Повышение потенциала сообщества для улучшения оказания онкологической помощи
6 февраля 2025 г. обновлено: Manali Indravadan Patel, Stanford University
Повышение потенциала сообщества для улучшения оказания онкологической помощи: влияние вмешательства непрофессионального медицинского работника на симптомы, о которых сообщают пациенты, использование медицинских услуг, общие затраты на лечение и оказание помощи в конце жизни
Недолеченные симптомы пациентов и, как следствие, обращение за неотложной помощью требуют подходов, которые уменьшают бремя симптомов.
Ранее для пациентов с распространенным раком была разработана программа скрининга симптомов под руководством непрофессиональных медицинских работников (LHW).
Это вмешательство будет распространено на всех пациентов с раком, и LHW будут обучены направлять пациентов на паллиативную помощь и психиатрическую помощь.
Это вмешательство оценит влияние на бремя симптомов, выживаемость, использование медицинских услуг и общие затраты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с 01.11.2016 по 30.09.2018 все участники программы Medicare Advantage с недавно диагностированным солидным или гематологическим злокачественным новообразованием были включены в интервенцию.
Исходы сравнивали с исходами пациентов за год до этого (контрольная группа).
Первичным результатом было изменение симптомов с использованием Эдмонтонской шкалы оценки симптомов (ESAS) и вопросника личного здоровья-9 (PHQ-9) на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев после регистрации.
Вторичными результатами были межгрупповые сравнения выживаемости, использования медицинских услуг в течение 12 месяцев и затрат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
832
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Oncology Institute for Hope and Innovation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный рак
- Диагноз рецидива или прогрессирующего заболевания (любой диагноз рака), выявленный с помощью визуализации или биопсии и подтвержденный врачом.
- Должно быть 18 лет или старше.
- Должен иметь возможность давать устное согласие
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие на исследование из-за отсутствия дееспособности, как это задокументировано направившим врачом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациентам, рандомизированным для участия в вмешательстве, будет назначен непрофессиональный медицинский работник, который свяжется с пациентом, чтобы начать вмешательство.
Вмешательство включает: проактивную оценку симптомов у пациентов на срок до 12 месяцев.
|
Обычная помощь, предоставляемая местными онкологами
Вмешательство представляет собой 12-месячную телефонную программу, в рамках которой непрофессиональный медицинский работник (LHW) под наблюдением на месте дипломированной практикующей медсестры (RNP) оценивал симптомы пациента после постановки диагноза с использованием утвержденной Эдмонтонской шкалы оценки симптомов (ESAS) (цитировать). при этом частота оценки симптомов варьируется в зависимости от риска для пациента.
|
|
Активный компаратор: Рука группы управления
Группа контрольной группы будет получать обычную помощь, предоставляемую местными онкологами.
|
Обычная помощь, предоставляемая местными онкологами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник личного здоровья-9 (PHQ-9) Экран депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент регистрации пациента)
|
Каждый пациент получит анкету личного здоровья-9 (PHQ-9) на исходном уровне.
PHQ-9 измеряется по шкале от 0 до 27, где баллы 5, 10, 15 и 20 являются пороговыми значениями для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
|
Исходный уровень (на момент регистрации пациента)
|
|
Опросник личного здоровья-9 (PHQ-9) Экран депрессии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после регистрации пациента
|
Через 6 месяцев каждый пациент получит Личный опросник здоровья-9 (PHQ-9).
PHQ-9 измеряется по шкале от 0 до 27, где баллы 5, 10, 15 и 20 являются пороговыми значениями для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
|
Через 6 месяцев после регистрации пациента
|
|
Опросник личного здоровья-9 (PHQ-9) Экран депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации пациента
|
Через 12 месяцев каждый пациент получит Личный опросник здоровья-9 (PHQ-9).
PHQ-9 измеряется по шкале от 0 до 27, где баллы 5, 10, 15 и 20 являются пороговыми значениями для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
|
12 месяцев после регистрации пациента
|
|
Скрининг симптомов Эдмонтона (ESAS).
Временное ограничение: Базовая линия (на момент регистрации пациента)
|
Каждый пациент получит исследование количественной оценки симптомов (Шкала оценки симптомов Эдмонтона).
Участники оценивают интенсивность 10 симптомов, каждый по 11-балльной шкале (от 0 до 10); Затем подразделы суммируются и усредняются, чтобы создать общий показатель симптомов (диапазон: от 0 до 10, причем 10 соответствуют худшему тяжести симптома).
|
Базовая линия (на момент регистрации пациента)
|
|
Скрининг симптомов Эдмонтона (ESAS).
Временное ограничение: Через 6 месяцев после зачисления пациента
|
Каждый пациент получит исследование количественной оценки симптомов (Шкала оценки симптомов Эдмонтона).
Участники оценивают интенсивность 10 симптомов, каждый по 11-балльной шкале (от 0 до 10); Затем подразделы суммируются и усредняются, чтобы создать общий показатель симптомов (диапазон: от 0 до 10, причем 10 соответствуют худшему тяжести симптома).
|
Через 6 месяцев после зачисления пациента
|
|
Скрининг симптомов Эдмонтона (ESAS).
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления пациента
|
Каждый пациент получит исследование количественной оценки симптомов (Шкала оценки симптомов Эдмонтона).
Участники оценивают интенсивность 10 симптомов, каждый по 11-балльной шкале (от 0 до 10); Затем подразделы суммируются и усредняются, чтобы создать общий показатель симптомов (диапазон: от 0 до 10, причем 10 соответствуют худшему тяжести симптома).
|
12 месяцев после зачисления пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие расходы на здравоохранение (обзор претензий)
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации пациента
|
Общие расходы на здравоохранение для каждого пациента будут абстрагироваться путем анализа данных о медицинских заявлениях для каждого пациента через 12 месяцев после регистрации.
|
12 месяцев после регистрации пациента
|
|
Общие затраты на обслуживание (обзор претензий)
Временное ограничение: За 30 дней до смерти для пациентов, умерших через 12 месяцев наблюдения
|
Общие затраты на уход за каждым пациентом будут получены из данных о претензиях по каждому пациенту для каждого умершего пациента.
Мы оценим сравнения общей стоимости медицинской помощи между исследовательскими группами.
|
За 30 дней до смерти для пациентов, умерших через 12 месяцев наблюдения
|
|
Частота посещений отделений неотложной помощи в течение 12 месяцев после зачисления пациентов (обзор диаграммы)
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления пациента
|
Использование отделения неотложной помощи для каждого пациента будет абстрагировано с помощью электронного обзора диаграммы медицинских карт для каждого пациента через 12 месяцев после зачисления.
Мы оценим сравнение количества посещений (на 1000 членов/год) с посещениями отделения неотложной помощи между учебными вооружениями.
|
12 месяцев после зачисления пациента
|
|
Частота посещений госпитализации в течение 12 месяцев после зачисления пациентов (обзор диаграммы)
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления пациента
|
Использование больницы для каждого пациента будет абстрагировано с помощью электронного обзора диаграммы медицинских карт для каждого пациента через 12 месяцев после зачисления.
Мы оценим сравнение количества посещений (на 1000 членов/год) с использованием больниц между учебными руками.
|
12 месяцев после зачисления пациента
|
|
Количество пациентов с хосписом консультация в течение 12 месяцев после зачисления пациентов (обзор диаграммы)
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления пациента
|
Hospice Consult для каждого пациента будет абстрагирована с помощью электронного обзора диаграммы медицинских карт для каждого пациента через 12 месяцев после зачисления.
|
12 месяцев после зачисления пациента
|
|
Количество пациентов с смертью учреждения неотложной помощи (обзор диаграммы)
Временное ограничение: За 30 дней до смерти пациентов, которые погибли в 12 месяцев наблюдения
|
Смертность от неотложной медицинской помощи для каждого пациента будет абстрагирована в результате обзора диаграммы электронных медицинских карт и обзора претензий для каждого пациента, который умер в 12 месяцев.
Мы оценим сравнения смерти учреждения неотложной помощи между руками исследования.
|
За 30 дней до смерти пациентов, которые погибли в 12 месяцев наблюдения
|
|
Количество посещения отделения неотложной помощи за последние 30 дней жизни (обзор диаграммы)
Временное ограничение: За 30 дней до смерти пациентов, которые погибли в 12 месяцев наблюдения
|
Использование отделения неотложной помощи (неотложная помощь) для каждого пациента будет абстрагировано с помощью электронного обзора диаграммы медицинских карт для каждого умершего пациента.
Мы оценим сравнения посещений отделения неотложной помощи между учебными вооружениями.
|
За 30 дней до смерти пациентов, которые погибли в 12 месяцев наблюдения
|
|
Количество посещений госпитализации за последние 30 дней жизни (обзор диаграммы)
Временное ограничение: За 30 дней до смерти пациентов, которые погибли в 12 месяцев наблюдения
|
Использование в больнице для каждого пациента будет абстрагировано с помощью электронного обзора диаграммы медицинских карт для каждого умершего пациента.
Мы оценим сравнение использования госпитализации между руками исследования.
|
За 30 дней до смерти пациентов, которые погибли в 12 месяцев наблюдения
|
|
Количество пациентов с хосписом консультация в последние 30 дней жизни (обзор диаграммы)
Временное ограничение: За 30 дней до смерти пациентов, которые погибли в 12 месяцев наблюдения
|
Использование хосписа для каждого пациента будет абстрагировано с помощью обзора диаграммы электронных медицинских карт для каждого умершего пациента.
Мы оценим сравнение использования хосписа между учебными руками.
|
За 30 дней до смерти пациентов, которые погибли в 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manali I Patel, MD MPH MS, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 455
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .