Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til graviditet-indusert galleblæredysmotilitet i patofysiologien til svangerskapsdiabetes mellitus

18. desember 2020 oppdatert av: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Hovedmålet med studien er å evaluere postprandial galleblæretømming og plasmakonsentrasjoner av det glukosesenkende og metthetsfremmende tarmhormonet glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) under tredje trimester av svangerskapet hos kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) sammenlignet med alder og kroppsmasseindeks (BMI)-matchede gravide kontrollkvinner med normal glukosetoleranse (NGT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) definert som glukoseintoleranse først oppdaget under graviditet er en sterk prediktor for fremtidig type 2-diabetes. Pasienter med GDM viser alvorlig reduserte postprandiale responser av det insulinotropiske og metthetsfremmende tarmhormonet glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), som normaliseres sammen med remisjon av GDM etter fødsel. Inntatte næringsstoffer og gallesyrer utgjør potente stimulatorer av GLP-1-sekresjon. Reduserte postprandiale GLP-1-responser bidrar sannsynligvis til patofysiologien til GDM, men mekanismene er ukjente. Basert på tidligere studier som studerer tømming av galleblæren under graviditet, antar vi at redusert postprandial GLP-1-respons i GDM skyldes ufullstendig tømming av galleblæren i tredje trimester. Dersom hypotesen vår viser seg riktig, vil redusert galleblæretømming og påfølgende demping av postprandial GLP-1-sekresjon utgjøre et åpenbart og medikamentelt mål for behandling av GDM.

Femten kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus og 15 alders- og kroppsmasseindeks (BMI)-matchede gravide kvinner med normal glukosetoleranse vil bli registrert i studien. For hvert emne omfatter studien ett screeningbesøk og to eksperimentelle dager; en i tredje trimester av svangerskapet og en 3-9 måneder etter fødselen. På forsøksdager vil det bli utført en standardisert væskeblandingstest (tilsatt 1,5 g paracetamol for evaluering av magetømming i henhold til paracetamolabsorpsjon) med gjentatte ultrasonografiske galleblæreskanninger og blodprøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Femten kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus og 15 alders- og kroppsmasseindeks (BMI)-matchede gravide kvinner med normal glukosetoleranse vil bli registrert i studien. Kun gravide kvinner som har blitt testet for svangerskapsdiabetes mellitus vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier - kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM):

  • GDM diagnostisert i henhold til gjeldende danske retningslinjer (plasmaglukose (PG) konsentrasjon ved 120 minutter etter en 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) ≥9,0 mM)
  • Kaukasisk etnisitet
  • Alder >18 år
  • Før graviditet BMI <30 kg/m2 og tredje trimester BMI <35 kg/m2
  • Informert muntlig og skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier - kvinner med svangerskapsdiabetes:

  • Anemi (hemoglobin <7,5 mM)
  • Tidligere preeklampsi, HELLP-syndrom (hemolyse, forhøyede leverenzymer og lave blodplater) og/eller graviditetsindusert intrahepatisk kolestase
  • Gastrointestinal sykdom, tidligere gastrisk eller intestinal reseksjon, kolecystektomi og/eller større intraabdominal kirurgi
  • Tidligere bukspyttkjertelsykdom og/eller neoplasi
  • Postpartum bruk av hormonell prevensjon inkludert intrauterin enhet
  • Enhver tilstand etterforskergruppen mistenker vil forstyrre deltakelsen i rettssaken

Inkluderingskriterier - kontrollgruppe:

  • Normal glukosetoleranse (fastende plasmaglukose (PG) konsentrasjon ≤6,0 mM og PG-konsentrasjon ved 120 minutter etter en 75 g-OGTT <7,8 mM)
  • Kaukasisk etnisitet
  • Alder >18 år
  • Før graviditet BMI <30 kg/m2 og tredje trimester BMI <35 kg/m2
  • Informert muntlig og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier - kontrollgruppe:

  • Anemi (hemoglobin <7,5 mM)
  • Tidligere svangerskapsforgiftning, HELLP-syndrom (hemolyse, forhøyede leverenzymer og lave blodplater) og/eller graviditet indusert intrahepatisk kolestase
  • Gastrointestinal sykdom, tidligere gastrisk eller intestinal reseksjon, kolecystektomi og/eller større intraabdominal kirurgi
  • Tidligere bukspyttkjertelsykdom og/eller neoplasi
  • Postpartum bruk av hormonell prevensjon inkludert intrauterin enhet
  • Verifisert tidligere GDM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM)
GDM diagnostisert i henhold til gjeldende danske retningslinjer (plasmaglukose (PG) konsentrasjon ved 120 minutter etter en 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) ≥9,0 mM)
Gravide kvinner med normal glukosetoleranse (kontrollgruppe)
Gravide kvinner med normal glukosetoleranse (fastende plasmaglukosekonsentrasjon (PG) ≤6,0 mM og PG-konsentrasjon ved 120 minutter etter en 75 g-OGTT <7,8 mM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GLP-1 respons
Tidsramme: 240 minutter
Postprandial GLP-1-respons (som vurdert av area under curve (AUC) innen 240 minutter etter inntak av måltid) under tredje trimester sammenlignet med 3-9 måneder postpartum.
240 minutter
Tømming av galleblæren
Tidsramme: 240 minutter
Postprandial galleblæretømming (evaluert som gjentatte mål på galleblæren ved bruk av ultralyd ved sengekanten innen 240 minutter etter måltidsinntak) i tredje trimester sammenlignet med 3-9 måneder postpartum.
240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responser av glukose, insulin, C-peptid, glukagon, GIP
Tidsramme: 240 minutter
Postprandiale responser av glukose, insulin, C-peptid, glukagon (vurdert ved arealet under kurve (AUC) i tredje trimester sammenlignet med 3-9 måneder postpartum.
240 minutter
Magetømming
Tidsramme: 240 minutter
Postprandiale responser av paracetamol (som vurdert av area under curve (AUC) i tredje trimester sammenlignet med 3-9 måneder postpartum.
240 minutter
Gallesyre og galleblærens fysiologi
Tidsramme: 240 minutter
Postprandiale responser av GLP-2, CCK, totale gallesyrer, C4 og FGF-19 (som vurdert av area under curve (AUC) i tredje trimester sammenlignet med 3-9 måneder postpartum.
240 minutter
Oksytocin
Tidsramme: 240 minutter
Postprandiale responser av oksytocin (vurdert etter areal under kurve (AUC) i tredje trimester sammenlignet med 3-9 måneder postpartum.
240 minutter
GDF15
Tidsramme: 240 minutter
Postprandiale responser av GDF-15 (som vurdert av area under curve (AUC) i tredje trimester sammenlignet med 3-9 måneder postpartum.
240 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-19036095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere