En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en Leishmania-vaccine til at forhindre post Kala Azar Dermal Leishmaniasis (PKDL) (LEISH3)

Inklusionskriterier:

Den frivillige patient skal være:

• I alderen 12 til 50 år på screeningsdagen
• Har haft VL og er blevet helbredt efter et standardregime med SSG/PM
• Kvinder skal være ugifte, enlige eller enke
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
• For unge i alderen 12 til 17 år skal der på screeningsdagen indhentes skriftligt informeret samtykke fra en forælder.

Alle deltagere

• Ukompliceret VL, der reagerer på SSG/PM-behandling
• Har relativt normale blodværdier i indstillingen VL, defineret som hæmoglobin >5,0 g/dL, hvide blodlegemer >1,0 x10(9)/L, blodplader >40 x10(9)/L, leverfunktionstest < x5 normal, kreatinin
• Tilgængelig i hele studiets varighed
• Uden andre væsentlige helbredsproblemer som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, resultater af screeningstests og den kliniske vurdering af en medicinsk kvalificeret klinisk efterforsker
• Negativ for malaria på blodudstrygning
• Bedømt efter en medicinsk kvalificeret klinisk investigator at være i stand til og sandsynligt at overholde alle undersøgelseskrav som angivet i protokollen
• Negativ for human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B og Hepatitis C
• Kun for kvinder, villige til at gennemgå graviditetstests på dagen for screening, på dagen for vaccination (før vaccination) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

Den frivillige kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:

• Har HIV/VL co-infektion
• Har tidligere haft behandling for VL med tilbagefald
• Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 60 dage eller anden vaccine inden for 14 dage efter screening
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, eller en historie med alvorlige eller flere allergier over for lægemidler eller farmaceutiske midler
• Enhver historie med alvorlig lokal eller generel reaktion på vaccination som defineret som
• Lokal: omfattende, indureret rødme og hævelse involverer det meste af det antero-laterale lår eller den største omkreds af armen, som ikke forsvinder inden for 72 timer
• Generelt: feber ≥ 39,5°C inden for 48 timer, anafylaksi, bronkospasme, larynxødem, kollaps, kramper eller encefalopati inden for 48 timer
• Kvinder - graviditet, mindre end 12 uger efter fødslen, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen og i 3 måneder efter vaccination.
• Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C (antistoffer mod hepatitis C-virus)
• Betydelige abnorme fund (i VL-sammenhæng, se definitioner i Inklusionskriterier) ved indgangsbiokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder
• Tuberkulose, spedalskhed eller fejlernæring (underernæring hos voksne defineret som et BMI
• Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som efter en medicinsk kvalificeret klinisk efterforskers mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller den frivilliges mulighed for at deltage i undersøgelsen
• Det er usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprotokollen