Роль нарушения моторики желчного пузыря, вызванного беременностью, в патофизиологии гестационного сахарного диабета
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гестационный сахарный диабет (ГСД), определяемый как нарушение толерантности к глюкозе, впервые выявленное во время беременности, является сильным предиктором диабета 2 типа в будущем. Пациенты с ГСД демонстрируют сильно сниженные постпрандиальные реакции инсулинотропного и способствующего насыщению кишечного гормона глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1), которые нормализуются вместе с ремиссией ГСД после родов. Поглощенные питательные вещества и желчные кислоты являются мощными стимуляторами секреции GLP-1. Снижение постпрандиальной реакции ГПП-1, вероятно, способствует патофизиологии ГСД, но механизмы неизвестны. Основываясь на предыдущих исследованиях, посвященных опорожнению желчного пузыря во время беременности, мы предполагаем, что снижение постпрандиальной реакции ГПП-1 при ГСД связано с неполным опорожнением желчного пузыря в третьем триместре. Если наша гипотеза подтвердится, снижение опорожнения желчного пузыря и последующее ослабление постпрандиальной секреции GLP-1 станет очевидной и поддающейся лечению мишенью для лечения ГСД.
В исследование будут включены 15 женщин с гестационным сахарным диабетом и 15 беременных женщин, соответствующих возрасту и индексу массы тела (ИМТ) с нормальной толерантностью к глюкозе. Для каждого субъекта исследование включает один скрининговый визит и два экспериментальных дня; один во время третьего триместра беременности и один через 3-9 месяцев после родов. В экспериментальные дни будет проводиться стандартизированный тест с жидким смешанным приемом пищи (добавлено 1,5 г парацетамола для оценки опорожнения желудка в соответствии с абсорбцией парацетамола) с повторным ультразвуковым сканированием желчного пузыря и образцами крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения - женщины с гестационным сахарным диабетом (ГСД):
- ГСД диагностируется в соответствии с действующими датскими рекомендациями (концентрация глюкозы в плазме (ПГ) через 120 минут после перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с 75 г ≥9,0 мМ)
- кавказская национальность
- Возраст >18 лет
- ИМТ до беременности <30 кг/м2 и ИМТ в третьем триместре <35 кг/м2
- Информированное устное и письменное согласие
Критерии исключения - женщины с гестационным диабетом:
- Анемия (гемоглобин <7,5 мМ)
- Преэклампсия в анамнезе, HELLP-синдром (гемолиз, повышенный уровень печеночных ферментов и низкий уровень тромбоцитов) и/или внутрипеченочный холестаз, вызванный беременностью
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, резекция желудка или кишечника в анамнезе, холецистэктомия и/или любые серьезные внутрибрюшные операции
- Предыдущее заболевание поджелудочной железы и/или неоплазия
- Послеродовое использование гормональной контрацепции, включая внутриматочную спираль
- Любое условие, которое, как подозревает группа исследователей, может помешать участию в испытании.
Критерии включения - контрольная группа:
- Нормальная толерантность к глюкозе (концентрация глюкозы в плазме натощак (PG) ≤6,0 мМ и концентрация PG через 120 минут после 75 г-ПГТТ <7,8 мМ)
- кавказская национальность
- Возраст >18 лет
- ИМТ до беременности <30 кг/м2 и ИМТ в третьем триместре <35 кг/м2
- Информированное устное и письменное согласие
Критерии исключения - контрольная группа:
- Анемия (гемоглобин <7,5 мМ)
- Преэклампсия в анамнезе, HELLP-синдром (гемолиз, повышенный уровень печеночных ферментов и низкий уровень тромбоцитов) и/или внутрипеченочный холестаз, вызванный беременностью
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, резекция желудка или кишечника в анамнезе, холецистэктомия и/или любые серьезные внутрибрюшные операции
- Предыдущее заболевание поджелудочной железы и/или неоплазия
- Послеродовое использование гормональной контрацепции, включая внутриматочную спираль
- Подтвержденный предыдущий GDM
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с гестационным сахарным диабетом (ГСД)
ГСД диагностируется в соответствии с действующими датскими рекомендациями (концентрация глюкозы в плазме (ПГ) через 120 минут после перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с 75 г ≥9,0 мМ)
|
|
Беременные с нормальной толерантностью к глюкозе (контрольная группа)
Беременные женщины с нормальной толерантностью к глюкозе (концентрация глюкозы в плазме натощак (ПГ) ≤6,0 мМ и концентрация ПГ через 120 мин после 75 г-ПГТТ <7,8 мМ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ GLP-1
Временное ограничение: 240 минут
|
Постпрандиальный ответ ГПП-1 (по оценке площади под кривой (AUC) в течение 240 минут после приема пищи) в третьем триместре по сравнению с 3-9 месяцами после родов.
|
240 минут
|
|
Опорожнение желчного пузыря
Временное ограничение: 240 минут
|
Постпрандиальное опорожнение желчного пузыря (оценивается как повторное измерение объема желчного пузыря с помощью УЗИ у постели больного в течение 240 минут после приема пищи) в третьем триместре по сравнению с 3-9 месяцами после родов.
|
240 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакции глюкозы, инсулина, С-пептида, глюкагона, ГИП
Временное ограничение: 240 минут
|
Постпрандиальные реакции глюкозы, инсулина, С-пептида, глюкагона (по оценке площади под кривой (AUC) в третьем триместре по сравнению с 3-9 месяцами после родов.
|
240 минут
|
|
Опорожнение желудка
Временное ограничение: 240 минут
|
Постпрандиальные реакции на парацетамол (по оценке площади под кривой (AUC) в третьем триместре по сравнению с 3-9 месяцами после родов.
|
240 минут
|
|
Желчные кислоты и физиология желчного пузыря
Временное ограничение: 240 минут
|
Постпрандиальные реакции GLP-2, CCK, общих желчных кислот, C4 и FGF-19 (по оценке площади под кривой (AUC) в третьем триместре по сравнению с 3-9 месяцами после родов.
|
240 минут
|
|
Окситоцин
Временное ограничение: 240 минут
|
Постпрандиальные реакции на окситоцин (по оценке площади под кривой (AUC) в третьем триместре по сравнению с 3-9 месяцами после родов.
|
240 минут
|
|
GDF15
Временное ограничение: 240 минут
|
Постпрандиальные реакции на GDF-15 (по оценке площади под кривой (AUC) в третьем триместре по сравнению с 3-9 месяцами после родов.
|
240 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-19036095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .