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Desenvolvendo uma base de evidências para o uso da psicoterapia artística em um serviço de saúde mental perinatal

19 de julho de 2022 atualizado por: Amy Stanhope, University of Derby

Resultados primários:

  • Medir o impacto da arteterapia neste grupo específico de clientes perinatais
  • Tentativa de estabelecer uma base de evidências de qualidade para a intervenção neste cenário

Resultados Secundários:

  • Capture a experiência vivida pelos participantes da Arteterapia
  • Medir a interação do participante com materiais artísticos durante a intervenção da Arteterapia
  • Medir quaisquer alterações no bem-estar mental dos participantes durante a intervenção da Arteterapia
  • Monitorar a qualidade de vida relatada pelo paciente durante a intervenção da Arteterapia
  • Registrar as mudanças na interação mãe-bebê durante a intervenção da Arteterapia

Hipóteses:

  • As medidas mostrarão uma melhora no bem-estar mental, qualidade de vida e interação mãe-bebê em participantes que recebem a intervenção da Arteterapia em comparação com as medidas de linha de base tomadas no início da intervenção.
  • O grupo de controle da lista de espera que ainda não recebeu a intervenção exibirá pontuações mais baixas nas medidas acima, antes de receber a intervenção da Arteterapia.

O objetivo deste estudo é medir o impacto da arteterapia neste grupo específico de clientes perinatais, a fim de tentar estabelecer uma base de evidências para a intervenção neste cenário; seguindo uma abordagem principalmente quantitativa com elementos qualitativos complementares. A Arteterapia é uma forma de psicoterapia, baseada na premissa de utilizar materiais artísticos como forma de expressão e comunicação; as raízes da abordagem teórica estão em uma abordagem psicodinâmica para trabalhar com o inconsciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Metodologia:

Pretendo usar um grupo de controle de lista de espera, em que, após a admissão na unidade, um paciente seguirá o processo de recrutamento detalhado abaixo, somente após o processo de recrutamento ter sido concluído na íntegra, os pacientes consentidos serão randomizados para um grupo de intervenção que iniciará o Art. Sessões de terapia oportunas ou para um grupo de controle em lista de espera por um período mínimo de duas semanas e máximo de seis semanas. Os membros do grupo de intervenção receberão a intervenção da Arteterapia, enquanto o grupo de controle da lista de espera está totalmente ciente da pesquisa e aguarda para recebê-la posteriormente. Os participantes da lista de espera serão totalmente informados de que, se receberem alta antes que a terapia esteja disponível para eles, ou se atingirem o prazo máximo de 6 semanas na lista de espera, poderão não receber a intervenção. Os participantes que atingirem o prazo máximo de 6 semanas na lista de espera enquanto aguardam a disponibilidade da terapia serão retirados da pesquisa e oferecidos uma reunião de esclarecimento para responder a quaisquer perguntas remanescentes sobre a pesquisa. Este período máximo de seis semanas é baseado na duração média de seis semanas de internação do paciente na unidade.

Sou um psicoterapeuta de arte qualificado e usarei uma abordagem não diretiva para que os clientes conduzam suas interações com os materiais artísticos e com o processo terapêutico.

Os terapeutas de arte são regidos pela Associação Britânica de Terapeutas de Arte e pelo conselho de Profissões de Saúde e Cuidados, que estabelecem padrões de entrega de terapia profissional. Estabelecerei e facilitarei uma oferta terapêutica segura de sessões semanais individuais de Arteterapia para os pacientes da unidade.

Trabalharei em estreita colaboração com a equipe de funcionários da unidade para introduzir e criar um entendimento compartilhado sobre as intenções terapêuticas da oferta de arteterapia. O benefício adicional de empregar uma abordagem não diretiva e centrada no cliente para as sessões de Arteterapia é que isso garantirá que os próprios clientes tenham uma influência fundamental sobre o tema e o conteúdo artístico das sessões de terapia. A apresentação do cliente será então analisada usando uma série de escalas quantitativas reconhecidas para monitorar o progresso do cliente, minimizando assim a influência dos múltiplos terapeutas nos dados da pesquisa e aumentando a qualidade dos dados.

Haverá um período de avaliação inicial dentro da intervenção. Esta consistirá numa sessão de 50 minutos de duração, durante a qual será feita uma avaliação sobre a interação do cliente com os materiais artísticos. Isso será conduzido utilizando a abordagem Hyland Moon de categorizar materiais de arte como estrutura alta ou baixa com base em suas propriedades. Materiais de alta estrutura são fáceis de controlar versus materiais de baixa estrutura são mais fluidos por natureza e, portanto, mais difíceis de trabalhar. As diferentes experiências de criação de arte e interações com o cliente que esses materiais de arte variados podem produzir serão valiosas para obter uma visão sobre o funcionamento do cliente, a fim de facilitar uma avaliação da adequação da intervenção no contexto da apresentação e diagnóstico de cada indivíduo. Após a avaliação, tanto o cliente quanto o terapeuta terão a oportunidade de desistir ou consentir com a continuação da intervenção. Se o terapeuta determinar, após a avaliação, que a Arteterapia não é apropriada para o paciente, por exemplo, no caso em que a apresentação do paciente é tão grave que uma oferta de Arteterapia pode representar um risco para o terapeuta ou para o paciente, ou que o nível de a vontade de se envolver na fase de avaliação (apesar do consentimento dado anteriormente) é tão insuficiente que uma oferta contínua não é sustentável, então o paciente será retirado da pesquisa. Neste caso, será fornecida uma carta ao paciente, convidando-o a retornar para uma reavaliação para as sessões de Arteterapia, no momento em que se sentir pronto para fazê-lo no futuro, após um período mínimo de duas semanas desde o início avaliação. A duração do envolvimento de cada cliente com as sessões de Arteterapia, ou seja, o número de sessões oferecidas, varia de acordo com a natureza da população. No entanto, a média de permanência de um cliente na unidade é de 42 dias e eles seriam elegíveis para inclusão na pesquisa desde o momento da admissão, sujeitos a consentimento e procedimentos de recrutamento. A intenção será oferecer uma série de cinco sessões de terapia após a avaliação. Caso o paciente receba alta antes do término da terapia, será oferecida a opção de retornar à unidade para as demais sessões em regime ambulatorial. O uso de métodos de coleta de dados qualitativos e quantitativos será responsável por capturar a complexidade da intervenção. A prestação desta intervenção dentro da unidade vai além do que é o plano de "atendimento usual" da unidade, porque um serviço de arteterapia não existe atualmente no ambiente. As escalas de medição a seguir já estão em uso como prática padrão na unidade perinatal, portanto, a equipe está confortável com sua aplicação e credibilidade no ambiente do NHS. Para honrar a abordagem multidisciplinar de trabalho com os pacientes, pretendo, portanto, ter continuidade nas medidas e empregar todas essas escalas em intervalos ao longo do envolvimento dos participantes nas sessões de terapia.

Medidas quantitativas:

O uso de medidas quantitativas na pesquisa atenuará o viés e o influenciador do pesquisador nos resultados da pesquisa, apresentando dados estatísticos que serão analisados ​​usando o software IBM SPSS Statistics e revisados ​​por meus supervisores. Além disso, um elemento de influência será eliminado pelo fato de os alunos terapeutas também realizarem a intervenção.

Aplicação de escalas:

Os questionários semanais (ReQol10 e Bethlem Mother-Infant Interaction Scale) serão administrados pela equipe de atendimento da unidade como parte de seu plano de atendimento padrão, o pesquisador solicitou permissão do paciente (dentro do termo de consentimento do paciente) para acessar os prontuários dos pacientes retirar os escores semanais desses questionários, para inclusão anônima nos dados da pesquisa. Isso evitará que os pacientes sejam solicitados a preencher duplicatas semanais desses questionários que já estarão preenchendo com a equipe de atendimento da unidade. A pesquisadora e os terapeutas já estarão autorizados a ter acesso ao prontuário do paciente, nos termos do contrato honorário fornecido pela unidade, para registro de anotações breves da terapia.

Análise estatística:

A análise estatística dos dados quantitativos coletados será realizada pelo pesquisador, por meio do software IBM SPSS Statistics, usando o Repeated Measures One-Way ANOVA para analisar os dados coletados dos questionários semanais, juntamente com análises t-test e One-Way ANOVA que serão aplicadas aos questionários utilizados durante a fase de avaliação e no final do envolvimento da terapia.

Consulte o diagrama do Cronograma do Participante e a Tabela de Medidas em anexo para obter mais clareza sobre a administração das medidas.

Medida qualitativa:

Além disso, pretendo empregar a medida qualitativa de uma Entrevista de Refletir no final da terapia, que será recriada com cada participante que consentiu, usando o mesmo conjunto de perguntas da entrevista semiestruturada escrita pelo pesquisador e AIR (Audio Image Recording - conforme desenvolvido por N. Springham) como forma de comemorar e encerrar o trabalho realizado durante as sessões de Arteterapia. Como esta é uma medida qualitativa e foi testada quanto à viabilidade como tal, as perguntas da entrevista são semiestruturadas para permitir que o cliente expresse completamente sua experiência vivida de terapia. Farei a edição colaborativa com o cliente da gravação AIR, a fim de demonstrar que estou trabalhando para reduzir o viés/influência externa na peça final, isso será alcançado dando ao cliente a oportunidade de declarar no final da entrevista se eles desejam que eu remova quaisquer seções de áudio ou adicione algo. Os dados serão coletados dos AIRs por meio da transcrição e análise (pelo pesquisador) das transcrições de palavras e temas recorrentes na entrevista de cada paciente.

Apesar da coorte ser relativamente pequena e da pesquisa realizada em um período de tempo relativamente curto, uma grande quantidade de dados pré e pós-intervenção pode ser produzida. Isso exigirá análise estatística para tentar determinar mudanças estatisticamente significativas na apresentação do cliente. Pretendo codificar todos os dados qualitativos coletados usando uma estrutura de análise temática de 6 etapas desenvolvida por Braun & Clarke, durante a qual codificarei transcrições de entrevistas e, em seguida, identificarei temas semânticos e latentes na codificação. Devido ao volume de dados qualitativos na forma de transcrições AIR que prevejo serem gerados durante a pesquisa, pretendo usar o software Nvivo profissional e criptografado, fornecido pela Universidade para auxiliar no processo de análise de dados.

O fim da data do teste será representado pela conclusão do prazo mínimo de um ano completo de coleta de dados.

Para que a população de participantes seja aleatoriamente, mas uniformemente alocada em lista de espera e grupos de tratamento, será aplicado um processo de randomização em bloco. Isso será conduzido por meio do Sealed Envelope, um recurso do site que pode ser personalizado para produzir uma lista de participantes e seus grupos alocados aleatoriamente. Além disso, o site atribuirá a cada participante um código gerado aleatoriamente, composto por duas letras e um número, garantindo que nenhum código de participante da lista possa ser repetido. Os códigos dos participantes serão usados ​​no lugar dos nomes em todos os questionários, no arquivo de áudio AIR e em todos os registros de dados para preservar o anonimato. O mecanismo de ocultação de alocação dentro do processo de randomização será que a lista de randomização será produzida e mantida pelo Diretor de Estudos e Supervisor, Jamie Bird.

Cada vez que um participante completou o processo de introdução e recrutamento e deu seu consentimento para se envolver na pesquisa, o clínico-pesquisador obterá do Diretor de Estudos o próximo código de participante disponível para esse indivíduo e estabelecerá se ele será alocado para lista de espera ou grupo de tratamento. Ao longo do estudo, todos os participantes devem permanecer anônimos para o Diretor de Estudos e não devem receber nenhuma informação de identificação sobre os participantes. Um registro dos nomes dos participantes e o log de randomização dos códigos serão registrados no arquivo do site, que será armazenado em formato eletrônico criptografado e será acessado apenas pelo médico-pesquisador principal. Além disso, incluir o elemento bloqueado de tamanho variável no processo de randomização adiciona outra camada de ocultação de alocação, pois o clínico-pesquisador será incapaz de prever o próximo resultado de alocação. O benefício disso seria que os participantes seriam randomizados e sua apresentação clínica poderia ser medida em comparação com um grupo de controle para isolar o efeito da intervenção da Arteterapia como variável independente. Além disso, essa abordagem é considerada eticamente preferível a um grupo de controle que nega aos participantes o acesso a uma intervenção durante todo o estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3WQ
        • The Beeches, Royal Derby Hospital Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos internados na unidade perinatal Mãe e Bebê que falam inglês e que consentem em participar.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não falam inglês.
  • Indivíduos que não consentem em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Recebe avaliação e intervenção de Arteterapia
A Arteterapia é uma forma de psicoterapia, baseada na premissa de utilizar materiais artísticos como forma de expressão e comunicação; as raízes da abordagem teórica estão em uma abordagem psicodinâmica para trabalhar com o inconsciente.
Comparador Ativo: Grupo de controle de lista de espera
Adicionado à lista de espera para receber intervenção em uma data posterior, o participante é informado disso
Grupo de controle de lista de espera. Os participantes foram randomizados para o grupo Lista de Espera ou grupo de Intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça quaisquer mudanças no bem-estar mental durante o período da intervenção da Arteterapia.
Prazo: Duração da intervenção terapêutica dentro da unidade - aproximadamente um ano.
Escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS), 14 itens - sensível a mudanças no bem-estar mental no nível individual. Esta escala será usada uma vez durante a avaliação de uma semana e uma vez no final da terapia de cinco semanas. A pontuação total é obtida pela soma da pontuação de cada um dos 14 itens. O intervalo de pontuação para cada item é de 1 a 5 e a pontuação total é de 14 a 70. Uma pontuação de 40 ou menos correspondia a provável depressão e uma pontuação de 44 ou menos a possível depressão.
Duração da intervenção terapêutica dentro da unidade - aproximadamente um ano.
Monitore a qualidade de vida relatada pelo paciente durante o período da intervenção da Arteterapia.
Prazo: Duração da intervenção terapêutica dentro da unidade - aproximadamente um ano.

ReQol20 (Recuperando a Qualidade de Vida) - Medida de resultado relatada pelo paciente. Avaliar a qualidade de vida de pessoas com diferentes condições de saúde mental. Usado uma vez durante o período de avaliação de uma semana e uma vez no final da terapia de cinco semanas.

Uma pontuação ReQoL20 entre 0 e 49 é considerada dentro da faixa clínica. Uma pontuação de 50 e acima é considerada dentro da faixa da população em geral.

Duração da intervenção terapêutica dentro da unidade - aproximadamente um ano.
Monitore a qualidade de vida relatada pelo paciente durante o período da intervenção da Arteterapia e durante o período da lista de espera.
Prazo: Duração da intervenção terapêutica dentro da unidade - aproximadamente um ano.
ReQol10 (Recuperando a qualidade de vida) - Medida de resultado relatada pelo paciente. Avaliar a qualidade de vida de pessoas com diferentes condições de saúde mental. Usado uma vez durante o período de avaliação de uma semana e uma vez no final da terapia de cinco semanas. A escala ReQol10 que inclui 10 questões, utilizada semanalmente durante o período de início da terapia e durante o período da lista de espera. Uma pontuação ReQoL-10 entre 0 e 24 é considerada dentro da faixa clínica. Uma pontuação de 25 e acima é considerada dentro da faixa da população em geral
Duração da intervenção terapêutica dentro da unidade - aproximadamente um ano.
Monitore as mudanças na interação mãe-bebê durante o período da intervenção da Arteterapia e durante o período da lista de espera.
Prazo: Duração da intervenção terapêutica dentro da unidade - aproximadamente um ano.
Escala de Interação Mãe-Bebê Bethlem - Avalia os distúrbios da interação mãe-bebê. Esta escala será utilizada semanalmente durante o período de duração da terapia (duração máxima disponível de cinco semanas) e durante o período da lista de espera (duração mínima de duas semanas e máxima de seis semanas). Escala de classificação de 7 itens e 5 pontos usada para medir o ajustamento mãe-bebê. A pontuação é avaliada de 0 a 4, com 0 indicando que a mãe está interagindo com seu bebê de maneira apropriada, sensível e bem organizada. Uma classificação de 4 indica que a mãe e o bebê foram amamentados separadamente durante a maior parte da semana.
Duração da intervenção terapêutica dentro da unidade - aproximadamente um ano.
Análise estatística da mudança no bem-estar mental conforme avaliado pelo uso da Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Prazo: Fim da intervenção terapêutica - após aproximadamente um ano de trabalho terapêutico na unidade.
Análise estatística realizada pela pesquisadora, por meio do software IBM SPSS Statistics, utilizando ANOVA One-Way de medidas repetidas e teste t para analisar os dados coletados do questionário utilizado durante a fase de avaliação e ao final da terapia.
Fim da intervenção terapêutica - após aproximadamente um ano de trabalho terapêutico na unidade.
Análise estatística da mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente, avaliada pelo uso do ReQol20 (Recovering Quality of Life)
Prazo: Fim da intervenção terapêutica - após aproximadamente um ano de trabalho terapêutico na unidade.
A análise estatística dos dados quantitativos coletados será realizada pelo pesquisador, via software IBM SPSS Statistics, por meio do teste t e análises One-Way ANOVA que serão aplicadas aos questionários utilizados durante a fase de avaliação e ao final da terapia.
Fim da intervenção terapêutica - após aproximadamente um ano de trabalho terapêutico na unidade.
Análise estatística da mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente, avaliada pelo uso do ReQol10 (Recovering Quality of Life)
Prazo: Fim da intervenção terapêutica - após aproximadamente um ano de trabalho terapêutico na unidade.
A análise estatística dos dados quantitativos coletados será realizada pelo pesquisador, via software IBM SPSS Statistics, por meio do teste t e análises One-Way ANOVA que serão aplicadas aos questionários utilizados semanalmente durante a lista de espera e intervenção terapêutica.
Fim da intervenção terapêutica - após aproximadamente um ano de trabalho terapêutico na unidade.
Análise estatística das mudanças na interação mãe-bebê avaliadas pelo uso da Escala de Interação Mãe-Bebê de Bethlem.
Prazo: Fim da intervenção terapêutica - após aproximadamente um ano de trabalho terapêutico na unidade.
A análise estatística dos dados quantitativos coletados será realizada pelo pesquisador, via software IBM SPSS Statistics, por meio do teste t e análises One-Way ANOVA que serão aplicadas aos questionários utilizados semanalmente durante a lista de espera e intervenção terapêutica.
Fim da intervenção terapêutica - após aproximadamente um ano de trabalho terapêutico na unidade.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capture a experiência vivida pelos participantes da Arteterapia
Prazo: Fim da intervenção terapêutica com cada cliente, aproximadamente 6 semanas
Medida qualitativa de um participante, entrevista com o terapeuta combinada com discussão das obras de arte selecionadas pelos participantes. Entrevista semi-estruturada de acordo com a abordagem AIR (Audio Image Recording) estabelecida por Neil Springham. Isso fornecerá dados de resultados qualitativos com base descritiva que serão analisados ​​em busca de temas recorrentes para capturar a experiência dos participantes. Temas como a discussão de melhoria do bem-estar são antecipados.
Fim da intervenção terapêutica com cada cliente, aproximadamente 6 semanas
Medir a interação do participante com materiais artísticos durante a intervenção da Arteterapia
Prazo: Apenas fase de avaliação, primeira semana de terapia, uma semana
Durante as sessões de avaliação, a apresentação do cliente e as obras de arte produzidas serão analisadas usando a abordagem qualitativa de materiais de arte categorizados e observações das interações dos clientes com os materiais. Isso será conduzido utilizando a abordagem Hyland Moon de categorizar materiais de arte como estrutura alta ou baixa com base em suas propriedades. Materiais de alta estrutura são fáceis de controlar versus materiais de baixa estrutura são mais fluidos por natureza e, portanto, mais difíceis de trabalhar. As diferentes experiências de criação de arte e interações com o cliente que esses materiais de arte variados podem produzir serão valiosas para obter uma visão sobre o funcionamento do cliente, a fim de facilitar uma avaliação da adequação da intervenção no contexto da apresentação e diagnóstico de cada indivíduo.
Apenas fase de avaliação, primeira semana de terapia, uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jamie Bird, University of Derby

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Saúde Mental Perinatal

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