En studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av en Leishmania-vaksine for å forhindre post Kala Azar Dermal Leishmaniasis (PKDL) (LEISH3)

Inklusjonskriterier:

Pasientens frivillige må være:

• I alderen 12 til 50 år på visningsdagen
• Har hatt VL og er blitt kurert etter et standardregime med SSG/PM
• Kvinner må være ugifte, enslige eller enker
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
• For ungdom i alderen 12 til 17 år på screeningsdagen må det innhentes skriftlig informert samtykke fra en forelder.

Alle deltakere

• Ukomplisert VL som reagerer på SSG/PM-behandling
• Har relativt normale blodverdier i innstillingen VL, definert som hemoglobin >5,0 g/dL, hvite blodlegemer >1,0 x10(9)/L, blodplater >40 x10(9)/L, leverfunksjonstester < x5 normale, kreatinin
• Tilgjengelig så lenge studiet varer
• Uten andre vesentlige helseproblemer som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, resultater av screeningtester og den kliniske vurderingen av en medisinsk kvalifisert klinisk etterforsker
• Negativt for malaria på blodutstryk
• Bedømt, etter en medisinsk kvalifisert klinisk etterforskers mening, for å være i stand til og sannsynlig å overholde alle studiekrav som angitt i protokollen
• Negativt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C
• Kun for kvinner, villige til å gjennomgå graviditetstester i urin på screeningsdagen, på vaksinasjonsdagen (før vaksinasjon) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

Den frivillige kan ikke delta i studiet hvis noe av følgende gjelder:

• Har HIV/VL samtidig infeksjon
• Har hatt tidligere behandling for VL med tilbakefall
• Mottak av en levende svekket vaksine innen 60 dager eller annen vaksine innen 14 dager etter screening
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen eller en historie med alvorlige eller flere allergier mot legemidler eller farmasøytiske midler
• Enhver historie med alvorlig lokal eller generell reaksjon på vaksinasjon som definert som
• Lokal: omfattende, indurert rødhet og hevelse som involverer det meste av det antero-laterale låret eller den største omkretsen av armen, som ikke går over innen 72 timer
• Generelt: feber ≥ 39,5°C innen 48 timer, anafylaksi, bronkospasme, larynxødem, kollaps, kramper eller encefalopati innen 48 timer
• Kvinner - graviditet, mindre enn 12 uker etter fødsel, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien og i 3 måneder etter vaksinasjon.
• Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C (antistoffer mot hepatitt C-virus)
• Betydelige unormale funn (i VL-settingen, se definisjoner i Inklusjonskriterier) på biokjemi- eller hematologiske blodprøver eller urinanalyse.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immundempende medisiner i løpet av de siste 6 månedene
• Tuberkulose, spedalskhet eller underernæring (underernæring hos voksne definert som en BMI
• Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som, etter en medisinsk kvalifisert klinisk etterforsker, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller den frivilliges evne til å delta i studiet
• Usannsynlig å overholde studieprotokollen