Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytváření důkazní základny pro použití umělecké psychoterapie v rámci perinatální služby duševního zdraví

19. července 2022 aktualizováno: Amy Stanhope, University of Derby

Primární výsledky:

  • Měřit dopad arteterapie v této specifické perinatální klientské skupině
  • Pokuste se vytvořit kvalitní důkazní základnu pro intervenci v tomto prostředí

Sekundární výsledky:

  • Zachyťte prožitý zážitek účastníků arteterapie
  • Změřte interakci účastníků s uměleckými materiály během arteterapeutické intervence
  • Změřte jakékoli změny v duševní pohodě účastníků během arteterapeutické intervence
  • Monitorujte kvalitu života hlášenou pacientem během arteterapeutické intervence
  • Zaznamenejte změny v interakci matka-dítě během arteterapeutické intervence

hypotézy:

  • Opatření prokážou zlepšení duševní pohody, kvality života a interakce matka-dítě u účastníků, kteří dostanou arteterapeutickou intervenci, ve srovnání se základními měřeními provedenými na začátku intervence.
  • Kontrolní skupina na čekací listině, která ještě nedostala intervenci, bude před přijetím arteterapeutické intervence vykazovat nižší skóre ve výše uvedených opatřeních.

Cílem této studie je změřit dopad arteterapie na tuto specifickou skupinu perinatálních klientů a pokusit se vytvořit důkazní základnu pro intervenci v tomto prostředí; při dodržení primárně kvantitativního přístupu s doplňkovými kvalitativními prvky. Arteterapie je forma psychoterapie, založená na předpokladu využití uměleckých materiálů jako formy vyjádření a komunikace; kořeny teoretického přístupu spočívají v psychodynamickém přístupu k práci s nevědomím.

Přehled studie

Detailní popis

Metodologie:

Mám v úmyslu použít kontrolní skupinu na čekací listině, přičemž po přijetí na jednotku bude pacient následovat proces náboru podrobně popsaný níže, pouze po úplném dokončení procesu náboru budou souhlasní pacienti randomizováni do intervenční skupiny, která zahájí čl. Terapeutická sezení v pravý čas nebo do kontrolní skupiny na čekací listině po dobu minimálně dvou týdnů a maximálně šesti týdnů. Členové intervenční skupiny obdrží intervenční arteterapii, zatímco kontrolní skupina na čekací listině si je plně vědoma výzkumu a čeká, až jej obdrží později. Účastníci čekací listiny budou plně informováni o tom, že pokud budou propuštěni dříve, než jim bude terapie dostupná, nebo pokud na čekací listině dosáhnou maximální doby 6 týdnů, nemusí být intervence přijata. Účastníci, kteří dosáhnou maximálního termínu 6 týdnů na čekací listině během čekání na dostupnost terapie, budou z výzkumu vyřazeni a bude jim nabídnuta závěrečná schůzka za účelem zodpovězení případných zbývajících otázek o výzkumu. Tato maximální doba šesti týdnů je založena na šestitýdenní průměrné délce pobytu pacienta na jednotce.

Jsem kvalifikovaný výtvarný psychoterapeut a budu používat nedirektivní přístup tak, aby klienti vedli své interakce s výtvarnými materiály a s procesem terapie.

Arteterapeuti jsou řízeni Britskou asociací arteterapeutů a radou Health and Care Professions Council, které každý stanoví standardy poskytování profesionální terapie. Zajistím a zajistím bezpečné terapeutické poskytování týdenních individuálních arteterapeutických sezení pro pacienty oddělení.

Budu úzce spolupracovat s týmem zaměstnanců jednotky, abych představil a vytvořil sdílené porozumění o terapeutických záměrech poskytování arteterapie. Další výhodou použití nedirektivního, na klienta zaměřeného přístupu k arteterapeutickým sezením je, že to zajistí, že sami klienti budou mít klíčový vliv na téma a umělecký obsah terapeutických sezení. Prezentace klienta bude poté analyzována pomocí řady uznávaných kvantitativních škál pro sledování pokroku klienta, čímž se minimalizuje vliv více terapeutů na výzkumná data a zvyšuje se kvalita dat.

V rámci intervence bude období počátečního hodnocení. Bude sestávat z jednoho sezení v délce 50 minut, během kterého bude provedeno hodnocení interakce klientů s uměleckými materiály. To bude provedeno s využitím přístupu Hyland Moon kategorizace uměleckých materiálů na vysokou nebo nízkou strukturu na základě jejich vlastností. Materiály s vysokou strukturou se snadno ovládají oproti materiálům s nízkou strukturou, které jsou svou povahou tekutější, a proto je práce s nimi náročnější. Rozdílné zkušenosti s tvorbou umění a interakce s klienty, které mohou tyto různé umělecké materiály vytvořit, budou cenné při získávání vhledu do fungování klientů, aby se usnadnilo posouzení vhodnosti intervence v kontextu prezentace a diagnóz každého jednotlivce. Po posouzení bude mít klient i terapeut možnost buď odstoupit, nebo souhlasit s pokračováním intervence. Pokud by terapeut po zhodnocení rozhodl, že arteterapie není pro pacienta vhodná, například v případě, že pacientský projev je tak závažný, že nabídka arteterapie může představovat riziko pro terapeuta nebo pacienta, nebo že úroveň ochota zapojit se do hodnotící fáze (navzdory předchozímu souhlasu) je natolik nedostatečná, že další nabídka není udržitelná, pak bude pacient z výzkumu vyřazen. V tomto případě bude pacientovi poskytnut dopis s výzvou, aby se vrátil k opětovnému posouzení na sezení arteterapie, a to v takovém okamžiku, kdy se bude cítit připraven tak učinit v budoucnu po uplynutí minimálně dvou týdnů od předchozího Posouzení. Délka zapojení každého klienta do arteterapeutických sezení, tedy počet poskytnutých sezení, se bude lišit v závislosti na povaze populace. Průměrná délka pobytu klienta na jednotce je však 42 dní a klient by byl způsobilý k zařazení do výzkumu od okamžiku přijetí, pokud by byl udělen souhlas a nábor. Záměrem bude nabídnout sérii pěti terapeutických sezení po posouzení. Pokud by byl pacient před ukončením terapie propuštěn, bude mu nabídnuta možnost vrátit se na jednotku na zbývající sezení jako ambulantní pacient. Využití kvalitativních a kvantitativních metod sběru dat bude odpovídat za zachycení složitosti intervence. Poskytování této intervence na jednotce je nad rámec plánu „obvyklé péče“ jednotky, protože arteterapeutická služba v daném prostředí v současnosti neexistuje. Následující měřítka se již běžně používají na perinatální jednotce, proto personál vyhovuje jejich aplikaci a důvěryhodnosti v rámci NHS. Abych dodržel multidisciplinární přístup k práci s pacienty, hodlám proto mít kontinuitu v opatřeních a budu používat všechny tyto škály v intervalech během účasti účastníků na terapeutických sezeních.

Kvantitativní opatření:

Použití kvantitativních opatření v rámci výzkumu zmírní zkreslení a vliv výzkumníka na zjištění výzkumu tím, že představí statistická data, která budou následně analyzována pomocí softwaru IBM SPSS Statistics a přezkoumána mými supervizory. Kromě toho bude eliminován prvek vlivu tím, že intervence budou provádět i studenti terapeuti.

Aplikace vah:

Týdenní dotazníky (ReQol10 a Bethlemova škála interakce matka-dítě) budou spravovány týmem péče na jednotce jako součást jejich standardního plánu péče, výzkumník požádal pacienta o povolení (v rámci formuláře souhlasu pacienta) pro přístup k lékařským záznamům pacientů stáhnout týdenní skóre z těchto dotazníků pro anonymní zahrnutí do výzkumných dat. Tím se zabrání tomu, aby pacienti byli požádáni o vyplnění týdenních duplikátů těchto dotazníků, které již budou vyplňovat s týmem péče na oddělení. Výzkumník a terapeuti již budou oprávněni mít přístup k lékařským záznamům pacientů v souladu s podmínkami čestné smlouvy, kterou poskytuje jednotka, aby si mohli zaznamenávat krátké terapeutické poznámky.

Statistická analýza:

Statistickou analýzu shromážděných kvantitativních dat provede výzkumník prostřednictvím softwaru IBM SPSS Statistics s použitím opakovaného měření jednosměrné ANOVA k analýze dat shromážděných z týdenních dotazníků spolu s analýzami t-test a jednosměrná ANOVA, které budou použity. na dotazníky používané během hodnotící fáze a na konci terapeutického nasazení.

Další přehlednost ohledně administrace opatření naleznete v připojeném diagramu časové osy účastníků a tabulce opatření.

Kvalitativní měřítko:

Kromě toho mám v úmyslu použít kvalitativní měřítko ukončení terapie Reflect Interview, které bude znovu vytvořeno s každým souhlasným účastníkem pomocí stejné sady polostrukturovaných otázek rozhovoru, jaké napsal výzkumník a AIR (Audio Image Recording - podle N. Springhama) kus jako způsob, jak si připomenout a přinést konečný bod práce vykonané během sezení arteterapie. Protože se jedná o kvalitativní měřítko a bylo testováno na proveditelnost jako takové, jsou otázky rozhovoru polostrukturované, aby umožnily klientovi plně vyjádřit svou prožitou zkušenost s terapií. Provedu společnou editaci s klientem nahrávky AIR, abych prokázal, že pracuji na snížení zaujatosti / vnějšího vlivu na finální skladbu, toho dosáhnu tím, že klientovi poskytnu příležitost uvést na konci rozhovoru zda chtějí, abych odstranil jakékoli části zvuku nebo přidal cokoli. Data budou sbírána z AIR pomocí přepisu a analýzy (výzkumníkem) přepisů pro opakující se slova a témata v rámci každého rozhovoru s pacienty.

Navzdory tomu, že kohorta je relativně malá a výzkum prováděný v relativně krátkém časovém horizontu, lze získat velké množství dat před intervencí a po ní. To bude vyžadovat statistickou analýzu, abychom se pokusili určit statisticky významnou změnu v prezentaci klientů. Mám v úmyslu kódovat všechna kvalitativní data shromážděná pomocí 6-krokového rámce tematické analýzy navržené Braun & Clarke, během níž budu kódovat přepisy rozhovorů a poté v kódování identifikuji sémantická i latentní témata. Vzhledem k objemu kvalitativních dat ve formě přepisů AIR, které předpokládám, že budou generovány během výzkumu, hodlám použít profesionální a šifrovaný software Nvivo, který poskytuje univerzita, aby napomohl procesu analýzy dat.

Datum konce zkušebního období bude označeno dokončením minimální doby jednoho celého roku sběru dat.

Aby byla populace účastníků náhodně, ale rovnoměrně rozdělena do čekacích a léčebných skupin, bude aplikován blokovaný proces randomizace. To bude probíhat prostřednictvím zapečetěné obálky, webové stránky, kterou lze upravit tak, aby vytvořila seznam účastníků a jejich náhodně přidělenou skupinu. Web navíc každému účastníkovi přidělí náhodně vygenerovaný kód sestávající ze dvou písmen a jednoho čísla, je zajištěno, že žádný kód účastníka ze seznamu se nemůže nikdy opakovat. Kódy účastníků budou použity místo jmen ve všech dotaznících, zvukovém souboru AIR a všech záznamech dat, aby byla zachována anonymita. Mechanismus utajení přidělení v rámci procesu randomizace bude spočívat v tom, že randomizační seznam vytvoří a bude držet ředitel studií a supervizor Jamie Bird.

Pokaždé, když účastník dokončí úvodní a náborový proces a dá svůj souhlas se zapojením do výzkumu, klinický výzkumný pracovník poté získá od ředitele studií další dostupný kód účastníka pro tohoto jednotlivce a určí, zda bude přidělen čekací listinu nebo léčebnou skupinu. Po celou dobu studie zůstanou všichni účastníci anonymní vůči řediteli studií a nebudou jim poskytnuty žádné identifikační údaje o účastnících. Záznam jmen účastníků a randomizační protokol kódů bude zaznamenán v souboru stránky, který bude uložen v zašifrovaném elektronickém formátu a bude k němu mít přístup pouze vedoucí lékař-výzkumník. Kromě toho, zahrnutí proměnné velikosti blokovaného prvku do procesu randomizace přidává další vrstvu skrývání alokace, protože lékař-výzkumník nebude schopen předpovědět další výsledek alokace. Výhodou by bylo, že účastníci by byli randomizováni a jejich klinická prezentace by mohla být měřena ve srovnání jako kontrolní skupina, aby se izoloval účinek arteterapeutické intervence jako nezávislé proměnné. Navíc je tento přístup považován za eticky výhodnější než kontrolní skupina, která účastníkům odepře přístup k intervenci po celou dobu výzkumné studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3WQ
        • The Beeches, Royal Derby Hospital Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci přijatí na perinatální oddělení pro matku a dítě, kteří jsou schopni mluvit anglicky a kteří souhlasí s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nemluví anglicky.
  • Osoby, které nesouhlasí s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Přijímá arteterapeutické hodnocení a intervenci
Arteterapie je forma psychoterapie, založená na předpokladu využití uměleckých materiálů jako formy vyjádření a komunikace; kořeny teoretického přístupu spočívají v psychodynamickém přístupu k práci s nevědomím.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina seznamu čekatelů
Přidáno na čekací listinu, aby mohl obdržet intervenci později, účastník je o tom informován
Kontrolní skupina čekacího seznamu. Účastníci náhodně zařazeni do skupiny čekací listiny nebo intervenční skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte jakékoli změny duševní pohody během období arteterapeutické intervence.
Časové okno: Délka terapeutické intervence na jednotce - přibližně jeden rok.
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS), 14 položek – citlivých na změny duševní pohody na individuální úrovni. Tato stupnice bude použita jednou během týdenního hodnocení a jednou na konci pětitýdenního terapeutického nasazení. Celkové skóre se získá sečtením skóre pro každou ze 14 položek. Bodovací rozsah pro každou položku je od 1 do 5 a celkové skóre je od 14 do 70. Skóre 40 a méně odpovídalo pravděpodobné depresi a skóre 44 a méně možné depresi.
Délka terapeutické intervence na jednotce - přibližně jeden rok.
Monitorujte kvalitu života udávanou pacientem během období arteterapeutické intervence.
Časové okno: Délka terapeutické intervence na jednotce - přibližně jeden rok.

ReQol20 (Obnovení kvality života) – Pacientem hlášená míra výsledku. Posoudit kvalitu života lidí s různým duševním zdravím. Používá se jednou během týdenního hodnotícího období a jednou na konci pětitýdenního terapeutického nasazení.

Skóre ReQoL20 mezi 0 a 49 se považuje za spadající do klinického rozmezí. Skóre 50 a více se považuje za spadající do rozsahu běžné populace.

Délka terapeutické intervence na jednotce - přibližně jeden rok.
Monitorujte kvalitu života hlášenou pacientem během období arteterapeutické intervence a během čekací doby.
Časové okno: Délka terapeutické intervence na jednotce - přibližně jeden rok.
ReQol10 (Obnovení kvality života) – Pacientem hlášená míra výsledku. Posoudit kvalitu života lidí s různým duševním zdravím. Používá se jednou během týdenního hodnotícího období a jednou na konci pětitýdenního terapeutického nasazení. Škála ReQol10, která zahrnuje 10 otázek, používaných týdně po dobu trvání terapie a během čekací doby. Skóre ReQoL-10 mezi 0 a 24 se považuje za spadající do klinického rozmezí. Skóre 25 a více se považuje za spadající do rozsahu běžné populace
Délka terapeutické intervence na jednotce - přibližně jeden rok.
Sledujte změny v interakci matka-dítě během období arteterapeutické intervence a během čekací doby.
Časové okno: Délka terapeutické intervence na jednotce - přibližně jeden rok.
Bethlemská škála interakce matka-dítě - hodnotí narušení interakce matka-dítě. Tato stupnice bude používána týdně po dobu trvání zapojení do terapie (dostupná doba trvání maximálně pět týdnů) a během období čekací listiny (minimální doba trvání dva týdny a maximálně šest týdnů). 7bodová, 5bodová hodnotící stupnice používaná k měření přizpůsobení matky a dítěte. Bodování je hodnoceno od 0 do 4, přičemž 0 znamená, že matka komunikuje s dítětem vhodným, citlivým a dobře organizovaným způsobem. Hodnocení 4 znamená, že matka a dítě byli po většinu týdne kojeni odděleně.
Délka terapeutické intervence na jednotce - přibližně jeden rok.
Statistická analýza změny duševní pohody hodnocené pomocí Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: Ukončení terapeutické intervence - přibližně po roce terapeutické práce na jednotce.
Statistická analýza provedená výzkumníkem prostřednictvím softwaru IBM SPSS Statistics s použitím jednosměrné ANOVA opakovaných měření a t-testu k analýze dat shromážděných z dotazníku použitého během fáze hodnocení a na konci nasazení terapie.
Ukončení terapeutické intervence - přibližně po roce terapeutické práce na jednotce.
Statistická analýza změn v kvalitě života hlášené pacienty, jak byla hodnocena pomocí ReQol20 (Obnovení kvality života)
Časové okno: Ukončení terapeutické intervence - přibližně po roce terapeutické práce na jednotce.
Statistickou analýzu shromážděných kvantitativních dat provede výzkumník prostřednictvím softwaru IBM SPSS Statistics s použitím t-testu a jednosměrné analýzy ANOVA, které budou aplikovány na dotazníky používané během fáze hodnocení a na konci terapeutického nasazení.
Ukončení terapeutické intervence - přibližně po roce terapeutické práce na jednotce.
Statistická analýza změn v pacientem hlášené kvalitě života hodnocené pomocí ReQol10 (Obnovení kvality života)
Časové okno: Ukončení terapeutické intervence - přibližně po roce terapeutické práce na jednotce.
Statistickou analýzu shromážděných kvantitativních dat provede výzkumník prostřednictvím softwaru IBM SPSS Statistics s použitím t-testu a analýzy One-Way ANOVA, které budou aplikovány na dotazníky používané týdně během čekací listiny a terapeutické intervence.
Ukončení terapeutické intervence - přibližně po roce terapeutické práce na jednotce.
Statistická analýza změn v interakci matka-dítě hodnocená pomocí Bethlemské škály interakce matka-dítě.
Časové okno: Ukončení terapeutické intervence - přibližně po roce terapeutické práce na jednotce.
Statistickou analýzu shromážděných kvantitativních dat provede výzkumník prostřednictvím softwaru IBM SPSS Statistics s použitím t-testu a analýzy One-Way ANOVA, které budou aplikovány na dotazníky používané týdně během čekací listiny a terapeutické intervence.
Ukončení terapeutické intervence - přibližně po roce terapeutické práce na jednotce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachyťte prožitý zážitek účastníků arteterapie
Časové okno: Konec terapeutické intervence u každého klienta, přibližně 6 týdnů
Kvalitativní měřítko účastníka, rozhovor s terapeutem spojený s diskusí účastníků vybraného uměleckého díla. Polostrukturovaný rozhovor v souladu s přístupem AIR (Audio Image Recording) stanoveným Neilem Springhamem. To poskytne popisná, kvalitativní výstupní data, která budou analyzována pro opakující se témata s cílem zachytit zkušenosti účastníků. Očekávají se témata, jako je diskuse o zlepšení pohody.
Konec terapeutické intervence u každého klienta, přibližně 6 týdnů
Změřte interakci účastníků s uměleckými materiály během arteterapeutické intervence
Časové okno: Pouze fáze hodnocení, první týden terapie, jeden týden
Během hodnotících sezení budou klientská prezentace a vytvořená umělecká díla analyzována pomocí kvalitativního přístupu kategorizace uměleckých materiálů a pozorování interakcí klientů s materiály. To bude provedeno s využitím přístupu Hyland Moon kategorizace uměleckých materiálů na vysokou nebo nízkou strukturu na základě jejich vlastností. Materiály s vysokou strukturou se snadno ovládají oproti materiálům s nízkou strukturou, které jsou svou povahou tekutější, a proto je práce s nimi náročnější. Rozdílné zkušenosti s tvorbou umění a interakce s klienty, které mohou tyto různé umělecké materiály vytvořit, budou cenné při získávání vhledu do fungování klientů, aby se usnadnilo posouzení vhodnosti intervence v kontextu prezentace a diagnóz každého jednotlivce.
Pouze fáze hodnocení, první týden terapie, jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jamie Bird, University of Derby

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit