- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04108065
De rol van door zwangerschap geïnduceerde galblaasdysmotiliteit in de pathofysiologie van zwangerschapsdiabetes mellitus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), gedefinieerd als glucose-intolerantie die voor het eerst werd ontdekt tijdens de zwangerschap, is een sterke voorspeller van toekomstige diabetes type 2. Patiënten met GDM vertonen een sterk verminderde postprandiale respons van het insulinotrope en verzadigingsbevorderende darmhormoon glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1), dat na de bevalling normaliseert naast remissie van GDM. Ingenomen voedingsstoffen en galzuren vormen krachtige stimulatoren van GLP-1-secretie. Verminderde postprandiale GLP-1-responsen dragen waarschijnlijk bij aan de pathofysiologie van GDM, maar de mechanismen zijn onbekend. Op basis van eerdere studies die de lediging van de galblaas tijdens de zwangerschap bestudeerden, veronderstellen we dat verminderde postprandiale GLP-1-responsen bij zwangerschapsdiabetes te wijten zijn aan onvolledige lediging van de galblaas tijdens het derde trimester. Als onze hypothese juist blijkt te zijn, zal verminderde galblaaslediging en daaruit voortvloeiende verzwakking van postprandiale GLP-1-secretie een voor de hand liggend en medicijnbaar doelwit vormen voor de behandeling van GDM.
Vijftien vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus en 15 leeftijd en body mass index (BMI)-gematchte zwangere vrouwen met normale glucosetolerantie zullen in het onderzoek worden opgenomen. Voor elke proefpersoon omvat het onderzoek één screeningsbezoek en twee experimentele dagen; één tijdens het derde trimester van de zwangerschap en één 3-9 maanden na de bevalling. Op experimentele dagen zal een gestandaardiseerde vloeibare gemengde maaltijdtest (toegevoegd 1,5 g paracetamol voor evaluatie van maaglediging volgens paracetamolabsorptie) met herhaalde echografische scans van de galblaas en bloedmonsters worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria - vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM):
- GDM gediagnosticeerd volgens de huidige Deense richtlijnen (plasmaglucoseconcentratie (PG) na 120 minuten na een orale glucosetolerantietest van 75 g (OGTT) ≥9,0 mM)
- Kaukasische etniciteit
- Leeftijd >18 jaar
- Pre-zwangerschap BMI <30 kg/m2 en derde trimester BMI <35 kg/m2
- Geïnformeerde mondelinge en schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria - vrouwen met zwangerschapsdiabetes:
- Bloedarmoede (hemoglobine <7,5 mM)
- Eerdere pre-eclampsie, HELLP-syndroom (hemolyse, verhoogde leverenzymen en lage bloedplaatjes) en/of zwangerschapsgeïnduceerde intrahepatische cholestase
- Gastro-intestinale ziekte, eerdere maag- of darmresectie, cholecystectomie en/of een grote intra-abdominale operatie
- Eerdere pancreasziekte en/of neoplasie
- Postpartum gebruik van hormonale anticonceptie inclusief spiraaltje
- Elke omstandigheid waarvan de onderzoeksgroep vermoedt dat deze de deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
Inclusiecriteria - controlegroep:
- Normale glucosetolerantie (nuchtere plasmaglucoseconcentratie (PG) ≤6,0 mM en PG-concentratie na 120 minuten na een OGTT van 75 g <7,8 mM)
- Kaukasische etniciteit
- Leeftijd >18 jaar
- Pre-zwangerschap BMI <30 kg/m2 en derde trimester BMI <35 kg/m2
- Geïnformeerde mondelinge en schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria - controlegroep:
- Bloedarmoede (hemoglobine <7,5 mM)
- Eerdere pre-eclampsie, HELLP-syndroom (hemolyse, verhoogde leverenzymen en lage bloedplaatjes) en/of door zwangerschap geïnduceerde intrahepatische cholestase
- Gastro-intestinale ziekte, eerdere maag- of darmresectie, cholecystectomie en/of een grote intra-abdominale operatie
- Eerdere pancreasziekte en/of neoplasie
- Postpartum gebruik van hormonale anticonceptie inclusief spiraaltje
- Geverifieerd voorafgaand GDM
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)
GDM gediagnosticeerd volgens de huidige Deense richtlijnen (plasmaglucoseconcentratie (PG) na 120 minuten na een orale glucosetolerantietest van 75 g (OGTT) ≥9,0 mM)
|
|
Zwangere vrouwen met normale glucosetolerantie (controlegroep)
Zwangere vrouwen met normale glucosetolerantie (nuchtere plasmaglucoseconcentratie (PG) ≤6,0 mM en PG-concentratie na 120 minuten na een OGTT van 75 g <7,8 mM)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GLP-1-reactie
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Postprandiale GLP-1-respons (zoals beoordeeld door oppervlakte onder curve (AUC) binnen 240 minuten na inname van de maaltijd) tijdens het derde trimester in vergelijking met 3-9 maanden postpartum.
|
240 minuten
|
|
Galblaas legen
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Postprandiale galblaaslediging (geëvalueerd als herhaalde metingen van galblaasvolumes met behulp van echografie aan het bed binnen 240 minuten na inname van de maaltijd) tijdens het derde trimester in vergelijking met 3-9 maanden postpartum.
|
240 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reacties van glucose, insuline, C-peptide, glucagon, GIP
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Postprandiale reacties van glucose, insuline, C-peptide, glucagon (zoals beoordeeld door oppervlakte onder curve (AUC) tijdens derde trimester in vergelijking met 3-9 maanden postpartum.
|
240 minuten
|
|
Maaglediging
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Postprandiale respons van paracetamol (zoals beoordeeld aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC) tijdens het derde trimester in vergelijking met 3-9 maanden postpartum.
|
240 minuten
|
|
Galzuur- en galblaasfysiologie
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Postprandiale reacties van GLP-2, CCK, totale galzuren, C4 en FGF-19 (zoals beoordeeld door oppervlakte onder curve (AUC) tijdens derde trimester in vergelijking met 3-9 maanden postpartum.
|
240 minuten
|
|
Oxytocine
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Postprandiale respons van oxytocine (zoals beoordeeld aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC) tijdens het derde trimester in vergelijking met 3-9 maanden postpartum.
|
240 minuten
|
|
GDF15
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Postprandiale respons van GDF-15 (zoals beoordeeld door oppervlakte onder curve (AUC) tijdens het derde trimester in vergelijking met 3-9 maanden postpartum.
|
240 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-19036095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .