Исследование по оценке безопасности и эффективности вакцины против лейшманиоза для предотвращения пост-кала-азарского кожного лейшманиоза (PKDL) (LEISH3)

Критерии включения:

Волонтер-пациент должен быть:

• Возраст от 12 до 50 лет на день скрининга
• Имели ВЛ и были вылечены в соответствии со стандартной схемой SSG / PM
• Женщины должны быть незамужними, незамужними или овдовевшими.
• Желание и возможность дать письменное информированное согласие
• Для подростков в возрасте от 12 до 17 лет в день скрининга необходимо получить письменное информированное согласие от родителей.

Все участники

• Неосложненный ВЛ, отвечающий на лечение SSG/PM
• Иметь относительно нормальные показатели крови в условиях ВН, определяемые как гемоглобин > 5,0 г/дл, лейкоциты > 1,0 x 10 (9)/л, тромбоциты > 40 x 10 (9) / л, функциональные пробы печени < x 5 от нормы, креатинин
• Доступно на время обучения
• Без каких-либо других серьезных проблем со здоровьем, что определяется историей болезни, физическим осмотром, результатами скрининговых тестов и клиническим заключением квалифицированного медицинского исследователя.
• Мазок крови на малярию отрицательный
• Считается, по мнению квалифицированного медицинского исследователя, способным и, вероятно, выполняющим все требования исследования, изложенные в протоколе.
• Отрицательный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В и гепатит С.
• Только для женщин, желающих пройти тест мочи на беременность в день скрининга, в день вакцинации (до вакцинации) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после вакцинации.

Критерий исключения:

Доброволец не может участвовать в исследовании, если применимо любое из следующих условий:

• Имеет коинфекцию ВИЧ/ВЛ
• Ранее лечился от ВЛ с рецидивом
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение 60 дней или другой вакцины в течение 14 дней после скрининга
• Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата
• Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, или тяжелые или множественные аллергии на лекарства или фармацевтические агенты в анамнезе.
• Любая тяжелая местная или общая реакция на вакцинацию в анамнезе, определяемая как
• Местные: обширное затвердевшее покраснение и отек, поражающий большую часть переднебоковой поверхности бедра или большую часть окружности руки, не исчезающий в течение 72 часов.
• Общие: лихорадка ≥ 39,5°C в течение 48 часов, анафилаксия, бронхоспазм, отек гортани, коллапс, судороги или энцефалопатия в течение 48 часов
• Женщины - беременность, срок после родов менее 12 недель, кормление грудью или готовность/намерение забеременеть во время исследования и в течение 3 месяцев после вакцинации.
• Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатит С (антитела к вирусу гепатита С)
• Значительные отклонения от нормы (в условиях ВН, см. определения в критериях включения) при входных биохимических или гематологических анализах крови или мочи
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев
• Туберкулез, проказа или недоедание (недоедание у взрослых определяется как ИМТ
• Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которые, по мнению квалифицированного медицинского исследователя, могут либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результат исследования или способность добровольца участвовать. В исследовании
• Маловероятно соблюдение протокола исследования