カラアザール後皮膚リーシュマニア症（PKDL）を予防するためのリーシュマニアワクチンの安全性と有効性を評価する研究 (LEISH3)

包含基準:

患者ボランティアは次の条件を満たす必要があります。

• スクリーニング当日の年齢が12～50歳
• VLがあり、SSG / PMの標準レジメンに従って治癒した
• 女性は未婚、独身、未亡人であること
• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
• スクリーニングの日に 12 歳から 17 歳の青年の場合、親から書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。

参加者全員

• SSG / PM治療に反応する単純なVL
• ヘモグロビン >5.0 g/dL、白血球 >1.0 x10(9)/L、血小板 >40 x10(9)/L、肝機能検査 < x5 正常、クレアチニンとして定義される、VL の設定で比較的正常な血液値を有する
• 研究期間中利用可能
• 病歴、健康診断、スクリーニング検査の結果、および医学的に資格のある治験責任医師の臨床的判断によって決定される、その他の重大な健康上の問題がないこと
• 血液塗抹標本でマラリア陰性
• -医学的に資格のある臨床調査員の意見で、プロトコルに記載されているすべての研究要件に準拠する可能性があり、準拠する可能性が高いと判断された
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎に陰性
• 女性のみ、スクリーニング当日、ワクチン接種当日（ワクチン接種前）、およびワクチン接種後3、6、9、12か月に尿妊娠検査を受ける意思がある。

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、ボランティアは研究に参加できません。

• HIV/VLの重複感染がある
• -再発を伴うVLの以前の治療を受けている
• -60日以内の弱毒生ワクチンまたはスクリーニングから14日以内の他のワクチンの受領
• -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
• -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応、または薬物または医薬品に対する重度または複数のアレルギーの病歴
• 以下のように定義されたワクチン接種に対する局所的または全身的な重篤な反応の病歴
• 局所：大部分の前外側大腿部または腕の主要周囲に及ぶ広範囲の硬化した発赤および腫れで、72時間以内に解消しない
• 一般：48時間以内に39.5℃以上の発熱、48時間以内にアナフィラキシー、気管支痙攣、喉頭浮腫、虚脱、痙攣または脳症
• 女性-妊娠中、産後12週間未満、授乳中、または研究中およびワクチン接種後3か月間妊娠する意思/意図。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎（C型肝炎ウイルスに対する抗体）に対する血清陽性
• -エントリー生化学または血液学の血液検査または尿検査での重大な異常所見（VLの設定では、包含基準の定義を参照）
• -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬
• 結核、ハンセン病、または栄養失調（BMI として定義される成人の栄養失調）
• -医学的に資格のある臨床研究者の意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加するボランティアの能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患、障害または発見この研究で
• 研究プロトコルに準拠する可能性は低い