Tutkimus Leishmania-rokotteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Kala Azarin jälkeisen iholeishmaniaasin (PKDL) ehkäisemiseksi (LEISH3)
torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Paul Kaye, University of York
Vaiheen II tutkimus Leishmania-rokotteen ChAd63-KH turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Kala Azarin jälkeisen iholeishmaniaasin ehkäisyssä
Odotetun LEISH3-kokeen varsinaista muotoa tarkistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leishmaniaasit ovat köyhyyteen liittyviä laiminlyötyjä sairauksia, joilla on suuri vaikutus terveyteen maailmanlaajuisesti. Ne vaikuttavat köyhimpiin ja muodostavat vakavan esteen sosioekonomiselle kehitykselle. Nämä sairaudet johtuvat yhdestä useista Leishmania-loislajeista, ja niitä esiintyy 98 maassa ympäri maailmaa, ja ne voidaan luokitella laajasti ihoon ja limakalvoihin vaikuttavaksi leishmaniaasiksi (TL; vaikuttavat ihoon ja limakalvoihin) ja viskeraaliseen leishmaniaasiin (VL; vaikuttavat sisäelimiin). Maailmanlaajuisesti yli miljoona ilmoitettua TL-tapausta ja 0,5 miljoonaa ilmoitettua VL-tapausta esiintyy vuosittain. Vaikka TL on krooninen ja ei-henkeä uhkaava, VL on vastuussa yli 20 000 kuolemasta vuodessa, mikä on toiseksi vain malaria loisten joukossa kuolleisuuden osalta. Leishmaniaasit menettävät yhteensä noin 2,4 miljoonaa työkyvyttömyyskorjattua elinvuotta. Tällä hetkellä ei ole lisensoitu rokotteita mihinkään ihmisen leishmaniaasin muotoon, ja lääkearsenaali on rajoitettu ja lääkeresistenssi vaarantaa yhä enemmän.
.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 46 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vapaaehtoisen potilaan tulee olla:
- Ikäraja seulontapäivänä 12-50 vuotta
- Sinulla on ollut VL ja he ovat parantuneet SSG/PM-standardin mukaisesti
- Naisten tulee olla naimattomia, naimattomia tai leskiä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- 12–17-vuotiaille nuorille tulee seulontapäivänä saada vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus.
Kaikki osallistujat
- Komplisoitumaton VL, joka reagoi SSG/PM-hoitoon
- Suhteellisen normaalit veriarvot VL:ssä, määritelty hemoglobiinina >5,0 g/dl, valkosoluina >1,0 x10(9)/l, verihiutaleina >40 x10(9)/l, maksan toimintakokeina < x5 normaalia, kreatiniinia
- Saatavilla opiskelun ajan
- Ilman muita merkittäviä terveysongelmia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, seulontatestien tulosten ja lääketieteellisesti pätevän kliinisen tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Negatiivinen malarialle verikokeessa
- Lääketieteellisen pätevyyden omaavan kliinisen tutkijan mielestä hän pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia tutkimussuunnitelmassa esitettyjä tutkimusvaatimuksia
- Negatiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle
- Vain naisille, jotka ovat valmiita tekemään virtsaraskaustestejä seulontapäivänä, rokotuspäivänä (ennen rokotusta) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Vapaaehtoinen ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Hänellä on HIV/VL-infektio
- On ollut aiemmin hoidettu VL:n pahenemisesta
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 60 päivän sisällä tai muun rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä seulonnasta
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, tai vakava tai moninkertainen allergia lääkkeille tai lääkeaineille
- Mikä tahansa historiallinen vakava paikallinen tai yleinen rokotusreaktio, kuten on määritelty
- Paikallinen: laaja, kovettunut punoitus ja turvotus, joka kattaa suurimman osan anterolateraalisesta reiden tai käsivarren suuresta ympärysmitasta, ei häviä 72 tunnin kuluessa
- Yleistä: kuume ≥ 39,5°C 48 tunnin sisällä, anafylaksia, bronkospasmi, kurkunpään turvotus, kollapsi, kouristukset tai enkefalopatia 48 tunnin sisällä
- Naiset - raskaus, alle 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen.
- Seropositiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C:lle (hepatiitti C -viruksen vasta-aineet)
- Merkittävä poikkeava löydös (VL:n asetuksissa, katso määritelmät sisällyttämiskriteereistä) tulobiokemiallisissa tai hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tuberkuloosi, lepra tai aliravitsemus (aliravitsemus aikuisilla määritellään BMI:ksi
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka lääketieteellisesti pätevän kliinisen tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua Tutkimuksessa
- Ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokotteen käsi
Rokote 1 ml, kerta-annos
|
Kertalihaksensisäinen injektio hartialihakseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 ml normaalia suolaliuosta, kerta-annos
|
Kertalihaksensisäinen injektio hartialihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ChAd63-KH:n kerta-annosrokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksesta
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti (mediaani nro.
Tapahtumat)
|
12 kuukautta rokotuksesta
|
|
ChAd63-KH:n kerta-annoksen rokotuksen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksesta
|
PKDL:n esiintymistiheys potilailla, jotka lopettavat SSG/PM-hoidon.
|
12 kuukautta rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologinen vaste: T-solut
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksesta
|
Verrata systeemisiä immuunivasteita rokote- ja lumeryhmissä mittaamalla gamma-interferonia tuottavien T-solujen tiheys (mediaani)
|
12 kuukautta rokotuksesta
|
|
Immunologinen vaste: transkriptomiikka
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksesta
|
Transkriptien vertaaminen erilaiseen ilmentymiseen rokote- ja lumeryhmässä
|
12 kuukautta rokotuksesta
|
|
PKDL:n patogeneesi vertaamalla Leishmania-loisten määrää ennen rokotusta ja PKDL:n alkaessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksesta
|
Loisten havaitseminen RNAscopella / immunosytokemialla
|
12 kuukautta rokotuksesta
|
|
Immunologinen vaste: B-solut
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksesta
|
Rokotettujen ja lumelääkeryhmien B-solujen esiintymistiheyden mittaaminen virtaussytometrialla
|
12 kuukautta rokotuksesta
|
|
Immunologinen vaste: vasta-ainetasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksesta
|
Vertaa systeemisiä immuunivasteita rokote- ja lumeryhmissä optisen tiheyden mediaanitasojen perusteella
|
12 kuukautta rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul M Kaye, PhD, University of York
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEISH3 (RIA2016V-1640)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .