Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de una vacuna contra la Leishmania para prevenir la leishmaniasis dérmica posterior a Kala Azar (PKDL) (LEISH3)

Criterios de inclusión:

El paciente voluntario debe ser:

• De 12 a 50 años el día de la selección
• Han tenido LV y se han curado siguiendo un régimen estándar de SSG/PM
• Las mujeres deben ser solteras, solteras o viudas.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• Para los adolescentes de 12 a 17 años el día de la selección, se debe obtener el consentimiento informado por escrito de uno de los padres.

Todos los participantes

• LV no complicada que responde al tratamiento SSG/PM
• Tener valores sanguíneos relativamente normales en el contexto de CV, definidos como hemoglobina >5,0 g/dL, glóbulos blancos >1,0 x10(9)/L, plaquetas >40 x10(9)/L, pruebas de función hepática <x5 normales, creatinina
• Disponible durante la duración del estudio.
• Sin ningún otro problema de salud significativo según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los resultados de las pruebas de detección y el juicio clínico de un investigador clínico médicamente calificado.
• Negativo para paludismo en frotis de sangre
• Considerado, en opinión de un investigador clínico médicamente calificado, capaz y probable de cumplir con todos los requisitos del estudio establecidos en el protocolo.
• Negativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B y Hepatitis C
• Solo para mujeres que deseen someterse a pruebas de embarazo en orina el día de la selección, el día de la vacunación (antes de la vacunación) y 3, 6, 9 y 12 meses después de la vacunación.

Criterio de exclusión:

El voluntario no puede participar en el estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

• Tiene coinfección VIH/LV
• Ha tenido tratamiento previo para LV con recaída
• Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de los 60 días u otra vacuna dentro de los 14 días posteriores a la selección
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
• Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna o antecedentes de alergias graves o múltiples a fármacos o agentes farmacéuticos.
• Cualquier antecedente de reacción local o general grave a la vacunación definida como
• Local: enrojecimiento e hinchazón extensos e indurados que afectan la mayor parte del muslo anterolateral o la circunferencia principal del brazo, que no se resuelven en 72 horas
• General: fiebre ≥ 39,5°C en 48 horas, anafilaxia, broncoespasmo, edema laríngeo, colapso, convulsiones o encefalopatía en 48 horas
• Mujeres: embarazo, menos de 12 semanas después del parto, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la vacunación.
• Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o Hepatitis C (anticuerpos contra el virus de la hepatitis C)
• Hallazgo anormal significativo (en el contexto de LV, consulte las definiciones en los criterios de inclusión) en los análisis de sangre bioquímicos o hematológicos de entrada o en el análisis de orina
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses
• Tuberculosis, lepra o desnutrición (desnutrición en adultos definida como un IMC
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que, en opinión de un investigador clínico médicamente calificado, pueda poner en riesgo al voluntario debido a la participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del voluntario para participar. en el estudio
• Es improbable que cumpla con el protocolo del estudio