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周産期メンタルヘルスサービス内でのアートサイコセラピーの使用に関するエビデンスベースの開発

2022年7月19日 更新者:Amy Stanhope、University of Derby

主な結果:

  • この特定の周産期クライアントグループ内でのアートセラピーの影響を測定する
  • この設定内での介入のための質の高いエビデンスベースの確立を試みる

副次的結果:

  • アートセラピーの参加者の実体験をキャプチャします
  • アートセラピー介入中の参加者の画材との相互作用を測定する
  • アートセラピー介入中の参加者の精神的健康の変化を測定する
  • アートセラピーの介入中に患者が報告した生活の質を監視する
  • アートセラピー介入中の母子相互作用の変化を記録する

仮説:

  • 測定値は、介入の開始時に行われたベースライン測定値と比較して、アートセラピー介入を受けた参加者の精神的健康、生活の質、および母子相互作用の改善を示します。
  • まだ介入を受けていない待機リストの対照グループは、アートセラピーの介入を受ける前に、上記の測定値でより低いスコアを表示します.

この研究の目的は、この特定の周産期のクライアントグループ内での芸術療法の影響を測定して、この設定内での介入の証拠基盤を確立することです。補完的な定性的な要素を備えた主に定量的なアプローチに従います。 アートセラピーは心理療法の一形態であり、アート素材を表現とコミュニケーションの一形態として利用することを前提としています。理論的アプローチのルーツは、無意識に働きかける精神力動的アプローチにあります。

調査の概要

詳細な説明

方法論:

私は待機リストの対照群を使用するつもりです。ユニットへの入院後、患者は以下に詳述する募集プロセスに従います。募集プロセスが完全に完了した後にのみ、同意した患者は、アートを開始する介入グループに無作為化されます。治療セッションのいずれか、または最低 2 週間、最高 6 週間の待機リスト コントロール グループへのセッション。 介入グループのメンバーはアートセラピーの介入を受けますが、待機リストのコントロールグループは研究を十分に認識しており、後日それを受け取るのを待っています. 待機リストの参加者は、治療が利用可能になる前に退院した場合、または待機リストの最大期間である 6 週間に達した場合、介入を受けられない可能性があることを十分に認識させられます。 治療が利用可能になるのを待っている間に待機リストの最大期間 6 週間に達した参加者は、研究から取り下げられ、研究に関する残りの質問に答えるために報告会が提供されます。 この最大 6 週間の期間は、ユニット内の患者の平均滞在期間 6 週間に基づいています。

私は有資格のアート サイコセラピストであり、クライアントがアート マテリアルやセラピー プロセスとの相互作用を導くために、非指示的なアプローチを使用します。

アート セラピストは、英国アート セラピスト協会とヘルス アンド ケア専門職評議会によって管理されており、それぞれが専門的なセラピーの提供基準を設定しています。 私は、ユニットの患者のために毎週の個々のアートセラピーセッションの安全な治療提供を確立し、促進します.

アートセラピー提供の治療上の意図について紹介し、共通の理解を生み出すために、私はユニットスタッフチームと緊密に協力します. アートセラピーセッションに非指示的でクライアント中心のアプローチを採用することの追加の利点は、クライアント自身がセラピーセッションのテーマと芸術的内容に重要な影響を与えることを保証することです. 次に、クライアントのプレゼンテーションは、クライアントの進行状況を監視するために一連の認識された定量的尺度を使用して分析されるため、研究データに対する複数のセラピストの影響を最小限に抑え、データの品質を向上させます.

介入には初期評価期間があります。 これは 50 分間の 1 つのセッションで構成され、その間にクライアントと画材との相互作用について評価が行われます。 これは、画材をその特性に基づいて高構造または低構造に分類するハイランド ムーン アプローチを利用して行われます。 高構造材料は制御が容易であるのに対して、低構造材料は本質的により流動的であり、したがって取り扱いがより困難です。 これらのさまざまなアート素材が生み出すことができるさまざまなアート作成体験とクライアントとの相互作用は、クライアントが機能しているという洞察を得るのに役立ち、各個人のプレゼンテーションと診断のコンテキスト内で介入の適切さの評価を容易にします. 評価の後、クライアントとセラピストの両方が、介入を中止するか、継続することに同意する機会があります。 セラピストは、アートセラピーが患者に適切でないと判断した場合、例えば、患者の症状が非常に深刻で、アートセラピーの提供がセラピストまたは患者にリスクをもたらす可能性がある場合、またはそのレベル(以前に同意を得たにもかかわらず)評価段階に参加する意欲が非常に欠如しているため、継続的な提供が持続できない場合、患者は研究から撤回されます。 この場合、アートセラピーセッションの再評価のために再評価するよう患者に勧める手紙が患者に提供されます。評価。 アート セラピー セッションに参加する各クライアントの長さ、つまり提供されるセッションの数は、人口の性質によって異なります。 ただし、ユニット内のクライアントの平均滞在期間は 42 日であり、同意と募集手順に従って、入学時点から研究に含める資格があります。 意図は、評価後に一連の5回の治療セッションを提供することです。 患者が治療終了前に退院した場合、残りのセッションのために外来患者としてユニットに戻るオプションが提供されます。 定性的および定量的なデータ収集方法を使用することで、介入の複雑さを把握できます。 ユニット内でのこの介入の提供は、ユニットの「通常通りのケア」計画が何であるかを超えています。これは、アートセラピーサービスが現在設定に存在しないためです. 以下の測定スケールは、周産期ユニット内の標準的なプラクティスとしてすでに使用されているため、スタッフは NHS 設定内での適用と信頼性に満足しています。 したがって、患者と協力するための学際的なアプローチを尊重するために、私は測定に継続性を持たせるつもりであり、参加者が治療セッションに関与している間、間隔を置いてこれらすべての尺度を使用します.

定量的測定:

調査内での定量的測定の使用は、IBM SPSS Statistics ソフトウェアを使用して分析され、私の監督者によってレビューされる統計データを提示することにより、偏見や調査結果に対する調査員の影響力を軽減します。 これに加えて、学生セラピストも介入を提供するという事実によって、影響力の要素が排除されます.

スケールの適用:

毎週のアンケート (ReQol10 および Bethlem Mother-Infant Interaction Scale) は、標準ケア計画の一部としてユニットケアチームによって管理されます。研究者は、患者の医療記録にアクセスするために患者から (患者同意書内で) 許可を求めています。調査データに匿名で含めるために、これらのアンケートから毎週のスコアを撤回する。 これにより、患者は、ユニットケアチームですでに記入しているこれらのアンケートの毎週の重複を記入するように求められることを回避できます。 研究者とセラピストは、簡単な治療メモを記録するために、ユニットが提供する名誉契約の条件に基づいて、患者の医療記録にアクセスすることを既に許可されています。

統計分析:

収集された定量的データの統計分析は、研究者が IBM SPSS Statistics ソフトウェアを介して実施します。反復測定一元配置 ANOVA を使用して、毎週のアンケートから収集されたデータを分析し、適用される t 検定および一元配置 ANOVA 分析も行います。評価段階中および治療契約の最後に使用されるアンケートに。

対策の実施に関するさらなる明確化のために、添付の参加者タイムライン図と対策表を参照してください。

定性的尺度:

これに加えて、私は、研究者とAIRによって書かれたのと同じ半構造化されたインタビューの質問のセットを使用して、同意した参加者ごとに再作成される治療の終了時の質的尺度を採用するつもりです。 N. スプリンガムによって開発された) アート セラピー セッション中に行われた作業を記念し、終点をもたらす方法としての作品。 これは定性的な尺度であり、実現可能性がテストされているため、インタビューの質問は、クライアントがセラピーの生きた経験を完全に表現できるように、半構造化されています. AIR レコーディングのクライアントと共同編集を行います。これは、最終的な作品に対する偏見や外部からの影響を軽減するために取り組んでいることを示すためです。これは、クライアントにインタビューの最後に述べる機会を与えることによって達成されます。オーディオのセクションを削除するか、何かを追加するかどうか。 データは、各患者のインタビュー内で繰り返される単語とテーマの転写の転写と分析 (研究者による) を介して AIR から収集されます。

コホートが比較的小さく、研究が比較的短期間で実施されたにもかかわらず、大量の介入前および介入後のデータが生成される可能性があります。 これには、クライアントのプレゼンテーションにおける統計的に有意な変化を判断するための統計分析が必要です。 Braun & Clarke によって考案された主題分析の 6 ステップのフレームワークを使用して収集したすべての定性的データをコーディングするつもりです。その間、インタビューのトランスクリプトをコーディングし、コーディング内の意味論的テーマと潜在的テーマの両方を特定します。 研究中に生成されると予想されるAIRトランスクリプトの形式の定性的データの量のため、データ分析プロセスを支援するために大学が提供する専門的な暗号化されたNvivoソフトウェアを使用するつもりです.

試用期間の終了は、1 年間のデータ収集の最小期間の完了によって示されます。

参加者の母集団が無作為に、しかも順番待ちリストと治療グループに均等に割り当てられるようにするために、ブロックされた無作為化プロセスが適用されます。 これは、参加者とランダムに割り当てられたグループのリストを作成するためにカスタマイズできる Web サイト機能である Sealed Envelope を介して実施されます。 さらに、ウェブサイトは各参加者に 2 つの文字と 1 つの数字からなるランダムに生成されたコードを割り当てます。リスト内の参加者コードが繰り返されることはありません。 参加者コードは、匿名性を維持するために、すべてのアンケート、AIR オーディオ ファイル、およびすべてのデータ レコードの名前の代わりに使用されます。 無作為化プロセス内の割り当ての隠蔽メカニズムは、無作為化リストが作成され、研究ディレクター兼スーパーバイザーのジェイミー・バードによって保持されることです。

参加者が紹介と募集のプロセスを完了し、研究に参加することに同意するたびに、臨床医兼研究者は研究責任者からその個人の次に利用可能な参加者コードを取得し、それらが次の目的に割り当てられるかどうかを確立します。待機リストまたは治療グループ。 研究全体を通して、すべての参加者は、研究責任者に対して匿名のままとし、参加者を特定する情報を与えてはなりません。 参加者名の記録とコードの無作為化ログはサイトファイルに記録され、暗号化された電子形式で保存され、主任臨床医研究者のみがアクセスできます。 これに加えて、無作為化プロセス内にさまざまなサイズのブロックされた要素を含めることで、臨床医と研究者が次の割り当て結果を予測できなくなるため、割り当ての隠蔽の別のレイヤーが追加されます。 これの利点は、参加者が無作為化され、アートセラピー介入の効果を独立変数として分離するために、対照群と比較して臨床症状を測定できることです。 さらに、このアプローチは、調査研究全体を通じて介入への参加者のアクセスを拒否する対照群よりも倫理的に好ましいと考えられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Derbyshire
      • Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3WQ
        • The Beeches, Royal Derby Hospital Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 英語を話すことができ、参加に同意した周産期母子病棟に入院した個人。

除外基準:

  • 英語を話せない個人。
  • 参加に同意しない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入グループ
アートセラピーの評価と介入を受ける
アートセラピーは心理療法の一形態であり、アート素材を表現とコミュニケーションの一形態として利用することを前提としています。理論的アプローチのルーツは、無意識に働きかける精神力動的アプローチにあります。
アクティブコンパレータ:待機リスト コントロール グループ
後日介入を受けるために待機リストに追加され、参加者はこれを認識します
待機リスト制御グループ。 参加者は待機リスト グループまたは介入グループに無作為に割り付けられました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アートセラピーの介入期間中の精神的健康の変化を測定します。
時間枠:ユニット内の治療介入期間 - 約1年。
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)、14項目 - 個人レベルでの精神的健康の変化に敏感。 この尺度は、1 週間の評価中に 1 回、5 週間の治療契約の最後に 1 回使用されます。 合計点は、14 項目のそれぞれの点数を合計したものです。 各項目の採点範囲は 1 ~ 5 で、合計点は 14 ~ 70 です。 スコア 40 以下はうつ病の可能性に対応し、スコア 44 以下はうつ病の可能性に対応しました。
ユニット内の治療介入期間 - 約1年。
アートセラピーの介入期間中、患者が報告した生活の質を監視します。
時間枠:ユニット内の治療介入期間 - 約1年。

ReQol20 (生活の質の回復) - 患者から報告されたアウトカム指標。 さまざまな精神的健康状態を持つ人々の生活の質を評価すること。 1 週間の評価期間中に 1 回、5 週間の治療の最後に 1 回使用します。

0 ~ 49 の ReQoL20 スコアは、臨床的範囲内にあると見なされます。 50 点以上のスコアは、一般集団の範囲内にあると見なされます。

ユニット内の治療介入期間 - 約1年。
アートセラピーの介入期間中および待機リスト期間中に、患者が生活の質を報告したことを監視します。
時間枠:ユニット内の治療介入期間 - 約1年。
ReQol10 (生活の質の回復) - 患者から報告されたアウトカム指標。 さまざまな精神的健康状態を持つ人々の生活の質を評価すること。 1 週間の評価期間中に 1 回、5 週間の治療の最後に 1 回使用します。 10 の質問を含む ReQol10 スケールは、治療中および待機リスト期間中に毎週使用されます。 0 ~ 24 の ReQoL-10 スコアは、臨床的範囲内にあると見なされます。 25 点以上は、一般集団の範囲内にあると見なされます。
ユニット内の治療介入期間 - 約1年。
アートセラピーの介入期間中および待機リスト期間中の母子相互作用の変化を監視します。
時間枠:ユニット内の治療介入期間 - 約1年。
Bethlem Mother-Infant Interaction Scale - 母子相互作用の障害を評価します。 この尺度は、治療に従事している期間中 (利用可能な最大 5 週間の期間) および待機リスト期間 (最小期間 2 週間、最大 6 週間) の間、毎週使用されます。 母子適応の測定に使用される 7 項目 5 点評価尺度。 採点は 0 から 4 で評価されます。0 は、母親が適切で、繊細で、よく整理された方法で赤ちゃんとやり取りしていると判断されることを示します。 評価 4 は、母親と乳児が 1 週間の大半を別々に授乳されたことを示します。
ユニット内の治療介入期間 - 約1年。
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) を使用して評価された精神的健康の変化の統計分析
時間枠:治療介入の終了 - ユニットでの治療作業の約 1 年後。
IBM SPSS Statistics ソフトウェアを介して研究者が実施した統計分析。反復測定一元配置 ANOVA および t 検定を使用して、評価フェーズ中および治療契約の最後に使用されたアンケートから収集されたデータを分析します。
治療介入の終了 - ユニットでの治療作業の約 1 年後。
ReQol20 (Recovering Quality of Life) を使用して評価した、患者が報告した生活の質の変化の統計分析
時間枠:治療介入の終了 - ユニットでの治療作業の約 1 年後。
収集された定量的データの統計分析は、IBM SPSS Statistics ソフトウェアを介して研究者が実施し、t 検定および一元配置 ANOVA 分析を使用して、評価段階および治療の最後に使用される質問票に適用されます。
治療介入の終了 - ユニットでの治療作業の約 1 年後。
ReQol10 (Recovering Quality of Life) を使用して評価した、患者が報告した生活の質の変化の統計分析
時間枠:治療介入の終了 - ユニットでの治療作業の約 1 年後。
収集された定量的データの統計分析は、IBM SPSS Statistics ソフトウェアを介して、待機リストおよび治療介入中に毎週使用されるアンケートに適用される t 検定および一元配置 ANOVA 分析を使用して、研究者によって実施されます。
治療介入の終了 - ユニットでの治療作業の約 1 年後。
Bethlem Mother-Infant Interaction Scale を使用して評価された母子相互作用の変化の統計分析。
時間枠:治療介入の終了 - ユニットでの治療作業の約 1 年後。
収集された定量的データの統計分析は、IBM SPSS Statistics ソフトウェアを介して、待機リストおよび治療介入中に毎週使用されるアンケートに適用される t 検定および一元配置 ANOVA 分析を使用して、研究者によって実施されます。
治療介入の終了 - ユニットでの治療作業の約 1 年後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アートセラピーの参加者の実体験をキャプチャします
時間枠:各クライアントの治療介入の終了、約 6 週間
参加者の質的測定、セラピストのインタビューと、参加者が選択したアートワークのディスカッションを組み合わせたもの。 Neil Springham によって確立された AIR (Audio Image Recording) アプローチに沿った半構造化インタビュー。 これにより、参加者の経験を捉えるために繰り返されるテーマについて分析される、説明に基づく定性的結果データが提供されます。 ウェルビーイングの改善に関する議論などのテーマが予想されます。
各クライアントの治療介入の終了、約 6 週間
アートセラピー介入中の参加者の画材との相互作用を測定する
時間枠:評価段階のみ、治療の最初の週、1 週間
評価セッション中、クライアントのプレゼンテーションと制作されたアートワークは、画材を分類する定性的なアプローチと、画材とのクライアントの相互作用の観察を使用して分析されます。 これは、画材をその特性に基づいて高構造または低構造に分類するハイランド ムーン アプローチを利用して行われます。 高構造材料は制御が容易であるのに対して、低構造材料は本質的により流動的であり、したがって取り扱いがより困難です。 これらのさまざまなアート素材が生み出すことができるさまざまなアート作成体験とクライアントとの相互作用は、クライアントが機能しているという洞察を得るのに役立ち、各個人のプレゼンテーションと診断のコンテキスト内で介入の適切さの評価を容易にします.
評価段階のみ、治療の最初の週、1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jamie Bird、University of Derby

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月26日

一次修了 (実際)

2022年5月26日

研究の完了 (実際)

2022年5月26日

試験登録日

最初に提出

2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月26日

最初の投稿 (実際)

2019年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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