Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van een Leishmania-vaccin te beoordelen ter voorkoming van post Kala Azar dermale leishmaniasis (PKDL) (LEISH3)

Inclusiecriteria:

De geduldige vrijwilliger moet zijn:

• In de leeftijd van 12 tot 50 jaar op de dag van de screening
• VL hebben gehad en zijn genezen volgens een standaardregime van SSG / PM
• Vrouwtjes moeten ongehuwd, alleenstaand of weduwe zijn
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Voor adolescenten van 12 tot 17 jaar moet op de dag van de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming van een ouder worden verkregen.

Alle deelnemers

• Ongecompliceerde VL die reageert op SSG / PM-behandeling
• Relatief normale bloedwaarden hebben in de setting van VL, gedefinieerd als hemoglobine >5,0 g/dl, witte bloedcellen >1,0 x10(9)/l, bloedplaatjes >40 x10(9)/l, leverfunctietesten < x5 normaal, creatinine
• Beschikbaar voor de duur van de studie
• Zonder enige andere significante gezondheidsproblemen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, resultaten van screeningtests en het klinische oordeel van een medisch gekwalificeerde klinisch onderzoeker
• Negatief voor malaria op bloeduitstrijkje
• Geoordeeld, naar de mening van een medisch gekwalificeerde klinisch onderzoeker, in staat en waarschijnlijk te voldoen aan alle onderzoeksvereisten zoals uiteengezet in het protocol
• Negatief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B en hepatitis C
• Alleen voor vrouwen die bereid zijn om urinezwangerschapstesten te ondergaan op de dag van screening, op de dag van vaccinatie (voorafgaand aan vaccinatie) en 3, 6, 9 en 12 maanden na vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

De vrijwilliger mag niet deelnemen aan het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:

• Heeft HIV/VL co-infectie
• Heeft eerder een behandeling gehad voor VL met terugval
• Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 60 dagen of een ander vaccin binnen 14 dagen na screening
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin of een voorgeschiedenis van ernstige of meervoudige allergieën voor geneesmiddelen of farmaceutische middelen
• Elke voorgeschiedenis van ernstige lokale of algemene reactie op vaccinatie zoals gedefinieerd als
• Lokaal: uitgebreide, verharde roodheid en zwelling van het grootste deel van de anterolaterale dij of de grootste omtrek van de arm, die niet binnen 72 uur verdwijnen
• Algemeen: koorts ≥ 39,5°C binnen 48 uur, anafylaxie, bronchospasmen, larynxoedeem, collaps, convulsies of encefalopathie binnen 48 uur
• Vrouwtjes - zwangerschap, minder dan 12 weken postpartum, lactatie of bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na vaccinatie.
• Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C (antilichamen tegen hepatitis C-virus)
• Significante abnormale bevinding (in de setting van VL, zie definities in Inclusiecriteria) bij biochemische of hematologische bloedtesten of urineonderzoek
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden
• Tuberculose, lepra of ondervoeding (ondervoeding bij volwassenen gedefinieerd als een BMI
• Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die, naar de mening van een medisch gekwalificeerde klinisch onderzoeker, de vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de vrijwilliger om deel te nemen in de studie
• Voldoet waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol