O papel da dismotilidade da vesícula biliar induzida pela gravidez na fisiopatologia do diabetes mellitus gestacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diabetes melito gestacional (DMG), definido como intolerância à glicose detectada pela primeira vez durante a gravidez, é um forte preditor de futuro diabetes tipo 2. Pacientes com DMG exibem respostas pós-prandiais severamente reduzidas do hormônio intestinal insulinotrópico e promotor da saciedade peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1), que normalizam juntamente com a remissão do DMG após o parto. Os nutrientes ingeridos e os ácidos biliares constituem potentes estimuladores da secreção de GLP-1. Respostas GLP-1 pós-prandiais reduzidas provavelmente contribuem para a fisiopatologia do DMG, mas os mecanismos são desconhecidos. Com base em estudos anteriores que estudam o esvaziamento da vesícula biliar durante a gravidez, levantamos a hipótese de que as respostas pós-prandiais reduzidas do GLP-1 no DMG são devidas ao esvaziamento incompleto da vesícula biliar durante o terceiro trimestre. Se nossa hipótese estiver correta, o esvaziamento reduzido da vesícula biliar e a conseqüente atenuação da secreção pós-prandial de GLP-1 constituirão um alvo óbvio e drogável para o tratamento do DMG.
Quinze mulheres com diabetes mellitus gestacional e 15 mulheres grávidas pareadas por idade e índice de massa corporal (IMC) com tolerância normal à glicose serão incluídas no estudo. Para cada sujeito, o estudo abrange uma visita de triagem e dois dias experimentais; um durante o terceiro trimestre de gravidez e um 3-9 meses após o parto. Nos dias experimentais, será realizado um teste padronizado de refeição líquida mista (adicionar 1,5 g de paracetamol para avaliação do esvaziamento gástrico de acordo com a absorção do paracetamol) com repetidas ultrassonografias da vesícula biliar e amostras de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão - mulheres com diabetes mellitus gestacional (DMG):
- DMG diagnosticado de acordo com as diretrizes dinamarquesas atuais (concentração de glicose plasmática (PG) em 120 min após um teste oral de tolerância à glicose de 75 g (OGTT) ≥9,0 mM)
- etnia caucasiana
- Idade >18 anos
- IMC pré-gravidez <30 kg/m2 e IMC no terceiro trimestre <35 kg/m2
- Consentimento informado oral e escrito
Critérios de exclusão - mulheres com diabetes gestacional:
- Anemia (hemoglobina <7,5 mM)
- Pré-eclâmpsia prévia, síndrome HELLP (hemólise, enzimas hepáticas elevadas e plaquetas baixas) e/ou colestase intra-hepática induzida pela gravidez
- Doença gastrointestinal, ressecção gástrica ou intestinal prévia, colecistectomia e/ou qualquer grande cirurgia intra-abdominal
- Doença pancreática prévia e/ou neoplasia
- Uso pós-parto de contracepção hormonal, incluindo dispositivo intrauterino
- Qualquer condição que o grupo de investigadores suspeite interferiria na participação no estudo
Critérios de inclusão - grupo de controle:
- Tolerância normal à glicose (concentração de glicose plasmática (PG) em jejum ≤6,0 mM e concentração de PG em 120 min após 75 g-OGTT <7,8 mM)
- etnia caucasiana
- Idade >18 anos
- IMC pré-gravidez <30 kg/m2 e IMC no terceiro trimestre <35 kg/m2
- Consentimento informado oral e escrito
Critérios de exclusão - grupo de controle:
- Anemia (hemoglobina <7,5 mM)
- Pré-eclâmpsia, síndrome HELLP (hemólise, enzimas hepáticas elevadas e plaquetas baixas) e/ou colestase intra-hepática induzida pela gravidez
- Doença gastrointestinal, ressecção gástrica ou intestinal prévia, colecistectomia e/ou qualquer grande cirurgia intra-abdominal
- Doença pancreática prévia e/ou neoplasia
- Uso pós-parto de contracepção hormonal, incluindo dispositivo intrauterino
- GDM anterior verificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com diabetes melito gestacional (DMG)
DMG diagnosticado de acordo com as diretrizes dinamarquesas atuais (concentração de glicose plasmática (PG) em 120 min após um teste oral de tolerância à glicose de 75 g (OGTT) ≥9,0 mM)
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Grávidas com tolerância normal à glicose (grupo controle)
Mulheres grávidas com tolerância normal à glicose (concentração de glicose plasmática (PG) em jejum ≤6,0 mM e concentração de PG em 120 min após 75 g-OGTT <7,8 mM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta GLP-1
Prazo: 240 minutos
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Resposta GLP-1 pós-prandial (conforme avaliado pela área sob a curva (AUC) dentro de 240 minutos após a ingestão da refeição) durante o terceiro trimestre em comparação com 3-9 meses após o parto.
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240 minutos
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Esvaziamento da vesícula biliar
Prazo: 240 minutos
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Esvaziamento pós-prandial da vesícula biliar (avaliado como medidas repetidas dos volumes da vesícula biliar usando ultrassonografia à beira do leito dentro de 240 minutos após a ingestão da refeição) durante o terceiro trimestre em comparação com 3-9 meses após o parto.
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240 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas de glicose, insulina, peptídeo C, glucagon, GIP
Prazo: 240 minutos
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Respostas pós-prandiais de glicose, insulina, peptídeo C, glucagon (conforme avaliado pela área sob a curva (AUC) durante o terceiro trimestre em comparação com 3-9 meses após o parto.
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240 minutos
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Esvaziamento gástrico
Prazo: 240 minutos
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Respostas pós-prandiais de paracetamol (conforme avaliado pela área sob a curva (AUC) durante o terceiro trimestre em comparação com 3-9 meses após o parto).
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240 minutos
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Ácido biliar e fisiologia da vesícula biliar
Prazo: 240 minutos
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Respostas pós-prandiais de GLP-2, CCK, ácidos biliares totais, C4 e FGF-19 (conforme avaliado pela área sob a curva (AUC) durante o terceiro trimestre em comparação com 3-9 meses após o parto.
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240 minutos
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Ocitocina
Prazo: 240 minutos
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Respostas pós-prandiais de ocitocina (conforme avaliado pela área sob a curva (AUC) durante o terceiro trimestre em comparação com 3-9 meses após o parto.
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240 minutos
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GDF15
Prazo: 240 minutos
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Respostas pós-prandiais de GDF-15 (conforme avaliado pela área sob a curva (AUC) durante o terceiro trimestre em comparação com 3-9 meses após o parto.
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240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-19036095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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