Posílení kapacity komunity ke zlepšení poskytování onkologické péče
6. února 2025 aktualizováno: Manali Indravadan Patel, Stanford University
Posílení kapacity komunity ke zlepšení poskytování onkologické péče: Vliv zásahu laického zdravotnického pracovníka na symptomy hlášené pacienty, využití zdravotní péče, celkové náklady na péči a poskytování péče na konci života
Nedostatečně léčené symptomy pacientů a následné použití akutní péče vyžadují přístupy, které zlepšují zátěž symptomů.
Dříve byla pro pacienty s pokročilou rakovinou vyvinuta intervence zaměřená na screening symptomů vedená laickým zdravotnickým pracovníkem (LHW).
Tato intervence bude rozšířena na všechny pacienty s rakovinou a LHW bude vyškolen, aby pacienty posílal do paliativní péče a behaviorálního zdraví.
Tato intervence vyhodnotí účinek na symptomy, přežití, využití zdravotní péče a celkové náklady.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od 1.11.2016 do 30.9.2018 byli do intervence zařazeni všichni nově diagnostikovaní pacienti Medicare Advantage se solidními nebo hematologickými malignitami.
Výsledky byly porovnány s výsledky pacientů v předchozím roce (kontrolní rameno).
Primárním výsledkem byla změna symptomů pomocí Edmontonské škály hodnocení symptomů (ESAS) a dotazníku osobního zdraví-9 (PHQ-9) na začátku, 6 a 12 měsíců po zařazení.
Sekundárními výsledky bylo meziskupinové srovnání přežití, 12měsíčního užívání zdravotní péče a nákladů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
832
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Oncology Institute for Hope and Innovation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná rakovina
- Diagnóza relapsu nebo progresivního onemocnění (jakákoli diagnóza rakoviny) identifikovaná zobrazením nebo biopsií a potvrzená lékařem.
- Musí být starší 18 let.
- Musí mít schopnost ústně souhlasit
Kritéria vyloučení:
-Neschopnost souhlasit se studií z důvodu nedostatku kapacity, jak je zdokumentováno odesílajícím lékařem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina Arm
Pacientům randomizovaným do intervence bude přidělen laický zdravotnický pracovník, který bude pacienta kontaktovat za účelem zahájení intervence.
Intervence zahrnuje: proaktivní hodnocení symptomů u pacientů po dobu až 12 měsíců.
|
Obvyklá péče poskytovaná místními onkology
Intervence je 12měsíční telefonický program, ve kterém laický zdravotnický pracovník (LHW) pod dohledem registrovaného praktického lékaře (RNP) na místě hodnotí symptomy pacienta po diagnóze pomocí validované Edmontonské škály hodnocení symptomů (ESAS) (citovat) s frekvencí hodnocení příznaků se liší podle rizika pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina Arm
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče poskytované místními onkology.
|
Obvyklá péče poskytovaná místními onkology
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní zdravotní dotazník-9 (PHQ-9) Obrazovka deprese
Časové okno: Výchozí stav (v době registrace pacienta)
|
Každý pacient obdrží na začátku osobní zdravotní dotazník-9 (PHQ-9).
PHQ-9 se měří na stupnici 0-27, kde skóre 5, 10, 15 a 20 jsou hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
Výchozí stav (v době registrace pacienta)
|
|
Osobní zdravotní dotazník-9 (PHQ-9) Obrazovka deprese
Časové okno: 6 měsíců po zařazení pacienta
|
Každý pacient obdrží po 6 měsících osobní zdravotní dotazník-9 (PHQ-9).
PHQ-9 se měří na stupnici 0-27, kde skóre 5, 10, 15 a 20 jsou hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
6 měsíců po zařazení pacienta
|
|
Osobní zdravotní dotazník-9 (PHQ-9) Obrazovka deprese
Časové okno: 12 měsíců po zařazení pacienta
|
Každý pacient obdrží po 12 měsících osobní zdravotní dotazník-9 (PHQ-9).
PHQ-9 se měří na stupnici 0-27, kde skóre 5, 10, 15 a 20 jsou hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
12 měsíců po zařazení pacienta
|
|
Stora symptomů Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Časové okno: Základní linie (v době zápisu pacienta)
|
Každý pacient obdrží průzkum kvantitativního hodnocení symptomů (Edmonton Symptom Assessment Scale).
Účastníci hodnotí intenzitu 10 příznaků, každý na 11-bodové stupnici (0 až 10); Podřízená skóre se poté sčítají a zprůměrovány za účelem vytvoření celkového skóre symptomů (rozmezí: 0 až 10, s 10 odpovídajícím nejhorší závažnosti symptomů).
|
Základní linie (v době zápisu pacienta)
|
|
Stora symptomů Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Časové okno: 6 měsíců po registraci pacienta
|
Každý pacient obdrží průzkum kvantitativního hodnocení symptomů (Edmonton Symptom Assessment Scale).
Účastníci hodnotí intenzitu 10 příznaků, každý na 11-bodové stupnici (0 až 10); Podřízená skóre se poté sčítají a zprůměrovány za účelem vytvoření celkového skóre symptomů (rozmezí: 0 až 10, s 10 odpovídajícím nejhorší závažnosti symptomů).
|
6 měsíců po registraci pacienta
|
|
Stora symptomů Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Časové okno: 12 měsíců po registraci pacienta
|
Každý pacient obdrží průzkum kvantitativního hodnocení symptomů (Edmonton Symptom Assessment Scale).
Účastníci hodnotí intenzitu 10 příznaků, každý na 11-bodové stupnici (0 až 10); Podřízená skóre se poté sčítají a zprůměrovány za účelem vytvoření celkového skóre symptomů (rozmezí: 0 až 10, s 10 odpovídajícím nejhorší závažnosti symptomů).
|
12 měsíců po registraci pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové náklady na zdravotní péči (kontrola nároků)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení pacienta
|
Celkové náklady na zdravotní péči pro každého pacienta budou abstrahovány na základě přezkoumání údajů o zdravotních nárocích pro každého pacienta 12 měsíců po registraci.
|
12 měsíců po zařazení pacienta
|
|
Celkové náklady na péči (kontrola nároků)
Časové okno: 30 dní před úmrtím u pacientů, kteří zemřeli po 12měsíčním sledování
|
Celkové náklady na péči o každého pacienta budou získány prostřednictvím údajů o nárocích pro každého pacienta pro každého pacienta, který zemřel.
Vyhodnotíme srovnání celkových nákladů na péči mezi jednotlivými větvemi studie.
|
30 dní před úmrtím u pacientů, kteří zemřeli po 12měsíčním sledování
|
|
Výskyt návštěv pohotovostního oddělení do 12 měsíců po zápisu pacienta (přehled grafu)
Časové okno: 12 měsíců po registraci pacienta
|
Použití pohotovostního oddělení pro každého pacienta bude odebráno kontrolou grafu elektronických lékařských záznamů pro každého pacienta 12 měsíců po zápisu.
Vyhodnotíme srovnání počtu návštěv (na 1000 členů/rok) s návštěvami pohotovostních oddělení mezi studijními zbraněmi.
|
12 měsíců po registraci pacienta
|
|
Výskyt návštěv hospitalizace do 12 měsíců po zápisu pacienta (přehled grafu)
Časové okno: 12 měsíců po registraci pacienta
|
Použití nemocnice pro každého pacienta bude abstrahováno Electronic Medical Record Graf Review pro každého pacienta 12 měsíců po zápisu.
Vyhodnotíme srovnání počtu návštěv (na 1000 členů/rok) s použitím nemocnice mezi studijními zbraněmi.
|
12 měsíců po registraci pacienta
|
|
Počet pacientů s hospicem konzultuje do 12 měsíců po zápisu pacienta (recenze grafu)
Časové okno: 12 měsíců po registraci pacienta
|
Hospic Consult pro každého pacienta bude abstrahován Electronic Medical Record Graf Review pro každého pacienta 12 měsíců po zápisu.
|
12 měsíců po registraci pacienta
|
|
Počet pacientů se smrtí akutní péče (přehled grafu)
Časové okno: 30 dní před smrtí u pacientů, kteří zemřeli při sledování 12 měsíců
|
Úmrtí zařízení na akutní péči pro každého pacienta bude abstrahováno Electronic Medical Record Graf Review a přezkoumáním nároků pro každého pacienta, který zemřel při sledování 12 měsíců.
Vyhodnotíme srovnání úmrtí akutní péče mezi studijními zbraněmi.
|
30 dní před smrtí u pacientů, kteří zemřeli při sledování 12 měsíců
|
|
Počet návštěv pohotovostního oddělení za posledních 30 dní života (recenze grafu)
Časové okno: 30 dní před smrtí u pacientů, kteří zemřeli při sledování 12 měsíců
|
Pohotovostní oddělení (akutní péče) Použití pro každého pacienta bude abstrahováno elektronickým přezkumem grafu lékařských záznamů pro každého pacienta, který zemřel.
Vyhodnotíme srovnání návštěv pohotovostního oddělení mezi studijními zbraněmi.
|
30 dní před smrtí u pacientů, kteří zemřeli při sledování 12 měsíců
|
|
Počet návštěv v hospitalizaci za posledních 30 dní života (recenze grafu)
Časové okno: 30 dní před smrtí u pacientů, kteří zemřeli při sledování 12 měsíců
|
Použití nemocnice pro každého pacienta bude abstrahováno Electronic Medical Record Graf Review pro každého pacienta, který zemřel.
Vyhodnocujeme srovnání hospitalizačního využití mezi studijními zbraněmi.
|
30 dní před smrtí u pacientů, kteří zemřeli při sledování 12 měsíců
|
|
Počet pacientů s hospicem konzultuje za posledních 30 dní života (recenze grafu)
Časové okno: 30 dní před smrtí u pacientů, kteří zemřeli při sledování 12 měsíců
|
Použití hospice pro každého pacienta bude abstrahováno Electronic Medical Record Graf Review pro každého pacienta, který zemřel.
Vyhodnotíme srovnání využití hospice mezi studijními zbraněmi.
|
30 dní před smrtí u pacientů, kteří zemřeli při sledování 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manali I Patel, MD MPH MS, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 455
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .