Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Leishmania-Impfstoffs zur Prävention der dermalen Leishmaniose (PKDL) nach Kala Azar (LEISH3)

Einschlusskriterien:

Der freiwillige Patient muss:

• Alter von 12 bis 50 Jahren am Tag der Vorführung
• Hatten VL und wurden nach einem Standardschema von SSG / PM geheilt
• Frauen müssen unverheiratet, ledig oder verwitwet sein
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren am Tag des Screenings muss eine schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils eingeholt werden.

Alle Teilnehmer

• Unkomplizierte VL, die auf eine SSG/PM-Behandlung anspricht
• Haben Sie relativ normale Blutwerte in der Einstellung von VL, definiert als Hämoglobin >5,0 g/dl, weiße Blutkörperchen >1,0 x10(9)/l, Blutplättchen >40 x10(9)/l, Leberfunktionstests < x5 normal, Kreatinin
• Verfügbar für die Dauer des Studiums
• Ohne andere signifikante Gesundheitsprobleme, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Ergebnisse von Screening-Tests und das klinische Urteil eines medizinisch qualifizierten klinischen Prüfarztes festgestellt wurden
• Negativ für Malaria im Blutausstrich
• Nach Meinung eines medizinisch qualifizierten klinischen Prüfarztes als fähig und wahrscheinlich beurteilt, alle im Protokoll festgelegten Studienanforderungen zu erfüllen
• Negativ für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C
• Nur für Frauen, die bereit sind, sich am Tag des Screenings, am Tag der Impfung (vor der Impfung) und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Impfung einem Schwangerschaftstest im Urin zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Der Freiwillige darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

• Hat eine HIV/VL-Koinfektion
• Hatte eine vorherige Behandlung für VL mit Rückfall
• Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden, oder Vorgeschichte schwerer oder mehrfacher Allergien gegen Arzneimittel oder pharmazeutische Wirkstoffe
• Jegliche schwere lokale oder allgemeine Reaktion auf die Impfung in der Vorgeschichte wie definiert als
• Lokal: Ausgedehnte, verhärtete Rötung und Schwellung, die den größten Teil des anterolateralen Oberschenkels oder den größten Umfang des Arms betrifft und nicht innerhalb von 72 Stunden abklingt
• Allgemein: Fieber ≥ 39,5 °C innerhalb von 48 Stunden, Anaphylaxie, Bronchospasmus, Larynxödem, Kollaps, Krämpfe oder Enzephalopathie innerhalb von 48 Stunden
• Frauen – Schwangerschaft, weniger als 12 Wochen nach der Geburt, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie und für 3 Monate nach der Impfung schwanger zu werden.
• Seropositiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C (Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus)
• Signifikanter abnormer Befund (in der Umgebung von VL, siehe Definitionen in Einschlusskriterien) bei Aufnahme biochemischer oder hämatologischer Bluttests oder Urinanalyse
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate
• Tuberkulose, Lepra oder Mangelernährung (Mangelernährung bei Erwachsenen definiert als BMI
• Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die nach Ansicht eines medizinisch qualifizierten klinischen Prüfers entweder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme beeinflussen können in der Studie
• Es ist unwahrscheinlich, dass das Studienprotokoll eingehalten wird