Forbedring af fællesskabets kapacitet til at forbedre kræftbehandlingen
6. februar 2025 opdateret af: Manali Indravadan Patel, Stanford University
Forbedring af fællesskabskapaciteten til at forbedre leveringen af kræftbehandling: Effekten af en lægsundhedsarbejderintervention på patientrapporterede symptomer, brug af sundhedsydelser, samlede plejeomkostninger og pleje ved afslutningen af livet
Underbehandlede patientsymptomer og deraf følgende brug af akut behandling kræver tilgange, der forbedrer symptombyrden.
Tidligere blev der udviklet en lægmedicinsk (LHW)-ledet symptomscreeningsintervention til patienter med fremskreden cancer.
Denne intervention vil blive udvidet til alle patienter med cancer, og LHW vil blive uddannet til at henvise patienter til palliativ behandling og adfærdsmæssig sundhed.
Denne intervention vil evaluere effekten på symptombyrde, overlevelse, brug af sundhedsydelser og samlede omkostninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra 1/11/2016 - 30/9/2018 blev alle nydiagnosticerede Medicare Advantage-tilmeldte med solide eller hæmatologiske maligniteter tilmeldt interventionen.
Resultaterne blev sammenlignet med patienterne året før (kontrolarmen).
Det primære resultat var ændring i symptomer ved brug af Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) og Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding.
Sekundære resultater var sammenligning mellem grupper af overlevelse, 12-måneders brug af sundhedsydelser og omkostninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
832
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Oncology Institute for Hope and Innovation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nylig diagnosticeret med kræft
- Diagnose af tilbagefald eller progressiv sygdom (enhver kræftdiagnose) som identificeret ved billeddannelse eller biopsi og bekræftet af læge.
- Skal være 18 år eller ældre.
- Skal have kapacitet til at give mundtligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende mulighed for at give samtykke til undersøgelsen på grund af manglende kapacitet som dokumenteret af henvisende læge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppearm
Patienter, der randomiseres til interventionen, vil blive tildelt en læg sundhedsarbejder, som vil kontakte patienten for at påbegynde interventionen.
Interventionen omfatter: proaktive symptomvurderinger for patienter i op til 12 måneder.
|
Sædvanlig pleje udført af lokale onkologer
Interventionen er et 12-måneders telefonprogram, hvor en læg sundhedsarbejder (LHW), overvåget på stedet af en registreret sygeplejerske (RNP), vurderede patientsymptomer efter diagnose ved hjælp af den validerede Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) (citer) hvor hyppigheden af symptomvurdering varierer baseret på patientrisiko.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppearm
Kontrolgruppearmen vil modtage sædvanlig pleje som ydet af deres lokale onkologer.
|
Sædvanlig pleje udført af lokale onkologer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Depression Screen
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for patientindskrivning)
|
Hver patient vil modtage et personligt sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) ved baseline.
PHQ-9 måles på en skala fra 0-27, hvor score på 5, 10, 15 og 20 er cut-points for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
|
Baseline (på tidspunktet for patientindskrivning)
|
|
Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Depression Screen
Tidsramme: 6 måneder efter patientindskrivning
|
Hver patient vil modtage et personligt sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) efter 6 måneder.
PHQ-9 måles på en skala fra 0-27, hvor score på 5, 10, 15 og 20 er cut-points for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
|
6 måneder efter patientindskrivning
|
|
Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Depression Screen
Tidsramme: 12 måneder efter patientindskrivning
|
Hver patient vil modtage et personligt sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) efter 12 måneder.
PHQ-9 måles på en skala fra 0-27, hvor score på 5, 10, 15 og 20 er cut-points for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
|
12 måneder efter patientindskrivning
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) symptomskærm
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for patienttilmelding)
|
Hver patient modtager en kvantitativ symptomvurderingsundersøgelse (Edmonton Symptom Assessment Scale).
Deltagerne vurderer intensiteten af 10 symptomer, hver på en 11-punkts skala (0 til 10); Under-scoringer summeres og er i gennemsnit for at skabe en total symptomresultat (rækkevidde: 0 til 10, med 10 svarende til værste symptomens sværhedsgrad).
|
Baseline (på tidspunktet for patienttilmelding)
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) symptomskærm
Tidsramme: 6 måneder efter patienttilmelding
|
Hver patient modtager en kvantitativ symptomvurderingsundersøgelse (Edmonton Symptom Assessment Scale).
Deltagerne vurderer intensiteten af 10 symptomer, hver på en 11-punkts skala (0 til 10); Under-scoringer summeres og er i gennemsnit for at skabe en total symptomresultat (rækkevidde: 0 til 10, med 10 svarende til værste symptomens sværhedsgrad).
|
6 måneder efter patienttilmelding
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) symptomskærm
Tidsramme: 12 måneder efter patienttilmelding
|
Hver patient modtager en kvantitativ symptomvurderingsundersøgelse (Edmonton Symptom Assessment Scale).
Deltagerne vurderer intensiteten af 10 symptomer, hver på en 11-punkts skala (0 til 10); Under-scoringer summeres og er i gennemsnit for at skabe en total symptomresultat (rækkevidde: 0 til 10, med 10 svarende til værste symptomens sværhedsgrad).
|
12 måneder efter patienttilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede sundhedsudgifter (revision af krav)
Tidsramme: 12 måneder efter patientindskrivning
|
Samlede sundhedsomkostninger for hver patient vil blive abstraheret ved gennemgang af medicinske kravsdata for hver patient 12 måneder efter tilmelding.
|
12 måneder efter patientindskrivning
|
|
Samlede plejeomkostninger (revision af krav)
Tidsramme: 30 dage før døden for patienter, der døde ved 12-måneders opfølgning
|
De samlede omkostninger til pleje for hver patient vil blive indhentet gennem skadesdata for hver patient for hver patient, der er død.
Vi vil evaluere sammenligninger af de samlede omkostninger ved pleje mellem undersøgelsesarme.
|
30 dage før døden for patienter, der døde ved 12-måneders opfølgning
|
|
Forekomst af besøg på akuttafdelingen inden for 12 måneder efter patienttilmelding (kortgennemgang)
Tidsramme: 12 måneder efter patienttilmelding
|
Brug af nødsituation for hver patient vil blive abstraheret af elektronisk revision af medicinsk journal for hver patient 12 måneder efter tilmeldingen.
Vi vil evaluere sammenligninger af antallet af besøg (pr. 1000 medlemmer/år) med besøg på akuttafdeling mellem studiearme.
|
12 måneder efter patienttilmelding
|
|
Forekomst af hospitaliseringsbesøg inden for 12 måneder efter tilmelding af patienten (kortgennemgang)
Tidsramme: 12 måneder efter patienttilmelding
|
Brug af hospitalet til hver patient vil blive abstraheret af elektronisk gennemgang af medicinsk journal for hver patient 12 måneder efter tilmeldingen.
Vi vil evaluere sammenligninger af antallet af besøg (pr. 1000 medlemmer/år) med hospitalets brug mellem undersøgelsesarme.
|
12 måneder efter patienttilmelding
|
|
Antal patienter med en hospice-konsulent inden for 12 måneder efter patienttilmelding (Chart Review)
Tidsramme: 12 måneder efter patienttilmelding
|
Hospice Consult for hver patient vil blive abstraheret af Electronic Medical Record Chart Review for hver patient 12 måneder efter tilmeldingen.
|
12 måneder efter patienttilmelding
|
|
Antal patienter med en akut plejefacilitetsdød (kortgennemgang)
Tidsramme: 30 dage før døden for patienter, der døde ved 12-måneders opfølgning
|
Dødsfald i akut pleje for hver patient vil blive abstraheret af elektronisk gennemgang af medicinsk journalføring og gennemgang af krav til hver patient, der er død ved 12-måneders opfølgning.
Vi vil evaluere sammenligninger af dødsfald i akut plejefacilitet mellem studiearme.
|
30 dage før døden for patienter, der døde ved 12-måneders opfølgning
|
|
Antal besøg på akuttafdelingen i de sidste 30 dage af livet (diagramgennemgang)
Tidsramme: 30 dage før døden for patienter, der døde ved 12-måneders opfølgning
|
Brug af akutafdeling (akut pleje) til hver patient vil blive abstraheret af elektronisk revision af medicinsk journal for hver patient, der er død.
Vi vil evaluere sammenligninger af besøg på akuttafdeling mellem studiearme.
|
30 dage før døden for patienter, der døde ved 12-måneders opfølgning
|
|
Antal hospitaliseringsbesøg i de sidste 30 dage af livet (kortgennemgang)
Tidsramme: 30 dage før døden for patienter, der døde ved 12-måneders opfølgning
|
Brug af hospitalet til hver patient vil blive abstraheret af elektronisk revision af medicinsk journal for hver patient, der er død.
Vi vil evaluere sammenligninger af hospitaliseringsbrug mellem studiearme.
|
30 dage før døden for patienter, der døde ved 12-måneders opfølgning
|
|
Antal patienter med en hospice konsulter i de sidste 30 dage af livet (diagramgennemgang)
Tidsramme: 30 dage før døden for patienter, der døde ved 12-måneders opfølgning
|
Hospice -brug til hver patient vil blive abstraheret af Electronic Medical Record Chart -gennemgang for hver patient, der er død.
Vi vil evaluere sammenligninger af hospice -brug mellem studiearme.
|
30 dage før døden for patienter, der døde ved 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manali I Patel, MD MPH MS, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2019
Først opslået (Faktiske)
27. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 455
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .