Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​graviditetsinduceret galdeblæredysmotilitet i patofysiologien af ​​svangerskabsdiabetes mellitus

18. december 2020 opdateret af: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere postprandial galdeblæretømning og plasmakoncentrationer af det glukosesænkende og mæthedsfremmende tarmhormon glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) under tredje trimester af graviditeten hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) sammenlignet med alder og kropsmasseindeks (BMI)-matchede gravide kontrolkvinder med normal glukosetolerance (NGT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) defineret som glukoseintolerans først opdaget under graviditeten er en stærk forudsigelse for fremtidig type 2-diabetes. Patienter med GDM udviser alvorligt reducerede postprandiale responser af det insulinotrope og mæthedsfremmende tarmhormon glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1), som normaliseres sideløbende med remission af GDM efter fødslen. Indtagede næringsstoffer og galdesyrer udgør potente stimulatorer af GLP-1-sekretion. Reducerede postprandiale GLP-1-responser bidrager sandsynligvis til patofysiologien af ​​GDM, men mekanismerne er ukendte. Baseret på tidligere undersøgelser, der studerer galdeblæretømning under graviditet, antager vi, at reducerede postprandiale GLP-1-responser i GDM skyldes ufuldstændig galdeblæretømning i tredje trimester. Hvis vores hypotese viser sig at være rigtig, vil reduceret galdeblæretømning og efterfølgende svækkelse af postprandial GLP-1-sekretion udgøre et oplagt og lægeligt mål for behandling af GDM.

Femten kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus og 15-alders- og kropsmasseindeks (BMI)-matchede gravide kvinder med normal glukosetolerance vil blive optaget i undersøgelsen. For hvert emne omfatter undersøgelsen et screeningsbesøg og to forsøgsdage; en i tredje trimester af graviditeten og en 3-9 måneder efter fødslen. På forsøgsdage udføres en standardiseret flydende blandet måltidstest (tilsat 1,5 g paracetamol til evaluering af mavetømning i henhold til paracetamolabsorption) med gentagne ultralydsscanninger af galdeblære og blodprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Femten kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus og 15-alders- og kropsmasseindeks (BMI)-matchede gravide kvinder med normal glukosetolerance vil blive optaget i undersøgelsen. Kun gravide kvinder, der er blevet testet for svangerskabsdiabetes mellitus, vil blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier - kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM):

  • GDM diagnosticeret i henhold til gældende danske retningslinjer (plasma glucose (PG) koncentration ved 120 min efter en 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT) ≥9,0 mM)
  • Kaukasisk etnicitet
  • Alder >18 år
  • Før graviditetens BMI <30 kg/m2 og tredje trimester BMI <35 kg/m2
  • Informeret mundtligt og skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier - kvinder med svangerskabsdiabetes:

  • Anæmi (hæmoglobin <7,5 mM)
  • Tidligere præeklampsi, HELLP-syndrom (hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lave blodplader) og/eller graviditetsinduceret intrahepatisk kolestase
  • Gastrointestinal sygdom, tidligere gastrisk eller intestinal resektion, kolecystektomi og/eller enhver større intraabdominal operation
  • Tidligere bugspytkirtelsygdom og/eller neoplasi
  • Postpartum brug af hormonel prævention inklusive intrauterin enhed
  • Enhver tilstand, som efterforskergruppen har mistanke om, ville forstyrre forsøgsdeltagelsen

Inklusionskriterier - kontrolgruppe:

  • Normal glucosetolerance (fastende plasmaglucosekoncentration (PG) ≤6,0 mM og PG-koncentration ved 120 minutter efter en 75 g-OGTT <7,8 mM)
  • Kaukasisk etnicitet
  • Alder >18 år
  • Før graviditetens BMI <30 kg/m2 og tredje trimester BMI <35 kg/m2
  • Informeret mundtligt og skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier - kontrolgruppe:

  • Anæmi (hæmoglobin <7,5 mM)
  • Tidligere præeklampsi, HELLP-syndrom (hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lave blodplader) og/eller graviditet induceret intrahepatisk kolestase
  • Gastrointestinal sygdom, tidligere gastrisk eller intestinal resektion, kolecystektomi og/eller enhver større intraabdominal operation
  • Tidligere bugspytkirtelsygdom og/eller neoplasi
  • Postpartum brug af hormonel prævention inklusive intrauterin enhed
  • Verificeret tidligere GDM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
GDM diagnosticeret i henhold til gældende danske retningslinjer (plasma glucose (PG) koncentration ved 120 min efter en 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT) ≥9,0 mM)
Gravide kvinder med normal glukosetolerance (kontrolgruppe)
Gravide kvinder med normal glukosetolerance (fastende plasmaglukosekoncentration (PG) ≤6,0 mM og PG-koncentration ved 120 minutter efter en 75 g-OGTT <7,8 mM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GLP-1 respons
Tidsramme: 240 minutter
Postprandial GLP-1-respons (som vurderet ved arealet under kurve (AUC) inden for 240 minutter efter måltidsindtagelse) under tredje trimester sammenlignet med 3-9 måneder efter fødslen.
240 minutter
Galdeblæretømning
Tidsramme: 240 minutter
Postprandial galdeblæretømning (vurderet som gentagne mål for galdeblærens volumener ved hjælp af bed-side ultralyd inden for 240 minutter efter måltidsindtagelse) i tredje trimester sammenlignet med 3-9 måneder postpartum.
240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons af glucose, insulin, C-peptid, glucagon, GIP
Tidsramme: 240 minutter
Postprandiale responser af glucose, insulin, C-peptid, glucagon (som vurderet ved arealet under kurve (AUC) i tredje trimester sammenlignet med 3-9 måneder postpartum.
240 minutter
Mavetømning
Tidsramme: 240 minutter
Postprandiale reaktioner af paracetamol (som vurderet ved arealet under kurve (AUC) i tredje trimester sammenlignet med 3-9 måneder postpartum.
240 minutter
Galdesyre og galdeblærens fysiologi
Tidsramme: 240 minutter
Postprandiale responser af GLP-2, CCK, totale galdesyrer, C4 og FGF-19 (som vurderet ved arealet under kurve (AUC) i tredje trimester sammenlignet med 3-9 måneder postpartum.
240 minutter
Oxytocin
Tidsramme: 240 minutter
Postprandiale responser af oxytocin (som vurderet ved arealet under kurve (AUC) i tredje trimester sammenlignet med 3-9 måneder postpartum.
240 minutter
GDF15
Tidsramme: 240 minutter
Postprandiale responser af GDF-15 (som vurderet ved arealet under kurve (AUC) under tredje trimester sammenlignet med 3-9 måneder postpartum.
240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-19036095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner