Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti leishmanii k prevenci dermální leishmaniózy po Kala Azar (PKDL) (LEISH3)

Kritéria pro zařazení:

Pacientský dobrovolník musí být:

• Ve věku 12 až 50 let v den promítání
• Měli jste VL a byli vyléčeni standardním režimem SSG / PM
• Ženy musí být svobodné, svobodné nebo ovdovělé
• Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
• U dospívajících ve věku 12 až 17 let je v den screeningu nutné získat písemný informovaný souhlas rodiče.

Všichni účastníci

• Nekomplikovaná VL reagující na léčbu SSG / PM
• Mít relativně normální krevní hodnoty při nastavení VL, definované jako hemoglobin >5,0 g/dl, bílé krvinky >1,0 x10(9)/l, krevní destičky >40 x10(9)/l, jaterní testy < x5 normální, kreatinin
• K dispozici po dobu studia
• Bez jakýchkoliv dalších významných zdravotních problémů, jak bylo zjištěno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků screeningových testů a klinického úsudku lékařsky kvalifikovaného klinického zkoušejícího
• Negativní na malárii na krevním nátěru
• Podle názoru lékařsky kvalifikovaného klinického zkoušejícího bylo posouzeno, že je schopen a pravděpodobně splnit všechny požadavky studie stanovené v protokolu
• Negativní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a hepatitidu C
• Pouze pro ženy, které jsou ochotny podstoupit těhotenský test z moči v den screeningu, v den očkování (před očkováním) a 3, 6, 9 a 12 měsíců po očkování.

Kritéria vyloučení:

Dobrovolník se nesmí zúčastnit studie, pokud platí některá z následujících podmínek:

• Má koinfekci HIV/VL
• Prodělal předchozí léčbu VL s relapsem
• Příjem živé atenuované vakcíny do 60 dnů nebo jiné vakcíny do 14 dnů od screeningu
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, nebo anamnéza závažných nebo vícečetných alergií na léky nebo farmaceutické látky
• Jakákoli anamnéza závažné lokální nebo celkové reakce na očkování, jak je definováno jako
• Lokální: rozsáhlé, zatvrdlé zarudnutí a otok zahrnující většinu anterolaterálního stehna nebo hlavního obvodu paže, které neustoupí do 72 hodin
• Obecně: horečka ≥ 39,5 °C během 48 hodin, anafylaxe, bronchospasmus, laryngeální edém, kolaps, křeče nebo encefalopatie během 48 hodin
• Ženy - březost, méně než 12 týdnů po porodu, laktace nebo ochota/záměr otěhotnět během studie a po dobu 3 měsíců po očkování.
• Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidu C (protilátky proti viru hepatitidy C)
• Významný abnormální nález (v nastavení VL, viz definice v Kritéria pro zařazení) při vstupních biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní medikace během posledních 6 měsíců
• Tuberkulóza, lepra nebo malnutrice (podvýživa u dospělých definovaná jako BMI
• Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zdravotně kvalifikovaného klinického zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost dobrovolníka zúčastnit se ve studiu
• Je nepravděpodobné, že by dodržel protokol studie