- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04107389
Sviluppo di una base di prove per l'uso della psicoterapia artistica all'interno di un servizio di salute mentale perinatale
Risultati primari:
- Misurare l'impatto dell'arteterapia all'interno di questo specifico gruppo di clienti perinatali
- Tentare di stabilire una base di prove di qualità per l'intervento all'interno di questo contesto
Risultati secondari:
- Cattura l'esperienza vissuta dai partecipanti di Art Therapy
- Misurare l'interazione dei partecipanti con i materiali artistici durante l'intervento di Art Therapy
- Misurare eventuali cambiamenti nel benessere mentale dei partecipanti durante l'intervento di Arteterapia
- Monitorare la qualità della vita riferita dal paziente durante l'intervento di Arteterapia
- Registra i cambiamenti nell'interazione madre-bambino durante l'intervento di Arteterapia
Ipotesi:
- Le misure mostreranno un miglioramento del benessere mentale, della qualità della vita e dell'interazione madre-bambino nei partecipanti che ricevono l'intervento di Arteterapia rispetto alle misurazioni di base effettuate all'inizio dell'intervento.
- Il gruppo di controllo in lista d'attesa che non ha ancora ricevuto l'intervento mostrerà punteggi più bassi sulle misure di cui sopra, prima di ricevere l'intervento di Arteterapia.
Lo scopo di questo studio è misurare l'impatto dell'arteterapia all'interno di questo specifico gruppo di clienti perinatali al fine di tentare di stabilire una base di prove per l'intervento all'interno di questo contesto; pur seguendo un approccio prevalentemente quantitativo con elementi qualitativi complementari. L'Arteterapia è una forma di psicoterapia, basata sul presupposto di utilizzare i materiali artistici come forma di espressione e comunicazione; le radici dell'approccio teorico risiedono in un approccio psicodinamico al lavoro con l'inconscio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia:
Intendo utilizzare un gruppo di controllo in lista d'attesa, in base al quale dopo l'ammissione all'unità un paziente seguirà il processo di reclutamento descritto di seguito, solo dopo che il processo di reclutamento sarà stato completato per intero i pazienti consenzienti saranno randomizzati in un gruppo di intervento che inizierà l'Art. Sessioni di terapia a tempo debito o a un gruppo di controllo in lista d'attesa per un minimo di due settimane e un massimo di sei settimane. I membri del gruppo di intervento riceveranno l'intervento di Art Therapy, mentre il gruppo di controllo della lista d'attesa è pienamente consapevole della ricerca e attende di riceverlo in un secondo momento. I partecipanti alla lista d'attesa saranno pienamente consapevoli che se vengono dimessi prima che la terapia sia diventata disponibile per loro, o se raggiungono il termine massimo di 6 settimane in lista d'attesa, allora potrebbero non ricevere l'intervento. I partecipanti che raggiungono il termine massimo di 6 settimane in lista d'attesa in attesa della disponibilità della terapia saranno ritirati dalla ricerca e offerto un incontro di debriefing per rispondere a eventuali domande rimanenti sulla ricerca. Questo termine massimo di sei settimane si basa sulla durata media di sei settimane della degenza del paziente all'interno dell'unità.
Sono uno psicoterapeuta artistico qualificato e utilizzerò un approccio non direttivo in modo che i clienti guidino le loro interazioni con i materiali artistici e con il processo terapeutico.
Gli arteterapisti sono governati dalla British Association of Art Therapists e dal consiglio delle professioni sanitarie e assistenziali, ciascuno dei quali stabilisce gli standard di erogazione della terapia professionale. Stabilirò e faciliterò una fornitura terapeutica sicura di sessioni individuali settimanali di arte terapia per i pazienti dell'unità.
Lavorerò a stretto contatto con il team del personale dell'unità al fine di introdurre e creare una comprensione condivisa sulle intenzioni terapeutiche dell'offerta di arteterapia. L'ulteriore vantaggio dell'utilizzo di un approccio non direttivo e centrato sul cliente alle sessioni di terapia artistica è che questo assicurerà che i clienti stessi abbiano un'influenza chiave sul tema e sul contenuto artistico delle sessioni di terapia. La presentazione del cliente verrà quindi analizzata utilizzando una serie di scale quantitative riconosciute per monitorare i progressi del cliente, riducendo così al minimo l'influenza dei molteplici terapeuti sui dati della ricerca e aumentando la qualità dei dati.
Ci sarà un periodo di valutazione iniziale all'interno dell'intervento. Questo consisterà in una sessione della durata di 50 minuti, durante la quale verrà effettuata una valutazione sull'interazione del cliente con i materiali artistici. Ciò sarà condotto utilizzando l'approccio Hyland Moon di categorizzare i materiali artistici come struttura alta o bassa in base alle loro proprietà. I materiali a struttura alta sono facili da controllare rispetto ai materiali a struttura bassa che sono di natura più fluida e quindi più difficili da lavorare. Le diverse esperienze artistiche e le interazioni con i clienti che questi diversi materiali artistici possono produrre saranno preziose per ottenere una visione del funzionamento dei clienti, al fine di facilitare una valutazione dell'adeguatezza dell'intervento nel contesto della presentazione e della diagnosi di ogni individuo. Dopo la valutazione, sia il cliente che il terapeuta avranno l'opportunità di ritirarsi o acconsentire alla continuazione dell'intervento. Nel caso in cui il terapeuta stabilisca in seguito a una valutazione che l'arte terapia non è appropriata per il paziente, ad esempio nel caso in cui la presentazione del paziente sia così grave che un'offerta di arte terapia possa rappresentare un rischio per il terapeuta o il paziente, o che il livello di la disponibilità a impegnarsi nella fase di valutazione (nonostante il consenso precedentemente dato) è così carente che un'offerta continuata non è sostenibile, quindi il paziente sarà ritirato dalla ricerca. In tal caso verrà fornita al paziente una lettera con l'invito a tornare per una rivalutazione delle sedute di Arteterapia, nel momento in cui si sentirà pronto a farlo in futuro dopo che sia trascorso un periodo minimo di due settimane dal precedente valutazione. La durata dell'impegno di ciascun cliente con le sessioni di Art Therapy, ovvero il numero di sessioni fornite, varierà a seconda della natura della popolazione. Tuttavia, la permanenza media di un cliente all'interno dell'unità è di 42 giorni e sarebbe idoneo per l'inclusione nella ricerca dal momento dell'ammissione, previo consenso e procedure di reclutamento. L'intenzione sarà quella di offrire una serie di cinque sessioni di terapia dopo la valutazione. Qualora il paziente venga dimesso prima del termine della terapia, verrà offerta la possibilità di rientrare in reparto per le restanti sedute in regime ambulatoriale. L'uso di metodi di raccolta dati qualitativi e quantitativi servirà a catturare la complessità dell'intervento. L'erogazione di questo intervento all'interno dell'unità è al di là di quanto previsto dal piano di "cura come al solito" dell'unità, poiché attualmente non esiste un servizio di arteterapia nella struttura. Le seguenti scale di misurazione sono già in uso come pratica standard all'interno dell'unità perinatale, quindi il personale è a suo agio con la loro applicazione e credibilità all'interno dell'ambito NHS. Per onorare l'approccio multidisciplinare al lavoro con i pazienti, intendo quindi avere continuità nelle misure e impiegherò tutte queste scale a intervalli durante l'impegno dei partecipanti nelle sessioni di terapia.
Misure quantitative:
L'uso di misure quantitative all'interno della ricerca mitigherà i pregiudizi e l'influenza del ricercatore sui risultati della ricerca, presentando dati statistici che verranno poi analizzati utilizzando il software IBM SPSS Statistics e rivisti dai miei supervisori. Oltre a questo, un elemento di influenza sarà eliminato dal fatto che anche gli studenti terapisti forniranno l'intervento.
Applicazione delle scale:
I questionari settimanali (ReQol10 e Bethlem Mother-Infant Interaction Scale) saranno somministrati dal team di assistenza dell'unità come parte del loro piano di assistenza standard, il ricercatore ha richiesto il permesso al paziente (all'interno del modulo di consenso del paziente) per accedere alle cartelle cliniche del paziente di ritirare i punteggi settimanali da questi questionari, per l'inclusione anonima all'interno dei dati di ricerca. Ciò eviterà che ai pazienti venga chiesto di compilare duplicati settimanali di questi questionari che stanno già completando con il team di assistenza dell'unità. Il ricercatore ei terapisti saranno già autorizzati ad accedere alla cartella clinica dei pazienti secondo i termini del contratto onorario previsto dall'unità, al fine di registrare brevi appunti di terapia.
Analisi statistica:
L'analisi statistica dei dati quantitativi raccolti sarà condotta dal ricercatore, tramite il software IBM SPSS Statistics, utilizzando Repeated Measures One-Way ANOVA per analizzare i dati raccolti dai questionari settimanali, insieme alle analisi t-test e One-Way ANOVA che verranno applicate ai questionari utilizzati durante la fase di valutazione e al termine dell'impegno terapeutico.
Si prega di consultare il diagramma della sequenza temporale dei partecipanti e la tabella delle misure allegata per ulteriore chiarezza in merito all'amministrazione delle misure.
Misura qualitativa:
In aggiunta a questo, intendo utilizzare la misura qualitativa di un'intervista di riflessione di fine terapia che verrà ricreata con ciascun partecipante consenziente, utilizzando la stessa serie di domande di intervista semi-strutturate scritte dal ricercatore e AIR (Audio Image Recording - come sviluppato da N. Springham) come un modo per commemorare e portare a termine il lavoro svolto durante le sessioni di Art Therapy. Poiché si tratta di una misura qualitativa ed è stata verificata la fattibilità in quanto tale, le domande dell'intervista sono semi-strutturate per consentire al cliente di esprimere pienamente la propria esperienza vissuta della terapia. Intraprenderò un montaggio collaborativo con il cliente della registrazione AIR, al fine di dimostrare che sto lavorando per ridurre il pregiudizio / l'influenza esterna sul pezzo finale, questo sarà ottenuto dando al cliente l'opportunità di dichiarare alla fine dell'intervista se desiderano che rimuova sezioni di audio o aggiungano qualcosa. I dati saranno raccolti dagli AIR tramite trascrizione e analisi (da parte del ricercatore) delle trascrizioni per parole e temi ricorrenti all'interno di ogni intervista ai pazienti.
Nonostante la coorte sia relativamente piccola e la ricerca intrapresa in un lasso di tempo relativamente breve, è possibile produrre una grande quantità di dati pre e post intervento. Ciò richiederà un'analisi statistica per tentare di determinare cambiamenti statisticamente significativi nella presentazione dei clienti. Intendo codificare tutti i dati qualitativi raccolti utilizzando un quadro di analisi tematica in 6 fasi ideato da Braun & Clarke, durante il quale codificherò le trascrizioni delle interviste e quindi identificherò i temi semantici e latenti all'interno della codifica. A causa del volume di dati qualitativi sotto forma di trascrizioni AIR che prevedo di essere generati durante la ricerca, intendo utilizzare il software Nvivo professionale e crittografato, fornito dall'Università per aiutare il processo di analisi dei dati.
La data di fine della sperimentazione sarà indicata dal completamento del periodo minimo di un anno intero di raccolta dei dati.
Affinché la popolazione dei partecipanti sia assegnata in modo casuale, ma uniforme, in liste di attesa e gruppi di trattamento, verrà applicato un processo di randomizzazione bloccato. Ciò sarà condotto tramite Sealed Envelope, una struttura del sito Web che può essere personalizzata per produrre un elenco di partecipanti e il loro gruppo assegnato in modo casuale. Inoltre, il sito Web assegnerà a ciascun partecipante un codice generato in modo casuale composto da due lettere e un numero, si garantisce che nessun codice partecipante all'interno dell'elenco possa mai essere ripetuto. I codici dei partecipanti verranno utilizzati al posto dei nomi su tutti i questionari, il file audio AIR e tutti i record di dati al fine di preservare l'anonimato. Il meccanismo di occultamento dell'assegnazione all'interno del processo di randomizzazione sarà che l'elenco di randomizzazione sarà prodotto e conservato dal direttore degli studi e supervisore, Jamie Bird.
Ogni volta che un partecipante ha completato il processo di introduzione e reclutamento e ha dato il proprio consenso a essere coinvolto nella ricerca, il clinico-ricercatore otterrà quindi dal Direttore degli studi il successivo codice partecipante disponibile per quell'individuo e stabilirà se sarà assegnato a la lista di attesa o il gruppo di trattamento. Durante lo studio, tutti i partecipanti rimarranno anonimi al Direttore degli studi e non verrà fornita alcuna informazione identificativa sui partecipanti. Un registro dei nomi dei partecipanti e il registro di randomizzazione dei codici saranno registrati nel file del sito che sarà archiviato in un formato elettronico crittografato e sarà accessibile solo al capo clinico-ricercatore. Oltre a ciò, l'inclusione dell'elemento bloccato di dimensioni variabili all'interno del processo di randomizzazione aggiunge un altro livello di occultamento dell'allocazione poiché il medico-ricercatore non sarà in grado di prevedere il prossimo risultato dell'allocazione. Il vantaggio di ciò sarebbe che i partecipanti sarebbero randomizzati e la loro presentazione clinica potrebbe essere misurata rispetto a un gruppo di controllo per isolare l'effetto dell'intervento di Art Therapy come variabile indipendente. Inoltre, questo approccio è considerato eticamente preferibile a un gruppo di controllo che nega ai partecipanti l'accesso a un intervento per l'intero studio di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3WQ
- The Beeches, Royal Derby Hospital Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui ammessi all'unità madre e bambino perinatale che sono in grado di parlare inglese e che acconsentono a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Individui che non parlano inglese.
- Soggetti che non acconsentono a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Riceve valutazione e intervento di Arteterapia
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L'Arteterapia è una forma di psicoterapia, basata sul presupposto di utilizzare i materiali artistici come forma di espressione e comunicazione; le radici dell'approccio teorico risiedono in un approccio psicodinamico al lavoro con l'inconscio.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo lista d'attesa
Aggiunto alla lista d'attesa per ricevere l'intervento in un secondo momento, il partecipante ne viene informato
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Gruppo di controllo della lista di attesa.
Partecipanti randomizzati al gruppo della lista d'attesa o al gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare eventuali cambiamenti nel benessere mentale durante il periodo dell'intervento di Arteterapia.
Lasso di tempo: Durata dell'intervento terapeutico all'interno dell'unità - circa un anno.
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Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), 14 elementi - sensibile ai cambiamenti nel benessere mentale a livello individuale.
Questa scala verrà utilizzata una volta durante la valutazione di una settimana e una volta alla fine dell'impegno terapeutico di cinque settimane.
Il punteggio totale si ottiene sommando il punteggio di ognuno dei 14 item.
L'intervallo di punteggio per ogni elemento va da 1 a 5 e il punteggio totale va da 14 a 70.
Un punteggio di 40 e inferiore corrispondeva a probabile depressione e un punteggio di 44 e inferiore a possibile depressione.
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Durata dell'intervento terapeutico all'interno dell'unità - circa un anno.
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Monitorare la qualità della vita riferita dal paziente durante il periodo dell'intervento di Arteterapia.
Lasso di tempo: Durata dell'intervento terapeutico all'interno dell'unità - circa un anno.
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ReQol20 (Recovering Quality of Life) - Misura dell'esito riportato dal paziente. Per valutare la qualità della vita delle persone con diverse condizioni di salute mentale. Utilizzato una volta durante il periodo di valutazione di una settimana e una volta alla fine dell'impegno terapeutico di cinque settimane. Un punteggio ReQoL20 compreso tra 0 e 49 è considerato rientrante nell'intervallo clinico. Un punteggio pari o superiore a 50 è considerato rientrante nell'intervallo della popolazione generale. |
Durata dell'intervento terapeutico all'interno dell'unità - circa un anno.
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Monitorare la qualità della vita riferita dal paziente durante il periodo dell'intervento di Art Therapy e durante il periodo della lista di attesa.
Lasso di tempo: Durata dell'intervento terapeutico all'interno dell'unità - circa un anno.
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ReQol10 (Recovering Quality of Life) - Misura dell'esito riportato dal paziente.
Per valutare la qualità della vita delle persone con diverse condizioni di salute mentale.
Utilizzato una volta durante il periodo di valutazione di una settimana e una volta alla fine dell'impegno terapeutico di cinque settimane.
La scala ReQol10 che comprende 10 domande, utilizzata settimanalmente per tutta la durata dell'impegno in terapia e durante il periodo di lista d'attesa.
Un punteggio ReQoL-10 compreso tra 0 e 24 è considerato rientrante nell'intervallo clinico.
Un punteggio pari o superiore a 25 è considerato rientrante nell'intervallo della popolazione generale
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Durata dell'intervento terapeutico all'interno dell'unità - circa un anno.
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Monitorare i cambiamenti nell'interazione madre-bambino durante il periodo dell'intervento di Arteterapia e durante il periodo della lista d'attesa.
Lasso di tempo: Durata dell'intervento terapeutico all'interno dell'unità - circa un anno.
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Scala di interazione madre-bambino Bethlem - Valuta i disturbi dell'interazione madre-bambino.
Questa scala verrà utilizzata settimanalmente per la durata dell'impegno in terapia (durata massima disponibile di cinque settimane) e durante il periodo della lista di attesa (durata minima di due settimane e massima di sei settimane).
Scala di valutazione a 7 elementi e 5 punti utilizzata per misurare l'adattamento madre-bambino.
Il punteggio è valutato da 0 a 4, dove 0 indica che si ritiene che la madre interagisca con il suo bambino in modo appropriato, sensibile e ben organizzato.
Un punteggio di 4 indica che la madre e il bambino sono stati allattati separatamente per la maggior parte della settimana.
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Durata dell'intervento terapeutico all'interno dell'unità - circa un anno.
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Analisi statistica del cambiamento nel benessere mentale valutato mediante l'uso della Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Lasso di tempo: Intervento di fine terapia - dopo circa un anno di lavoro terapeutico in unità.
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Analisi statistica condotta dal ricercatore, tramite il software IBM SPSS Statistics, utilizzando Repeated Measures One-Way ANOVA e t-test per analizzare i dati raccolti dal questionario utilizzato durante la fase di valutazione e al termine dell'impegno terapeutico.
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Intervento di fine terapia - dopo circa un anno di lavoro terapeutico in unità.
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Analisi statistica del cambiamento nella qualità della vita riferita dal paziente valutata mediante l'uso di ReQol20 (Recovering Quality of Life)
Lasso di tempo: Intervento di fine terapia - dopo circa un anno di lavoro terapeutico in unità.
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L'analisi statistica dei dati quantitativi raccolti sarà condotta dal ricercatore, tramite il software IBM SPSS Statistics, utilizzando analisi t-test e One-Way ANOVA che saranno applicate ai questionari utilizzati durante la fase di valutazione e al termine dell'impegno terapeutico.
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Intervento di fine terapia - dopo circa un anno di lavoro terapeutico in unità.
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Analisi statistica del cambiamento nella qualità della vita riferita dal paziente valutata mediante l'uso di ReQol10 (Recovering Quality of Life)
Lasso di tempo: Intervento di fine terapia - dopo circa un anno di lavoro terapeutico in unità.
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L'analisi statistica dei dati quantitativi raccolti sarà condotta dal ricercatore, tramite il software IBM SPSS Statistics, utilizzando analisi t-test e One-Way ANOVA che verranno applicate ai questionari utilizzati settimanalmente durante la lista di attesa e l'intervento terapeutico.
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Intervento di fine terapia - dopo circa un anno di lavoro terapeutico in unità.
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Analisi statistica dei cambiamenti nell'interazione madre-bambino valutata mediante l'uso della Bethlem Mother-Infant Interaction Scale.
Lasso di tempo: Intervento di fine terapia - dopo circa un anno di lavoro terapeutico in unità.
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L'analisi statistica dei dati quantitativi raccolti sarà condotta dal ricercatore, tramite il software IBM SPSS Statistics, utilizzando analisi t-test e One-Way ANOVA che verranno applicate ai questionari utilizzati settimanalmente durante la lista di attesa e l'intervento terapeutico.
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Intervento di fine terapia - dopo circa un anno di lavoro terapeutico in unità.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cattura l'esperienza vissuta dai partecipanti di Art Therapy
Lasso di tempo: Intervento di fine terapia con ciascun cliente, circa 6 settimane
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Misurazione qualitativa di un partecipante, intervista al terapeuta combinata con la discussione dell'opera d'arte selezionata dai partecipanti.
Intervista semi-strutturata in linea con l'approccio AIR (Audio Image Recording) stabilito da Neil Springham.
Ciò fornirà dati sui risultati qualitativi e descrittivi che saranno analizzati per temi ricorrenti al fine di catturare l'esperienza dei partecipanti.
Sono previsti temi come la discussione sul miglioramento del benessere.
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Intervento di fine terapia con ciascun cliente, circa 6 settimane
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Misurare l'interazione dei partecipanti con i materiali artistici durante l'intervento di Art Therapy
Lasso di tempo: Solo fase di valutazione, prima settimana di terapia, una settimana
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Durante le sessioni di valutazione, la presentazione del cliente e le opere d'arte prodotte saranno analizzate utilizzando l'approccio qualitativo della categorizzazione dei materiali artistici e l'osservazione delle interazioni dei clienti con i materiali.
Ciò sarà condotto utilizzando l'approccio Hyland Moon di categorizzare i materiali artistici come struttura alta o bassa in base alle loro proprietà.
I materiali a struttura alta sono facili da controllare rispetto ai materiali a struttura bassa che sono di natura più fluida e quindi più difficili da lavorare.
Le diverse esperienze artistiche e le interazioni con i clienti che questi diversi materiali artistici possono produrre saranno preziose per ottenere una visione del funzionamento dei clienti, al fine di facilitare una valutazione dell'adeguatezza dell'intervento nel contesto della presentazione e della diagnosi di ogni individuo.
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Solo fase di valutazione, prima settimana di terapia, una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jamie Bird, University of Derby
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Virginia Braun & Victoria Clarke (2006) Using thematic analysis in psychology, Qualitative Research in Psychology, 3:2, 77-101, DOI: 10.1191/1478088706qp063oa
- Hyland Moon, C. (2010). Materials and media in art therapy. New York, NY: Routledge
- Reflect Interview using audio-image recording: Development and feasibility study
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stanhope 100491262
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