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El papel de la dismotilidad de la vesícula biliar inducida por el embarazo en la fisiopatología de la diabetes mellitus gestacional

18 de diciembre de 2020 actualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
El objetivo principal del estudio es evaluar el vaciado posprandial de la vesícula biliar y las concentraciones plasmáticas de la hormona intestinal glucagón-like péptido 1 (GLP-1) que reduce la glucosa y promueve la saciedad durante el tercer trimestre del embarazo en mujeres con diabetes mellitus gestacional (DMG). en comparación con mujeres control embarazadas emparejadas por edad e índice de masa corporal (IMC) con tolerancia normal a la glucosa (NGT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La diabetes mellitus gestacional (DMG), definida como la intolerancia a la glucosa detectada por primera vez durante el embarazo, es un fuerte predictor de futura diabetes tipo 2. Los pacientes con DMG exhiben respuestas postprandiales severamente reducidas de la hormona intestinal insulinotrópica y promotora de saciedad péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), que se normaliza junto con la remisión de la DMG después del parto. Los nutrientes y ácidos biliares ingeridos constituyen potentes estimuladores de la secreción de GLP-1. Es probable que las respuestas reducidas de GLP-1 posprandial contribuyan a la fisiopatología de la DMG, pero se desconocen los mecanismos. Con base en estudios previos que estudiaron el vaciamiento de la vesícula biliar durante el embarazo, planteamos la hipótesis de que la reducción de las respuestas posprandiales de GLP-1 en la DMG se debe al vaciado incompleto de la vesícula biliar durante el tercer trimestre. Si nuestra hipótesis resulta correcta, el vaciado reducido de la vesícula biliar y la consiguiente atenuación de la secreción posprandial de GLP-1 constituirán un objetivo obvio y farmacológico para el tratamiento de la DMG.

Quince mujeres con diabetes mellitus gestacional y 15 mujeres embarazadas de la misma edad e índice de masa corporal (IMC) con tolerancia normal a la glucosa se inscribirán en el estudio. Para cada sujeto, el estudio comprende una visita de selección y dos días experimentales; uno durante el tercer trimestre del embarazo y uno de 3 a 9 meses después del parto. En los días experimentales, se realizará una prueba estandarizada de comida líquida mixta (se agregarán 1,5 g de paracetamol para evaluar el vaciado gástrico de acuerdo con la absorción de paracetamol) con exploraciones ultrasonográficas repetidas de la vesícula biliar y muestras de sangre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Quince mujeres con diabetes mellitus gestacional y 15 mujeres embarazadas de la misma edad e índice de masa corporal (IMC) con tolerancia normal a la glucosa se inscribirán en el estudio. Solo se inscribirá en el estudio a las mujeres embarazadas a las que se les haya realizado la prueba de diabetes mellitus gestacional.

Descripción

Criterios de inclusión - mujeres con diabetes mellitus gestacional (DMG):

  • GDM diagnosticada de acuerdo con las guías danesas actuales (concentración de glucosa en plasma (PG) a los 120 min después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g ≥9,0 mM)
  • Etnia caucásica
  • Edad >18 años
  • IMC antes del embarazo <30 kg/m2 y tercer trimestre IMC <35 kg/m2
  • Consentimiento informado oral y escrito

Criterios de exclusión - mujeres con diabetes gestacional:

  • Anemia (hemoglobina <7,5 mM)
  • Preeclampsia previa, síndrome HELLP (hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y plaquetas bajas) y/o colestasis intrahepática inducida por el embarazo
  • Enfermedad gastrointestinal, resección gástrica o intestinal previa, colecistectomía y/o cualquier cirugía mayor intraabdominal
  • Enfermedad y/o neoplasia pancreática previa
  • Uso posparto de anticonceptivos hormonales, incluido el dispositivo intrauterino
  • Cualquier condición que el grupo de investigadores sospeche que podría interferir con la participación en el ensayo.

Criterios de inclusión - grupo de control:

  • Tolerancia normal a la glucosa (concentración de glucosa en plasma (PG) en ayunas ≤6,0 mM y concentración de PG a los 120 min después de una OGTT de 75 g <7,8 mM)
  • Etnia caucásica
  • Edad >18 años
  • IMC antes del embarazo <30 kg/m2 y tercer trimestre IMC <35 kg/m2
  • Consentimiento informado oral y escrito

Criterios de exclusión - grupo de control:

  • Anemia (hemoglobina <7,5 mM)
  • Preeclampsia previa, síndrome HELLP (hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y plaquetas bajas) y/o colestasis intrahepática inducida por el embarazo
  • Enfermedad gastrointestinal, resección gástrica o intestinal previa, colecistectomía y/o cualquier cirugía mayor intraabdominal
  • Enfermedad y/o neoplasia pancreática previa
  • Uso posparto de anticonceptivos hormonales, incluido el dispositivo intrauterino
  • GDM anterior verificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con diabetes mellitus gestacional (DMG)
GDM diagnosticada de acuerdo con las guías danesas actuales (concentración de glucosa en plasma (PG) a los 120 min después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g ≥9,0 mM)
Embarazadas con tolerancia normal a la glucosa (grupo control)
Mujeres embarazadas con tolerancia normal a la glucosa (concentración de glucosa en plasma (PG) en ayunas ≤6,0 mM y concentración de PG a los 120 min después de una OGTT de 75 g <7,8 mM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta GLP-1
Periodo de tiempo: 240 minutos
Respuesta posprandial de GLP-1 (evaluada por el área bajo la curva (AUC) dentro de los 240 minutos posteriores a la ingestión de la comida) durante el tercer trimestre en comparación con los 3 a 9 meses posteriores al parto.
240 minutos
Vaciamiento de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: 240 minutos
Vaciado posprandial de la vesícula biliar (evaluado como medidas repetidas de los volúmenes de la vesícula biliar mediante ecografía al lado de la cama dentro de los 240 minutos posteriores a la ingestión de la comida) durante el tercer trimestre en comparación con 3 a 9 meses después del parto.
240 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas de glucosa, insulina, péptido C, glucagón, GIP
Periodo de tiempo: 240 minutos
Respuestas posprandiales de glucosa, insulina, péptido C, glucagón (según la evaluación del área bajo la curva (AUC) durante el tercer trimestre en comparación con 3-9 meses después del parto).
240 minutos
Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 240 minutos
Respuestas posprandiales de paracetamol (evaluadas por el área bajo la curva (AUC) durante el tercer trimestre en comparación con 3-9 meses después del parto).
240 minutos
Fisiología de los ácidos biliares y la vesícula biliar
Periodo de tiempo: 240 minutos
Respuestas posprandiales de GLP-2, CCK, ácidos biliares totales, C4 y FGF-19 (evaluadas por el área bajo la curva (AUC) durante el tercer trimestre en comparación con 3-9 meses después del parto.
240 minutos
Oxitocina
Periodo de tiempo: 240 minutos
Respuestas posprandiales de oxitocina (evaluadas por el área bajo la curva (AUC) durante el tercer trimestre en comparación con 3-9 meses después del parto).
240 minutos
GDF15
Periodo de tiempo: 240 minutos
Respuestas posprandiales de GDF-15 (evaluadas por el área bajo la curva (AUC) durante el tercer trimestre en comparación con 3-9 meses después del parto).
240 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-19036095

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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