Verbesserung der Kapazitäten der Gemeinschaft zur Verbesserung der Krebsversorgung
6. Februar 2025 aktualisiert von: Manali Indravadan Patel, Stanford University
Verbesserung der Kapazitäten der Gemeinschaft zur Verbesserung der Krebsversorgung: Die Auswirkung einer Intervention von Laiengesundheitspersonal auf vom Patienten gemeldete Symptome, die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, die Gesamtkosten der Pflege und die Pflege am Lebensende
Unterbehandelte Patientensymptome und die daraus resultierende Inanspruchnahme der Akutversorgung erfordern Ansätze, die die Symptombelastung verbessern.
Zuvor wurde eine von einem Laiengesundheitspersonal (LHW) geleitete Symptom-Screening-Intervention für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs entwickelt.
Diese Intervention wird auf alle Krebspatienten ausgeweitet und das LHW wird darin geschult, Patienten an Palliativpflege und Verhaltensgesundheit zu überweisen.
Bei dieser Intervention werden die Auswirkungen auf die Symptombelastung, das Überleben, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die Gesamtkosten bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vom 01.11.2016 bis 30.09.2018 wurden alle neu diagnostizierten Medicare Advantage-Teilnehmer mit soliden oder hämatologischen Malignomen in die Intervention aufgenommen.
Die Ergebnisse wurden mit den Ergebnissen der Patienten im Vorjahr verglichen (Kontrollarm).
Der primäre Endpunkt war eine Veränderung der Symptome anhand der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) und des Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der Einschreibung.
Sekundäre Ergebnisse waren ein Vergleich der Überlebensrate zwischen den Gruppen, der 12-monatigen Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und der Kosten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
832
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- Oncology Institute for Hope and Innovation
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziert mit Krebs
- Diagnose eines Rückfalls oder einer fortschreitenden Erkrankung (jede Krebsdiagnose), wie durch Bildgebung oder Biopsie festgestellt und vom Arzt bestätigt.
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Muss in der Lage sein, mündlich zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen, aufgrund mangelnder Kapazität, wie vom überweisenden Arzt dokumentiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm der Interventionsgruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in die Intervention aufgenommen werden, wird ein medizinischer Laie zugewiesen, der den Patienten kontaktiert, um mit der Intervention zu beginnen.
Die Intervention umfasst: proaktive Symptombeurteilung für Patienten über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten.
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Übliche Versorgung durch lokale Onkologen
Bei der Intervention handelt es sich um ein 12-monatiges Telefonprogramm, bei dem ein Laiengesundheitshelfer (LHW), der vor Ort von einem registrierten Krankenpfleger (RNP) beaufsichtigt wird, die Symptome des Patienten nach der Diagnose anhand der validierten Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) beurteilt (zit.) wobei die Häufigkeit der Symptombeurteilung je nach Risiko des Patienten variiert.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppenarm
Der Arm der Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung durch seine örtlichen Onkologen.
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Übliche Versorgung durch lokale Onkologen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Persönlicher Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) Depressionsbildschirm
Zeitfenster: Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme)
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Jeder Patient erhält zu Studienbeginn einen persönlichen Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9).
PHQ-9 wird auf einer Skala von 0 bis 27 gemessen, wobei die Werte 5, 10, 15 und 20 Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression sind.
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Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme)
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Persönlicher Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) Depressionsbildschirm
Zeitfenster: 6 Monate nach Patientenaufnahme
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Jeder Patient erhält nach 6 Monaten einen persönlichen Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9).
PHQ-9 wird auf einer Skala von 0 bis 27 gemessen, wobei die Werte 5, 10, 15 und 20 Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression sind.
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6 Monate nach Patientenaufnahme
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Persönlicher Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) Depressionsbildschirm
Zeitfenster: 12 Monate nach Patientenaufnahme
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Jeder Patient erhält nach 12 Monaten einen persönlichen Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9).
PHQ-9 wird auf einer Skala von 0 bis 27 gemessen, wobei die Werte 5, 10, 15 und 20 Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression sind.
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12 Monate nach Patientenaufnahme
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ESAs Symptom Screen Scene (Edmonton Symptom Assessment Scale)
Zeitfenster: Grundlinie (zum Zeitpunkt der Patienteneinschreibung)
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Jeder Patient erhält eine quantitative Umfrage zur Bewertung der Symptome (Edmonton Symptom Assessment Scale).
Die Teilnehmer bewerten die Intensität von 10 Symptomen auf einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10); Die Unterabstände werden dann summiert und gemittelt, um einen Gesamtsymptomwert zu erzeugen (Bereich: 0 bis 10, wobei 10 der schlimmsten Symptomschwere entspricht).
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Grundlinie (zum Zeitpunkt der Patienteneinschreibung)
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ESAs Symptom Screen Scene (Edmonton Symptom Assessment Scale)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung von Patienten
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Jeder Patient erhält eine quantitative Umfrage zur Bewertung der Symptome (Edmonton Symptom Assessment Scale).
Die Teilnehmer bewerten die Intensität von 10 Symptomen auf einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10); Die Unterabstände werden dann summiert und gemittelt, um einen Gesamtsymptomwert zu erzeugen (Bereich: 0 bis 10, wobei 10 der schlimmsten Symptomschwere entspricht).
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6 Monate nach der Einschreibung von Patienten
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ESAs Symptom Screen Scene (Edmonton Symptom Assessment Scale)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung von Patienten
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Jeder Patient erhält eine quantitative Umfrage zur Bewertung der Symptome (Edmonton Symptom Assessment Scale).
Die Teilnehmer bewerten die Intensität von 10 Symptomen auf einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10); Die Unterabstände werden dann summiert und gemittelt, um einen Gesamtsymptomwert zu erzeugen (Bereich: 0 bis 10, wobei 10 der schlimmsten Symptomschwere entspricht).
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12 Monate nach der Einschreibung von Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung (Anspruchsprüfung)
Zeitfenster: 12 Monate nach Patientenaufnahme
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Die Gesamtgesundheitskosten für jeden Patienten werden 12 Monate nach der Registrierung durch die Überprüfung der Krankenversicherungsdaten für jeden Patienten abstrahiert.
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12 Monate nach Patientenaufnahme
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Gesamtkosten der Pflege (Anspruchsprüfung)
Zeitfenster: 30 Tage vor dem Tod für Patienten, die nach 12 Monaten Nachbeobachtung verstorben sind
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Die Gesamtkosten der Pflege für jeden Patienten werden durch Abrechnungsdaten für jeden Patienten für jeden verstorbenen Patienten ermittelt.
Wir werden Vergleiche der Gesamtkosten der Pflege zwischen den Studienarmen auswerten.
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30 Tage vor dem Tod für Patienten, die nach 12 Monaten Nachbeobachtung verstorben sind
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Inzidenz von Besuchen der Notaufnahme innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung von Patienten (Diagrammüberprüfung)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung von Patienten
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Die Nutzung der Notaufnahme für jeden Patienten wird 12 Monate nach der Einschreibung durch die Überprüfung der elektronischen medizinischen Aufzeichnungen für jeden Patienten abstrahiert.
Wir werden Vergleiche der Anzahl der Besuche (pro 1000 Mitglieder/Jahr) mit Notaufnahmen zwischen den Studienwaffen bewerten.
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12 Monate nach der Einschreibung von Patienten
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Inzidenz von Krankenhausaufenthaltsbesuchen innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme von Patienten (Diagrammüberprüfung)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung von Patienten
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Der Krankenhausgebrauch für jeden Patienten wird durch die Überprüfung der elektronischen medizinischen Aufzeichnungen für jeden Patienten 12 Monate nach der Einschreibung abstrahiert.
Wir werden Vergleiche der Anzahl der Besuche (pro 1000 Mitglieder/Jahr) mit Krankenhausverwendung zwischen den Studienarmen bewerten.
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12 Monate nach der Einschreibung von Patienten
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Anzahl der Patienten mit einem Hospizkonsultieren innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung von Patienten (Diagrammüberprüfung)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung von Patienten
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Die Hospizkonsultation für jeden Patienten wird 12 Monate nach der Aufnahme durch die Überprüfung der elektronischen medizinischen Aufzeichnungen für jeden Patienten abstrahiert.
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12 Monate nach der Einschreibung von Patienten
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Anzahl der Patienten mit einem Tod der Akutversorgung (Diagrammübersicht)
Zeitfenster: 30 Tage vor dem Tod für Patienten, die nach 12 Monaten nachuntersuchten
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Die Todesfälle für die Akutversorgung für jeden Patienten werden durch Überprüfung des elektronischen Krankenakten-Diagramms und die Überprüfung der Behauptungen für jeden Patienten abstrahiert, der bei 12 Monaten nachverfolgt ist.
Wir werden Vergleiche der Todesfälle der Akutversorgung zwischen den Studienarmen bewerten.
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30 Tage vor dem Tod für Patienten, die nach 12 Monaten nachuntersuchten
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Anzahl der Notfallabteilung Besuch in den letzten 30 Lebenstagen (Diagrammüberprüfung)
Zeitfenster: 30 Tage vor dem Tod für Patienten, die nach 12 Monaten nachuntersuchten
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Die Nutzung der Notaufnahme (Akutversorgung) für jeden Patienten wird durch die Überprüfung der elektronischen medizinischen Aufzeichnungen für jeden gestorbenen Patienten abstrahiert.
Wir werden Vergleiche von Besuchen in der Notaufnahme zwischen den Studienwaffen bewerten.
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30 Tage vor dem Tod für Patienten, die nach 12 Monaten nachuntersuchten
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Anzahl der Krankenhausaufenthaltsbesuche in den letzten 30 Lebenstagen (Diagrammüberprüfung)
Zeitfenster: 30 Tage vor dem Tod für Patienten, die nach 12 Monaten nachuntersuchten
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Die Verwendung des Krankenhauses für jeden Patienten wird für jeden gestorbenen Patienten durch elektronische Medical Record -Überprüfung abstrahiert.
Wir werden Vergleiche des Krankenhauseinsatzes zwischen Studienarmen bewerten.
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30 Tage vor dem Tod für Patienten, die nach 12 Monaten nachuntersuchten
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Anzahl der Patienten mit einem Hospizberatung in den letzten 30 Lebenstagen (Diagrammübersicht)
Zeitfenster: 30 Tage vor dem Tod für Patienten, die nach 12 Monaten nachuntersuchten
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Der Einsatz des Hospizes für jeden Patienten wird für jeden gestorbenen Patienten durch elektronische Medical Record -Überprüfung abstrahiert.
Wir werden Vergleiche des Hospizgebrauchs zwischen den Studienarmen bewerten.
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30 Tage vor dem Tod für Patienten, die nach 12 Monaten nachuntersuchten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manali I Patel, MD MPH MS, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 455
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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