Verbetering van de capaciteit van de gemeenschap om de levering van kankerzorg te verbeteren
6 februari 2025 bijgewerkt door: Manali Indravadan Patel, Stanford University
Verbetering van de capaciteit van de gemeenschap om de levering van kankerzorg te verbeteren: het effect van een lekengezondheidswerkerinterventie op door patiënten gemelde symptomen, gebruik van gezondheidszorg, totale zorgkosten en zorgverlening aan het levenseinde
Onderbehandelde symptomen van patiënten en daaruit voortvloeiend acuut zorggebruik vereisen benaderingen die de symptoomlast verbeteren.
Eerder werd een door een lekengezondheidswerker (LHW) geleide interventie voor symptoomscreening ontwikkeld voor patiënten met gevorderde kanker.
Deze interventie wordt uitgebreid naar alle patiënten met kanker en de LHW wordt getraind om patiënten door te verwijzen naar palliatieve zorg en gedragsgezondheid.
Deze interventie evalueert het effect op symptoomlast, overleving, zorggebruik en totale kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van 1/11/2016 - 30/09/2018 werden alle nieuw gediagnosticeerde Medicare Advantage ingeschrevenen met solide of hematologische maligniteiten ingeschreven voor de interventie.
Uitkomsten werden vergeleken met patiënten in het jaar ervoor (controle-arm).
Het primaire resultaat was verandering in symptomen met behulp van de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) en Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bij baseline, 6 en 12 maanden na inschrijving.
Secundaire uitkomsten waren vergelijking tussen groepen van overleving, 12 maanden gebruik van gezondheidszorg en kosten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
832
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Oncology Institute for Hope and Innovation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pas gediagnosticeerd met kanker
- Diagnose van terugval of voortschrijdende ziekte (elke kankerdiagnose) zoals geïdentificeerd door beeldvorming of biopsie en bevestigd door arts.
- Moet 18 jaar of ouder zijn.
- Moet in staat zijn om mondeling toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
-Onvermogen om toestemming te geven voor de studie wegens gebrek aan capaciteit zoals gedocumenteerd door de verwijzende arts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep Arm
Patiënten die willekeurig in de interventie worden opgenomen, krijgen een lekengezondheidswerker toegewezen die contact met de patiënt zal opnemen om de interventie te starten.
De interventie omvat: proactieve symptoombeoordelingen voor patiënten gedurende maximaal 12 maanden.
|
Gebruikelijke zorg zoals lokale oncologen die plegen te bieden
De interventie is een telefonisch programma van 12 maanden waarin een lekengezondheidswerker (LHW), ter plaatse begeleid door een geregistreerde verpleegkundig specialist (RNP), de symptomen van de patiënt na diagnose beoordeelde met behulp van de gevalideerde Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) (citaat) waarbij de frequentie van symptoombeoordeling varieert op basis van het risico voor de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: Controle Groep Arm
De arm van de controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg zoals verstrekt door hun lokale oncologen.
|
Gebruikelijke zorg zoals lokale oncologen die plegen te bieden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Depressiescherm
Tijdsspanne: Basislijn (op het moment van inschrijving van de patiënt)
|
Elke patiënt ontvangt bij baseline een Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 wordt gemeten op een schaal van 0-27, waarbij scores van 5, 10, 15 en 20 de grenswaarden zijn voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
|
Basislijn (op het moment van inschrijving van de patiënt)
|
|
Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Depressiescherm
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving van de patiënt
|
Elke patiënt ontvangt na 6 maanden een Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 wordt gemeten op een schaal van 0-27, waarbij scores van 5, 10, 15 en 20 de grenswaarden zijn voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
|
6 maanden na inschrijving van de patiënt
|
|
Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Depressiescherm
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving van de patiënt
|
Elke patiënt ontvangt na 12 maanden een Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 wordt gemeten op een schaal van 0-27, waarbij scores van 5, 10, 15 en 20 de grenswaarden zijn voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
|
12 maanden na inschrijving van de patiënt
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) symptoomscherm
Tijdsspanne: Baseline (op het moment van patiënteninschrijving)
|
Elke patiënt ontvangt een kwantitatieve symptoombeoordelingsonderzoek (Edmonton Symptom Assessment Scale).
Deelnemers beoordelen de intensiteit van 10 symptomen, elk op een 11-puntsschaal (0 tot 10); Sub-scores worden vervolgens opgeteld en gemiddeld om een totale symptoomscore te creëren (bereik: 0 tot 10, met 10 overeenkomend met de ergste symptomen ernst).
|
Baseline (op het moment van patiënteninschrijving)
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) symptoomscherm
Tijdsspanne: 6 maanden na de inschrijving van de patiënt
|
Elke patiënt ontvangt een kwantitatieve symptoombeoordelingsonderzoek (Edmonton Symptom Assessment Scale).
Deelnemers beoordelen de intensiteit van 10 symptomen, elk op een 11-puntsschaal (0 tot 10); Sub-scores worden vervolgens opgeteld en gemiddeld om een totale symptoomscore te creëren (bereik: 0 tot 10, met 10 overeenkomend met de ergste symptomen ernst).
|
6 maanden na de inschrijving van de patiënt
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) symptoomscherm
Tijdsspanne: 12 maanden na de inschrijving van de patiënt
|
Elke patiënt ontvangt een kwantitatieve symptoombeoordelingsonderzoek (Edmonton Symptom Assessment Scale).
Deelnemers beoordelen de intensiteit van 10 symptomen, elk op een 11-puntsschaal (0 tot 10); Sub-scores worden vervolgens opgeteld en gemiddeld om een totale symptoomscore te creëren (bereik: 0 tot 10, met 10 overeenkomend met de ergste symptomen ernst).
|
12 maanden na de inschrijving van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale kosten voor gezondheidszorg (beoordeling van claims)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving van de patiënt
|
De totale gezondheidszorgkosten voor elke patiënt worden 12 maanden na inschrijving geabstraheerd door middel van een beoordeling van de gegevens over medische claims voor elke patiënt.
|
12 maanden na inschrijving van de patiënt
|
|
Totale zorgkosten (beoordeling van claims)
Tijdsspanne: 30 dagen voor overlijden voor patiënten die overleden na 12 maanden follow-up
|
De totale zorgkosten per patiënt worden verkregen via declaratiegegevens per patiënt voor elke patiënt die is overleden.
We zullen vergelijkingen van Totale zorgkosten tussen studiearmen evalueren.
|
30 dagen voor overlijden voor patiënten die overleden na 12 maanden follow-up
|
|
Incidentie van bezoeken van de spoedeisende hulp binnen 12 maanden na de inschrijving van de patiënt (Chart Review)
Tijdsspanne: 12 maanden na de inschrijving van de patiënt
|
Het gebruik van de afdeling spoedeisende hulp voor elke patiënt wordt geabstraheerd door elektronisch medisch dossiersreview voor elke patiënt na 12 maanden na de inschrijving.
We zullen de vergelijkingen van het aantal bezoeken (per 1000 leden/jaar) evalueren met bezoeken van de spoedeisende hulp tussen studiewapens.
|
12 maanden na de inschrijving van de patiënt
|
|
Incidentie van ziekenhuisopzagen bezoeken binnen 12 maanden na de inschrijving van de patiënt (kaartbeoordeling)
Tijdsspanne: 12 maanden na de inschrijving van de patiënt
|
Het ziekenhuisgebruik voor elke patiënt wordt geabstraheerd door elektronisch medisch dossierkaartreview voor elke patiënt na 12 maanden na de inschrijving.
We zullen de vergelijkingen van het aantal bezoeken (per 1000 leden/jaar) evalueren met ziekenhuisgebruik tussen studiearmen.
|
12 maanden na de inschrijving van de patiënt
|
|
Aantal patiënten met een hospice consult binnen 12 maanden na de inschrijving van de patiënt (grafiekbeoordeling)
Tijdsspanne: 12 maanden na de inschrijving van de patiënt
|
Hospice Consult voor elke patiënt zal worden geabstraheerd door elektronisch medisch dossierkaartreview voor elke patiënt na 12 maanden na de inschrijving.
|
12 maanden na de inschrijving van de patiënt
|
|
Aantal patiënten met een overlijden van een acute zorginstelling (kaartbeoordeling)
Tijdsspanne: 30 dagen voorafgaand aan de dood voor patiënten die stierven na een follow-up van 12 maanden
|
De sterfgevallen van acute zorginstelling voor elke patiënt zullen worden geabstraheerd door elektronisch medisch dossiergrafiekbeoordeling en claims review voor elke patiënt die is overleden na een follow-up van 12 maanden.
We zullen de vergelijkingen van sterfgevallen door acute zorgfaciliteit tussen studiearmen evalueren.
|
30 dagen voorafgaand aan de dood voor patiënten die stierven na een follow-up van 12 maanden
|
|
Aantal spoedeisende hulpbezoek in de laatste 30 dagen van het leven (Chart Review)
Tijdsspanne: 30 dagen voorafgaand aan de dood voor patiënten die stierven na een follow-up van 12 maanden
|
De gebruik van de spoedeisende hulp (acute zorg) voor elke patiënt zal worden geabstraheerd door elektronische medische dossiergrafiekreview voor elke patiënt die is overleden.
We zullen vergelijkingen van bezoeken van de spoedeisende hulp tussen studiearmen evalueren.
|
30 dagen voorafgaand aan de dood voor patiënten die stierven na een follow-up van 12 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopzagen in de laatste 30 dagen van het leven (grafiekreview)
Tijdsspanne: 30 dagen voorafgaand aan de dood voor patiënten die stierven na een follow-up van 12 maanden
|
Het ziekenhuisgebruik voor elke patiënt zal worden geabstraheerd door elektronisch medisch dossiergrafiekreview voor elke patiënt die is overleden.
We zullen vergelijkingen van het gebruik van ziekenhuisopnames tussen studiearmen evalueren.
|
30 dagen voorafgaand aan de dood voor patiënten die stierven na een follow-up van 12 maanden
|
|
Aantal patiënten met een hospice -consult in de laatste 30 dagen van het leven (Chart Review)
Tijdsspanne: 30 dagen voorafgaand aan de dood voor patiënten die stierven na een follow-up van 12 maanden
|
Het gebruik van hospice voor elke patiënt zal worden geabstraheerd door elektronisch medisch dossierkaartreview voor elke patiënt die is overleden.
We zullen de vergelijkingen van hospice -gebruik tussen studiearmen evalueren.
|
30 dagen voorafgaand aan de dood voor patiënten die stierven na een follow-up van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manali I Patel, MD MPH MS, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 455
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .