Il ruolo della dismotilità della cistifellea indotta dalla gravidanza nella fisiopatologia del diabete mellito gestazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito gestazionale (GDM) definito come intolleranza al glucosio rilevata per la prima volta durante la gravidanza è un forte predittore del futuro diabete di tipo 2. I pazienti con GDM mostrano risposte postprandiali gravemente ridotte del peptide 1 (GLP-1) dell'ormone intestinale insulinotropo e che promuove la sazietà, che si normalizzano insieme alla remissione del GDM dopo il parto. I nutrienti ingeriti e gli acidi biliari costituiscono potenti stimolatori della secrezione di GLP-1. Le ridotte risposte postprandiali al GLP-1 probabilmente contribuiscono alla fisiopatologia del GDM, ma i meccanismi sono sconosciuti. Sulla base di studi precedenti che hanno studiato lo svuotamento della cistifellea durante la gravidanza, ipotizziamo che la riduzione delle risposte postprandiali al GLP-1 nel GDM sia dovuta allo svuotamento incompleto della cistifellea durante il terzo trimestre. Se la nostra ipotesi si dimostrerà corretta, il ridotto svuotamento della cistifellea e la conseguente attenuazione della secrezione postprandiale di GLP-1 costituiranno un bersaglio ovvio e drogabile per il trattamento del GDM.
Saranno arruolate nello studio quindici donne con diabete mellito gestazionale e 15 donne incinte corrispondenti all'età e all'indice di massa corporea (BMI) con normale tolleranza al glucosio. Per ogni soggetto, lo studio prevede una visita di screening e due giornate sperimentali; uno durante il terzo trimestre di gravidanza e uno 3-9 mesi dopo il parto. Nei giorni sperimentali verrà eseguito un pasto misto liquido standardizzato (aggiunto 1,5 g di paracetamolo per la valutazione dello svuotamento gastrico in base all'assorbimento del paracetamolo) con ripetute scansioni ecografiche della colecisti e prelievi di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hellerup, Danimarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione - donne con diabete mellito gestazionale (GDM):
- GDM diagnosticato secondo le attuali linee guida danesi (concentrazione di glucosio plasmatico (PG) a 120 minuti dopo un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) ≥9,0 mM)
- Etnia caucasica
- Età >18 anni
- BMI pre-gravidanza <30 kg/m2 e BMI del terzo trimestre <35 kg/m2
- Consenso informato orale e scritto
Criteri di esclusione - donne con diabete gestazionale:
- Anemia (emoglobina <7,5 mM)
- Precedente preeclampsia, sindrome HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati e piastrine basse) e/o colestasi intraepatica indotta dalla gravidanza
- Malattia gastrointestinale, precedente resezione gastrica o intestinale, colecistectomia e/o qualsiasi intervento chirurgico intra-addominale maggiore
- Pregressa malattia pancreatica e/o neoplasia
- Uso postpartum di contraccettivi ormonali incluso il dispositivo intrauterino
- Qualsiasi condizione sospettata dal gruppo di investigatori interferirebbe con la partecipazione al processo
Criteri di inclusione - gruppo di controllo:
- Normale tolleranza al glucosio (concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno (PG) ≤6,0 mM e concentrazione di PG a 120 min dopo un OGTT di 75 g <7,8 mM)
- Etnia caucasica
- Età >18 anni
- BMI pre-gravidanza <30 kg/m2 e BMI del terzo trimestre <35 kg/m2
- Consenso informato orale e scritto
Criteri di esclusione - gruppo di controllo:
- Anemia (emoglobina <7,5 mM)
- Precedente preeclampsia, sindrome HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati e piastrine basse) e/o colestasi intraepatica indotta dalla gravidanza
- Malattia gastrointestinale, precedente resezione gastrica o intestinale, colecistectomia e/o qualsiasi intervento chirurgico intra-addominale maggiore
- Pregressa malattia pancreatica e/o neoplasia
- Uso postpartum di contraccettivi ormonali incluso il dispositivo intrauterino
- GDM precedente verificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con diabete mellito gestazionale (GDM)
GDM diagnosticato secondo le attuali linee guida danesi (concentrazione di glucosio plasmatico (PG) a 120 minuti dopo un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) ≥9,0 mM)
|
|
Donne in gravidanza con normale tolleranza al glucosio (gruppo di controllo)
Donne in gravidanza con normale tolleranza al glucosio (concentrazione di glicemia plasmatica a digiuno (PG) ≤6,0 mM e concentrazione di PG a 120 min dopo 75 g-OGTT <7,8 mM)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta GLP-1
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Risposta postprandiale al GLP-1 (valutata in base all'area sotto la curva (AUC) entro 240 minuti dall'ingestione del pasto) durante il terzo trimestre rispetto a 3-9 mesi dopo il parto.
|
240 minuti
|
|
Svuotamento della cistifellea
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Svuotamento postprandiale della cistifellea (valutato come misurazioni ripetute dei volumi della cistifellea mediante ecografia al letto del paziente entro 240 minuti dall'ingestione del pasto) durante il terzo trimestre rispetto a 3-9 mesi dopo il parto.
|
240 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposte di glucosio, insulina, C-peptide, glucagone, GIP
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Risposte postprandiali di glucosio, insulina, peptide C, glucagone (valutate mediante area sotto la curva (AUC) durante il terzo trimestre rispetto a 3-9 mesi dopo il parto.
|
240 minuti
|
|
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Risposte postprandiali del paracetamolo (valutate in base all'area sotto la curva (AUC) durante il terzo trimestre rispetto a 3-9 mesi dopo il parto.
|
240 minuti
|
|
Fisiologia degli acidi biliari e della cistifellea
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Risposte postprandiali di GLP-2, CCK, acidi biliari totali, C4 e FGF-19 (valutate in base all'area sotto la curva (AUC) durante il terzo trimestre rispetto a 3-9 mesi dopo il parto.
|
240 minuti
|
|
Ossitocina
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Risposte postprandiali dell'ossitocina (valutate in base all'area sotto la curva (AUC) durante il terzo trimestre rispetto a 3-9 mesi dopo il parto.
|
240 minuti
|
|
GDF15
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Risposte postprandiali di GDF-15 (valutate dall'area sotto la curva (AUC) durante il terzo trimestre rispetto a 3-9 mesi dopo il parto.
|
240 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-19036095
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .