Melhorando a capacidade da comunidade para melhorar a prestação de cuidados com o câncer
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Manali Indravadan Patel, Stanford University
Melhorando a capacidade da comunidade para melhorar a prestação de cuidados com o câncer: o efeito de uma intervenção do profissional de saúde leigo sobre os sintomas relatados pelo paciente, o uso de cuidados de saúde, os custos totais dos cuidados e a prestação de cuidados no final da vida
Os sintomas de pacientes subtratados e o uso de cuidados intensivos resultantes requerem abordagens que melhorem a carga de sintomas.
Anteriormente, uma intervenção de triagem de sintomas liderada por um profissional de saúde leigo (LHW) foi desenvolvida para pacientes com câncer avançado.
Esta intervenção será alargada a todos os doentes com cancro e os LHW serão formados para encaminhar doentes para cuidados paliativos e saúde comportamental.
Esta intervenção avaliará o efeito na carga de sintomas, sobrevivência, uso de cuidados de saúde e custos totais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De 01/11/2016 a 30/09/2018, todos os recém-diagnosticados inscritos no Medicare Advantage com malignidades sólidas ou hematológicas foram inscritos na intervenção.
Os resultados foram comparados aos resultados dos pacientes no ano anterior (braço de controle).
O desfecho primário foi a mudança nos sintomas usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) e o Questionário de Saúde Pessoal-9 (PHQ-9) no início do estudo, 6 e 12 meses após a inscrição.
Os resultados secundários foram a comparação entre os grupos de sobrevivência, uso de cuidados de saúde de 12 meses e custos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
832
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Oncology Institute for Hope and Innovation
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticado com câncer
- Diagnóstico de recidiva ou doença progressiva (qualquer diagnóstico de câncer) conforme identificado por imagem ou biópsia e confirmado pelo médico.
- Deve ter 18 anos ou mais.
- Deve ter capacidade para consentir verbalmente
Critério de exclusão:
-Incapacidade de consentir no estudo devido à falta de capacidade documentada pelo médico de referência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço do Grupo de Intervenção
Os pacientes randomizados para a intervenção receberão um profissional de saúde leigo que entrará em contato com o paciente para iniciar a intervenção.
A intervenção inclui: avaliações proativas de sintomas para pacientes por até 12 meses.
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Cuidados habituais fornecidos por oncologistas locais
A intervenção é um programa telefônico de 12 meses no qual um profissional de saúde leigo (LHW), supervisionado no local por uma enfermeira registrada (RNP), avaliou os sintomas do paciente após o diagnóstico usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) validada (citar) com a frequência da avaliação dos sintomas variando com base no risco do paciente.
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Comparador Ativo: Braço do grupo de controle
O braço do grupo de controle receberá os cuidados usuais fornecidos por seus oncologistas locais.
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Cuidados habituais fornecidos por oncologistas locais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de saúde pessoal-9 (PHQ-9) Tela de depressão
Prazo: Linha de base (no momento da inscrição do paciente)
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Cada paciente receberá um Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) na linha de base.
O PHQ-9 é medido em uma escala de 0 a 27, onde pontuações de 5, 10, 15 e 20 são pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
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Linha de base (no momento da inscrição do paciente)
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Questionário de saúde pessoal-9 (PHQ-9) Tela de depressão
Prazo: 6 meses após a inscrição do paciente
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Cada paciente receberá um Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) aos 6 meses.
O PHQ-9 é medido em uma escala de 0 a 27, onde pontuações de 5, 10, 15 e 20 são pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
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6 meses após a inscrição do paciente
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Questionário de saúde pessoal-9 (PHQ-9) Tela de depressão
Prazo: 12 meses após a inscrição do paciente
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Cada paciente receberá um Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) aos 12 meses.
O PHQ-9 é medido em uma escala de 0 a 27, onde pontuações de 5, 10, 15 e 20 são pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
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12 meses após a inscrição do paciente
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Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) Salte de sintomas
Prazo: Linha de base (no momento da inscrição no paciente)
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Cada paciente receberá uma pesquisa quantitativa de avaliação de sintomas (Escala de Avaliação dos Sintomas de Edmonton).
Os participantes classificam a intensidade de 10 sintomas, cada um em uma escala de 11 pontos (0 a 10); As sub-escores são resumidas e calculadas a média para criar uma pontuação total dos sintomas (intervalo: 0 a 10, com 10 correspondendo à pior gravidade dos sintomas).
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Linha de base (no momento da inscrição no paciente)
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Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) Salte de sintomas
Prazo: 6 meses após a matrícula do paciente
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Cada paciente receberá uma pesquisa quantitativa de avaliação de sintomas (Escala de Avaliação dos Sintomas de Edmonton).
Os participantes classificam a intensidade de 10 sintomas, cada um em uma escala de 11 pontos (0 a 10); As sub-escores são resumidas e calculadas a média para criar uma pontuação total dos sintomas (intervalo: 0 a 10, com 10 correspondendo à pior gravidade dos sintomas).
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6 meses após a matrícula do paciente
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Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) Salte de sintomas
Prazo: 12 meses após a matrícula do paciente
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Cada paciente receberá uma pesquisa quantitativa de avaliação de sintomas (Escala de Avaliação dos Sintomas de Edmonton).
Os participantes classificam a intensidade de 10 sintomas, cada um em uma escala de 11 pontos (0 a 10); As sub-escores são resumidas e calculadas a média para criar uma pontuação total dos sintomas (intervalo: 0 a 10, com 10 correspondendo à pior gravidade dos sintomas).
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12 meses após a matrícula do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos totais de assistência médica (revisão de sinistros)
Prazo: 12 meses após a inscrição do paciente
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Os custos totais de cuidados de saúde para cada paciente serão resumidos pela revisão de dados de reivindicações médicas para cada paciente 12 meses após a inscrição.
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12 meses após a inscrição do paciente
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Custos totais de atendimento (revisão de sinistros)
Prazo: 30 dias antes da morte para pacientes que morreram em 12 meses de acompanhamento
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Os custos totais de atendimento para cada paciente serão obtidos por meio dos dados de sinistros de cada paciente para cada paciente que faleceu.
Avaliaremos as comparações dos custos totais de atendimento entre os braços do estudo.
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30 dias antes da morte para pacientes que morreram em 12 meses de acompanhamento
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Incidência de visitas ao departamento de emergência dentro de 12 meses após a inscrição do paciente (revisão do gráfico)
Prazo: 12 meses após a matrícula do paciente
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O uso do departamento de emergência para cada paciente será abstraído pela revisão eletrônica do gráfico de registros médicos para cada paciente aos 12 meses após a inscrição.
Avaliaremos as comparações do número de visitas (por 1000 membros/ano) com visitas ao departamento de emergência entre os braços do estudo.
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12 meses após a matrícula do paciente
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Incidência de visitas à hospitalização dentro de 12 meses após a inscrição do paciente (revisão do gráfico)
Prazo: 12 meses após a matrícula do paciente
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O uso hospitalar para cada paciente será abstraído pela revisão eletrônica do gráfico de registros médicos para cada paciente aos 12 meses após a inscrição.
Avaliaremos as comparações do número de visitas (por 1000 membros/ano) com o uso hospitalar entre os braços do estudo.
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12 meses após a matrícula do paciente
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Número de pacientes com uma consulta de hospício dentro de 12 meses após a inscrição do paciente (revisão do gráfico)
Prazo: 12 meses após a matrícula do paciente
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A consulta do hospício para cada paciente será abstraída pela revisão eletrônica do gráfico de registros médicos para cada paciente aos 12 meses após a inscrição.
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12 meses após a matrícula do paciente
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Número de pacientes com morte de cuidados agudos (revisão do gráfico)
Prazo: 30 dias antes da morte para pacientes que morreram no acompanhamento de 12 meses
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As mortes de instalações de cuidados agudos para cada paciente serão abstraídos pela revisão eletrônica do gráfico de registros médicos e pela revisão de reivindicações para cada paciente que morreu no acompanhamento de 12 meses.
Avaliaremos as comparações de mortes de instalações de cuidados agudos entre os braços do estudo.
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30 dias antes da morte para pacientes que morreram no acompanhamento de 12 meses
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Número de visita ao departamento de emergência nos últimos 30 dias de vida (revisão do gráfico)
Prazo: 30 dias antes da morte para pacientes que morreram no acompanhamento de 12 meses
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O uso do departamento de emergência (atendimento agudo) para cada paciente será abstraído pela revisão eletrônica do gráfico de registros médicos para cada paciente que morreu.
Avaliaremos comparações de visitas ao departamento de emergência entre os braços do estudo.
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30 dias antes da morte para pacientes que morreram no acompanhamento de 12 meses
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Número de visitas de hospitalização nos últimos 30 dias de vida (revisão do gráfico)
Prazo: 30 dias antes da morte para pacientes que morreram no acompanhamento de 12 meses
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O uso hospitalar para cada paciente será abstraído pela revisão eletrônica do gráfico de registros médicos para cada paciente que morreu.
Avaliaremos comparações de uso de hospitalização entre os braços do estudo.
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30 dias antes da morte para pacientes que morreram no acompanhamento de 12 meses
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Número de pacientes com uma consulta de hospício nos últimos 30 dias de vida (revisão do gráfico)
Prazo: 30 dias antes da morte para pacientes que morreram no acompanhamento de 12 meses
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O uso de hospícios para cada paciente será abstraído pela revisão eletrônica do gráfico de registros médicos para cada paciente que morreu.
Avaliaremos as comparações de uso de cuidados paliativos entre os braços do estudo.
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30 dias antes da morte para pacientes que morreram no acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Manali I Patel, MD MPH MS, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .