Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Leishmania w zapobieganiu leiszmaniozie skórnej po Kala Azar (PKDL) (LEISH3)

Kryteria przyjęcia:

Pacjent-wolontariusz musi być:

• Wiek od 12 do 50 lat w dniu badania przesiewowego
• Miał VL i został wyleczony zgodnie ze standardowym schematem SSG / PM
• Kobiety muszą być niezamężne, samotne lub owdowiałe
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• W przypadku młodzieży w wieku od 12 do 17 lat w dniu badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę rodzica.

Wszyscy uczestnicy

• Niepowikłany VL reagujący na leczenie SSG/PM
• Mieć względnie prawidłowe wartości krwi przy VL, zdefiniowane jako hemoglobina >5,0 g/dl, białe krwinki >1,0 x10(9)/l, płytki krwi >40 x10(9)/l, testy czynnościowe wątroby < x5 w normie, kreatynina
• Dostępne przez cały czas trwania studiów
• Bez innych istotnych problemów zdrowotnych określonych na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, wyników badań przesiewowych i oceny klinicznej wykwalifikowanego badacza klinicznego
• Negatywny wynik na malarię w rozmazie krwi
• Oceniono, w opinii wykwalifikowanego medycznie badacza klinicznego, że jest w stanie i prawdopodobnie spełni wszystkie wymagania dotyczące badania określone w protokole
• Ujemny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C
• Tylko dla kobiet, które chcą wykonać testy ciążowe z moczu w dniu skriningu, w dniu szczepienia (przed szczepieniem) oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

Ochotnik nie może wejść do badania, jeśli zachodzi którykolwiek z poniższych warunków:

• Ma koinfekcję HIV/VL
• Miał wcześniejsze leczenie VL z nawrotem
• Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 60 dni lub innej szczepionki w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki lub historia ciężkich lub wielokrotnych alergii na leki lub środki farmaceutyczne
• Jakakolwiek ciężka miejscowa lub ogólna reakcja na szczepienie w wywiadzie, zdefiniowana jako
• Miejscowe: rozległe, stwardniałe zaczerwienienie i obrzęk obejmujące większą część przednio-bocznego uda lub większy obwód ramienia, nieustępujące w ciągu 72 godzin
• Ogólne: gorączka ≥ 39,5°C w ciągu 48 godzin, anafilaksja, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, zapaść, drgawki lub encefalopatia w ciągu 48 godzin
• Kobiety - ciąża, mniej niż 12 tygodni po porodzie, karmienie piersią lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania i przez 3 miesiące po szczepieniu.
• Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C)
• Znaczący nieprawidłowy wynik (w ustawieniu VL, patrz definicje w Kryteriach włączenia) we wstępnych biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi lub analizie moczu
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Gruźlica, trąd lub niedożywienie (niedożywienie u dorosłych definiowane jako BMI
• Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które w opinii wykwalifikowanego badacza klinicznego może narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność ochotnika do udziału W badaniu
• Mało prawdopodobne, aby przestrzegać protokołu badania