Rola zaburzeń motoryki pęcherzyka żółciowego wywołanych ciążą w patofizjologii cukrzycy ciążowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciążowa (GDM) zdefiniowana jako nietolerancja glukozy wykryta po raz pierwszy w czasie ciąży jest silnym predyktorem przyszłej cukrzycy typu 2. Pacjenci z cukrzycą ciążową wykazują znacznie zmniejszoną odpowiedź poposiłkową insulinotropowego i promującego sytość hormonu jelitowego glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1), która normalizuje się wraz z remisją GDM po porodzie. Spożywane składniki odżywcze i kwasy żółciowe są silnymi stymulatorami wydzielania GLP-1. Zmniejszona poposiłkowa odpowiedź GLP-1 prawdopodobnie przyczynia się do patofizjologii GDM, ale mechanizmy nie są znane. Na podstawie wcześniejszych badań dotyczących opróżniania pęcherzyka żółciowego podczas ciąży wysuwamy hipotezę, że zmniejszona poposiłkowa odpowiedź GLP-1 w cukrzycy ciążowej jest spowodowana niecałkowitym opróżnianiem pęcherzyka żółciowego w trzecim trymestrze ciąży. Jeśli nasza hipoteza okaże się słuszna, zmniejszone opróżnianie pęcherzyka żółciowego i wynikające z tego osłabienie poposiłkowego wydzielania GLP-1 będzie oczywistym i możliwym do zastosowania farmakologicznego celem leczenia GDM.
Do badania zostanie włączonych 15 kobiet z cukrzycą ciążową oraz 15 kobiet w ciąży z prawidłową tolerancją glukozy, dobranych pod względem wieku i wskaźnika masy ciała (BMI). Dla każdego pacjenta badanie obejmuje jedną wizytę przesiewową i dwa dni eksperymentalne; jeden w trzecim trymestrze ciąży i jeden 3-9 miesięcy po porodzie. W dniach eksperymentalnych zostanie przeprowadzony standaryzowany test płynnej mieszanki pokarmowej (z dodatkiem 1,5 g paracetamolu w celu oceny opróżniania żołądka na podstawie wchłaniania paracetamolu) z powtórzonymi badaniami ultrasonograficznymi pęcherzyka żółciowego i pobraniem próbek krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia – kobiety z cukrzycą ciążową (GDM):
- GDM zdiagnozowana zgodnie z aktualnymi duńskimi wytycznymi (stężenie glukozy w osoczu (PG) po 120 min po doustnym teście obciążenia 75 g glukozy (OGTT) ≥9,0 mM)
- Pochodzenie kaukaskie
- Wiek >18 lat
- BMI przed ciążą <30 kg/m2 i BMI w trzecim trymestrze ciąży <35 kg/m2
- Świadoma zgoda ustna i pisemna
Kryteria wykluczenia - kobiety z cukrzycą ciążową:
- Niedokrwistość (hemoglobina <7,5 mM)
- stan przedrzucawkowy, zespół HELLP (hemoliza, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i mała liczba płytek krwi) i/lub cholestaza wewnątrzwątrobowa indukowana ciążą
- Choroba żołądkowo-jelitowa, wcześniejsza resekcja żołądka lub jelit, cholecystektomia i/lub jakakolwiek poważna operacja w obrębie jamy brzusznej
- Wcześniejsza choroba trzustki i/lub nowotwór
- Stosowanie antykoncepcji hormonalnej po porodzie, w tym wkładki wewnątrzmacicznej
- Każdy stan, który grupa badaczy podejrzewa, że mógłby zakłócić udział w badaniu
Kryteria włączenia - grupa kontrolna:
- Prawidłowa tolerancja glukozy (stężenie glukozy w osoczu (PG) na czczo ≤6,0 mM i stężenie PG po 120 min po 75 g-OGTT <7,8 mM)
- Pochodzenie kaukaskie
- Wiek >18 lat
- BMI przed ciążą <30 kg/m2 i BMI w trzecim trymestrze ciąży <35 kg/m2
- Świadoma zgoda ustna i pisemna
Kryteria wykluczenia - grupa kontrolna:
- Niedokrwistość (hemoglobina <7,5 mM)
- stan przedrzucawkowy, zespół HELLP (hemoliza, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i mała liczba płytek krwi) i/lub cholestaza wewnątrzwątrobowa indukowana ciążą
- Choroba żołądkowo-jelitowa, wcześniejsza resekcja żołądka lub jelit, cholecystektomia i/lub jakakolwiek poważna operacja w obrębie jamy brzusznej
- Wcześniejsza choroba trzustki i/lub nowotwór
- Stosowanie antykoncepcji hormonalnej po porodzie, w tym wkładki wewnątrzmacicznej
- Zweryfikowano wcześniej GDM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z cukrzycą ciążową (GDM)
GDM zdiagnozowana zgodnie z aktualnymi duńskimi wytycznymi (stężenie glukozy w osoczu (PG) po 120 min po doustnym teście obciążenia 75 g glukozy (OGTT) ≥9,0 mM)
|
|
Kobiety w ciąży z prawidłową tolerancją glukozy (grupa kontrolna)
Kobiety w ciąży z prawidłową tolerancją glukozy (stężenie glukozy w osoczu (PG) na czczo ≤6,0 mM i stężenie PG w 120 minucie po 75 g-OGTT <7,8 mM)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź GLP-1
Ramy czasowe: 240 minut
|
Poposiłkowa odpowiedź GLP-1 (oceniana na podstawie pola pod krzywą (AUC) w ciągu 240 minut po spożyciu posiłku) w trzecim trymestrze ciąży w porównaniu z okresem 3-9 miesięcy po porodzie.
|
240 minut
|
|
Opróżnianie pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: 240 minut
|
Poposiłkowe opróżnianie pęcherzyka żółciowego (oceniane jako wielokrotne pomiary objętości pęcherzyka żółciowego za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej w ciągu 240 minut po spożyciu posiłku) w trzecim trymestrze ciąży w porównaniu z 3-9 miesiącami po porodzie.
|
240 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi glukozy, insuliny, peptydu C, glukagonu, GIP
Ramy czasowe: 240 minut
|
Poposiłkowe odpowiedzi glukozy, insuliny, peptydu C, glukagonu (oceniane na podstawie pola pod krzywą (AUC) w trzecim trymestrze ciąży w porównaniu z 3-9 miesiącami po porodzie.
|
240 minut
|
|
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 240 minut
|
Reakcje poposiłkowe na paracetamol (oceniane na podstawie pola pod krzywą (AUC) w trzecim trymestrze ciąży w porównaniu z okresem 3-9 miesięcy po porodzie.
|
240 minut
|
|
Fizjologia kwasów żółciowych i pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: 240 minut
|
Poposiłkowe odpowiedzi GLP-2, CCK, całkowitych kwasów żółciowych, C4 i FGF-19 (oceniane na podstawie pola pod krzywą (AUC) w trzecim trymestrze w porównaniu z 3-9 miesiącami po porodzie.
|
240 minut
|
|
Oksytocyna
Ramy czasowe: 240 minut
|
Poposiłkowe reakcje na oksytocynę (oceniane na podstawie pola pod krzywą (AUC) w trzecim trymestrze ciąży w porównaniu z 3-9 miesiącami po porodzie.
|
240 minut
|
|
GDF15
Ramy czasowe: 240 minut
|
Poposiłkowe reakcje GDF-15 (oceniane na podstawie pola pod krzywą (AUC) w trzecim trymestrze ciąży w porównaniu z 3-9 miesiącami po porodzie.
|
240 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-19036095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .