Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van door zwangerschap geïnduceerde galblaasdysmotiliteit in de pathofysiologie van zwangerschapsdiabetes mellitus

18 december 2020 bijgewerkt door: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Het primaire doel van de studie is het evalueren van postprandiale galblaaslediging en plasmaconcentraties van het glucoseverlagende en verzadigingsbevorderende darmhormoon glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1) tijdens het derde trimester van de zwangerschap bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM). vergeleken met leeftijd en body mass index (BMI)-gematchte zwangere controlevrouwen met normale glucosetolerantie (NGT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), gedefinieerd als glucose-intolerantie die voor het eerst werd ontdekt tijdens de zwangerschap, is een sterke voorspeller van toekomstige diabetes type 2. Patiënten met GDM vertonen een sterk verminderde postprandiale respons van het insulinotrope en verzadigingsbevorderende darmhormoon glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1), dat na de bevalling normaliseert naast remissie van GDM. Ingenomen voedingsstoffen en galzuren vormen krachtige stimulatoren van GLP-1-secretie. Verminderde postprandiale GLP-1-responsen dragen waarschijnlijk bij aan de pathofysiologie van GDM, maar de mechanismen zijn onbekend. Op basis van eerdere studies die de lediging van de galblaas tijdens de zwangerschap bestudeerden, veronderstellen we dat verminderde postprandiale GLP-1-responsen bij zwangerschapsdiabetes te wijten zijn aan onvolledige lediging van de galblaas tijdens het derde trimester. Als onze hypothese juist blijkt te zijn, zal verminderde galblaaslediging en daaruit voortvloeiende verzwakking van postprandiale GLP-1-secretie een voor de hand liggend en medicijnbaar doelwit vormen voor de behandeling van GDM.

Vijftien vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus en 15 leeftijd en body mass index (BMI)-gematchte zwangere vrouwen met normale glucosetolerantie zullen in het onderzoek worden opgenomen. Voor elke proefpersoon omvat het onderzoek één screeningsbezoek en twee experimentele dagen; één tijdens het derde trimester van de zwangerschap en één 3-9 maanden na de bevalling. Op experimentele dagen zal een gestandaardiseerde vloeibare gemengde maaltijdtest (toegevoegd 1,5 g paracetamol voor evaluatie van maaglediging volgens paracetamolabsorptie) met herhaalde echografische scans van de galblaas en bloedmonsters worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vijftien vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus en 15 leeftijd en body mass index (BMI)-gematchte zwangere vrouwen met normale glucosetolerantie zullen in het onderzoek worden opgenomen. Alleen zwangere vrouwen die zijn getest op zwangerschapsdiabetes mellitus zullen deelnemen aan de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria - vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM):

  • GDM gediagnosticeerd volgens de huidige Deense richtlijnen (plasmaglucoseconcentratie (PG) na 120 minuten na een orale glucosetolerantietest van 75 g (OGTT) ≥9,0 mM)
  • Kaukasische etniciteit
  • Leeftijd >18 jaar
  • Pre-zwangerschap BMI <30 kg/m2 en derde trimester BMI <35 kg/m2
  • Geïnformeerde mondelinge en schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria - vrouwen met zwangerschapsdiabetes:

  • Bloedarmoede (hemoglobine <7,5 mM)
  • Eerdere pre-eclampsie, HELLP-syndroom (hemolyse, verhoogde leverenzymen en lage bloedplaatjes) en/of zwangerschapsgeïnduceerde intrahepatische cholestase
  • Gastro-intestinale ziekte, eerdere maag- of darmresectie, cholecystectomie en/of een grote intra-abdominale operatie
  • Eerdere pancreasziekte en/of neoplasie
  • Postpartum gebruik van hormonale anticonceptie inclusief spiraaltje
  • Elke omstandigheid waarvan de onderzoeksgroep vermoedt dat deze de deelname aan het onderzoek in de weg zou staan

Inclusiecriteria - controlegroep:

  • Normale glucosetolerantie (nuchtere plasmaglucoseconcentratie (PG) ≤6,0 mM en PG-concentratie na 120 minuten na een OGTT van 75 g <7,8 mM)
  • Kaukasische etniciteit
  • Leeftijd >18 jaar
  • Pre-zwangerschap BMI <30 kg/m2 en derde trimester BMI <35 kg/m2
  • Geïnformeerde mondelinge en schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria - controlegroep:

  • Bloedarmoede (hemoglobine <7,5 mM)
  • Eerdere pre-eclampsie, HELLP-syndroom (hemolyse, verhoogde leverenzymen en lage bloedplaatjes) en/of door zwangerschap geïnduceerde intrahepatische cholestase
  • Gastro-intestinale ziekte, eerdere maag- of darmresectie, cholecystectomie en/of een grote intra-abdominale operatie
  • Eerdere pancreasziekte en/of neoplasie
  • Postpartum gebruik van hormonale anticonceptie inclusief spiraaltje
  • Geverifieerd voorafgaand GDM

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)
GDM gediagnosticeerd volgens de huidige Deense richtlijnen (plasmaglucoseconcentratie (PG) na 120 minuten na een orale glucosetolerantietest van 75 g (OGTT) ≥9,0 mM)
Zwangere vrouwen met normale glucosetolerantie (controlegroep)
Zwangere vrouwen met normale glucosetolerantie (nuchtere plasmaglucoseconcentratie (PG) ≤6,0 mM en PG-concentratie na 120 minuten na een OGTT van 75 g <7,8 mM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GLP-1-reactie
Tijdsspanne: 240 minuten
Postprandiale GLP-1-respons (zoals beoordeeld door oppervlakte onder curve (AUC) binnen 240 minuten na inname van de maaltijd) tijdens het derde trimester in vergelijking met 3-9 maanden postpartum.
240 minuten
Galblaas legen
Tijdsspanne: 240 minuten
Postprandiale galblaaslediging (geëvalueerd als herhaalde metingen van galblaasvolumes met behulp van echografie aan het bed binnen 240 minuten na inname van de maaltijd) tijdens het derde trimester in vergelijking met 3-9 maanden postpartum.
240 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reacties van glucose, insuline, C-peptide, glucagon, GIP
Tijdsspanne: 240 minuten
Postprandiale reacties van glucose, insuline, C-peptide, glucagon (zoals beoordeeld door oppervlakte onder curve (AUC) tijdens derde trimester in vergelijking met 3-9 maanden postpartum.
240 minuten
Maaglediging
Tijdsspanne: 240 minuten
Postprandiale respons van paracetamol (zoals beoordeeld aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC) tijdens het derde trimester in vergelijking met 3-9 maanden postpartum.
240 minuten
Galzuur- en galblaasfysiologie
Tijdsspanne: 240 minuten
Postprandiale reacties van GLP-2, CCK, totale galzuren, C4 en FGF-19 (zoals beoordeeld door oppervlakte onder curve (AUC) tijdens derde trimester in vergelijking met 3-9 maanden postpartum.
240 minuten
Oxytocine
Tijdsspanne: 240 minuten
Postprandiale respons van oxytocine (zoals beoordeeld aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC) tijdens het derde trimester in vergelijking met 3-9 maanden postpartum.
240 minuten
GDF15
Tijdsspanne: 240 minuten
Postprandiale respons van GDF-15 (zoals beoordeeld door oppervlakte onder curve (AUC) tijdens het derde trimester in vergelijking met 3-9 maanden postpartum.
240 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren