Post Kala Azar Dermal Leishmaniasis (PKDL) 예방을 위한 Leishmania 백신의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구 (LEISH3)

포함 기준:

환자 지원자는 다음과 같아야 합니다.

• 상영일 기준 만 12세 ~ 50세
• VL이 있었고 SSG/PM의 표준 요법에 따라 치유되었습니다.
• 여성은 미혼, 독신 또는 과부여야 합니다.
• 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
• 12~17세 청소년의 경우 선별검사 당일 부모로부터 서면 동의서를 받아야 합니다.

모든 참가자

• SSG/PM 치료에 반응하는 복잡하지 않은 VL
• 헤모글로빈 >5.0 g/dL, 백혈구 >1.0 x10(9)/L, 혈소판 >40 x10(9)/L, 간 기능 검사 < x5 정상, 크레아티닌으로 정의되는 VL 설정에서 상대적으로 정상적인 혈중 수치를 가짐
• 스터디 기간 동안 사용 가능
• 병력, 신체 검사, 선별 검사 결과 및 의학적으로 자격을 갖춘 임상 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 다른 중대한 건강 문제가 없는 자
• 혈액 도말 검사에서 말라리아 음성
• 의학적으로 자격을 갖춘 임상 조사자의 의견에 따라 프로토콜에 명시된 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 가능성이 있다고 판단됨
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및 C형 간염에 대해 음성
• 선별검사 당일, 접종 당일(접종 전), 접종 후 3, 6, 9, 12개월에 요로 임신 검사를 받을 의향이 있는 여성에 한함.

제외 기준:

지원자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.

• HIV/VL 동시 감염
• 재발이 있는 VL에 대한 이전 치료를 받은 적이 있음
• 스크리닝 후 60일 이내 약독화 생백신 접종 또는 14일 이내 다른 백신 접종
• 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력 또는 약물 또는 약제에 대한 중증 또는 다중 알레르기의 병력
• 다음과 같이 정의된 예방접종에 대한 심각한 국소적 또는 일반적인 반응의 병력
• 국소: 대부분의 전외측 허벅지 또는 팔의 주요 둘레를 침범하는 광범위하고 경직된 발적 및 부기, 72시간 이내에 해결되지 않음
• 일반: 48시간 이내에 발열 ≥ 39.5°C, 48시간 이내에 아나필락시스, 기관지 경련, 후두 부종, 허탈, 경련 또는 뇌병증
• 여성 - 임신, 산후 12주 미만, 수유 중 또는 연구 기간 동안 및 백신 접종 후 3개월 동안 임신하려는 의지/의도.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염(C형 간염 바이러스에 대한 항체)에 대한 혈청양성
• 입력 생화학 또는 혈액 검사 혈액 검사 또는 소변 검사에서 유의미한 비정상 소견(VL 설정에서, 포함 기준의 정의 참조)
• HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 지난 6개월 이내에 재발성, 중증 감염 및 만성(14일 이상) 면역억제제
• 결핵, 나병 또는 영양실조(BMI로 정의된 성인의 영양실조)
• 의학적으로 자격을 갖춘 임상 조사관의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견 연구에서
• 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없음