Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un vaccin contre la leishmanie pour prévenir la leishmaniose cutanée post-kala-azar (PKDL) (LEISH3)

Critère d'intégration:

Le patient bénévole doit être :

• Âgé de 12 à 50 ans au jour du dépistage
• Avoir eu la LV et avoir été guéri en suivant un régime standard de SSG/PM
• Les femmes doivent être célibataires, célibataires ou veuves
• Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
• Pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans le jour du dépistage, le consentement éclairé écrit d'un parent doit être obtenu.

Tous les participants

• LV non compliquée répondant au traitement SSG/PM
• Avoir des valeurs sanguines relativement normales dans le cadre de la CV, définies comme une hémoglobine > 5,0 g/dL, des globules blancs > 1,0 x10(9)/L, des plaquettes >40 x10(9)/L, des tests de la fonction hépatique < x5 normaux, de la créatinine
• Disponible pour la durée de l'étude
• Sans aucun autre problème de santé important tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les résultats des tests de dépistage et le jugement clinique d'un chercheur clinique médicalement qualifié
• Négatif pour le paludisme sur frottis sanguin
• Jugé, de l'avis d'un chercheur clinique médicalement qualifié, capable et susceptible de se conformer à toutes les exigences de l'étude telles qu'énoncées dans le protocole
• Négatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et l'hépatite C
• Pour les femmes uniquement, désireuses de subir des tests urinaires de grossesse le jour du dépistage, le jour de la vaccination (avant la vaccination) et 3, 6, 9 et 12 mois après la vaccination.

Critère d'exclusion:

Le volontaire ne peut pas participer à l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique :

• A une co-infection VIH/LV
• A eu un traitement antérieur pour la LV avec rechute
• Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 60 jours ou d'un autre vaccin dans les 14 jours suivant le dépistage
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin ou antécédents d'allergies graves ou multiples à des médicaments ou à des agents pharmaceutiques
• Tout antécédent de réaction locale ou générale sévère à la vaccination telle que définie comme
• Local : rougeur étendue et indurée et gonflement impliquant la majeure partie de la partie antéro-latérale de la cuisse ou la circonférence principale du bras, ne disparaissant pas dans les 72 heures
• Général : fièvre ≥ 39,5 °C dans les 48 heures, anaphylaxie, bronchospasme, œdème laryngé, collapsus, convulsions ou encéphalopathie dans les 48 heures
• Femmes - grossesse, moins de 12 semaines post-partum, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude et pendant 3 mois après la vaccination.
• Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'hépatite C (anticorps contre le virus de l'hépatite C)
• Résultats anormaux significatifs (dans le cadre de la LV, voir les définitions dans les critères d'inclusion) sur les tests sanguins biochimiques ou hématologiques d'entrée ou l'analyse d'urine
• Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections sévères récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois
• Tuberculose, lèpre ou malnutrition (malnutrition chez les adultes définie comme un IMC
• Toute autre maladie, trouble ou découverte importante qui, de l'avis d'un chercheur clinique médicalement qualifié, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du volontaire à participer dans l'étude
• Peu susceptible de se conformer au protocole d'étude