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Desarrollo de una base de evidencia para el uso de la psicoterapia del arte dentro de un servicio de salud mental perinatal

19 de julio de 2022 actualizado por: Amy Stanhope, University of Derby

Resultados primarios:

  • Medir el impacto de la arteterapia dentro de este grupo específico de clientes perinatales
  • Intentar establecer una base de evidencia de calidad para la intervención dentro de este entorno

Resultados secundarios:

  • Capture la experiencia vivida por los participantes de la Arteterapia
  • Medir la interacción de los participantes con los materiales de arte durante la intervención de Arteterapia
  • Medir cualquier cambio en el bienestar mental de los participantes durante la intervención de Arteterapia
  • Supervisar la calidad de vida informada por el paciente durante la intervención de arteterapia
  • Registrar los cambios en la interacción madre-hijo durante la intervención de Arteterapia

Hipótesis:

  • Las medidas mostrarán una mejora en el bienestar mental, la calidad de vida y la interacción madre-hijo en los participantes que reciben la intervención de Arteterapia en comparación con las medidas de referencia tomadas al comienzo de la intervención.
  • El grupo de control de la lista de espera que aún no ha recibido la intervención mostrará puntajes más bajos en las medidas anteriores, antes de recibir la intervención de Arteterapia.

El objetivo de este estudio es medir el impacto de la arteterapia dentro de este grupo específico de clientes perinatales para intentar establecer una base de evidencia para la intervención dentro de este entorno; mientras sigue un enfoque principalmente cuantitativo con elementos cualitativos complementarios. El arteterapia es una forma de psicoterapia, basada en la premisa de utilizar materiales artísticos como forma de expresión y comunicación; las raíces del enfoque teórico se encuentran en un enfoque psicodinámico para trabajar con el inconsciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Metodología:

Tengo la intención de utilizar un grupo de control en lista de espera, mediante el cual, luego de la admisión a la unidad, un paciente seguirá el proceso de reclutamiento que se detalla a continuación, solo después de que el proceso de reclutamiento se haya completado por completo, los pacientes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención que comenzará Art Sesiones de terapia en su momento, o a un grupo control en lista de espera por un mínimo de dos semanas y un máximo de seis semanas. Los miembros del grupo de intervención recibirán la intervención de Arteterapia, mientras que el grupo de control de la lista de espera es plenamente consciente de la investigación y está a la espera de recibirla en una fecha posterior. Los participantes en la lista de espera serán plenamente conscientes de que si son dados de alta antes de que la terapia esté disponible para ellos, o si alcanzan el término máximo de 6 semanas en la lista de espera, es posible que no reciban la intervención. Los participantes que alcancen el término máximo de 6 semanas en la lista de espera mientras esperan la disponibilidad de la terapia serán retirados de la investigación y se les ofrecerá una reunión informativa para responder cualquier pregunta restante sobre la investigación. Este plazo máximo de seis semanas se basa en la duración promedio de seis semanas de estadía del paciente dentro de la unidad.

Soy un psicoterapeuta de arte calificado y usaré un enfoque no directivo para que los clientes lideren sus interacciones con los materiales de arte y con el proceso de terapia.

Los terapeutas de arte se rigen por la Asociación Británica de terapeutas de arte y el consejo de Profesiones de la salud y el cuidado, cada uno de los cuales establece estándares de entrega de terapia profesional. Estableceré y facilitaré una provisión terapéutica segura de sesiones individuales semanales de Arteterapia para los pacientes de la unidad.

Trabajaré en estrecha colaboración con el equipo de personal de la unidad para presentar y crear un entendimiento compartido sobre las intenciones terapéuticas de la provisión de arteterapia. El beneficio adicional de emplear un enfoque centrado en el cliente y no directivo para las sesiones de terapia de arte es que esto asegurará que los propios clientes tengan una influencia clave sobre el tema y el contenido artístico de las sesiones de terapia. La presentación del cliente luego se analizará utilizando una serie de escalas cuantitativas reconocidas para monitorear el progreso del cliente, minimizando así la influencia de los múltiples terapeutas en los datos de investigación y aumentando la calidad de los datos.

Habrá un período de evaluación inicial dentro de la intervención. Esta consistirá en una sesión de 50 minutos de duración, durante la cual se realizará una evaluación sobre la interacción de los clientes con los materiales de arte. Esto se llevará a cabo utilizando el enfoque de Hyland Moon de clasificar los materiales de arte como de estructura alta o baja en función de sus propiedades. Los materiales de alta estructura son fáciles de controlar frente a los materiales de baja estructura que son de naturaleza más fluida y, por lo tanto, más desafiantes para trabajar. Las diferentes experiencias de creación de arte y las interacciones con los clientes que estos diversos materiales artísticos pueden producir serán valiosas para obtener una idea del funcionamiento de los clientes, a fin de facilitar una evaluación de la idoneidad de la intervención dentro del contexto de cada presentación y diagnóstico individual. Después de la evaluación, tanto el cliente como el terapeuta tendrán la oportunidad de retirarse o consentir en la continuación de la intervención. Si el terapeuta determina después de la evaluación que la Arteterapia no es apropiada para el paciente, por ejemplo, en el caso de que la presentación del paciente sea tan grave que una oferta de Arteterapia pueda representar un riesgo para el terapeuta o el paciente, o que el nivel de la voluntad de participar en la fase de evaluación (a pesar del consentimiento otorgado previamente) es tan escasa que una oferta continua no es sostenible, entonces el paciente será retirado de la investigación. En este caso, se entregará una carta al paciente, invitándolo a regresar para una reevaluación para las sesiones de Arteterapia, en el momento en que se sienta preparado para hacerlo en el futuro después de que haya transcurrido un período mínimo de dos semanas desde la anterior. evaluación. La duración de la participación de cada cliente en las sesiones de Arteterapia, es decir, el número de sesiones proporcionadas, variará debido a la naturaleza de la población. Sin embargo, la estadía promedio de un cliente dentro de la unidad es de 42 días y sería elegible para su inclusión en la investigación desde el momento de la admisión, sujeto a los procedimientos de consentimiento y reclutamiento. La intención será ofrecer una serie de cinco sesiones de terapia después de la evaluación. En caso de que el paciente sea dado de alta antes de finalizar la terapia, se ofrecerá la opción de regresar a la unidad para el resto de sesiones como paciente ambulatorio. El uso de métodos de recolección de datos cualitativos y cuantitativos permitirá capturar la complejidad de la intervención. La provisión de esta intervención dentro de la unidad está más allá de lo que es el plan de "cuidado habitual" de la unidad, porque actualmente no existe un servicio de arteterapia en el entorno. Las siguientes escalas de medición ya se utilizan como práctica estándar dentro de la unidad perinatal, por lo tanto, el personal se siente cómodo con su aplicación y credibilidad dentro del entorno del NHS. Para honrar el enfoque multidisciplinario para trabajar con los pacientes, pretendo tener continuidad en las medidas y emplearé todas estas escalas a intervalos durante la participación de los participantes en las sesiones de terapia.

Medidas cuantitativas:

El uso de medidas cuantitativas dentro de la investigación mitigará el sesgo y la influencia del investigador en los resultados de la investigación, al presentar datos estadísticos que luego serán analizados con el software IBM SPSS Statistics y revisados ​​por mis supervisores. Además de esto, se eliminará un elemento de influencia a través del hecho de que los estudiantes de terapeuta también brindarán la intervención.

Aplicación de escalas:

Los cuestionarios semanales (ReQol10 y Bethlem Mother-Infant Interaction Scale) serán administrados por el equipo de atención de la unidad como parte de su plan de atención estándar, el investigador ha solicitado permiso del paciente (dentro del formulario de consentimiento del paciente) para acceder a los registros médicos de los pacientes. retirar los puntajes semanales de estos cuestionarios, para su inclusión anónima dentro de los datos de la investigación. Esto evitará que se pida a los pacientes que completen duplicados semanales de estos cuestionarios que ya estarán completando con el equipo de atención de la unidad. El investigador y los terapeutas ya estarán autorizados a tener acceso a las historias clínicas de los pacientes en los términos del contrato honorario previsto por la unidad, para registrar notas breves de terapia.

Análisis estadístico:

El investigador llevará a cabo el análisis estadístico de los datos cuantitativos recopilados a través del software IBM SPSS Statistics, utilizando medidas repetidas ANOVA unidireccional para analizar los datos recopilados de los cuestionarios semanales, junto con los análisis t-test y ANOVA unidireccional que se aplicarán. a los cuestionarios utilizados durante la fase de evaluación y al final de la participación en la terapia.

Consulte el diagrama de la línea de tiempo del participante y la tabla de medidas adjuntas para mayor claridad con respecto a la administración de las medidas.

Medida cualitativa:

Además de esto, tengo la intención de emplear la medida cualitativa de una Entrevista Reflect al final de la terapia que se recreará con cada participante que dé su consentimiento, utilizando el mismo conjunto de preguntas de entrevista semiestructuradas escritas por el investigador y AIR (Grabación de imagen de audio - desarrollado por N. Springham) como una forma de conmemorar y poner punto final al trabajo realizado durante las sesiones de Arteterapia. Como se trata de una medida cualitativa y se ha probado su viabilidad como tal, las preguntas de la entrevista están semiestructuradas para permitir que el cliente exprese plenamente su experiencia vivida de la terapia. Emprenderé la edición colaborativa con el cliente de la grabación de AIR, para demostrar que estoy trabajando para reducir el sesgo/la influencia externa en la pieza final, esto se logrará al darle al cliente la oportunidad de declarar al final de la entrevista. ya sea que deseen que elimine alguna sección de audio o agregue algo. Los datos se recopilarán de los AIR a través de la transcripción y el análisis (por parte del investigador) de las transcripciones de palabras y temas recurrentes dentro de cada entrevista con los pacientes.

A pesar de que la cohorte es relativamente pequeña y la investigación se lleva a cabo en un período de tiempo relativamente corto, se puede producir una gran cantidad de datos previos y posteriores a la intervención. Esto requerirá un análisis estadístico para intentar determinar un cambio estadísticamente significativo en la presentación de los clientes. Tengo la intención de codificar todos los datos cualitativos recopilados utilizando un marco de análisis temático de 6 pasos diseñado por Braun & Clarke, durante el cual codificaré las transcripciones de las entrevistas y luego identificaré los temas semánticos y latentes dentro de la codificación. Debido al volumen de datos cualitativos en forma de transcripciones de AIR que anticipo que se generarán durante la investigación, tengo la intención de utilizar el software Nvivo profesional y encriptado, proporcionado por la Universidad para ayudar en el proceso de análisis de datos.

La fecha de finalización del ensayo estará marcada por la finalización del plazo mínimo de un año completo de recopilación de datos.

Para que la población de participantes se asigne aleatoriamente, aunque de manera uniforme, a grupos de lista de espera y de tratamiento, se aplicará un proceso de aleatorización por bloques. Esto se llevará a cabo a través de Sealed Envelope, un sitio web que se puede personalizar para producir una lista de participantes y su grupo asignado al azar. Además, el sitio web asignará a cada participante un código generado aleatoriamente que consta de dos letras y un número, se garantiza que ningún código de participante dentro de la lista pueda repetirse. Los códigos de los participantes se utilizarán en lugar de los nombres en todos los cuestionarios, el archivo de audio de AIR y todos los registros de datos para preservar el anonimato. El mecanismo de ocultamiento de la asignación dentro del proceso de aleatorización será que la lista de aleatorización será producida y mantenida por el Director de Estudios y Supervisor, Jamie Bird.

Cada vez que un participante haya completado el proceso de introducción y reclutamiento y haya dado su consentimiento para participar en la investigación, el investigador clínico obtendrá del Director de estudios el siguiente código de participante disponible para ese individuo y establecerá si se le asignará a la lista de espera o grupo de tratamiento. A lo largo del estudio, todos los participantes permanecerán anónimos para el Director de Estudios y no se les dará ninguna información de identificación sobre los participantes. Se registrará un registro de los nombres de los participantes y el registro de aleatorización de los códigos en el archivo del sitio que se almacenará en un formato electrónico encriptado y solo tendrá acceso el investigador clínico principal. Además de esto, incluir el elemento bloqueado de tamaño variable dentro del proceso de asignación al azar agrega otra capa de ocultación de la asignación, ya que el médico-investigador no podrá predecir el próximo resultado de la asignación. El beneficio de esto sería que los participantes serían aleatorizados y su presentación clínica podría medirse en comparación con un grupo de control para aislar el efecto de la intervención de arteterapia como variable independiente. Además, este enfoque se considera éticamente preferible a un grupo de control que niega a los participantes el acceso a una intervención durante la totalidad de un estudio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3WQ
        • The Beeches, Royal Derby Hospital Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos admitidos en la unidad maternoinfantil perinatal que puedan hablar inglés y que consientan en participar.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que no hablan inglés.
  • Personas que no consientan en participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Intervención
Recibe evaluación e intervención de Arteterapia
El arteterapia es una forma de psicoterapia, basada en la premisa de utilizar materiales artísticos como forma de expresión y comunicación; las raíces del enfoque teórico se encuentran en un enfoque psicodinámico para trabajar con el inconsciente.
Comparador activo: Grupo de control de lista de espera
Agregado a la lista de espera para recibir intervención en una fecha posterior, se informa al participante de esto
Grupo de control de lista de espera. Participantes asignados al azar al grupo de lista de espera o al grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir cualquier cambio en el bienestar mental durante el término de la intervención de Arteterapia.
Periodo de tiempo: Duración de la intervención terapéutica dentro de la unidad: aproximadamente un año.
Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS), 14 ítems - sensible a los cambios en el bienestar mental a nivel individual. Esta escala se utilizará una vez durante la evaluación de una semana y una vez al final de la terapia de cinco semanas. La puntuación total se obtiene sumando la puntuación de cada uno de los 14 ítems. El rango de puntaje para cada elemento es de 1 a 5 y el puntaje total es de 14 a 70. Una puntuación de 40 o menos correspondía a probable depresión y una puntuación de 44 o menos a posible depresión.
Duración de la intervención terapéutica dentro de la unidad: aproximadamente un año.
Monitorear la calidad de vida reportada por el paciente durante el término de la intervención de Arteterapia.
Periodo de tiempo: Duración de la intervención terapéutica dentro de la unidad: aproximadamente un año.

ReQol20 (Recuperación de la calidad de vida): medida de resultado informada por el paciente. Evaluar la calidad de vida de las personas con diversas condiciones de salud mental. Se usa una vez durante el período de evaluación de una semana y una vez al final del compromiso de terapia de cinco semanas.

Una puntuación ReQoL20 entre 0 y 49 se considera dentro del rango clínico. Una puntuación de 50 o más se considera dentro del rango de la población general.

Duración de la intervención terapéutica dentro de la unidad: aproximadamente un año.
Monitorear la calidad de vida reportada por el paciente durante el término de la intervención de Arteterapia y durante el período de lista de espera.
Periodo de tiempo: Duración de la intervención terapéutica dentro de la unidad: aproximadamente un año.
ReQol10 (Recuperación de la calidad de vida): medida de resultado informada por el paciente. Evaluar la calidad de vida de las personas con diversas condiciones de salud mental. Se usa una vez durante el período de evaluación de una semana y una vez al final del compromiso de terapia de cinco semanas. La escala ReQol10 que incluye 10 preguntas, se utiliza semanalmente durante la duración de la participación en la terapia y durante el período de lista de espera. Una puntuación ReQoL-10 entre 0 y 24 se considera dentro del rango clínico. Una puntuación de 25 o más se considera dentro del rango de la población general
Duración de la intervención terapéutica dentro de la unidad: aproximadamente un año.
Monitorear los cambios en la interacción madre-bebé durante el término de la intervención de Arteterapia y durante el período de lista de espera.
Periodo de tiempo: Duración de la intervención terapéutica dentro de la unidad: aproximadamente un año.
Escala de interacción madre-hijo de Bethlem: evalúa las alteraciones de la interacción madre-hijo. Esta escala se utilizará semanalmente durante la duración de la participación en la terapia (duración máxima disponible de cinco semanas) y durante el período de lista de espera (una duración mínima de dos semanas y máxima de seis semanas). Escala de calificación de 7 ítems y 5 puntos utilizada para medir el ajuste madre-hijo. La puntuación se califica de 0 a 4, donde 0 indica que se considera que la madre interactúa con su bebé de manera apropiada, sensible y bien organizada. Una calificación de 4 indica que la madre y el bebé han sido amamantados por separado durante la mayor parte de la semana.
Duración de la intervención terapéutica dentro de la unidad: aproximadamente un año.
Análisis estadístico del cambio en el bienestar mental evaluado mediante el uso de la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Intervención de fin de terapia - después de aproximadamente un año de trabajo de terapia en la unidad.
Análisis estadístico realizado por el investigador, a través del software IBM SPSS Statistics, utilizando ANOVA unidireccional de medidas repetidas y prueba t para analizar los datos recopilados del cuestionario utilizado durante la fase de evaluación y al final del compromiso de la terapia.
Intervención de fin de terapia - después de aproximadamente un año de trabajo de terapia en la unidad.
Análisis estadístico del cambio en la calidad de vida informada por el paciente evaluada mediante el uso de ReQol20 (recuperación de la calidad de vida)
Periodo de tiempo: Intervención de fin de terapia - después de aproximadamente un año de trabajo de terapia en la unidad.
El investigador llevará a cabo el análisis estadístico de los datos cuantitativos recopilados, a través del software IBM SPSS Statistics, utilizando análisis t-test y One-Way ANOVA que se aplicarán a los cuestionarios utilizados durante la fase de evaluación y al final de la terapia.
Intervención de fin de terapia - después de aproximadamente un año de trabajo de terapia en la unidad.
Análisis estadístico del cambio en la calidad de vida informada por el paciente evaluada mediante el uso de ReQol10 (Recuperación de la calidad de vida)
Periodo de tiempo: Intervención de fin de terapia - después de aproximadamente un año de trabajo de terapia en la unidad.
El investigador llevará a cabo el análisis estadístico de los datos cuantitativos recopilados, a través del software IBM SPSS Statistics, utilizando análisis t-test y One-Way ANOVA que se aplicarán a los cuestionarios utilizados semanalmente durante la lista de espera y la intervención de terapia.
Intervención de fin de terapia - después de aproximadamente un año de trabajo de terapia en la unidad.
Análisis estadístico de los cambios en la interacción madre-hijo evaluados mediante el uso de la Escala de interacción madre-hijo de Bethlem.
Periodo de tiempo: Intervención de fin de terapia - después de aproximadamente un año de trabajo de terapia en la unidad.
El investigador llevará a cabo el análisis estadístico de los datos cuantitativos recopilados, a través del software IBM SPSS Statistics, utilizando análisis t-test y One-Way ANOVA que se aplicarán a los cuestionarios utilizados semanalmente durante la lista de espera y la intervención de terapia.
Intervención de fin de terapia - después de aproximadamente un año de trabajo de terapia en la unidad.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capture la experiencia vivida por los participantes de la Arteterapia
Periodo de tiempo: Intervención al final de la terapia con cada cliente, aproximadamente 6 semanas
Medida cualitativa de un participante, entrevista con el terapeuta combinada con discusión de las obras de arte seleccionadas por los participantes. Entrevista semiestructurada en línea con el enfoque AIR (Audio Image Recording) establecido por Neil Springham. Esto proporcionará datos de resultados cualitativos de base descriptiva que se analizarán en busca de temas recurrentes para capturar la experiencia de los participantes. Se anticipan temas como la discusión sobre la mejora del bienestar.
Intervención al final de la terapia con cada cliente, aproximadamente 6 semanas
Medir la interacción de los participantes con los materiales de arte durante la intervención de Arteterapia
Periodo de tiempo: Solo fase de evaluación, primera semana de terapia, una semana
Durante las sesiones de evaluación, la presentación del cliente y las obras de arte producidas se analizarán utilizando el enfoque cualitativo de categorizar los materiales de arte y las observaciones de las interacciones de los clientes con los materiales. Esto se llevará a cabo utilizando el enfoque de Hyland Moon de clasificar los materiales de arte como de estructura alta o baja en función de sus propiedades. Los materiales de alta estructura son fáciles de controlar frente a los materiales de baja estructura que son de naturaleza más fluida y, por lo tanto, más desafiantes para trabajar. Las diferentes experiencias de creación de arte y las interacciones con los clientes que estos diversos materiales artísticos pueden producir serán valiosas para obtener una idea del funcionamiento de los clientes, a fin de facilitar una evaluación de la idoneidad de la intervención dentro del contexto de cada presentación y diagnóstico individual.
Solo fase de evaluación, primera semana de terapia, una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jamie Bird, University of Derby

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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