Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de uma vacina contra leishmania para prevenir a leishmaniose dérmica pós-calazar (PKDL) (LEISH3)

Critério de inclusão:

O paciente voluntário deve ser:

• De 12 a 50 anos no dia da triagem
• Tiveram LV e foram curados seguindo um regime padrão de SSG/PM
• As mulheres devem ser solteiras, solteiras ou viúvas
• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
• Para adolescentes de 12 a 17 anos no dia da triagem, o consentimento informado por escrito de um dos pais deve ser obtido.

Todos os participantes

• LV não complicada responsiva ao tratamento com SSG/PM
• Têm valores sanguíneos relativamente normais no cenário de LV, definidos como hemoglobina >5,0 g/dL, glóbulos brancos >1,0 x10(9)/L, plaquetas >40 x10(9)/L, testes de função hepática < x5 normais, Creatinina
• Disponível para a duração do estudo
• Sem quaisquer outros problemas de saúde significativos, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, resultados de testes de triagem e julgamento clínico de um investigador clínico qualificado
• Negativo para malária no esfregaço de sangue
• Julgado, na opinião de um investigador clínico qualificado, como capaz e provável de cumprir todos os requisitos do estudo, conforme estabelecido no protocolo
• Negativo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite B e Hepatite C
• Somente para mulheres, dispostas a realizar testes urinários de gravidez no dia da triagem, no dia da vacinação (antes da vacinação) e 3, 6, 9 e 12 meses após a vacinação.

Critério de exclusão:

O voluntário não pode entrar no estudo se alguma das seguintes situações se aplicar:

• Tem coinfecção HIV/LV
• Teve tratamento anterior para LV com recidiva
• Recebimento de uma vacina viva atenuada em até 60 dias ou outra vacina em até 14 dias após a triagem
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
• História de doença ou reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina ou história de alergias graves ou múltiplas a drogas ou agentes farmacêuticos
• Qualquer história de reação local ou geral grave à vacinação, definida como
• Local: vermelhidão e edema extensos e endurecidos envolvendo a maior parte da coxa anterolateral ou a maior circunferência do braço, não desaparecendo em 72 horas
• Geral: febre ≥ 39,5°C em 48 horas, anafilaxia, broncoespasmo, edema laríngeo, colapso, convulsões ou encefalopatia em 48 horas
• Mulheres - gravidez, menos de 12 semanas após o parto, lactantes ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo e por 3 meses após a vacinação.
• Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou hepatite C (anticorpos para o vírus da hepatite C)
• Achado anormal significativo (no cenário de LV, consulte as definições nos critérios de inclusão) em exames de sangue ou exame de urina de bioquímica ou hematologia de entrada
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção pelo HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses
• Tuberculose, lepra ou desnutrição (desnutrição em adultos definida como IMC
• Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, na opinião de um investigador clínico qualificado, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do voluntário de participar no estudo
• É improvável que cumpra o protocolo do estudo