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Die Rolle der schwangerschaftsbedingten Dysmotilität der Gallenblase in der Pathophysiologie des Schwangerschaftsdiabetes mellitus

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die postprandiale Gallenblasenentleerung und die Plasmakonzentrationen des glukosesenkenden und sättigungsfördernden Darmhormons Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) während des dritten Schwangerschaftstrimesters bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) zu bewerten. im Vergleich zu alters- und body-mass-index (BMI) entsprechenden schwangeren Kontrollfrauen mit normaler Glukosetoleranz (NGT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM), definiert als eine erstmals während der Schwangerschaft festgestellte Glukoseintoleranz, ist ein starker Prädiktor für die zukünftige Entwicklung von Typ-2-Diabetes. Patienten mit GDM zeigen stark verminderte postprandiale Reaktionen des insulinotropen und sättigungsfördernden Darmhormons Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1), die sich zusammen mit der Remission des GDM nach der Entbindung normalisieren. Aufgenommene Nährstoffe und Gallensäuren stellen starke Stimulatoren der GLP-1-Sekretion dar. Reduzierte postprandiale GLP-1-Reaktionen tragen wahrscheinlich zur Pathophysiologie von GDM bei, die Mechanismen sind jedoch unbekannt. Basierend auf früheren Studien, die die Entleerung der Gallenblase während der Schwangerschaft untersuchten, nehmen wir an, dass verringerte postprandiale GLP-1-Reaktionen bei GDM auf eine unvollständige Entleerung der Gallenblase während des dritten Trimesters zurückzuführen sind. Wenn sich unsere Hypothese als richtig erweist, wird eine verringerte Gallenblasenentleerung und die daraus resultierende Abschwächung der postprandialen GLP-1-Sekretion ein offensichtliches und medikamentöses Ziel für die Behandlung von GDM darstellen.

Fünfzehn Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus und 15 schwangere Frauen mit entsprechendem Alter und Body-Mass-Index (BMI) und normaler Glukosetoleranz werden in die Studie aufgenommen. Für jedes Fach umfasst die Studie einen Screening-Besuch und zwei Versuchstage; eine im dritten Schwangerschaftstrimester und eine 3–9 Monate nach der Geburt. An Versuchstagen wird ein standardisierter flüssiger gemischter Mahlzeitentest (zugegeben 1,5 g Paracetamol zur Bewertung der Magenentleerung entsprechend der Paracetamol-Absorption) mit wiederholten Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase und Blutproben durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fünfzehn Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus und 15 schwangere Frauen mit entsprechendem Alter und Body-Mass-Index (BMI) und normaler Glukosetoleranz werden in die Studie aufgenommen. In die Studie werden nur schwangere Frauen aufgenommen, die auf Schwangerschaftsdiabetes mellitus getestet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien – Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM):

  • GDM diagnostiziert gemäß den aktuellen dänischen Richtlinien (Plasmaglukose (PG)-Konzentration 120 Minuten nach einem 75 g oralen Glukosetoleranztest (OGTT) ≥9,0 mM)
  • Kaukasische ethnische Zugehörigkeit
  • Alter >18 Jahre
  • BMI vor der Schwangerschaft <30 kg/m2 und BMI im dritten Trimester <35 kg/m2
  • Informierte mündliche und schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien – Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes:

  • Anämie (Hämoglobin <7,5 mM)
  • Frühere Präeklampsie, HELLP-Syndrom (Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Blutplättchen) und/oder schwangerschaftsbedingte intrahepatische Cholestase
  • Magen-Darm-Erkrankungen, frühere Magen- oder Darmresektionen, Cholezystektomien und/oder größere intraabdominelle Operationen
  • Frühere Pankreaserkrankung und/oder Neoplasie
  • Postpartale Anwendung hormoneller Verhütungsmittel, einschließlich Intrauterinpessar
  • Jeder Zustand, den die Ermittlergruppe vermutet, würde die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen

Einschlusskriterien – Kontrollgruppe:

  • Normale Glukosetoleranz (Nüchternplasmaglukose (PG)-Konzentration ≤6,0 mM und PG-Konzentration 120 Minuten nach 75 g-OGTT <7,8 mM)
  • Kaukasische ethnische Zugehörigkeit
  • Alter >18 Jahre
  • BMI vor der Schwangerschaft <30 kg/m2 und BMI im dritten Trimester <35 kg/m2
  • Informierte mündliche und schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien – Kontrollgruppe:

  • Anämie (Hämoglobin <7,5 mM)
  • Frühere Präeklampsie, HELLP-Syndrom (Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Blutplättchen) und/oder schwangerschaftsbedingte intrahepatische Cholestase
  • Magen-Darm-Erkrankungen, frühere Magen- oder Darmresektionen, Cholezystektomien und/oder größere intraabdominelle Operationen
  • Frühere Pankreaserkrankung und/oder Neoplasie
  • Postpartale Anwendung hormoneller Verhütungsmittel, einschließlich Intrauterinpessar
  • Verifizierter vorheriger GDM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)
GDM diagnostiziert gemäß den aktuellen dänischen Richtlinien (Plasmaglukose (PG)-Konzentration 120 Minuten nach einem 75 g oralen Glukosetoleranztest (OGTT) ≥9,0 mM)
Schwangere mit normaler Glukosetoleranz (Kontrollgruppe)
Schwangere Frauen mit normaler Glukosetoleranz (Nüchternplasmaglukose (PG)-Konzentration ≤6,0 mM und PG-Konzentration 120 Minuten nach 75 g-OGTT <7,8 mM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GLP-1-Reaktion
Zeitfenster: 240 Minuten
Postprandiale GLP-1-Reaktion (bewertet anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) innerhalb von 240 Minuten nach der Nahrungsaufnahme) im dritten Trimester im Vergleich zu 3–9 Monaten nach der Geburt.
240 Minuten
Entleerung der Gallenblase
Zeitfenster: 240 Minuten
Postprandiale Gallenblasenentleerung (ausgewertet als wiederholte Messung des Gallenblasenvolumens mittels Ultraschall am Krankenbett innerhalb von 240 Minuten nach Einnahme der Mahlzeit) während des dritten Trimesters im Vergleich zu 3–9 Monaten nach der Geburt.
240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionen von Glukose, Insulin, C-Peptid, Glucagon, GIP
Zeitfenster: 240 Minuten
Postprandiale Reaktionen von Glukose, Insulin, C-Peptid, Glucagon (gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) im dritten Trimester im Vergleich zu 3–9 Monaten nach der Geburt.
240 Minuten
Magenentleerung
Zeitfenster: 240 Minuten
Postprandiale Reaktionen auf Paracetamol (gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) im dritten Trimester im Vergleich zu 3–9 Monaten nach der Geburt.
240 Minuten
Physiologie der Gallensäure und der Gallenblase
Zeitfenster: 240 Minuten
Postprandiale Reaktionen von GLP-2, CCK, Gesamtgallensäuren, C4 und FGF-19 (gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) im dritten Trimester im Vergleich zu 3–9 Monaten nach der Geburt.
240 Minuten
Oxytocin
Zeitfenster: 240 Minuten
Postprandiale Reaktionen auf Oxytocin (gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) im dritten Trimester im Vergleich zu 3–9 Monaten nach der Geburt.
240 Minuten
GDF15
Zeitfenster: 240 Minuten
Postprandiale Reaktionen von GDF-15 (gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) im dritten Trimester im Vergleich zu 3–9 Monaten nach der Geburt.
240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19036095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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