Migliorare la capacità della comunità per migliorare l'erogazione delle cure contro il cancro
6 febbraio 2025 aggiornato da: Manali Indravadan Patel, Stanford University
Migliorare la capacità della comunità di migliorare l'erogazione delle cure contro il cancro: l'effetto dell'intervento di un operatore sanitario laico sui sintomi riferiti dai pazienti, sull'uso dell'assistenza sanitaria, sui costi totali delle cure e sull'erogazione delle cure di fine vita
I sintomi del paziente sottotrattati e il conseguente uso di cure acute richiedono approcci che migliorino il carico dei sintomi.
In precedenza era stato sviluppato un intervento di screening dei sintomi guidato da un operatore sanitario laico (LHW) per i pazienti con cancro avanzato.
Questo intervento sarà esteso a tutti i pazienti con cancro e l'LHW sarà formato per indirizzare i pazienti alle cure palliative e alla salute comportamentale.
Questo intervento valuterà l'effetto sul carico dei sintomi, sulla sopravvivenza, sull'uso dell'assistenza sanitaria e sui costi totali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dall'1/11/2016 al 30/9/2018, tutti gli iscritti a Medicare Advantage di nuova diagnosi con neoplasie solide o ematologiche sono stati arruolati nell'intervento.
Gli esiti sono stati confrontati con quelli dei pazienti dell'anno precedente (braccio di controllo).
L'outcome primario era il cambiamento dei sintomi utilizzando l'Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) e il Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) al basale, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.
Gli esiti secondari erano il confronto tra gruppi di sopravvivenza, utilizzo dell'assistenza sanitaria a 12 mesi e costi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
832
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Oncology Institute for Hope and Innovation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi di cancro
- Diagnosi di recidiva o malattia progressiva (qualsiasi diagnosi di cancro) identificata mediante imaging o biopsia e confermata dal medico.
- Deve avere almeno 18 anni.
- Deve avere la capacità di acconsentire verbalmente
Criteri di esclusione:
-Impossibilità di acconsentire allo studio per mancanza di capacità documentata dal medico curante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento Arm
Ai pazienti randomizzati nell'intervento verrà assegnato un operatore sanitario laico che contatterà il paziente per iniziare l'intervento.
L'intervento include: valutazioni proattive dei sintomi per i pazienti fino a 12 mesi.
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Cure abituali fornite da oncologi locali
L'intervento è un programma telefonico di 12 mesi in cui un operatore sanitario laico (LHW), supervisionato in loco da un infermiere professionista (RNP), ha valutato i sintomi del paziente dopo la diagnosi utilizzando la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS) (citare) con la frequenza della valutazione dei sintomi che varia in base al rischio del paziente.
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Comparatore attivo: Braccio del gruppo di controllo
Il braccio del gruppo di controllo riceverà le cure abituali fornite dai loro oncologi locali.
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Cure abituali fornite da oncologi locali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute personale-9 (PHQ-9) Schermata sulla depressione
Lasso di tempo: Basale (al momento dell'arruolamento del paziente)
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Ogni paziente riceverà un questionario sulla salute personale-9 (PHQ-9) al basale.
PHQ-9 è misurato su una scala da 0 a 27, dove i punteggi di 5, 10, 15 e 20 sono rispettivamente i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
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Basale (al momento dell'arruolamento del paziente)
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Questionario sulla salute personale-9 (PHQ-9) Schermata sulla depressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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Ogni paziente riceverà un questionario sulla salute personale-9 (PHQ-9) a 6 mesi.
PHQ-9 è misurato su una scala da 0 a 27, dove i punteggi di 5, 10, 15 e 20 sono rispettivamente i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
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6 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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Questionario sulla salute personale-9 (PHQ-9) Schermata sulla depressione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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Ogni paziente riceverà un questionario sulla salute personale-9 (PHQ-9) a 12 mesi.
PHQ-9 è misurato su una scala da 0 a 27, dove i punteggi di 5, 10, 15 e 20 sono rispettivamente i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
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12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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Schermo dei sintomi della scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESA)
Lasso di tempo: Basale (al momento dell'iscrizione al paziente)
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Ogni paziente riceverà un sondaggio quantitativo di valutazione dei sintomi (scala di valutazione dei sintomi di Edmonton).
I partecipanti valutano l'intensità di 10 sintomi, ciascuno su una scala di 11 punti (da 0 a 10); I punteggi secondari vengono quindi sommati e mediati per creare un punteggio di sintomo totale (intervallo: da 0 a 10, con 10 corrispondenti alla peggiore gravità dei sintomi).
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Basale (al momento dell'iscrizione al paziente)
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Schermo dei sintomi della scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione al paziente
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Ogni paziente riceverà un sondaggio quantitativo di valutazione dei sintomi (scala di valutazione dei sintomi di Edmonton).
I partecipanti valutano l'intensità di 10 sintomi, ciascuno su una scala di 11 punti (da 0 a 10); I punteggi secondari vengono quindi sommati e mediati per creare un punteggio di sintomo totale (intervallo: da 0 a 10, con 10 corrispondenti alla peggiore gravità dei sintomi).
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6 mesi dopo l'iscrizione al paziente
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Schermo dei sintomi della scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione al paziente
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Ogni paziente riceverà un sondaggio quantitativo di valutazione dei sintomi (scala di valutazione dei sintomi di Edmonton).
I partecipanti valutano l'intensità di 10 sintomi, ciascuno su una scala di 11 punti (da 0 a 10); I punteggi secondari vengono quindi sommati e mediati per creare un punteggio di sintomo totale (intervallo: da 0 a 10, con 10 corrispondenti alla peggiore gravità dei sintomi).
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12 mesi dopo l'iscrizione al paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costi sanitari totali (revisione dei reclami)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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I costi totali dell'assistenza sanitaria per ciascun paziente saranno estratti dalla revisione dei dati delle richieste mediche per ciascun paziente a 12 mesi dopo l'arruolamento.
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12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
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Costi totali delle cure (revisione dei reclami)
Lasso di tempo: 30 giorni prima del decesso per i pazienti deceduti a 12 mesi di follow-up
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I costi totali delle cure per ciascun paziente saranno ottenuti attraverso i dati relativi alle richieste di risarcimento per ciascun paziente per ciascun paziente deceduto.
Valuteremo i confronti dei costi totali delle cure tra i bracci dello studio.
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30 giorni prima del decesso per i pazienti deceduti a 12 mesi di follow-up
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Incidenza delle visite del dipartimento di emergenza entro 12 mesi dopo l'iscrizione al paziente (revisione grafico)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione al paziente
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L'uso del dipartimento di emergenza per ciascun paziente verrà astratto dalla revisione del grafico della cartella clinica elettronica per ciascun paziente a 12 mesi dopo l'iscrizione.
Valuteremo i confronti del numero di visite (per 1000 membri/anno) con visite del dipartimento di emergenza tra le armi di studio.
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12 mesi dopo l'iscrizione al paziente
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Incidenza delle visite di ricovero in ospedale entro 12 mesi dall'iscrizione al paziente (revisione della tabella)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione al paziente
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L'uso ospedaliero per ciascun paziente verrà astratto dalla revisione della carta elettronica della cartella clinica per ciascun paziente a 12 mesi dopo l'iscrizione.
Valuteremo i confronti del numero di visite (per 1000 membri/anno) con uso ospedaliero tra le armi di studio.
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12 mesi dopo l'iscrizione al paziente
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Numero di pazienti con una consultazione di ospizio entro 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente (revisione della tabella)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione al paziente
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La consultazione di Hospice per ciascun paziente sarà astratto dalla revisione della carta elettronica della cartella clinica per ciascun paziente a 12 mesi dopo l'iscrizione.
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12 mesi dopo l'iscrizione al paziente
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Numero di pazienti con morte per impianto di cure acute (revisione del grafico)
Lasso di tempo: 30 giorni prima della morte per i pazienti che sono morti al follow-up di 12 mesi
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I decessi per impianti di cure acute per ciascun paziente saranno astratte dalla revisione della carta elettronica della cartella clinica e dalla revisione delle richieste di reclamo per ciascun paziente che è morto al follow-up di 12 mesi.
Valuteremo i confronti dei decessi per impianti di cure acute tra le armi di studio.
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30 giorni prima della morte per i pazienti che sono morti al follow-up di 12 mesi
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Numero di visita del dipartimento di emergenza negli ultimi 30 giorni di vita (revisione del grafico)
Lasso di tempo: 30 giorni prima della morte per i pazienti che sono morti al follow-up di 12 mesi
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L'uso del dipartimento di emergenza (cure acute) per ciascun paziente verrà astratto dalla revisione della carta elettronica della cartella clinica per ciascun paziente che è morto.
Valuteremo i confronti delle visite del dipartimento di emergenza tra le armi di studio.
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30 giorni prima della morte per i pazienti che sono morti al follow-up di 12 mesi
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Numero di visite di ricovero negli ultimi 30 giorni di vita (revisione del grafico)
Lasso di tempo: 30 giorni prima della morte per i pazienti che sono morti al follow-up di 12 mesi
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L'uso ospedaliero per ciascun paziente sarà astratto dalla revisione elettronica dei grafici della cartella clinica per ciascun paziente che è morto.
Valuteremo i confronti dell'uso del ricovero in ospedale tra le armi di studio.
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30 giorni prima della morte per i pazienti che sono morti al follow-up di 12 mesi
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Numero di pazienti con consultazione di hospice negli ultimi 30 giorni di vita (revisione della tabella)
Lasso di tempo: 30 giorni prima della morte per i pazienti che sono morti al follow-up di 12 mesi
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L'uso dell'ospizio per ciascun paziente sarà astratto dalla revisione della carta elettronica della cartella clinica per ogni paziente che è morto.
Valuteremo i confronti dell'uso dell'ospizio tra le armi di studio.
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30 giorni prima della morte per i pazienti che sono morti al follow-up di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manali I Patel, MD MPH MS, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 455
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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