ha kapasitet til muntlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke til studien på grunn av manglende kapasitet som dokumentert av henvisende lege.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppearm
Pasienter som randomiseres til intervensjonen vil få tildelt en leg helsearbeider som tar kontakt med pasienten for å starte intervensjonen.
Intervensjonen inkluderer: proaktive symptomvurderinger for pasienter i opptil 12 måneder.
|
Vanlig behandling gitt av lokale onkologer
Intervensjonen er et 12-måneders telefonprogram der en leg helsearbeider (LHW), overvåket på stedet av en registrert sykepleier (RNP), vurderte pasientsymptomer etter diagnose ved hjelp av den validerte Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) (sitat) hvor hyppigheten av symptomvurdering varierer basert på pasientrisiko.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppearm
Kontrollgruppearmen vil motta vanlig behandling som gitt av deres lokale onkologer.
|
Vanlig behandling gitt av lokale onkologer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Depresjonsskjerm
Tidsramme: Grunnlinje (på tidspunktet for pasientregistrering)
|
Hver pasient vil motta et personlig helseskjema-9 (PHQ-9) ved baseline.
PHQ-9 måles på en skala fra 0-27, der skårer på 5, 10, 15 og 20 er kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje (på tidspunktet for pasientregistrering)
|
|
Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Depresjonsskjerm
Tidsramme: 6 måneder etter pasientregistrering
|
Hver pasient vil motta et personlig helseskjema-9 (PHQ-9) etter 6 måneder.
PHQ-9 måles på en skala fra 0-27, der skårer på 5, 10, 15 og 20 er kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
6 måneder etter pasientregistrering
|
|
Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Depresjonsskjerm
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
|
Hver pasient vil motta et personlig helseskjema-9 (PHQ-9) etter 12 måneder.
PHQ-9 måles på en skala fra 0-27, der skårer på 5, 10, 15 og 20 er kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
12 måneder etter pasientregistrering
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Symptomskjerm
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for pasientinnmelding)
|
Hver pasient vil få en kvantitativ symptomvurderingsundersøkelse (Edmonton Symptom Assessment Scale).
Deltakerne vurderer intensiteten på 10 symptomer, hver på en 11-punkts skala (0 til 10); Underscore blir deretter summert og gjennomsnittet for å skape en total symptomscore (rekkevidde: 0 til 10, med 10 som tilsvarer verste symptom alvorlighetsgrad).
|
Baseline (på tidspunktet for pasientinnmelding)
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Symptomskjerm
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding til pasient
|
Hver pasient vil få en kvantitativ symptomvurderingsundersøkelse (Edmonton Symptom Assessment Scale).
Deltakerne vurderer intensiteten på 10 symptomer, hver på en 11-punkts skala (0 til 10); Underscore blir deretter summert og gjennomsnittet for å skape en total symptomscore (rekkevidde: 0 til 10, med 10 som tilsvarer verste symptom alvorlighetsgrad).
|
6 måneder etter påmelding til pasient
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Symptomskjerm
Tidsramme: 12 måneder etter pasientens påmelding
|
Hver pasient vil få en kvantitativ symptomvurderingsundersøkelse (Edmonton Symptom Assessment Scale).
Deltakerne vurderer intensiteten på 10 symptomer, hver på en 11-punkts skala (0 til 10); Underscore blir deretter summert og gjennomsnittet for å skape en total symptomscore (rekkevidde: 0 til 10, med 10 som tilsvarer verste symptom alvorlighetsgrad).
|
12 måneder etter pasientens påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale helsekostnader (kravgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
|
Totale helseomsorgskostnader for hver pasient vil bli abstrahert ved gjennomgang av medisinske kravdata for hver pasient 12 måneder etter registrering.
|
12 måneder etter pasientregistrering
|
|
Totale pleiekostnader (kravgjennomgang)
Tidsramme: 30 dager før døden for pasienter som døde ved 12 måneders oppfølging
|
Totale pleiekostnader for hver pasient vil bli innhentet gjennom skadedata for hver pasient for hver pasient som er død.
Vi vil evaluere sammenligninger av totale omsorgskostnader mellom studiearmer.
|
30 dager før døden for pasienter som døde ved 12 måneders oppfølging
|
|
Forekomst av akuttmottak besøk innen 12 måneder etter pasientinnmelding (kartgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientens påmelding
|
Bruk av akuttmottak for hver pasient vil bli abstrahert av elektronisk medisinsk journalkart for hver pasient 12 måneder etter påmelding.
Vi vil evaluere sammenligninger av antall besøk (per 1000 medlemmer/år) med besøk av akuttmottaket mellom studiearmer.
|
12 måneder etter pasientens påmelding
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelsesbesøk innen 12 måneder etter påmelding om pasient (kartgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientens påmelding
|
Sykehusbruk for hver pasient vil bli abstrahert av elektronisk medisinsk journalkartgjennomgang for hver pasient 12 måneder etter påmelding.
Vi vil evaluere sammenligninger av antall besøk (per 1000 medlemmer/år) med sykehusbruk mellom studiearmer.
|
12 måneder etter pasientens påmelding
|
|
Antall pasienter med hospice-konsultasjon innen 12 måneder etter pasientinnmelding (kartgjennomgang)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientens påmelding
|
Hospice Consult for hver pasient vil bli abstrahert av elektronisk medisinsk journalkartanmeldelse for hver pasient 12 måneder etter påmelding.
|
12 måneder etter pasientens påmelding
|
|
Antall pasienter med en akutt omsorgsanlegg (kartgjennomgang)
Tidsramme: 30 dager før døden for pasienter som døde ved oppfølging av 12 måneder
|
Dødsfall av akutt omsorgsanlegg for hver pasient vil bli abstrahert av elektronisk medisinsk journalkartgjennomgang og påstander om gjennomgang for hver pasient som har dødd ved oppfølging av 12 måneder.
Vi vil evaluere sammenligninger av dødsfall av akutt omsorgsanlegg mellom studiearmer.
|
30 dager før døden for pasienter som døde ved oppfølging av 12 måneder
|
|
Antall akuttmottak besøk i løpet av de siste 30 dagene av livet (kartgjennomgang)
Tidsramme: 30 dager før døden for pasienter som døde ved oppfølging av 12 måneder
|
Bruk av akuttmottak (akutt omsorg) Bruk for hver pasient vil bli abstrahert av elektronisk medisinsk journalkartgjennomgang for hver pasient som har dødd.
Vi vil evaluere sammenligninger av besøk av akuttmottaket mellom studiearmer.
|
30 dager før døden for pasienter som døde ved oppfølging av 12 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelsesbesøk i løpet av de siste 30 dagene av livet (kartgjennomgang)
Tidsramme: 30 dager før døden for pasienter som døde ved oppfølging av 12 måneder
|
Sykehusbruk for hver pasient vil bli abstrahert av elektronisk medisinsk journalkartgjennomgang for hver pasient som har dødd.
Vi vil evaluere sammenligninger av sykehusinnleggelsesbruk mellom studiearmer.
|
30 dager før døden for pasienter som døde ved oppfølging av 12 måneder
|
|
Antall pasienter med hospice -konsultasjon de siste 30 dagene av livet (kartgjennomgang)
Tidsramme: 30 dager før døden for pasienter som døde ved oppfølging av 12 måneder
|
Hospice -bruk for hver pasient vil bli abstrahert av elektronisk journalkartanmeldelse for hver pasient som har dødd.
Vi vil evaluere sammenligninger av hospitsbruk mellom studiearmer.
|
30 dager før døden for pasienter som døde ved oppfølging av 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manali I Patel, MD MPH MS, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 455
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .