- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04107389
Udvikling af et evidensgrundlag for brugen af kunstpsykoterapi inden for en perinatal mental sundhedstjeneste
Primære resultater:
- At måle effekten af kunstterapi inden for denne specifikke perinatale klientgruppe
- Forsøg at etablere et kvalitetsmæssigt evidensgrundlag for interventionen inden for denne indstilling
Sekundære resultater:
- Fang deltagernes levede oplevelse af kunstterapi
- Mål deltagerinteraktion med kunstmaterialer under kunstterapiintervention
- Mål eventuelle ændringer i deltagernes mentale velbefindende under Art Therapy-intervention
- Overvåg patientrapporteret livskvalitet under Art Therapy-intervention
- Registrer ændringer i mor-spædbarn interaktion under Art Therapy intervention
Hypoteser:
- Målingerne vil vise en forbedring i mentalt velvære, livskvalitet og mor-barn-interaktion hos deltagere, der modtager kunstterapi-interventionen, sammenlignet med de baseline-målinger, der blev taget ved starten af interventionen.
- Ventelistekontrolgruppen, som endnu ikke har modtaget interventionen, vil vise lavere score på ovenstående foranstaltninger, før de modtager kunstterapi-interventionen.
Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten af kunstterapi inden for denne specifikke perinatale klientgruppe for at forsøge at etablere et evidensgrundlag for interventionen inden for denne indstilling; mens de følger en primært kvantitativ tilgang med komplementære kvalitative elementer. Kunstterapi er en form for psykoterapi, baseret på præmissen om at bruge kunstmaterialer som en form for udtryk og kommunikation; rødderne til den teoretiske tilgang ligger i en psykodynamisk tilgang til arbejdet med det ubevidste.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode:
Jeg har til hensigt at bruge en ventelistekontrolgruppe, hvorved en patient efter indlæggelse på afdelingen vil følge rekrutteringsprocessen beskrevet nedenfor, først efter at rekrutteringsprocessen er fuldført fuldt ud, vil samtykkende patienter blive randomiseret til en interventionsgruppe, som vil begynde Art. Terapiesessioner i god tid, eller til en ventelistekontrolgruppe i minimum to uger og højst seks uger. Interventionsgruppens medlemmer vil modtage Art Therapy-interventionen, mens ventelistekontrolgruppen er fuldt ud klar over forskningen og venter på at modtage den på et senere tidspunkt. Ventelistedeltagerne vil blive gjort fuldt ud opmærksomme på, at hvis de udskrives, før terapi er blevet tilgængelig for dem, eller hvis de når den maksimale periode på 6 uger på ventelisten, så vil de muligvis ikke modtage interventionen. Deltagere, der når den maksimale periode på 6 uger på ventelisten, mens de venter på terapitilgængelighed, vil blive trukket tilbage fra forskningen og tilbydes et debriefmøde for at besvare eventuelle resterende spørgsmål om forskningen. Denne maksimale seks ugers periode er baseret på den seks ugers gennemsnitlige varighed af patientopholdet i enheden.
Jeg er uddannet kunstpsykoterapeut og vil bruge en ikke-direktiv tilgang, således at klienterne leder deres interaktion med kunstmaterialerne og med terapiprocessen.
Kunstterapeuter er styret af British Association of Art Therapists og Health and Care Professions Council, som hver især sætter standarder for levering af professionel terapi. Jeg vil etablere og facilitere en sikker terapeutisk udbud af ugentlige individuelle kunstterapisessioner for patienter på enheden.
Jeg vil arbejde tæt sammen med enhedens personaleteam for at introducere og skabe en fælles forståelse om de terapeutiske intentioner med kunstterapitilbuddet. Den yderligere fordel ved at anvende en ikke-direktiv, klientcentreret tilgang til kunstterapisessioner er, at dette vil sikre, at klienterne selv har afgørende indflydelse på temaet og det kunstneriske indhold af terapisessioner. Klientpræsentationen vil derefter blive analyseret ved hjælp af en række anerkendte kvantitative skalaer for at overvåge klientens fremskridt, hvilket minimerer de mange terapeuters indflydelse på forskningsdataene og øger kvaliteten af dataene.
Der vil være en indledende vurderingsperiode inden for interventionen. Dette vil bestå af en session af 50 minutters varighed, hvor der vil blive foretaget en vurdering af klientens interaktion med kunstmaterialer. Dette vil blive udført ved at bruge Hyland Moon-tilgangen til at kategorisere kunstmaterialer som høj eller lav struktur baseret på deres egenskaber. Materialer med høj struktur, der er nemme at kontrollere, versus materialer med lav struktur, der er mere flydende og derfor mere udfordrende at arbejde med. De forskellige kunstfremstillingsoplevelser og klientinteraktioner, som disse forskellige kunstmaterialer kan frembringe, vil være værdifulde for at få et indblik i klientens funktion, for at lette en vurdering af interventionens hensigtsmæssighed i sammenhæng med den enkeltes præsentation og diagnoser. Efter vurdering vil både klienten og behandleren have mulighed for enten at trække sig tilbage eller give samtykke til fortsættelse af interventionen. Skulle terapeuten efter vurdering vurdere, at kunstterapi ikke er passende for patienten, fx i det tilfælde at patientens præsentation er så alvorlig, at et tilbud om kunstterapi kan udgøre en risiko for terapeuten eller patienten, eller at niveauet af villigheden til at indgå i vurderingsfasen (på trods af tidligere givet samtykke) er så mangelfuld, at et fortsat tilbud ikke er holdbart, vil patienten blive trukket tilbage fra forskningen. I dette tilfælde vil der blive givet et brev til patienten, der opfordrer dem til at vende tilbage til en revurdering til kunstterapi-sessioner, på et tidspunkt, hvor de føler sig klar til at gøre det i fremtiden efter en minimumsperiode på to uger er gået siden før vurdering. Længden af hver klients engagement i kunstterapi-sessionerne, dvs. antallet af tilbudte sessioner, vil variere på grund af befolkningens art. Det gennemsnitlige ophold for en klient i enheden er dog 42 dage, og de ville være berettiget til at blive inkluderet i forskningen fra optagelsesstedet, med forbehold for samtykke og rekrutteringsprocedurer. Hensigten vil være at tilbyde en serie på fem terapisessioner efter vurdering. Hvis patienten udskrives inden afslutningen af behandlingen, vil der blive tilbudt mulighed for at vende tilbage til afdelingen for de resterende sessioner som ambulant. Brugen af kvalitative og kvantitative dataindsamlingsmetoder vil tage højde for at fange interventionens kompleksitet. Tilvejebringelsen af denne intervention inden for enheden er ud over, hvad enhedens "pleje som sædvanlig" plan er, fordi en kunstterapiydelse ikke eksisterer i øjeblikket i omgivelserne. Følgende måleskalaer er allerede i brug som standardpraksis inden for den perinatale enhed, derfor er personalet fortrolige med deres anvendelse og troværdighed inden for NHS-miljøet. For at honorere den tværfaglige tilgang til arbejdet med patienterne, agter jeg derfor at have kontinuitet i tiltag og vil anvende alle disse skalaer med mellemrum gennem deltagernes engagement i terapisessioner.
Kvantitative mål:
Brugen af kvantitative mål inden for forskningen vil afbøde bias og forskerens indflydelse på forskningsresultaterne ved at præsentere statistiske data, som derefter vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics software og gennemgået af mine vejledere. Herudover vil et element af indflydelse blive elimineret via, at studenterterapeuter også skal levere interventionen.
Anvendelse af skalaer:
De ugentlige spørgeskemaer (ReQol10 og Bethlem Mother-Infant Interaction Scale) vil blive administreret af enhedsplejeteamet som en del af deres standardplejeplan, forskeren har anmodet om tilladelse fra patienten (i patientens samtykkeformular) til at få adgang til patientens journaler at trække de ugentlige resultater fra disse spørgeskemaer tilbage for anonym inklusion i forskningsdataene. Dette vil undgå, at patienter bliver bedt om at udfylde ugentlige dubletter af disse spørgeskemaer, som de allerede vil udfylde med enhedsplejeteamet. Forskeren og terapeuterne vil allerede være bemyndiget til at få adgang til patientjournaler i henhold til betingelserne i den honorære kontrakt, som er fastsat af enheden, for at kunne registrere korte terapinotater.
Statistisk analyse:
Statistisk analyse af de indsamlede kvantitative data vil blive udført af forskeren, via IBM SPSS Statistics software, ved hjælp af Repeated Measures One-Way ANOVA til at analysere data indsamlet fra ugentlige spørgeskemaer sammen med t-test og One-Way ANOVA analyser, som vil blive anvendt til de spørgeskemaer, der anvendes i vurderingsfasen og ved afslutningen af terapiengagementet.
Se venligst Deltager Timeline-diagrammet og tabel over foranstaltninger vedhæftet for yderligere klarhed vedrørende administration af foranstaltninger.
Kvalitativt mål:
Ud over dette har jeg til hensigt at anvende den kvalitative målestok for en afslutning af terapien Reflect Interview, som vil blive genskabt med hver samtykkende deltager ved at bruge det samme sæt semistrukturerede interviewspørgsmål som skrevet af forskeren og AIR (Audio Image Recording - som udviklet af N. Springham) som en måde at mindes og bringe et slutpunkt til arbejdet udført under kunstterapisessioner. Da dette er en kvalitativ foranstaltning og er blevet testet for gennemførlighed som sådan, er interviewspørgsmålene semi-strukturerede for at give klienten mulighed for fuldt ud at udtrykke deres levede oplevelse af terapi. Jeg vil påtage mig samarbejdsredigering med klienten af AIR-optagelsen, for at demonstrere, at jeg arbejder på at reducere bias/udefrakommende indflydelse på det endelige stykke, dette vil blive opnået ved at give klienten mulighed for at oplyse i slutningen af interviewet om de ønsker, at jeg skal fjerne sektioner af lyd eller tilføje noget. Data vil blive indsamlet fra AIR'erne via transskription og analyse (af forskeren) af transskriptionerne for tilbagevendende ord og temaer inden for hvert patientinterview.
På trods af at kohorten er relativt lille, og forskningen er udført over en relativt kort tidsskala, kan der produceres en stor mængde data før og efter intervention. Dette vil kræve statistisk analyse for at forsøge at bestemme statistisk signifikant ændring i klientens præsentation. Jeg har til hensigt at kode alle kvalitative data indsamlet ved hjælp af en 6-trins ramme af tematisk analyse udtænkt af Braun & Clarke, hvor jeg vil kode interviewudskrifter og derefter identificere både semantiske og latente temaer i kodningen. På grund af mængden af kvalitative data i form af AIR-transskriptioner, som jeg forventer vil blive genereret under forskningen, har jeg til hensigt at bruge professionel og krypteret Nvivo-software, leveret af universitetet for at hjælpe med dataanalyseprocessen.
Slutdatoen for prøveperioden vil blive angivet ved afslutningen af minimumsperioden på et helt års dataindsamling.
For at populationen af deltagere bliver tilfældigt, men ligeligt fordelt i venteliste- og behandlingsgrupper, vil en blokeret randomiseringsproces blive anvendt. Dette vil blive udført via Sealed Envelope, en hjemmesidefacilitet, som kan tilpasses til at producere en liste over deltagere og deres tilfældigt tildelte gruppe. Derudover vil hjemmesiden tildele hver deltager en tilfældigt genereret kode bestående af to bogstaver og et tal, det sikres, at ingen deltagerkode på listen nogensinde kan gentages. Deltagerkoder vil blive brugt i stedet for navne på alle spørgeskemaer, AIR-lydfilen og alle dataposter for at bevare anonymiteten. Tildelingsskjulningsmekanismen i randomiseringsprocessen vil være, at randomiseringslisten vil blive produceret og opbevaret af studiedirektør og vejleder, Jamie Bird.
Hver gang en deltager har gennemført introduktions- og rekrutteringsprocessen og givet sit samtykke til at blive involveret i forskningen, vil kliniker-forskeren derefter indhente den næste tilgængelige deltagerkode for den pågældende person fra studielederen og fastslå, om de vil blive allokeret til ventelisten eller behandlingsgruppen. Under hele undersøgelsen skal alle deltagere forblive anonyme over for studielederen og skal ikke have nogen identificerende oplysninger om deltagerne. En registrering af deltagernavne og randomiseringsloggen af koder vil blive registreret i webstedsfilen, som vil blive gemt i et krypteret elektronisk format og kun vil blive tilgået af den ledende kliniker-forsker. Derudover tilføjer det blokerede element af varierende størrelse i randomiseringsprocessen endnu et lag af allokeringsskjul, da klinikeren-forskeren ikke vil være i stand til at forudsige det næste tildelingsresultat. Fordelen ved dette ville være, at deltagerne ville blive randomiseret, og deres kliniske præsentation kunne måles i sammenligning som en kontrolgruppe for at isolere effekten af Art Therapy-interventionen som den uafhængige variabel. Derudover anses denne tilgang for at være etisk at foretrække frem for en kontrolgruppe, som nægter deltagere adgang til en intervention for hele en forskningsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3WQ
- The Beeches, Royal Derby Hospital Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer indlagt på den perinatale Mother and Baby enhed, som er i stand til at tale engelsk, og som giver samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke taler engelsk.
- Personer, der ikke giver samtykke til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Modtager kunstterapi vurdering og intervention
|
Kunstterapi er en form for psykoterapi, baseret på præmissen om at bruge kunstmaterialer som en form for udtryk og kommunikation; rødderne til den teoretiske tilgang ligger i en psykodynamisk tilgang til arbejdet med det ubevidste.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrolgruppe
Tilføjet til venteliste for at modtage intervention på et senere tidspunkt, deltager gøres opmærksom på dette
|
Venteliste kontrolgruppe.
Deltagere randomiseret til ventelistegruppe eller interventionsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål eventuelle ændringer i mentalt velvære i løbet af kunstterapi-interventionen.
Tidsramme: Varighed af terapeutisk intervention inden for enhed - cirka et år.
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), 14 punkter - følsom over for ændringer i mentalt velvære på individniveau.
Denne skala vil blive brugt én gang i løbet af en uges vurdering og én gang i slutningen af fem ugers terapiengagement.
Den samlede score opnås ved at summere scoren for hver af de 14 elementer.
Scoringsintervallet for hvert emne er fra 1 - 5, og den samlede score er fra 14-70.
En score på 40 og derunder svarede til sandsynlig depression og en score på 44 og derunder til mulig depression.
|
Varighed af terapeutisk intervention inden for enhed - cirka et år.
|
|
Overvåg patientrapporteret livskvalitet i løbet af Art Therapy-interventionen.
Tidsramme: Varighed af terapeutisk intervention inden for enhed - cirka et år.
|
ReQol20 (Recovering Quality of Life) - Patientrapporteret resultatmål. At vurdere livskvaliteten for mennesker med varierende psykiske lidelser. Anvendes én gang i løbet af en uges vurderingsperiode og én gang i slutningen af fem ugers terapiengagement. En ReQoL20-score mellem 0 og 49 anses for at falde inden for det kliniske område. En score på 50 og derover anses for at falde inden for rækkevidden af den generelle befolkning. |
Varighed af terapeutisk intervention inden for enhed - cirka et år.
|
|
Overvåg patientrapporteret livskvalitet i løbet af kunstterapiinterventionen og i ventelisteperioden.
Tidsramme: Varighed af terapeutisk intervention inden for enhed - cirka et år.
|
ReQol10 (Recovering Quality of Life) - Patientrapporteret resultatmål.
At vurdere livskvaliteten for mennesker med varierende psykiske lidelser.
Anvendes én gang i løbet af en uges vurderingsperiode og én gang i slutningen af fem ugers terapiengagement.
ReQol10-skalaen, som omfatter 10 spørgsmål, der bruges ugentligt i hele engagementet i terapien og i ventelisteperioden.
En ReQoL-10-score mellem 0 og 24 anses for at falde inden for det kliniske område.
En score på 25 og derover anses for at falde inden for rækkevidden af den generelle befolkning
|
Varighed af terapeutisk intervention inden for enhed - cirka et år.
|
|
Overvåg ændringer i mor-spædbarns interaktion i løbet af kunstterapiinterventionen og i ventelisteperioden.
Tidsramme: Varighed af terapeutisk intervention inden for enhed - cirka et år.
|
Bethlem Mor-Spædbarn-interaktionsskala - Vurderer forstyrrelser af mor-barn-interaktion.
Denne skala vil blive brugt ugentligt i varigheden af engagementet i terapien (maksimalt fem ugers varighed tilgængelig) og i ventelisteperioden (minimumsvarighed på to uger og maksimalt seks uger).
7-punkts, 5-punkts vurderingsskala, der bruges til at måle mor-spædbarns justering.
Scoring er vurderet fra 0 til 4, hvor 0 indikerer, at moderen vurderes at interagere med sin baby på en passende, følsom og velorganiseret måde.
En vurdering på 4 indikerer, at mor og spædbarn er blevet ammet separat i størstedelen af ugen.
|
Varighed af terapeutisk intervention inden for enhed - cirka et år.
|
|
Statistisk analyse af ændringer i mentalt velvære vurderet ved brug af Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Afslutning af terapiintervention - efter cirka et års terapiarbejde i afdeling.
|
Statistisk analyse udført af forskeren, via IBM SPSS Statistics-software, ved hjælp af Repeated Measures One-Way ANOVA og t-test til at analysere data indsamlet fra spørgeskemaet brugt under vurderingsfasen og ved slutningen af terapiengagementet.
|
Afslutning af terapiintervention - efter cirka et års terapiarbejde i afdeling.
|
|
Statistisk analyse af ændringer i patientrapporteret livskvalitet vurderet ved brug af ReQol20 (Recovering Quality of Life)
Tidsramme: Afslutning af terapiintervention - efter cirka et års terapiarbejde i afdeling.
|
Statistisk analyse af de indsamlede kvantitative data vil blive udført af forskeren, via IBM SPSS Statistics-software, ved hjælp af t-test og One-Way ANOVA-analyser, som vil blive anvendt på de spørgeskemaer, der bruges under vurderingsfasen og ved slutningen af terapiengagementet.
|
Afslutning af terapiintervention - efter cirka et års terapiarbejde i afdeling.
|
|
Statistisk analyse af ændringer i patientrapporteret livskvalitet vurderet ved brug af ReQol10 (Recovering Quality of Life)
Tidsramme: Afslutning af terapiintervention - efter cirka et års terapiarbejde i afdeling.
|
Statistisk analyse af de indsamlede kvantitative data vil blive udført af forskeren, via IBM SPSS Statistics-software, ved hjælp af t-test og One-Way ANOVA-analyser, som vil blive anvendt på de spørgeskemaer, der bruges ugentligt under ventelisten og terapiinterventionen.
|
Afslutning af terapiintervention - efter cirka et års terapiarbejde i afdeling.
|
|
Statistisk analyse af ændringer i mor-barn-interaktion vurderet ved brug af Bethlem Mother-Infant Interaction Scale.
Tidsramme: Afslutning af terapiintervention - efter cirka et års terapiarbejde i afdeling.
|
Statistisk analyse af de indsamlede kvantitative data vil blive udført af forskeren, via IBM SPSS Statistics-software, ved hjælp af t-test og One-Way ANOVA-analyser, som vil blive anvendt på de spørgeskemaer, der bruges ugentligt under ventelisten og terapiinterventionen.
|
Afslutning af terapiintervention - efter cirka et års terapiarbejde i afdeling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fang deltagernes levede oplevelse af kunstterapi
Tidsramme: Afslutning af terapiintervention med hver klient, ca. 6 uger
|
Kvalitativ måling af en deltager, terapeutinterview kombineret med diskussion af deltagernes udvalgte kunstværk.
Semi-struktureret interview i overensstemmelse med AIR (Audio Image Recording) tilgang som etableret af Neil Springham.
Dette vil give beskrivende baserede, kvalitative resultatdata, som vil blive analyseret for tilbagevendende temaer for at fange deltagernes oplevelse.
Temaer som diskussion om forbedret velvære forventes.
|
Afslutning af terapiintervention med hver klient, ca. 6 uger
|
|
Mål deltagerinteraktion med kunstmaterialer under kunstterapiintervention
Tidsramme: Kun vurderingsfase, første uge af terapien, en uge
|
Under vurderingssessionerne vil klientpræsentation og producerede kunstværker blive analyseret ved hjælp af den kvalitative tilgang til at kategorisere kunstmaterialer og observationer af klienternes interaktioner med materialerne.
Dette vil blive udført ved at bruge Hyland Moon-tilgangen til at kategorisere kunstmaterialer som høj eller lav struktur baseret på deres egenskaber.
Materialer med høj struktur, der er nemme at kontrollere, versus materialer med lav struktur, der er mere flydende og derfor mere udfordrende at arbejde med.
De forskellige kunstfremstillingsoplevelser og klientinteraktioner, som disse forskellige kunstmaterialer kan frembringe, vil være værdifulde for at få et indblik i klientens funktion, for at lette en vurdering af interventionens hensigtsmæssighed i sammenhæng med den enkeltes præsentation og diagnoser.
|
Kun vurderingsfase, første uge af terapien, en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jamie Bird, University of Derby
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Virginia Braun & Victoria Clarke (2006) Using thematic analysis in psychology, Qualitative Research in Psychology, 3:2, 77-101, DOI: 10.1191/1478088706qp063oa
- Hyland Moon, C. (2010). Materials and media in art therapy. New York, NY: Routledge
- Reflect Interview using audio-image recording: Development and feasibility study
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Stanhope 100491262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .