妊娠糖尿病の病態生理学における妊娠誘発性胆嚢運動障害の役割
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
妊娠中に初めて検出された耐糖能異常として定義される妊娠糖尿病 (GDM) は、将来の 2 型糖尿病の強力な予測因子です。 GDM 患者は、インスリン分泌促進性および満腹感を促進する腸内ホルモン グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) の食後反応が大幅に低下しており、出産後の GDM の寛解とともに正常化します。 摂取された栄養素と胆汁酸は、GLP-1 分泌の強力な刺激因子となります。 食後の GLP-1 応答の低下は GDM の病態生理学に寄与している可能性がありますが、そのメカニズムは不明です。 妊娠中の胆嚢排出を研究した以前の研究に基づいて、GDM における食後 GLP-1 反応の低下は、妊娠第 3 期中の胆嚢排出が不完全であるためであるという仮説を立てています。 もし我々の仮説が正しいことが証明されれば、胆嚢排出の減少とそれに続く食後のGLP-1分泌の減弱は、GDM治療の明白かつ創薬可能な標的となるだろう。
妊娠糖尿病の女性15名と、年齢と体格指数（BMI）が一致し耐糖能が正常な妊婦15名が研究に登録される。 各被験者について、研究には 1 回のスクリーニング訪問と 2 日間の実験が含まれます。 1 回は妊娠第 3 期、もう 1 回は産後 3 ～ 9 か月です。 実験日には、標準化された液体混合食事試験（パラセタモールの吸収による胃内容排出の評価のためにパラセタモール 1.5 g を追加）と胆嚢の超音波検査と血液サンプルの繰り返しが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hellerup、デンマーク、2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準 - 妊娠糖尿病 (GDM) の女性:
- 現在のデンマークのガイドラインに従ってGDMと診断された（75gの経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）120分後の血漿グルコース（PG）濃度が9.0mM以上）
- 白人の民族性
- 年齢 > 18 歳
- 妊娠前 BMI <30 kg/m2 および妊娠後期 BMI <35 kg/m2
- 口頭および書面による同意
除外基準 - 妊娠糖尿病の女性:
- 貧血 (ヘモグロビン <7.5 mM)
- 子癇前症、HELLP症候群（溶血、肝酵素の上昇、血小板低下）および/または妊娠誘発性肝内胆汁うっ滞の既往
- 胃腸疾患、過去の胃または腸の切除、胆嚢摘出術および/または主要な腹腔内手術
- 過去の膵臓疾患および/または腫瘍形成
- 産後の子宮内避妊具を含むホルモン避妊薬の使用
- 研究者グループが治験への参加を妨げると疑うあらゆる症状
包含基準 - 対照群:
- 正常な耐糖能（空腹時血漿グルコース（PG）濃度 ≤6.0 mM、および 75 g-OGTT 投与後 120 分の PG 濃度 7.8 mM 未満）
- 白人の民族性
- 年齢 > 18 歳
- 妊娠前 BMI <30 kg/m2 および妊娠後期 BMI <35 kg/m2
- 口頭および書面による同意
除外基準 - 対照群:
- 貧血 (ヘモグロビン <7.5 mM)
- 子癇前症、HELLP症候群（溶血、肝臓酵素の上昇、血小板低下）および/または妊娠誘発性肝内胆汁うっ滞の既往
- 胃腸疾患、過去の胃または腸の切除、胆嚢摘出術および/または主要な腹腔内手術
- 過去の膵臓疾患および/または腫瘍形成
- 産後の子宮内避妊具を含むホルモン避妊薬の使用
- 以前の GDM を確認済み
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
妊娠糖尿病（GDM）患者
現在のデンマークのガイドラインに従ってGDMと診断された（75gの経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）120分後の血漿グルコース（PG）濃度が9.0mM以上）
|
|
耐糖能が正常な妊婦（対照群）
正常な耐糖能を有する妊婦（空腹時血漿グルコース（PG）濃度 ≤6.0 mM、および 75 g-OGTT 投与後 120 分の PG 濃度 7.8 mM 未満）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GLP-1反応
時間枠：240分
|
産後3～9ヶ月と比較した、妊娠第3期の食後のGLP-1反応（食事摂取後240分以内の曲線下面積（AUC）によって評価）。
|
240分
|
|
胆嚢を空にする
時間枠：240分
|
分娩後 3 ～ 9 か月と比較した、妊娠第 3 期中の食後の胆嚢排出量 (食事摂取後 240 分以内にベッドサイドの超音波検査を使用して胆嚢容積を繰り返し測定して評価)。
|
240分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グルコース、インスリン、C-ペプチド、グルカゴン、GIP の応答
時間枠：240分
|
グルコース、インスリン、C-ペプチド、グルカゴンの食後反応 (分娩後 3 ～ 9 か月と比較した、妊娠第 3 期の曲線下面積 (AUC) によって評価)。
|
240分
|
|
胃内容排出
時間枠：240分
|
パラセタモールの食後反応（分娩後 3 ～ 9 か月と比較した、妊娠第 3 期の曲線下面積 (AUC) によって評価）。
|
240分
|
|
胆汁酸と胆嚢の生理学
時間枠：240分
|
GLP-2、CCK、総胆汁酸、C4、およびFGF-19の食後反応（分娩後3〜9か月と比較した第三学期の曲線下面積（AUC）によって評価）。
|
240分
|
|
オキシトシン
時間枠：240分
|
オキシトシンの食後の反応（分娩後 3 ～ 9 か月と比較した、妊娠第 3 期の曲線下面積 (AUC) によって評価）。
|
240分
|
|
GDF15
時間枠：240分
|
GDF-15 の食後反応 (分娩後 3 ～ 9 か月と比較した、妊娠第 3 期の曲線下面積 (AUC) によって評価)。
|
240分
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。